solon產(chǎn)品認(rèn)證安規(guī)及EMC的一般了解

產(chǎn)品認(rèn)證、安規(guī)及EMC相關(guān)知識(shí)簡(jiǎn)介一、相關(guān)認(rèn)證及法規(guī)二、相關(guān)指令三、產(chǎn)品安規(guī)的設(shè)計(jì)及測(cè)試四、產(chǎn)品EMC的介紹一、相關(guān)認(rèn)證及法規(guī)產(chǎn)品想要銷往全球不同國(guó)家，則必須取得各國(guó)所要求的認(rèn)證，這是打通貿(mào)易方式的先決條件，例如銷往歐洲需取得其強(qiáng)制認(rèn)證CE，銷往美國(guó)則需UL/FCC，日本的VCCI，中國(guó)的CCC，以及全球唯一的國(guó)際互認(rèn)體系CB。以歐盟CE為例，對(duì)于不同的產(chǎn)品，歐盟所制定的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是不同的，例如電子資訊類產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的是EN60950和EN55022、EN55024，而汽車類產(chǎn)品是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我們醫(yī)療器械類則為EN60601，不同的法規(guī)，所要求的內(nèi)容也是不同的。

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我們公司的產(chǎn)品，所符合的標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1-2007，它所對(duì)應(yīng)的是EN60601-1:1988，這是早先的版本，而歐盟早已在2009.9.12即停用了EN60601-1:1990，現(xiàn)在最新的標(biāo)準(zhǔn)是EN60601-1:2006，所以，想要通過CE認(rèn)證，則需通過EN60601-1:2006的所有要求。想必大家對(duì)GB9706（EN60601）都熟悉，下面來(lái)介紹一下EN60601新版與舊版的差異（一）更新概述

EN60601-1的舊版與新版間有著很大的改變，除了在標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的改變，新版的產(chǎn)品范圍更廣，其中包括某些醫(yī)療器材可依據(jù)過去的記錄來(lái)放寬檢測(cè)要求，因此將可大幅降低成本。例如，若風(fēng)險(xiǎn)管理流程顯示設(shè)備或者零件并不會(huì)接觸病患，則該設(shè)備或零件只需符合較寬松的EN60950-1規(guī)范，在此情況下，主要目的是在于保護(hù)操作員而非病患，制造商若遇此種情況，即可在其產(chǎn)品中采用資訊類產(chǎn)品的零件，如開關(guān)電源或顯示屏等。第三版中最具指標(biāo)性的改變可能就屬《風(fēng)險(xiǎn)管理》的規(guī)定了，第三版中第4.2條款聲明：[必須履行符合ISO14971規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理流程]。換句話說(shuō)，要滿足第三版的規(guī)定就必須符合ISO14971。第三版中處處可見其運(yùn)用制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理流程來(lái)判斷特定規(guī)范是否合用、是否可采取替代規(guī)定，或是否可滿足所謂的替代之測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或程序要求。（二）新版標(biāo)準(zhǔn)的重要理念舊版適用范圍：病患診斷/治療/監(jiān)視新版延伸范圍：補(bǔ)償或輕緩疾病/傷害/殘障1、安全的共識(shí)設(shè)計(jì)者應(yīng)理解并避免下列各種狀況病患或操作人無(wú)能力察覺某些潛在危險(xiǎn)時(shí)病患因無(wú)行動(dòng)能力、無(wú)意識(shí)等喪失正常反應(yīng)時(shí)病患的皮膚阻抗喪失正常防衛(wèi)電流能力時(shí)當(dāng)醫(yī)療設(shè)備支持或取代身體的生命功能時(shí)，醫(yī)療設(shè)備將依賴其【可靠度】以保障安全時(shí)病患可能同時(shí)連接并使用一件以上的醫(yī)療設(shè)備時(shí)高功率（能量）醫(yī)療設(shè)備與極敏感訊號(hào)微弱的醫(yī)療設(shè)備不經(jīng)意的在病患身上并用時(shí)當(dāng)電流回路流經(jīng)身體時(shí)，電流可能經(jīng)由皮膚接觸或感測(cè)原件流入內(nèi)部器官時(shí)特別是在手術(shù)室，空氣或氧氣所導(dǎo)致的危險(xiǎn)，常因濃度關(guān)系發(fā)生火災(zāi)或爆炸情況時(shí)2、安全的設(shè)計(jì)應(yīng)用

醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)必須在正常使用、正常狀況以及單次錯(cuò)誤下也能夠安全。通常醫(yī)療設(shè)備的操作及使用，必須由專業(yè)人員遵照使用說(shuō)明操作使用。用于支持或維生的設(shè)備，其可靠度是安全的要件，為防止錯(cuò)誤使用，其結(jié)構(gòu)、封裝、配置及隨機(jī)說(shuō)明指示文件等，也與安全的設(shè)計(jì)有關(guān)；安全警語(yǔ)能夠防止正常功能的不當(dāng)執(zhí)行，也是安全的方法應(yīng)用。因此，安全的實(shí)現(xiàn)并非僅僅事先針對(duì)某些特殊硬件做測(cè)試，而是全面的設(shè)計(jì)考量。3、整體安全的設(shè)計(jì)

所謂的【安全】是取決于辨識(shí)、偵測(cè)、評(píng)估以及預(yù)防各種潛藏危險(xiǎn)狀態(tài)的能力。對(duì)產(chǎn)品整體安全的設(shè)計(jì)是制造商的安全責(zé)任，主要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的尺度，而非藉由第三認(rèn)證者進(jìn)行測(cè)試而得的結(jié)果。在新版法規(guī)中引進(jìn)了基本性能（EssentialPerformance）與風(fēng)險(xiǎn)管理（RiskManagement）的安全概念。此外，許多與一般性安全相關(guān)的硬件技術(shù)，例如硬件的電性安全或機(jī)械安全或溫度過熱等所引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)之安全規(guī)定，則與資訊技術(shù)產(chǎn)品之重要標(biāo)準(zhǔn)EN60950-1做了相當(dāng)程度的調(diào)和，這個(gè)是整個(gè)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)使用硬件元件不可避免的大趨勢(shì)。

（三三））新新版版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的概概念念設(shè)計(jì)計(jì)醫(yī)醫(yī)療療設(shè)設(shè)備備電電性性安安全全的的決決策策優(yōu)優(yōu)先先順順序序?yàn)闉椋海盒孕阅苣軜?biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、附附屬屬標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以以及及一一般般標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。1、、附附屬屬標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)原來(lái)來(lái)舊舊版版的的四四個(gè)個(gè)附附屬屬標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)EN60601-1-1、、1-2、、1-3、、1-4在在本本質(zhì)質(zhì)上上引引用用了了許許多多風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理概概念念。。額額外外新新增增了了EN60601-1-6Usability(可可用用性性)及及EN60601-1-8Testsandguidanceforalarmsystems(報(bào)報(bào)警警系系統(tǒng)統(tǒng)勘勘察察與與引引導(dǎo)導(dǎo))。（1））EN60601-1-6根據(jù)據(jù)新新版版之之人因因設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)概念念，，制制造造廠廠商商必必須須在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)過過程程中中遵遵照照人人因因設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)理理念念，，理理清清【【可可以以預(yù)預(yù)見見的的錯(cuò)錯(cuò)誤誤使使用用原原則則】】，，設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)回回避避發(fā)發(fā)生生使使用用錯(cuò)錯(cuò)誤誤的的方方法法，，如如果果危危險(xiǎn)險(xiǎn)的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)無(wú)無(wú)法法降降到到可可以以合合理理被被接接受受的的范范圍圍內(nèi)內(nèi)，，則則必必須須以以伴伴隨隨文文件件標(biāo)標(biāo)示示告告知知或或警警告告使使用用人人，，如如果果操操作作使使用用人人不不理理會(huì)會(huì)造造成成可可以以遇遇見見錯(cuò)錯(cuò)誤誤使使用用的的危危害害，，根根據(jù)據(jù)IEC60601-1-6非非制制造造商商應(yīng)應(yīng)該該履履行行的的責(zé)責(zé)任任。。（2））EN60601-1-8對(duì)提提示示警警示示聲聲響響的的整整合合指指引引，規(guī)規(guī)定定各各種種不不同同醫(yī)醫(yī)療療設(shè)設(shè)備備警警告告機(jī)機(jī)制制的的優(yōu)優(yōu)先先類類別別及及其其基基本本特特征征，，同同時(shí)時(shí)也也對(duì)對(duì)語(yǔ)語(yǔ)音音合合成成代代替替鈴鈴聲聲的的警警示示作作用用機(jī)機(jī)制制，，以以利利各各層層次次或或用用途途的的警警示示聲聲響響當(dāng)當(dāng)串串聯(lián)聯(lián)在在同同一一個(gè)個(gè)操操作作環(huán)環(huán)境境下下不不致致相相互互干干擾擾沖沖突突。。2、、基基本本性性能能方方面面制造造商商需需將將相相關(guān)關(guān)人人員員對(duì)對(duì)設(shè)設(shè)備備的的應(yīng)應(yīng)用用時(shí)時(shí)可可能能產(chǎn)產(chǎn)生生的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)納納入入基基本本性性能能，，進(jìn)進(jìn)行行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管控控，，符符合合其其標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定定。。適當(dāng)當(dāng)建立立獨(dú)獨(dú)立立的的安安全全風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)之之評(píng)評(píng)估估作作業(yè)業(yè)機(jī)機(jī)制制，以以合合於於邏邏輯輯的的嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)系系統(tǒng)統(tǒng)方方式式，，以以便便整整合合性性的的偵偵測(cè)測(cè)與與評(píng)評(píng)估估，，并并記記錄錄每每一一個(gè)個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)步步驟驟之之安安全全設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)實(shí)實(shí)證證，，成成為為遵遵循循標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)之之設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)者者必必須須達(dá)達(dá)成成的的目目標(biāo)標(biāo)。。3、、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理方方面面新版版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中的的【【安安全全】】將將是是以以【【風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)導(dǎo)導(dǎo)向向的的安安全全概概念念】】，，取取代代之之前前的的概概念念【【標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)導(dǎo)導(dǎo)向向的的安安全全概概念念】】，，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理將將是是極極其其重重要要的的一一個(gè)個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)。。EN60601-1標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的驗(yàn)證單位位會(huì)根據(jù)制造造廠商所提供供的風(fēng)險(xiǎn)分析析計(jì)劃來(lái)核查其風(fēng)險(xiǎn)管管理的內(nèi)容及及范圍和結(jié)果果，所以即使符符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)產(chǎn)品的殘余風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)仍然是制制造廠商責(zé)無(wú)無(wú)旁貸的責(zé)任任。（四）新標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的安全性考考量1、電性安全全新、舊版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)于電性安安全的要求基基本一致，唯唯一不同的是是設(shè)計(jì)者在決決定采用安全全防護(hù)措施的的方法改為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃的執(zhí)行。。在新版標(biāo)準(zhǔn)里里采用風(fēng)險(xiǎn)管管理概念設(shè)計(jì)計(jì)，制造廠商商可以根據(jù)【【安全等同原原則】，只要要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃中的的管理分析結(jié)結(jié)果，能夠證證明其殘余風(fēng)險(xiǎn)等同同或低于既有有方法，使用資訊產(chǎn)產(chǎn)業(yè)零組件（（即符合EN60950-1)同樣可以被接接受。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于于必須接觸病病患身體的設(shè)設(shè)備【觸身部部分】，采用用圖例解說(shuō)的的方式作較為為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩x義。2、機(jī)械性安安全新版標(biāo)準(zhǔn)提供供了許多人體工學(xué)參數(shù)數(shù)，例如設(shè)備的的重量，其尖尖銳角度等，，由于EN60601-1與EN60950-1做了整合合，許多在EN60950-1從資資訊產(chǎn)業(yè)得到到的人體工學(xué)學(xué)參數(shù)在新版版正好可以補(bǔ)補(bǔ)足設(shè)計(jì)者在在做相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估的參考考。新版標(biāo)準(zhǔn)還提提供機(jī)械強(qiáng)度的動(dòng)動(dòng)態(tài)設(shè)計(jì)參數(shù)數(shù)，可增加對(duì)設(shè)設(shè)備的耐久及及實(shí)用性的考考量。新版標(biāo)準(zhǔn)還提提供了噪音或或震動(dòng)或音波等工學(xué)參參數(shù)以方便風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估。（五）新版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的注意事事項(xiàng)1.應(yīng)用條條件必須包括括醫(yī)電設(shè)備的的正常使用狀況況與可以合理預(yù)預(yù)見的錯(cuò)誤使用情況況2.概念上上必須符合ISO14971的風(fēng)險(xiǎn)管理作業(yè)業(yè)流程，并將所有可可能潛藏的危危險(xiǎn)都要納入入3.制造廠廠商可根據(jù)【安全等等同原則】，只要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理分析結(jié)果，能證明其殘殘余風(fēng)險(xiǎn)等同同或低于既有有方法，可以以接受其它替代代解決方法處理各種風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)4.醫(yī)電設(shè)備的本本體或組件在使用操作時(shí)對(duì)病患或人員員的接觸特征征是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)來(lái)源，必須納入風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)劃中5.醫(yī)電設(shè)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管管理必須包括括設(shè)備的正常狀狀況與發(fā)生單次錯(cuò)誤誤狀況6.使用組件必須考量量其失效所產(chǎn)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，如果該項(xiàng)組組件其可靠度度系構(gòu)成安全全及基本性能能之風(fēng)險(xiǎn)因素素時(shí)，任何使使用較低可靠靠度的組件必必須有維持安安全的設(shè)計(jì)7.單次錯(cuò)錯(cuò)誤狀況的發(fā)發(fā)生并不適用用于評(píng)估需要要高度整合條條件的零件，，同時(shí)評(píng)估需要高度整合條件的零件時(shí)時(shí)必須包括正常使用狀況況與可以合理預(yù)見見的錯(cuò)誤使用用狀況8.內(nèi)部電源供應(yīng)應(yīng)與外部電源供應(yīng)應(yīng)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)來(lái)源必須納入入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二、相關(guān)指令令（一）醫(yī)療器器械指令簡(jiǎn)介介指令即框架性性規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)達(dá)到的基本本安全要求。?？梢园ㄟm適用于產(chǎn)品加加工或生產(chǎn)方方法的術(shù)語(yǔ)、、符號(hào)、包裝裝、標(biāo)志或標(biāo)標(biāo)簽要求方面面的內(nèi)容。歐盟為了消除除醫(yī)療器械貿(mào)貿(mào)易壁壘，而而制定了三個(gè)個(gè)相關(guān)指令，，以替代原各各成員國(guó)的認(rèn)認(rèn)可體系。這這三個(gè)指令分分別為主動(dòng)植入式醫(yī)醫(yī)療器材指令令（AIMD)90/385/EEC通用醫(yī)療器械械指令（MDD）93/42/EEC體外診斷醫(yī)療療器材指令（（IVDD））98/79/EC指令與標(biāo)準(zhǔn)是是不同的概念念，一個(gè)指令令可以有很多多個(gè)相應(yīng)的協(xié)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)對(duì)應(yīng)不同的產(chǎn)產(chǎn)品以進(jìn)行測(cè)測(cè)試。而一個(gè)產(chǎn)品，，有時(shí)候可能能同時(shí)受多個(gè)個(gè)指令覆蓋，，這時(shí)就要滿滿足有關(guān)指令令的規(guī)定擦可可以加貼CE標(biāo)志。例如如，我們的產(chǎn)產(chǎn)品不僅受93/42/EEC醫(yī)療療器械指令覆覆蓋，同時(shí)也也受89/336/EEC電磁兼容容指令覆蓋，，這時(shí)就要同同時(shí)滿足兩項(xiàng)項(xiàng)指令才可以以施加CE標(biāo)標(biāo)志。（二）醫(yī)療器器械指令要求求其中93/42/EEC指令與我們們的產(chǎn)品是符符合的，它的的要求可概括括如下：根據(jù)預(yù)期用途途，產(chǎn)品需滿滿足適用于它它們的基本要要求，而這需需要相應(yīng)的試試驗(yàn)來(lái)證明。。每種醫(yī)療器械械在投放市場(chǎng)場(chǎng)前，應(yīng)通過過符合評(píng)價(jià)程程序所有已進(jìn)行相相應(yīng)的符合性性評(píng)價(jià)的醫(yī)療療器械應(yīng)帶有有CE標(biāo)志總之，對(duì)于我我們產(chǎn)品而言言，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療療器械才能在在歐盟市場(chǎng)上上銷售（三）更新指指令2007/47/EC注意事項(xiàng)項(xiàng)2007/47/EC是是對(duì)三個(gè)指令令(90/385/EEC、93/42/EEC和98/8/EC)的更新修訂訂，2010年3月強(qiáng)制制執(zhí)行，其中中修訂最多的的是93/42/EEC，與我們產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的總總結(jié)如下：1.所有器械都將將需要臨床數(shù)數(shù)據(jù)，包括Ⅰ類產(chǎn)品。新指指令強(qiáng)加了形形成“臨床證證據(jù)”更為嚴(yán)嚴(yán)格的要求，，并要求當(dāng)局局強(qiáng)制實(shí)施。。（93/42/EEC附附件IV中有有對(duì)不同產(chǎn)品品的具體分類類，包括Ⅰ類類、Ⅱa類、、Ⅱb類、ⅢⅢ類，而我們們產(chǎn)品屬于ⅡⅡb類）2.記錄至少要保保持五年以上上。記錄保存時(shí)時(shí)間不得小于于產(chǎn)品使用周周期或自生產(chǎn)產(chǎn)之日起五年年以備檢查。。3.外包的設(shè)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活活動(dòng)須更嚴(yán)格格的監(jiān)視。外包廠商要有有可控制的質(zhì)質(zhì)量體系，且具有持續(xù)續(xù)有效性4.設(shè)計(jì)文檔的嚴(yán)嚴(yán)格檢驗(yàn)。公告機(jī)構(gòu)將將對(duì)指定設(shè)備備的代表樣品品進(jìn)行設(shè)計(jì)文文檔檢驗(yàn)。5.歐盟授權(quán)代表表的指定要更更明確地記錄錄。授權(quán)代表被被委任在滿足足適于所有類類別設(shè)備的指指令方面，代代表生產(chǎn)者行行動(dòng)以及被聯(lián)聯(lián)系.（什么是授權(quán)權(quán)代表？）6.軟件被明明確定義為有有源醫(yī)療器械械7.定制設(shè)備備也需要進(jìn)行行售后監(jiān)督8.使用說(shuō)明書版版本必須受控控。說(shuō)明書的發(fā)發(fā)布日期或最最新的版本號(hào)號(hào)必須明確指指出.9.歐洲數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)

與臨床床研究相關(guān)的的數(shù)據(jù),都將將收集入歐洲洲數(shù)據(jù)庫(kù).這這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)還包括注冊(cè)冊(cè)信息,授授權(quán)代表,證證書及警戒戒數(shù)據(jù)等.三、產(chǎn)品安規(guī)規(guī)的設(shè)計(jì)及測(cè)測(cè)試（一）安全的的基本準(zhǔn)則產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和和生產(chǎn)中應(yīng)避避免7大類危險(xiǎn):觸電危險(xiǎn)能量危險(xiǎn)火災(zāi)熱的危險(xiǎn)機(jī)械危險(xiǎn)輻射和化學(xué)危危險(xiǎn)（二）安規(guī)設(shè)設(shè)計(jì)總要求要避免以上7大問題給企企業(yè)帶來(lái)重大大損失，研發(fā)發(fā)人員應(yīng)該做做好以下工作作：1.技術(shù)資料料銘牌和使用用說(shuō)明書等2.硬件設(shè)計(jì)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)元器件和材材料選用3.安規(guī)測(cè)試試1.技術(shù)資料料銘牌等等其他內(nèi)容產(chǎn)品銘牌應(yīng)具備以下內(nèi)內(nèi)容：1)制造商商,商標(biāo),代理商-產(chǎn)品型號(hào)號(hào)2)額定使使用電壓-單獨(dú)電壓及頻頻率-電壓范圍圍,110-120/220-240V,50Hz-直流電壓壓,需加上上DC(DCsymbol)3)額定工作作頻率4)額定輸入電流:-額定功率不不要求,不不能用功率代代替電流-實(shí)際電流不不應(yīng)超過額定定電流110%5)工作時(shí)時(shí)間:-連續(xù)工作作的產(chǎn)品:不不用標(biāo)識(shí)-短時(shí)工作的的產(chǎn)品:銘銘牌中應(yīng)加以以說(shuō)明，如：：“Short-timeoperation:10minON”-間歇工作的的產(chǎn)品:““Intermittentoperation:10minON/20minOFF”其它符號(hào)II類器具需有II類器具符符號(hào)接地端子的標(biāo)標(biāo)志CE標(biāo)志TUV標(biāo)志或GS標(biāo)標(biāo)志電源開關(guān)符號(hào)號(hào):符號(hào)的外邊長(zhǎng)長(zhǎng)度應(yīng)大于5mm,至至少不得小于于3mm說(shuō)明書產(chǎn)品應(yīng)附有使使用說(shuō)明書和和說(shuō)明表產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)應(yīng)使用銷售地地方的官方語(yǔ)語(yǔ)言說(shuō)明書應(yīng)包含含有安全安裝裝,安全使使用和日常維維護(hù)的描述例如如:怎樣樣正正確確使使用用產(chǎn)產(chǎn)品品(最最大大工工作作時(shí)時(shí)間間，，最最大大工工作作負(fù)負(fù)載載等等)怎樣樣正正確確安安裝裝如僅僅適適用用于于室室內(nèi)內(nèi)，，不不能能暴暴露露在在雨雨中中清潔潔時(shí)時(shí)，，不不要要浸浸沒沒在在水水中中，，用用干干布布清清洗洗不要要堵堵住住風(fēng)風(fēng)口口，，放放置置在在通通風(fēng)風(fēng)好好的的環(huán)環(huán)境境中中使使用用如產(chǎn)產(chǎn)品品發(fā)發(fā)生生故故障障，，不不要要自自行行修修理理，，應(yīng)應(yīng)送送到到指指定定的的維維修修點(diǎn)點(diǎn)修修理理電源源插插頭頭相相當(dāng)當(dāng)于于開開關(guān)關(guān)，，電電源源插插座座應(yīng)應(yīng)安安裝裝在在靠靠近近產(chǎn)產(chǎn)品品處處及及容容易易觸觸及及帶有有電電池池的的器器具具應(yīng)應(yīng)說(shuō)說(shuō)明明在在廢廢棄棄前前必必須須拆拆除除電電池池，，并并放放到到指指定定的的回回收收點(diǎn)點(diǎn)，，同同時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)說(shuō)說(shuō)明明拆拆除除的的方方法法2.硬硬件件設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)（1））結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)產(chǎn)品品的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu),應(yīng)應(yīng)能能確確保保在在整整個(gè)個(gè)使使用用周周期期的的安安全全性性易燃燃材材料料不不能能作作為為電電器器的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)材材料料,紙紙,木木材材,棉棉花花等等,未未經(jīng)經(jīng)老老化化的的橡橡膠膠不不得得作作為為絕絕緣緣材材料料作為為加加強(qiáng)強(qiáng)絕絕緣緣和和附附加加絕絕緣緣的的元元件件應(yīng)應(yīng)有有可可靠靠得得固固定定電容容,電電阻阻如如跨跨接接在在危危險(xiǎn)險(xiǎn)帶帶電電體體育育可可觸觸及及部部件件間間,該該線線路路至至少少有有兩兩個(gè)個(gè)元元件件電器器中中如如有有防防止止過過熱熱的的擋擋板板,它它的的固固定定應(yīng)應(yīng)確確保保不不能能從從電電器器得得外外部部用用普普通通工工具具松松開開電氣氣連連接接和和機(jī)機(jī)械械連連接接電氣氣連連接接應(yīng)應(yīng)有有可可靠靠得得固固定定,以以防防連連接接意意外外失失效效對(duì)對(duì)安安全全造造成成影影響響電氣氣連連接接的的連連接接壓壓力力不不應(yīng)應(yīng)加加在在絕絕緣緣材材料料上上,以以防防由由于于絕絕緣緣材材料料的的變變形形而而造造成成連連接接失失效效電氣氣連連接接的的螺螺釘釘如如擰擰入入金金屬屬至至少少有有兩兩圈圈的的螺螺紋紋塑料料螺螺釘釘不不能能作作電電氣氣連連接接,直徑徑小小于于3mm的螺螺釘釘不不能能擰擰入入塑塑料料（2））元元器器件件重要要的的元元器器件件必必須須符符合合相相應(yīng)應(yīng)得得EN,IEC標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)重要要的的元元器器件件包包括括:通常常要要求求提提供供元元器器件件證證書書,以以確確保保符符合合相相應(yīng)應(yīng)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)-證證書書應(yīng)應(yīng)為為歐歐洲洲認(rèn)認(rèn)證證機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)簽簽發(fā)發(fā):VDE,TUV,SEMKO,NEMKO-UL和和CSA的的證證書書一一般般不不接接受受,因因?yàn)闉槠淦錅y(cè)測(cè)試試標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與與IEC標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有有較較大大的的差差異異元件件的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)必必須須與與證證書書上上的的技技術(shù)術(shù)參參數(shù)數(shù)一一致致,如如:型型號(hào)號(hào),電電氣氣參參數(shù)數(shù)等等元件件的的使使用用必必須須在在額額定定范范圍圍內(nèi)內(nèi)-250V,5A的的電電源源插插頭頭,不不能能用用在在負(fù)負(fù)載載電電流流6A的的產(chǎn)產(chǎn)品品上上元器器件件上上的的電電氣氣參參數(shù)數(shù)必必須須滿滿足足產(chǎn)產(chǎn)品品的的使使用用要要求求跨接接電電阻阻電阻阻可可跨跨過過雙雙重重絕絕緣緣和和加加強(qiáng)強(qiáng)絕絕緣緣,但但必必須須-電電路路的的觸觸摸摸電電流流不不應(yīng)應(yīng)超超過過限限值值-必必須須至至少少兩兩個(gè)個(gè)電電阻阻串串聯(lián)聯(lián),僅僅用用一一個(gè)個(gè)電電阻阻連連接接不不能能提提供供足足夠夠的的安安全全保保證證,假假設(shè)設(shè)該該元元件件失失效效,會(huì)會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致致觸觸電電的的危危險(xiǎn)險(xiǎn)-兩兩電電阻阻的的電電氣氣參參數(shù)數(shù)和和型型號(hào)號(hào)必必須須一一致致跨接接電電容容電容容可可跨跨過過雙雙重重絕絕緣緣和和加加強(qiáng)強(qiáng)絕絕緣緣,但但必必須須-電電路路的的觸觸摸摸電電流流不不應(yīng)應(yīng)超超過過限限值值-如如電電容容是是Y1電電容容,允允許許只只接接一一個(gè)個(gè);如如為為Y2電電容容,則則須須至至少少兩兩個(gè)個(gè)電電阻阻串串聯(lián)聯(lián)-兩兩電電容容的的電電氣氣參參數(shù)數(shù)和和型型號(hào)號(hào)必必須須一一致致（3））材材料料的的防防火火要要求求根據(jù)據(jù)IEC60707(與UL94的的測(cè)測(cè)試試方方法法相相同同)，，材材料料的的防防火火等等級(jí)級(jí)可可劃劃分分為為:硬塑塑材材料料泡泡沫沫塑塑料料V-0or5VHF-1防防火火性性能能最最高高V-1HF-2V-2HBFHB防防火火性性能能最最差差1)防防火火外外殼殼:防防止止火火焰焰延延伸伸到到外外面面<18kg的設(shè)設(shè)備備:材材料料的的防防火火等等級(jí)級(jí)至至少少ClassV-1>18kg的設(shè)設(shè)備備:材材料料的的防防火火等等級(jí)級(jí)至至少少Class5V2)在在防防火火外外殼殼內(nèi)內(nèi)的的材材料料和和元元件件:減減低低燃燃火火的的危危險(xiǎn)險(xiǎn)元件件的的外外殼殼(IC,電電容容等等):應(yīng)應(yīng)裝裝配配在在至至少少V-1的的PCB上上，，和和離離熱熱源源有有13mm的的距距離離或或用用V-1擋擋板板隔隔離離材料料的的防防火火等等級(jí)級(jí)至至少少ClassV-2或或HF-2符合合相相應(yīng)應(yīng)的的IEC元元件件標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3)在在防防火火外外殼殼外外的的材材料料和和元元件件:減減低低燃燃火火的的危危險(xiǎn)險(xiǎn)材料料的的防防火火等等級(jí)級(jí)至至少少ClassHB或或HBF例外外:對(duì)對(duì)一一些些簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)的的產(chǎn)產(chǎn)品品,如如所所有有的的模模擬擬失失敗敗條條件件的的試試驗(yàn)驗(yàn),均均無(wú)無(wú)發(fā)發(fā)生生燃燃火火的的危危險(xiǎn)險(xiǎn)，，要要求求1)和和2)可可免免除除.(不不推推薦薦)3.安安規(guī)規(guī)測(cè)測(cè)試試通用用的的安安全全測(cè)測(cè)試試項(xiàng)項(xiàng)目目輸入入電電流流測(cè)測(cè)試試(1)適適用用情情形形：：任任何何電電氣氣、、電電子子設(shè)設(shè)備備。。(2)步步驟驟：：1.輸輸入入電電壓壓為為額額定定電電壓壓值值或或是是額額定定電電壓壓范范圍圍的的上上限限值值和和下下限限值值（（分分別別測(cè)測(cè)試試））。。2.輸輸入入頻頻率率按按銘銘牌牌標(biāo)標(biāo)記記的的選選用用。。3.設(shè)設(shè)備備帶帶額額定定負(fù)負(fù)載載（（normalload））。。4.在在設(shè)設(shè)備備通通電電穩(wěn)穩(wěn)定定后后，，測(cè)測(cè)量量其其輸輸入入電電流流值值，，以以有有效效值值（（r.m.s.））計(jì)計(jì)。。(3)判判定定：：測(cè)測(cè)量量的的輸輸入入電電流流值值，，不不大大于于額額定定電電流流值值110％％。。標(biāo)記記耐耐久久性性(1)適適用用情情形形：：與與安安全全有有關(guān)關(guān)的的標(biāo)標(biāo)記記（（Markings）），，例例如如銘銘牌牌、、警警告告標(biāo)標(biāo)簽簽（（Cautionlabels））、、保保險(xiǎn)險(xiǎn)絲絲容容量量（（fuserating））、、保保護(hù)護(hù)地地標(biāo)標(biāo)記記（（PEmark））、、開開關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)記記（（ON/OFFmark））等等等等。。(2)步驟驟：1.用用沾水水的布布摩擦擦標(biāo)記記15s。。2.用用沾有有有機(jī)機(jī)溶劑劑的布布繼續(xù)續(xù)摩擦擦標(biāo)記記15s。。(3)判定定：測(cè)測(cè)試完完畢后后，標(biāo)標(biāo)記仍仍需清清楚易易辨，，如為為標(biāo)簽簽，邊邊緣不不可卷卷起或或被輕輕易取取下。。可接觸觸性測(cè)測(cè)試(1)適用情情形：：有開開孔的的外殼殼及內(nèi)內(nèi)部殼殼罩。。(2)步步驟：：1.先先以測(cè)測(cè)試指指在不不施力力的情情況下下，對(duì)對(duì)外殼殼開孔孔部位位測(cè)試試。2.再再以測(cè)測(cè)試針針(長(zhǎng)長(zhǎng)15mm半徑徑2mm)在不不施力力的情情況下下，對(duì)對(duì)電氣氣外殼殼之開開孔部部位測(cè)測(cè)試。。3.再再以無(wú)無(wú)彎節(jié)節(jié)測(cè)試試指，，施以以30N力力，對(duì)對(duì)開孔孔部位位測(cè)試試，若若能插插入開開孔內(nèi)內(nèi)，則則改以以標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測(cè)測(cè)試手手指，，推入入開孔孔進(jìn)行行測(cè)試試。(3)判定定：1.以以測(cè)測(cè)試指指測(cè)試試時(shí)，，不可可觸碰碰到下下述零零件：：a.具具危險(xiǎn)險(xiǎn)電壓壓的裸裸露零零件（（對(duì)電電源幾幾乎是是所有有零件件）；；b.僅僅由瓷瓷漆、、琺瑯瑯，一一般紙紙類，，棉布布，氧氧化薄薄膜，，絕緣緣珠或或非自自凝封封膠等等保護(hù)護(hù)的a項(xiàng)零零件；；c.具具危險(xiǎn)險(xiǎn)電壓壓，有有工作作絕緣緣或基基本絕絕緣保保護(hù)的的零件件或線線材；；d.與與危險(xiǎn)險(xiǎn)電壓壓零件件僅以以工作作絕緣緣或基基本絕絕緣隔隔開的的未接接地導(dǎo)導(dǎo)電零零件。。2.以測(cè)試試針測(cè)測(cè)試時(shí)時(shí)，不不可觸觸碰到到具危危險(xiǎn)電電壓的的裸露露零件件。危險(xiǎn)電電壓的的可靠靠性（1））適用用情形形：在單一一零件件失效效或基基本絕絕緣損損壞下下，有有可能能造成成異常常電壓壓上升升的外外露連連接器器（屬屬SELV電路路）。。（2））步驟驟：1.輸輸入電電壓為為最不不利的的輸入入電壓壓，一一般定定為額額定電電壓上上限的的106％％（如如為230V則則為110％））。2.在在安全全（SELV））區(qū)域域，連連接器器裸露露的端端點(diǎn)，，用示示波器器觀察察兩端端點(diǎn)間間電壓壓變化化情形形。3.將將有可可能導(dǎo)導(dǎo)致連連接器器待測(cè)測(cè)兩端端點(diǎn)電電壓上上升的的零件件，短短路或或開路路，并并繪出出示波波器上上的電電壓波波形變變化（（失效效0.1秒秒及0.2秒后后的電電壓曲曲線））。（3））判定定：1.電電壓不不可超超過71Vpeak或或120Vdc。。2.電電壓在在掉至至42.4Vpeak（或或60Vdc）以以前，，不可可停留留在42.4Vpeak（（或60Vdc））以上上而超超過0.2秒的的時(shí)間間。保護(hù)接地接地保護(hù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)構(gòu)應(yīng)確保保保護(hù)接地連連接失效于于其它電氣氣連接之后后黃綠色的內(nèi)內(nèi)部導(dǎo)線,僅能作作為接地導(dǎo)線線接地電阻應(yīng)應(yīng)小于0.1若用自攻螺螺釘作為接接地連續(xù)性性,至少有兩個(gè)個(gè)螺釘作接接地連接接地連接應(yīng)應(yīng)有可靠的的放松裝置置保護(hù)潮濕測(cè)試（1）適用用情形：1.隔離離變壓器。。2.整整臺(tái)設(shè)備。。3.具具吸水性絕絕緣物。（2）步驟驟：1.隔離變變壓器：箱箱內(nèi)相對(duì)濕濕度定于91％至95％之間間，溫度定定于20℃℃至30℃℃之間（但但箱內(nèi)溫度度變化量須須在1℃范范圍內(nèi)），，48小時(shí)時(shí)后，待測(cè)測(cè)物仍置于于箱中，進(jìn)進(jìn)行電氣強(qiáng)強(qiáng)度測(cè)試。。2.整臺(tái)設(shè)設(shè)備：將設(shè)設(shè)備一次側(cè)側(cè)端子的L、N線短短路并接上上引線，稱稱為PRI；地線線接引引線，稱為為GND；另外，將將設(shè)備二次次側(cè)所有外外部端子短短路及接上上引線，稱稱為SEC，同樣地同同上步驟，，經(jīng)恒濕恒恒溫48小小時(shí)后，待待測(cè)物仍置置于箱中，，進(jìn)行電氣氣強(qiáng)度測(cè)試試3.具吸水水性絕緣物物：經(jīng)恒溫溫恒濕48小時(shí)后，，待測(cè)物仍仍置于箱中中，進(jìn)行電電氣強(qiáng)強(qiáng)度度測(cè)試，測(cè)測(cè)試電壓須須視絕緣等等級(jí)及工作作電壓來(lái)決決定。(3)判定定：測(cè)試電壓系系由0逐漸漸升至欲測(cè)測(cè)值，并停停在欲測(cè)值值1分鐘，，測(cè)試期間間，不可有有絕緣崩潰潰情形發(fā)生生。電暈放放電或火花花放電并不不算是絕緣緣崩潰。(4)備注注：1.整臺(tái)臺(tái)設(shè)備放入入箱中前，，電源開關(guān)關(guān)應(yīng)置于““ON”的的位置。2.隔離離變壓器的的PRI-CORE測(cè)試電壓壓，應(yīng)依其其工作電壓壓來(lái)定。絕緣系統(tǒng)：：Clearance&Creepage絕緣系統(tǒng)可能是是歐洲標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的重點(diǎn)和和難點(diǎn),我我們盡量量用簡(jiǎn)單的的方法來(lái)解解釋:可靠的電氣氣絕緣可通通過:-有足夠厚厚度和電氣氣強(qiáng)度的固體絕緣材材料-有足夠?qū)訉訑?shù)(無(wú)需需厚度)和和電氣強(qiáng)度的的絕緣帶-足夠的電電氣間隙-足夠的爬爬電距離絕緣分類絕緣系統(tǒng)：：Clearance&Creepage基本絕緣Basicinsulation(1stlayer)雙重絕緣Supplementaryinsulation(2ndlayer)圖例絕緣系統(tǒng)：：Clearance&Creepage加強(qiáng)絕緣Reinforcedinsulation圖例絕緣系統(tǒng)：：Clearance&Creepage產(chǎn)品的絕緣緣要求:從危險(xiǎn)帶電電體到可接接觸表面，，應(yīng)提供可可靠的防觸觸電保護(hù):基本絕緣+保護(hù)護(hù)接地基本絕緣+附加加絕緣加強(qiáng)絕緣危險(xiǎn)組件基本絕緣LN保護(hù)性接地大地危險(xiǎn)組件基本絕緣LN補(bǔ)充型絕緣大地Figure－絕緣類型理解及應(yīng)用圖a:ClassIequipment圖b:ClassIIequipment絕緣系統(tǒng)：：Clearance&Creepage絕緣方式的的舉例HVCl>4.0mmCR>5.0mm加強(qiáng)絕緣HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本絕緣+附加絕緣HVolt加強(qiáng)絕緣>0.4mmHVCl>2.0mmCR>2.5mm基本絕緣+保護(hù)接地HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本絕緣+附加絕緣>0.4mmHVolt加強(qiáng)絕緣(絕緣膠帶)絕緣系統(tǒng)：：Clearance&Creepage對(duì)基本絕緣緣,附加加絕緣和加加強(qiáng)絕緣的的要求:絕緣系統(tǒng)：：Clearance&Creepage加強(qiáng)絕緣基本絕緣+保護(hù)接地地設(shè)備穩(wěn)定性性（1）適用用情形：任任何設(shè)備。。（2）步驟驟：1.針對(duì)任任何設(shè)備：：放置于水水平面呈10角的傾斜面面上。2.針對(duì)置置放于地板板上且超過過25kg(含)的的設(shè)備：以以等于設(shè)備備重量20％的任何何方向的力力（但最大大不可超過過250N），施于于設(shè)備的最最高點(diǎn)處（（施力處不不可高于2m，且不不可朝上推推）。測(cè)試試時(shí)，任何何在正常情情形下使用用的插孔均均須定位，，且所有使使用者可用用的門及抽抽屜等物均均須置于最最不利于平平衡的位置置處。3.針對(duì)置置放于地板板上的設(shè)備備：測(cè)試前前，先將所所有的門，，抽屜等物物關(guān)閉。再再以一垂直直向下的800N的的力，施于于設(shè)備上任任何低于1m高度的的工作平臺(tái)臺(tái)或明顯的的立足平面面上。（3））判判定定：：設(shè)設(shè)備備不不可可產(chǎn)產(chǎn)生生失失衡衡現(xiàn)現(xiàn)象象，，并并因因此此造造成成使使用用者者及及維維修修人人員員危危險(xiǎn)險(xiǎn)的的情情形形撞擊擊試試驗(yàn)驗(yàn)（1））適適用用情情形形：：各各種種設(shè)設(shè)備備。。（2））步步驟驟：：1.將將具具完完整整外外殼殼的的設(shè)設(shè)備備樣樣品品置置于于堅(jiān)堅(jiān)硬硬的的地地板板上上。。2.以以一一直直徑徑50mm左左右右，，重重為為500±±25g的的實(shí)實(shí)心心鐵鐵球球，，自自距距離離設(shè)設(shè)備備待待撞撞擊擊處處1300mm的的高高度度，，垂垂直直落落下下，，進(jìn)進(jìn)行行撞撞擊擊測(cè)測(cè)試試，，待待撞撞擊擊處處平平面面應(yīng)應(yīng)保保持持與與地地面面平平行行。。（3））判判定定：：1.不不可可造造成成絕絕緣緣不不足足，，或或讓讓測(cè)測(cè)試試手手指指插插入入（（見見可可接接觸觸性性要要求求）），，或或造造成成電電氣氣間間隙隙或或爬爬電電距距離離不不足足。。若若為為金金屬屬外外殼殼，，則則加加上上不不可可帶帶來(lái)來(lái)危危險(xiǎn)險(xiǎn)能能量量。。2.外外殼殼表表面面經(jīng)經(jīng)測(cè)測(cè)試試后后，，若若產(chǎn)產(chǎn)生生表表面面損損傷傷，，裂裂縫縫，，凹凹陷陷及及瑕瑕疵疵，，只只要要不不嚴(yán)嚴(yán)重重影影響響安安全全、、防防水水性性，，均均可可忽忽略略不不考考慮慮。。3.應(yīng)應(yīng)仍仍然然能能承承受受相相應(yīng)應(yīng)的的抗抗電電強(qiáng)強(qiáng)度度測(cè)測(cè)試試。。溫升升測(cè)測(cè)試試（1））適適用用情情形形：：各各種種設(shè)設(shè)備備。。（2））步步驟驟：：1.將將所所有有待待測(cè)測(cè)溫溫度度零零件件接接上上熱熱電電耦耦，，接接觸觸點(diǎn)點(diǎn)上上涂涂散散熱熱膏膏，，以以使使溫溫度度均均勻勻。。2.直直接接交交流流供供電電的的設(shè)設(shè)備備，，輸輸入入電電壓壓為為額額定定電電壓壓的的90％％及及106％％。。如如額額定定電電壓壓為為230V（（單單相相）），，則則輸輸入入電電壓壓為為額額定定電電壓壓的的90％％及及110％％。。3.設(shè)設(shè)備備接接額額定定負(fù)負(fù)載載。。4.須須待待溫溫度度穩(wěn)穩(wěn)定定后后才才可可停停止止（（一一般般而而言言，，溫溫度度持持平平4小小時(shí)時(shí)，，可可算算穩(wěn)穩(wěn)定定））。。（3））判判定定：：1.溫溫升升值值不不可可超超過過標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中Table4A內(nèi)內(nèi)的的限限值值。。2.由由于于采采用用熱熱電電耦耦測(cè)測(cè)試試法法,故故線線圈圈類類溫溫升升限限值值，，須須先先降降低低10K。。3.如如制制造造商商對(duì)對(duì)于于設(shè)設(shè)備備的的允允許許操操作作室室溫溫(Tmra)高高過過25C，則溫溫升限值值還須再再下降(根據(jù)條條款1.4.12的的規(guī)定)。溫升升值計(jì)算算公式如如下:如待測(cè)物物規(guī)定的的耐溫值值為Tmax，，△T≤≤Tmax-Tmra如待測(cè)物物規(guī)定的的溫升限限值為△△Tmax，△△T≤≤△Tmax+25––Tmra接地測(cè)試試測(cè)試電流流=2倍倍額定電電流或25A，，選擇最最大值接地回路接地驅(qū)動(dòng)金屬連接25Amp器械絕緣桌漏電流漏電流：：流過絕絕緣層的的穩(wěn)定電電流叫做做漏電流流電壓表DUT人體遙控網(wǎng)絡(luò)120VTable漏電流限限值對(duì)比比項(xiàng)目IEC60950-1IEC60601-1漏電流CLASSI手持式：0.75mA略其他：3.5mA接地漏電流0.3mA外殼漏電流0.1mACLASSII0.25mA外殼漏電流0.1mA其他項(xiàng)目目限值的的區(qū)別四、產(chǎn)品品EMC的介紹紹EMC(電磁兼兼容)=EMI(電磁干干擾)+EMS(電磁耐耐受)EMC:ElectroMagneticCompatibilityEMI:ElectroMagneticInterference(Emission)EMS:ElectroMagneticSusceptibility(Immunity)什么是EMC？？1測(cè)試試修改法法2系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)法法效費(fèi)比成本概念設(shè)計(jì)產(chǎn)品市場(chǎng)階段電磁兼容容階段設(shè)設(shè)計(jì)的方方法電磁兼容容各個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)階段段在進(jìn)行電電磁兼容容設(shè)計(jì)時(shí)時(shí)，可根根據(jù)防護(hù)護(hù)措施在在實(shí)現(xiàn)電電磁兼容時(shí)的的重要性性，分層層依次進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)。例如，第第一層為為有源器器件的選選擇和印印制板設(shè)設(shè)計(jì)。第二層為為接地設(shè)設(shè)計(jì)。第三層為為屏蔽設(shè)設(shè)計(jì)。第四層為為濾波設(shè)設(shè)計(jì)。并且進(jìn)行行綜合設(shè)設(shè)計(jì)。這這稱為““分層與與綜合設(shè)設(shè)計(jì)”。。電磁環(huán)境境干擾源<主板>被干擾源源耦合途徑徑<空氣,導(dǎo)導(dǎo)線>對(duì)策降低干擾擾源降低電磁磁傳播效效率屏蔽/接地/濾波<機(jī)殼>對(duì)策加強(qiáng)抗干干擾能力力降低電磁磁干擾傳傳播效率率屏蔽/接地/濾波<機(jī)殼>輻射傳導(dǎo)輻射傳導(dǎo)數(shù)位/有切換開開關(guān)聲音/影像電磁兼容容EN55022/55011ConductedEmission傳傳導(dǎo)量量測(cè)EN55022/55011RadiatedEmission輻輻射量量測(cè)EN61000-3-2Harmonics諧波波測(cè)試EN61000-3-3Flicker電電壓閃閃動(dòng)測(cè)試試EN61000-4-2ElectrostaticDischarge靜靜電抗抗擾度EN61000-4-3RadiatedSusceptibility電電磁耐耐受抗擾擾度EN61000-4-4ElectricalFastTransient電電快速脈脈沖群抗抗擾度度EN61000-4-5Surge雷雷擊/浪涌抗抗擾度EN61000-4-6ConductedSusceptibility傳導(dǎo)導(dǎo)耐受抗抗擾度EN61000-4-8PowerMagneticField工工頻磁磁場(chǎng)抗擾擾度EN61000-4-11Voltageinterruption/Dip電電壓變變動(dòng)/跌跌落EMIEMSEMC電磁干擾電磁耐受電磁兼容容測(cè)試項(xiàng)項(xiàng)目EMI測(cè)測(cè)試情況況EMI測(cè)測(cè)試中的的幾個(gè)檢檢波方式式的概念念：Peak:峰值值檢波。。軍用設(shè)設(shè)備的騷騷擾發(fā)射射試驗(yàn)中中被優(yōu)先先采用。。QuasiPeak:介于于平均值值與峰值值之間，，所表現(xiàn)現(xiàn)的是測(cè)測(cè)量信號(hào)號(hào)能量的的大小，，信號(hào)的的重復(fù)頻頻率越高高，得出出的準(zhǔn)峰峰值也就就越高。。RE測(cè)測(cè)試中界界定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則為QP值。。Average:測(cè)試試點(diǎn)的平平均值。。其最大大特點(diǎn)是是檢波器器的充放放電時(shí)間間常數(shù)相相同，特特別適用用于對(duì)連連續(xù)波的的測(cè)量EMI的五個(gè)主主要因子子頻率、強(qiáng)強(qiáng)度(振幅)、時(shí)間間、阻抗、大大小抑制系統(tǒng)統(tǒng)EMI常用的方方法屏蔽、接接地、濾濾波、去去耦合正確的繞繞線絕緣和分分離控制線路路的阻抗抗I/O互互連的設(shè)計(jì)針對(duì)特定定的元件件封裝，，在PCB內(nèi)部使用用特殊的的抑制技技巧CE測(cè)試試情況AMN人人工電源源網(wǎng)絡(luò)三三個(gè)端子子：連接電源源的電源源端連接受試試設(shè)備端端連接測(cè)試試儀器測(cè)測(cè)量端人工電源源網(wǎng)絡(luò)的的作用是電源端端子傳導(dǎo)導(dǎo)騷擾電電壓測(cè)量量的主要要設(shè)備，，又稱線線路阻抗抗穩(wěn)定網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)能在射頻頻范圍內(nèi)內(nèi)，在受受試設(shè)備備端子與與參考地地之間，，或端子子之間提提供一穩(wěn)穩(wěn)定阻抗抗同時(shí)將來(lái)來(lái)自電源源的無(wú)用用信號(hào)與與測(cè)量電電路隔離離開，而而僅將受受試設(shè)備備的干擾擾電壓耦耦合到測(cè)測(cè)量接收收機(jī)輸入入端CE測(cè)試試情況CE測(cè)試試情況以臺(tái)式EUT為為例，一一般試驗(yàn)驗(yàn)程序如如下：按產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的的布置圖圖進(jìn)行布布置連接接測(cè)量環(huán)境境電平，，確認(rèn)環(huán)環(huán)境電平平比相應(yīng)應(yīng)限值低低6dBuv按標(biāo)準(zhǔn)選選擇相應(yīng)應(yīng)限值選擇EUT工作作狀態(tài)，，并投入入運(yùn)行在150kHz~30kHz頻率范范圍內(nèi)，，依次對(duì)對(duì)每根導(dǎo)導(dǎo)線進(jìn)行行測(cè)量先進(jìn)行全全波段掃掃描，找找出最大大騷擾所所對(duì)應(yīng)的的工作狀狀態(tài)及頻頻率進(jìn)行最終終測(cè)試，，記錄數(shù)數(shù)據(jù)CE測(cè)試試情況下面示例例是EN55022中中CLASSB產(chǎn)品品(電源源端子））的限值值及測(cè)試試數(shù)據(jù)頻率范圍MHzCLASSBdBuVQPAV0.15-0.566-5656-460.5-556465-306050注：在過過渡頻率率處（0.15MHz和5MHz)應(yīng)采用用較低的的限值RE測(cè)試試情況RE測(cè)試試場(chǎng)地3m全全波暗室室：模擬擬自由空空間（也也可作為為RS測(cè)測(cè)試場(chǎng)地地）RE測(cè)試試場(chǎng)地10米半半波暗室室：鐵氧氧體片（（<1GHz））+含碳碳海綿復(fù)復(fù)合吸波波材料（（>1GHz）），模擬擬開闊場(chǎng)場(chǎng)地RE測(cè)試試情況RE測(cè)試試量程低頻：30MHz-1000MHz雙錐對(duì)數(shù)天線高頻：1GHz-6GHz（CE歐規(guī)）喇叭天線高頻：1GHz-18GHz（FCC美規(guī)）喇叭天線工作狀態(tài)態(tài)選擇需需遵循以以下原則則使其能夠夠代表實(shí)實(shí)際中的的典型應(yīng)應(yīng)用情況況，使其其發(fā)射最最大如果沒有有給定運(yùn)運(yùn)行時(shí)間間，在試試驗(yàn)前，，EUT應(yīng)運(yùn)行行足夠的的時(shí)間以以保證其其運(yùn)行的的狀態(tài)為為典型狀狀態(tài)EUT應(yīng)應(yīng)在額定定的電源源電壓下下工作，，選擇最最大騷擾擾限值的的額定電電壓進(jìn)行行試驗(yàn)EN55022法規(guī)下下低頻10m測(cè)測(cè)試距離離處的輻輻射騷擾擾限值及及測(cè)試數(shù)數(shù)據(jù)頻率MHzQPdBuVCLASSACLASSB30-2304030230-10004737RE測(cè)試試情況Harmonic測(cè)試試情況/Flicker測(cè)試試情況Harmonic:從從電源端端口傳導(dǎo)導(dǎo)出來(lái)的的諧波電電流。A類：平平衡的三三相設(shè)備備以及除除B/C/D類類設(shè)備外外的其他他設(shè)備B類：便便攜式設(shè)設(shè)備C類：包包括調(diào)光光裝置的的照明設(shè)設(shè)備D類：個(gè)個(gè)人計(jì)算算機(jī)、顯顯示器及及電視接接收機(jī)（（75瓦瓦<D類類<600瓦））Harmonic測(cè)試試情況設(shè)備分類類：按照諧波波電流限限值交流電源源諧波來(lái)來(lái)源：設(shè)備的輸輸入電壓壓為正弦弦波（50/60Hz），當(dāng)當(dāng)電壓的的輸入負(fù)負(fù)載為非非線性電電路時(shí)，，會(huì)使得得輸入電電流發(fā)生生畸變，，即不為為正弦波波，根據(jù)據(jù)傅立葉葉變換，，非正弦弦波信號(hào)號(hào)在頻域域?qū)?huì)存存在諧波波，這些些諧波將將會(huì)降低低設(shè)備使使用效率率，并會(huì)會(huì)倒灌至至電網(wǎng)，，對(duì)電網(wǎng)網(wǎng)產(chǎn)生污污染。諧波電流流的測(cè)量量應(yīng)按下下列要求求進(jìn)行：：對(duì)于每一一次諧波波，在每每一個(gè)DFT（（離散傅傅氏變換換）時(shí)間間窗口內(nèi)內(nèi)測(cè)試1.5s的平滑滑有效值值諧波電電流；整個(gè)觀察察周期內(nèi)內(nèi)，計(jì)算算由DFT時(shí)間間窗口得得到的測(cè)測(cè)量值的的算術(shù)平平均值。。用于計(jì)算算限值應(yīng)應(yīng)由下列列要求確確定：在每一個(gè)個(gè)DFT時(shí)間窗窗口內(nèi)測(cè)測(cè)量1.5s的的平滑有有功輸入入功率；；在整個(gè)試試驗(yàn)周期期內(nèi)，由由DFT時(shí)間窗窗口確定定功率的的最大測(cè)測(cè)量值。。Harmonic測(cè)試試情況測(cè)量步驟驟Flicker測(cè)試情情況Flicker:電源源端口產(chǎn)產(chǎn)生的電電壓波動(dòng)動(dòng)和閃爍爍?？疾觳煸O(shè)備電電源模塊塊引起輸輸入電源源的頻率率變化能能力，該該頻率變變化從設(shè)設(shè)備電源源端口反反灌入電電網(wǎng)，會(huì)會(huì)引起電電網(wǎng)頻率率波動(dòng)，，導(dǎo)致對(duì)對(duì)人體傷傷害（如如日光燈燈閃爍引引起眼睛睛不適））。ESD測(cè)測(cè)試情況況靜電放電電抗擾度度試驗(yàn)?zāi)ＤM情況況：設(shè)備操作作人直接接觸摸設(shè)設(shè)備時(shí)對(duì)對(duì)其放電電以及產(chǎn)產(chǎn)生的影影響（直直接放電電）設(shè)備操作作人間接接接觸設(shè)設(shè)備時(shí)對(duì)對(duì)設(shè)備的的影響（（間接放放電）ESD測(cè)測(cè)試情況況ESD測(cè)測(cè)試情況況對(duì)導(dǎo)電表表面和耦耦合平面面的接觸觸放電對(duì)絕緣表表面的空空氣放電電試驗(yàn)對(duì)環(huán)環(huán)境（溫溫度、濕濕度、氣氣壓都有有嚴(yán)格要要求）試驗(yàn)配置置試驗(yàn)等級(jí)級(jí)ESD測(cè)測(cè)試情況況靜電放電電模擬放放電電流流波形RS測(cè)試試情況RS測(cè)試試情況天線為發(fā)發(fā)射天線線：低頻80-1000MHz對(duì)對(duì)數(shù)雙雙錐天線線高頻1-18GHz喇喇叭天天線RS測(cè)試試情況試驗(yàn)等級(jí)級(jí)試驗(yàn)等級(jí)級(jí)RS測(cè)試試情況試驗(yàn)現(xiàn)象象：EUT受受干擾，，看其現(xiàn)現(xiàn)象，EUT外外接線應(yīng)應(yīng)暴露在在近天線線端的1m范圍圍內(nèi)，模模擬嚴(yán)苛苛狀態(tài)。。輔助設(shè)設(shè)備放在在具有吸吸波作用用的含碳碳泡棉或或鐵氧體體后。EFT測(cè)測(cè)試情況況EN61000-4-4電源源端口的的測(cè)試情情況EFT測(cè)測(cè)試情況況EFT形形成原理理：當(dāng)排插上上插拔一一個(gè)用電電設(shè)備的的插頭，，用電開開關(guān)切斷斷一個(gè)設(shè)設(shè)備時(shí)，，此時(shí)瞬瞬間產(chǎn)生生的電火火花情況況、和它它對(duì)其他他機(jī)器的的干擾。。成群出出現(xiàn)的脈脈沖干擾擾令設(shè)備備誤動(dòng)作作是因?yàn)闉槊}沖群群對(duì)線路路中半導(dǎo)導(dǎo)體器件件結(jié)電容容充電，，當(dāng)結(jié)電電容的能能量積累累到一定定程度，，便會(huì)引引起設(shè)備備誤動(dòng)作作。EFT測(cè)試試狀態(tài)態(tài)：電氣和和電子子設(shè)備備的供供電電電源端端口、、信號(hào)號(hào)和控控制端端口在在受到到重復(fù)復(fù)性快快速瞬瞬變脈脈沖群群干擾擾時(shí)的的性能能測(cè)試試。主要針針對(duì)設(shè)備對(duì)對(duì)諸如如來(lái)自自切換換瞬態(tài)態(tài)過程程（切切斷感感性負(fù)負(fù)載、、繼電電器觸觸點(diǎn)彈彈跳等等）的的各種種類型型瞬變變騷擾擾的抗抗擾度度。概念：：抑制方方法：：最通用用的抑抑制方方法主主要采采用濾濾波（（電源源線和和信號(hào)號(hào)線的的濾波波）及及吸收收（用用鐵氧氧體磁磁芯來(lái)來(lái)吸收收）。。EFT測(cè)試試情況況上升時(shí)時(shí)間：：脈沖沖瞬時(shí)時(shí)值首首次達(dá)達(dá)到10%峰值值的瞬瞬時(shí)與與隨后后達(dá)到到的90%峰值值的瞬瞬時(shí)之之間的的時(shí)間間間隔隔。單個(gè)脈脈沖及及脈沖沖群模模擬波波形脈沖上上升時(shí)時(shí)間：：5（（1±±30%））ns持續(xù)時(shí)時(shí)間：：50（1±±30%）ns重復(fù)頻率：：5kHz或2.5kHz脈沖群持續(xù)續(xù)時(shí)間：15ms脈沖群重復(fù)復(fù)周期：300msEFT測(cè)試試情況將要進(jìn)行的的試驗(yàn)類型型試驗(yàn)等級(jí)試驗(yàn)電壓的的極性內(nèi)部或外部部發(fā)生器激激勵(lì)試驗(yàn)的持續(xù)續(xù)時(shí)間、不不少于1min施加電壓的的次數(shù)EUT的端端口EUT的典典型工作條條件依次對(duì)EUT各端口口施加電壓壓的順序輔助設(shè)備試驗(yàn)計(jì)劃及及試驗(yàn)等級(jí)級(jí)環(huán)境要求溫度：15-35℃℃濕度：25%-75%氣壓：86kPa-106kPaSurge測(cè)試情況況Surge測(cè)試情況況直接雷擊于于外部電路路，注入的的大電流流流過接地電電阻或外部部電路阻抗抗而產(chǎn)生的的電壓在建筑物內(nèi)內(nèi)、外部導(dǎo)導(dǎo)體上產(chǎn)生生感應(yīng)電壓壓和電流的的間接雷擊擊附近直接對(duì)對(duì)地放電的的雷電入地地電流耦合合到設(shè)備組組接地系統(tǒng)統(tǒng)的公共接接地路徑當(dāng)保護(hù)裝置置動(dòng)作時(shí)，，電壓和電電流可能發(fā)發(fā)生迅速變變化，并可可能耦合到到內(nèi)部電路路Surge產(chǎn)生浪涌涌（沖擊））原理概念雷擊浪涌線線路的區(qū)別別電源線：在在電源線上上浪涌感應(yīng)應(yīng)產(chǎn)生的波波形，波形形窄，電源源線阻抗低低通信線：在在通信線路路上浪涌感感應(yīng)產(chǎn)生的的波形，波波形寬，通通信線阻抗抗高Surge測(cè)試情況況Surge上升/持持續(xù)時(shí)間及及模擬波形形上升時(shí)間：：脈沖瞬時(shí)時(shí)值首次達(dá)達(dá)到10%峰值的瞬瞬時(shí)與隨后后達(dá)到的90%峰值值的瞬時(shí)之之間的時(shí)間間間隔上升時(shí)間：：1.2(1±30%)us持續(xù)時(shí)間：：50（1±30%）usSurge測(cè)試情況況開路輸出電電壓：0.5-4kV發(fā)生器內(nèi)阻阻：2Ω可附加電阻阻10Ω或或40Ω，，以形成12Ω或42Ω的內(nèi)內(nèi)阻浪涌輸出極極性：正/負(fù)浪涌移相范范圍：0-360°°最大重復(fù)頻頻率：至少少1次/min綜合波發(fā)生生器基本要要求試驗(yàn)等級(jí)環(huán)境要求溫度：15-35℃℃濕度：10%-75%氣壓：86kPa-106kPaCS測(cè)試情情況CS測(cè)試情情況由射頻場(chǎng)感感應(yīng)引起的的傳導(dǎo)干擾擾的由來(lái)。。通常被干擾擾設(shè)備的尺尺寸要比頻頻率較低的的干擾波的的波長(zhǎng)小很很多，相比比下，設(shè)備備引線的長(zhǎng)長(zhǎng)度則可能能達(dá)到干擾擾波的幾個(gè)個(gè)波長(zhǎng)。這這樣，設(shè)備備引線即成成被動(dòng)天線線，接受射射頻場(chǎng)的感感應(yīng)，變?yōu)闉閭鲗?dǎo)干擾擾侵入設(shè)備備內(nèi)部，最最終影響設(shè)設(shè)備工作。。概念試驗(yàn)要求試驗(yàn)的頻率率范圍為150kHz-80MHz試驗(yàn)中要用用到1kHz的正弦弦波進(jìn)行幅幅度調(diào)制，，調(diào)制深度度為80%CS測(cè)試情情況被耦合電纜纜的不同，，所選用的的CDN也也不同直接注入網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)：是信信號(hào)源（內(nèi)內(nèi)阻50ΩΩ）經(jīng)一個(gè)個(gè)100ΩΩ電阻（它它與信號(hào)源源內(nèi)阻一起起形成一個(gè)個(gè)150ΩΩ的共模電電阻）直接接注入同軸軸電纜屏蔽蔽層的簡(jiǎn)單單網(wǎng)絡(luò)適合于非屏屏蔽電纜試試驗(yàn)的CDN：將干干擾信號(hào)以以一個(gè)確定定的共模阻阻抗耦合到到各條非屏屏蔽電纜中中去，通常常對(duì)所有電電源線都推推薦用CDN耦合/去耦耦網(wǎng)絡(luò)CDN耦合夾對(duì)于多芯電電纜的試驗(yàn)驗(yàn)，在進(jìn)行行射頻傳導(dǎo)導(dǎo)干擾抗擾擾度試驗(yàn)時(shí)時(shí)，采用耦耦合夾注入