XXXX年藥品注冊管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)

2007年藥品注冊管理辦法

頒布后新增藥事法規(guī)西安萬隆制藥股份有限公司王震wz641024@163.com錄一.國家宏觀管理法規(guī)二.藥品注冊法規(guī)三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)四.藥品經(jīng)營管理法規(guī)五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則(藥學(xué)）六.國內(nèi)指導(dǎo)原則（藥理毒理臨床）七.國外指導(dǎo)原則八.審評管理程序九.藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范一.國家宏觀管理法規(guī)1.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知201301072.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃201210163.醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃201210164.國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃201107045.中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要201103186.關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見201010097.藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）201004098.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號）200908289.關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的通知2009082410.促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策2009060211.《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》2009042112.《中華人民共和國專利法》修訂2008121713.中國的藥品安全監(jiān)管狀況2008070114.《制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》2008062515.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號）(2013-11-06)16.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號）(2013-10-24)17.國家食品藥品監(jiān)督管理局財政部關(guān)于印發(fā)食品藥國家食品藥品監(jiān)督管理局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知(2012-12-21)18.藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知(2013-01-08)19.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知

(2012-09-20)二.藥品注冊法規(guī)（一）藥品注冊1.《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）200707102.關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的通知200709263.《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》200805234.《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》200901075.關(guān)于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知(2013-11-12)

6.CFDA關(guān)于征求藥品注冊申請表報盤程序（調(diào)整版）意見的函(2013-03-14）7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見(2013-02-22)二.藥品注冊法規(guī)（二）技術(shù)轉(zhuǎn)讓1.關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知(2009-08-19)2.CFDA關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知(2013-02-26)3.CFDA辦公廳關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知(2013-10-29)4.CFDA辦公廳關(guān)于審評審批進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有關(guān)問題的復(fù)函(2013-05-15)（三）輔料管理1.CFDA關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知201208232.

CFDA注冊司關(guān)于征求實行許可管理藥用輔料品種名單（第一批）意見的函(2013-01-23)（四）技術(shù)要求1.關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知(2008-01-10)2.關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告(2010-06-17)3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知(2013-07-11)4.國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司關(guān)于征求國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編（草案）意見的函(2013-03-11)（五）一致性評價1.CFDA注冊司關(guān)于征求《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》意見的通知(2012-11-22)2.CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知(2013-02-16)3.CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知(2013-07-11)三.藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理法法規(guī)規(guī)1.關(guān)于于貫貫徹徹實實施施《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2010年修修訂訂））》的通通知知201102252.關(guān)于于發(fā)發(fā)布布《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2010年修修訂訂））》無菌菌藥藥品品等等5個附附錄錄的的公公告告（（2011年第第16號））201102243.《《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2010年修修訂訂））》(衛(wèi)生生部部令令第第79號））201102124.CFDA關(guān)于于藥藥品品GMP認(rèn)證證檢檢查查有有關(guān)關(guān)事事宜宜的的通通知知(2013-10-29)5.CFDA藥化化監(jiān)監(jiān)管管司司關(guān)關(guān)于于進(jìn)進(jìn)一一步步做做好好藥藥品品GMP認(rèn)證證申申請請電電子子申申報報工工作作的的通通知知(2013-08-23)6.CFDA辦公公廳廳關(guān)關(guān)于于無無菌菌藥藥品品通通過過新新修修訂訂藥藥品品GMP認(rèn)證證情情況況的的通通報報(2013-08-12)7.CFDA關(guān)于于組組織織開開展展標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提提高高后后中中藥藥注注射射劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)情情況況檢檢查查及及抽抽驗驗的的通通知知(2013-03-15)8.CFDA安監(jiān)監(jiān)司司關(guān)關(guān)于于對對通通過過新新修修訂訂藥藥品品GMP認(rèn)證證企企業(yè)業(yè)生生產(chǎn)產(chǎn)能能力力進(jìn)進(jìn)行行調(diào)調(diào)查查分分析析的的通通知知(2013-01-11)9.CFDA辦公公廳廳關(guān)關(guān)于于實實施施新新修修訂訂藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范過過程程中中藥藥品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓工工作作有有關(guān)關(guān)要要求求的的通通知知(2013-10-29)10.CFDA關(guān)于于藥藥品品GMP認(rèn)證證檢檢查查有有關(guān)關(guān)事事宜宜的的通通知知(2013-10-29)11.關(guān)于于征征求求加加強(qiáng)強(qiáng)中中藥藥提提取取和和提提取取物物監(jiān)監(jiān)督督管管理理意意見見的的函函(2013-11-21)12.關(guān)于于征征求求《藥品品委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)審審批批管管理理規(guī)規(guī)定定（（征征求求國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局藥藥品品安安全全監(jiān)監(jiān)管管司司關(guān)關(guān)于于征征求求《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2010年修修訂訂））》確認(rèn)認(rèn)與與驗驗證證等等3個附附錄錄意意見見的的函函(2013-03-21)意見見稿稿））》意見見的的函函(2013-11-08）四.藥品品經(jīng)經(jīng)營營管管理理法法規(guī)規(guī)1.《《國家家基基本本藥藥物物目目錄錄（（基基層層醫(yī)醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)配配備備使使用用部部分分））》（2009版））（（衛(wèi)衛(wèi)生生部部令令第第69號））200908282.關(guān)于印發(fā)發(fā)《國家基本本藥物目目錄管理理辦法（（暫行））》的通知200908243.《國家基本本藥物目目錄》（2012年版）（（衛(wèi)生部部令第93號）(2013-03-13)4.《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》（衛(wèi)生部部令第90號）(2013-01-22)5.CFDA關(guān)于試點點開展互互聯(lián)網(wǎng)第第三方平平臺藥品品網(wǎng)上零零售有關(guān)關(guān)工作的的批復(fù)(2013-11-12)6.CFDA辦公廳關(guān)關(guān)于修訂訂含毒性性中藥飲飲片中成成藥品種種說明書書的通知知(2013-11-04)7.CFDA關(guān)于加強(qiáng)強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)藥品銷銷售管理理的通知知(2013-10-29)8.CFDA等部門關(guān)關(guān)于印發(fā)發(fā)打擊網(wǎng)網(wǎng)上非法法售藥行行動工作作方案的的通知(2013-07-29)9.CFDA關(guān)于開展展“兩打打兩建””專項行行動著力力解決藥藥品安全全突出問問題的通通知(2013-07-12)10.CFDA關(guān)于貫徹徹實施新新修訂《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》的通知(2013-06-25)11.關(guān)于做好好2012年版《國家基本本藥物目目錄》實施工作作的通知知(2013-03-13)12.CFDA關(guān)于進(jìn)一一步加強(qiáng)強(qiáng)國家藥藥品計劃劃抽驗管管理工作作的通知知(2013-03-11)13.CFDA辦公室關(guān)關(guān)于做好好國家基基本藥物物抽驗管管理工作作的通知知(2013-03-1514.CFDA安監(jiān)司關(guān)關(guān)于做好好進(jìn)口藥藥品電子子監(jiān)管代代理機(jī)構(gòu)構(gòu)監(jiān)管工工作的通通知(2013-03-26)15.CFDA辦公室關(guān)關(guān)于做好好國家基基本藥物物抽驗管管理工作作的通知知(2013-03-15)16.CFDA關(guān)于進(jìn)口口藥品實實施電子子監(jiān)管有有關(guān)事宜宜的通知知(2013-01-29)17.CFDA辦公室關(guān)關(guān)于明確確藥品批批準(zhǔn)證明明文件及及附件證證明效力力的通知知(2013-01-07)18.CFDA關(guān)于印發(fā)發(fā)藥品定定期安全全性更新新報告撰撰寫規(guī)范范的通知知(2012-09-06)19.CFDA關(guān)于印發(fā)發(fā)藥品類類易制毒毒化學(xué)品品專項整整治行動動實施方方案的通通知(2012-08-29)20.CFDA關(guān)于印發(fā)發(fā)藥品安安全“黑黑名單””管理規(guī)規(guī)定（試試行）的的通知(2012-08-15)21.CFDA關(guān)于印發(fā)發(fā)加強(qiáng)藥藥用輔料料監(jiān)督管管理有關(guān)關(guān)規(guī)定的的通知(2012-08-01)22.關(guān)于做好好2012年度藥品品電子監(jiān)監(jiān)管工作作的通知知(2012-06-28)23.《《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》首批5個附錄的的起草內(nèi)內(nèi)容解讀讀(2013-10-30)24.國家基本本藥物目目錄（2012年版）相相關(guān)政策策問答(2013-03-15)25.《《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》修訂內(nèi)容容解讀(2013-02-19)26.關(guān)于征求求《食品藥品品監(jiān)管信信息化基基礎(chǔ)術(shù)語語》等兩項標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（征征求意見見稿）意意見的函函(2013-11-26)五.國內(nèi)技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則(藥學(xué)）1.化學(xué)藥品品注射劑劑與藥用用玻璃包包裝容器器相容性性研究技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則（（網(wǎng)站征征求意見見稿）2013-11-252.滅菌/無菌工藝藝驗證指指導(dǎo)原則則（征求求意見稿稿）2013-08-203.化學(xué)藥物物（原料料藥和制制劑）穩(wěn)穩(wěn)定性研研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則征求求意見稿稿2013-02-064.口服固體體制劑溶溶出度試試驗技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則（征征求意見見稿）2012-11-195.CFDA關(guān)于印發(fā)發(fā)化學(xué)藥藥品注射射劑與塑塑料包裝裝材料相相容性研研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則（試試行）的的通知(2012-09-07)6.手性藥物物質(zhì)量控控制研究究技術(shù)指指導(dǎo)原則則2012-03-23頒布7.已上市中中藥變更更研究技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則（（一）2011-12-08頒布8.藥品注冊冊申報資資料的體體例與整整理規(guī)范范2011-07-12頒布9.化學(xué)藥藥藥學(xué)資料料CTD格式電子子文檔標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（試試行）2011-07-12頒布10.多組分生生化藥注注射劑基基本技術(shù)術(shù)要求（（試行））20100510化藥10.化學(xué)藥品品注射劑劑基本技技術(shù)要求求（試行行）20100510化藥11.化藥藥品品研究資資料及圖圖譜真實實性問題題判定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)20100510化藥12.多組分生生化藥技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)20100510化藥13.化學(xué)藥品品技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)20100510化藥22.《《已上市化化學(xué)藥品品變更研研究的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則(一)》2008-06-06頒布23.化學(xué)藥物物口服緩緩釋制劑劑藥學(xué)研研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則2007-11-2114:59:31頒布24.合成多肽肽藥物藥藥學(xué)研究究技術(shù)指指導(dǎo)原則則2007-08-2325.藥物遺傳傳毒性研研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則2007-08-2326.已有國家家標(biāo)準(zhǔn)化化學(xué)藥品品研究技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則2007-08-2327.化學(xué)藥物物綜述資資料撰寫寫的格式式和內(nèi)容容的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則—臨床研究究資料綜綜述2007-08-2328.化學(xué)藥物物綜述資資料撰寫寫的格式式和內(nèi)容容的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則—藥理毒理研究究資料綜述2007-08-2329.化學(xué)藥物綜述述資料撰寫的的格式和內(nèi)容容的技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則—藥學(xué)研究資料料綜述2007-08-2330.化學(xué)藥物綜述述資料撰寫的的格式和內(nèi)容容的技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則—立題的目的與與依據(jù)2007-08-2331.化學(xué)藥物綜述述資料撰寫的的格式和內(nèi)容容的技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則—對主要研究結(jié)結(jié)果的總結(jié)及及評價2007-08-2332.化學(xué)藥物臨床床藥代動力學(xué)學(xué)研究技術(shù)指指導(dǎo)原則2007-08-2333.化學(xué)藥物一般般藥理學(xué)研究究技術(shù)指導(dǎo)原原則2007-08-2334.化學(xué)藥物穩(wěn)定定性研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2335.化學(xué)藥物原料料藥制備和結(jié)結(jié)構(gòu)確證研究究技術(shù)指導(dǎo)原原則2007-08-2336.化學(xué)藥物制劑劑人體生物利利用度和生物物等效性研究究技術(shù)指導(dǎo)原原則2007-08-2337.化學(xué)藥物刺激激性、過敏性性和溶血性研研究技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則2007-08-2338.化學(xué)藥物殘留留溶劑研究技技術(shù)指導(dǎo)原則則2007-08-2339.化學(xué)藥物質(zhì)量量控制分析方方法驗證技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2340.化學(xué)藥物質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)建立的的規(guī)范化過程程技術(shù)指導(dǎo)原原則2007-08-2341.化學(xué)藥物制劑劑研究技術(shù)指指導(dǎo)原則2007-08-2342.化學(xué)藥物雜質(zhì)質(zhì)研究技術(shù)指指導(dǎo)原則2007-08-2343.化學(xué)藥品補(bǔ)充充申請研究技技術(shù)指導(dǎo)原則則2007-08-1344.抗高血壓復(fù)方方藥物臨床研研究指導(dǎo)原則則2007-08-13六.國內(nèi)指導(dǎo)原則則（藥理毒理理臨床）1.藥物重復(fù)給藥藥毒性研究技技術(shù)指導(dǎo)原則則（征求意見見稿）2013-05-08征求意見2.藥物非臨床藥藥代動力學(xué)研研究指導(dǎo)原則則（征求意見見稿）2013-05-08征求意見3.藥物毒代動力力學(xué)研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則（（征求意見稿稿）2013-05-08征求意見4.藥物單次給藥藥毒性指導(dǎo)原原則（征求意意見稿）2013-05-08征求意見5.藥物刺激性過過敏性溶血性性指導(dǎo)原則（（征求意見稿稿）2013-05-08征求意見6.藥物安全藥理理學(xué)研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則及及起草說明（（征求意見稿稿）2013-05-08征求意見7.藥物QT間期延長潛在在作用研究非非臨床研究技技術(shù)指導(dǎo)原則則及起草說明明（征求意見見稿）2013-05-08征求意見8.生物利用度和和生物等效性性試驗用藥品品的處理和保保存要求技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則（（征求意見稿稿）2012-11-15征求意見9.抗病毒藥物病病毒學(xué)研究申申報資料要求求的指導(dǎo)原則則2012-05-15頒布10.抗腫瘤藥物臨臨床試驗技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布11.肝功能損害患患者的藥代動動力學(xué)研究技技術(shù)指導(dǎo)原則則2012-05-15頒布12.治療脂代謝紊紊亂藥物臨床床研究指導(dǎo)原原則2012-05-15頒布13.單純性和復(fù)雜雜性皮膚及軟軟組織感染抗抗菌藥物臨床床試驗指導(dǎo)原原則2012-05-15頒布14.藥物相互作用用研究指導(dǎo)原原則2012-05-15頒布15.抗菌藥物非劣劣效臨床試驗驗設(shè)計技術(shù)指指導(dǎo)原則2012-05-15頒布16.腎功能損害患患者的藥代動動力學(xué)研究技技術(shù)指導(dǎo)原則則2012-05-15頒布17.癲癇治療藥物物臨床研究試試驗技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則2012-05-15頒布18.已上市抗腫瘤瘤藥物增加新新適應(yīng)癥技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布19.抗腫瘤藥物上上市申請臨床床數(shù)據(jù)收集技技術(shù)指導(dǎo)原則則2012-05-15頒布20.抗腫瘤藥物臨臨床試驗終點點技術(shù)指導(dǎo)原原則2012-05-15頒布21.治療2型糖尿病新藥藥的心血管風(fēng)風(fēng)險評價指導(dǎo)導(dǎo)原則2012-05-15頒布22.治療糖尿病藥藥物及生物制制品臨床試驗驗指導(dǎo)原則2012-05-15頒布23.預(yù)防和或治療療流感藥物臨臨床研究指導(dǎo)導(dǎo)原則2012-05-15頒布24.藥物代謝產(chǎn)物物安全性試驗驗技術(shù)指導(dǎo)原原則2012-05-15頒布25.新藥用輔料非非臨床安全性性評價指導(dǎo)原原則2012-05-15頒布26.健康成年志愿愿者首次臨床床試驗藥物最最大推薦起始始劑量的估算算指導(dǎo)原則2012-05-15頒布27.藥物致癌試驗驗必要性的技技術(shù)指導(dǎo)原則則20100422頒布28.藥物生殖毒性性研究技術(shù)指指導(dǎo)原則2012-03-23頒布29.藥物臨床試驗驗生物樣本分分析實驗室管管理指南（試試行）2011-12-08頒布30.藥物Ⅰ期臨床試驗管管理指導(dǎo)原則則（試行）2011-12-08頒布31.抗HIV藥物藥效學(xué)研研究技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則20080820頒布32.化學(xué)藥物臨床床試驗報告的的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容容技術(shù)指導(dǎo)原原則2007-08-2333.化學(xué)藥物急性性毒性試驗技技術(shù)指導(dǎo)原則則2007-08-2334.化學(xué)藥物和生生物制品臨床床試驗的生物物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2335.化學(xué)藥物非臨臨床藥代動力力學(xué)研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2336.抗高血壓復(fù)方方藥物臨床研研究指導(dǎo)原則則2007-08-1337.化學(xué)藥物長期期毒性試驗技技術(shù)指導(dǎo)原則則2007-08-13七.國外指導(dǎo)原則則1.甘油中二甘醇醇檢測的技術(shù)術(shù)要求2.制劑注冊申請請對所附原料料藥生產(chǎn)工藝藝資料的要求求3.原料藥、藥用用輔料及包材材申報資料的的內(nèi)容及格式式要求（DMF）4.工藝驗證的一一般原則和方方法5.無菌工藝驗證證資料的申報報要求6.無菌制劑生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范7.終端滅菌產(chǎn)品品實施參數(shù)放放行的相關(guān)申申報資料要求求8.藥用輔料的非非臨床安全性性評價技術(shù)指指導(dǎo)原則9.急性呼吸窘迫迫綜合征患者者治療藥物臨臨床研究指導(dǎo)導(dǎo)原則(第三批)10.以哺乳期婦女女為受試人群群的臨床研究究指導(dǎo)原則11.藥物相互作用用研究指導(dǎo)原原則12.藥物代謝和藥藥物相互作用用的體外試驗驗指導(dǎo)原則13.藥物暴露量-效應(yīng)關(guān)系研究究指導(dǎo)原則14.兒童藥代動力力學(xué)研究基本本要點15.藥物體內(nèi)代謝謝和藥物相互互作用研究指指導(dǎo)原則16.肝功能不全患患者的藥代動動力學(xué)研究指指導(dǎo)原則17.腎功能不全患患者的藥代動動力學(xué)研究指指導(dǎo)原則18.妊娠婦女藥物物暴露風(fēng)險評評估指導(dǎo)原則則20.藥物臨床試驗驗中性別差異異研究指導(dǎo)原原則21.妊娠婦女藥代代動力學(xué)研究究指導(dǎo)原則22.食物對生物利利用度的影響響以及餐后生生物等效性研研究技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)原則23.群體藥代動力力學(xué)研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則24.臨床試驗中人人種和種族數(shù)數(shù)據(jù)收集的技技術(shù)指導(dǎo)原則則25.生物利用度和和生物等效性性試驗生物樣樣品的處理和和保存要求26.口服固體制劑劑溶出度試驗驗技術(shù)指導(dǎo)原原則27.口服緩釋制劑劑體內(nèi)外相關(guān)關(guān)性研究技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則28.仿制藥晶型研研究的技術(shù)指指導(dǎo)原則29.改變制劑處方方和變更藥物物給藥途徑的的非臨床安全全性評價技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則30.普通制劑擴(kuò)大大規(guī)?；蛏鲜惺泻笞兏笇?dǎo)導(dǎo)原則有關(guān)事事項的問題和和解答(第三批)31.SUPAC-MR：固體口服緩緩控釋制劑放放大生產(chǎn)和批批準(zhǔn)后變更：：體外釋放度度和體內(nèi)生物物等效性的要要求(第三批)非無菌半固體體制劑擴(kuò)大規(guī)規(guī)模和上市后后變更：體外外釋放試驗和和體內(nèi)生物等等效性要求(第三批)32.造影劑安全全性評價指指導(dǎo)原則（（非臨床和和臨床）33.兒科藥品的的非臨床安安全性評價價一般原則則34.新藥臨床試試驗用樣品品制備技術(shù)術(shù)指導(dǎo)原則則35.Ⅰ期臨床試驗驗用樣品的的生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范范36.新藥Ⅰ期臨床試驗驗申報資料料的內(nèi)容及及格式要求