醫(yī)院檢驗科實驗室生物安全程序文件SOP

松崗人民醫(yī)院檢驗科文件編號：SGYYJ/QM-2005A/0質(zhì)量手冊第頁XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-01-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁一、文件控制程序1目的對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權責。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責人科主任辦公室第二層文件程序文件各專業(yè)組質(zhì)量負責人科主任各專業(yè)組第三層文件作業(yè)指導書各專業(yè)組技術負責人科主任各專業(yè)組第四層文件記錄和表單各專業(yè)組技術負責人科主任各專業(yè)組3.2技術負責人組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結構(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。(3)作業(yè)指導書的文件結構按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.2文件標識共一、二、三層文件（不含外部文件）(1)第一層文件：a)管理手冊：GZXYYY（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號）AQ（管理手冊代號）XX（文件編碼）—XXX（文件號）-XXXX（版號年份）；(2)第二層文件：a)程序文件：GZXYYY（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號）PR（程序文件代號）XX（文件編碼）-XXX（文件號）-XXXX（版號年份）；b)規(guī)章制度：GZXYYY（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號）GZ（規(guī)章制度代號）XX（文件編碼）-XXX（文件號）-XXXX（版號年份）；(3)第三層文件：a)標準操作程序：GZXYYY（實驗室所在醫(yī)院代號），—JYK（實驗室代號）XX（小組代號），—SOP（標準操作程序代號），—XXX（文件號）；(4)記錄和表單的編號a程序文件引申的記錄和表單：GZXYYY–JYK/XX（原程序文件編號）-X（文件序號）b其它記錄和表單：GZXYYY–JYK–X（文件序號）4.1.3章節(jié)編碼(1)管理手冊11.11.1.1（1）a)(2)程序文件11.11.1.1（1）a)4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5批準、發(fā)放與回收(1)文件編制或變更后由辦公室對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按專業(yè)組登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當文件被修訂或廢止時，由辦公室予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2)辦公室根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權的文件版本。根據(jù)各專業(yè)需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。(3)辦公室將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。4.1.6變更和廢止(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提出，并說明原因。(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若因某種原因不能執(zhí)行時，則新審核人應調(diào)閱相關的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依GZXYYY–JYK/WB-X（文件序號）的方式編制。4.2.3外部文件由技術負責人予以確認，由辦公室統(tǒng)一登錄于《技術規(guī)范和標準目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交技術負責人再確認。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。4.2.5為確保技術標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術負責人組織各組負責人不定期或根據(jù)上級業(yè)務主管部門的通知，對技術標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術標準規(guī)范的單位聯(lián)絡等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術標準或規(guī)范，應及時進行更換，必要時需對使用過期技術標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。4.2.6如有新出臺或作廢的技術標準或規(guī)范，應由技術負責人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。4.3文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關的人員應能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)辦公室批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文件的備份由辦公室將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由辦公室保存并做好登記。5支持性文件記錄管理程序XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-03-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容安全檢查程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁二、安全計劃程序1目的制定實驗室安全計劃，規(guī)范實驗室管理和實驗室活動，實現(xiàn)實驗室活動和管理系統(tǒng)化、規(guī)范化、條理化。2范圍適用于實驗室與生物安全有關的所有活動。3職責3.1生物安全委員會主任負責批準實驗室安全計劃。3.2各主管領導負責審核實驗室安全計劃。3.3各相關科室負責制定實驗室安全計劃。3.4醫(yī)學檢驗科負責匯總、監(jiān)督安全計劃的落實。4程序要求4.1各種安全計劃由醫(yī)學檢驗科負責編制，由主管領導審核，生物安全委員會主任批準實施。4.2各類安全計劃應于年初完成。4.3實驗室工作計劃和內(nèi)容4.3.1實驗室按照標準要求制定擬新開展工作計劃，計劃內(nèi)容包括：名稱、目的、責任人、完成時限、計劃具體內(nèi)容、實施結果分析等內(nèi)容，制定的計劃要全面具體，有較強的可操作性。4.3.2實驗室年度工作安排的說明和介紹，包括實驗室人員組成及分工，本年度主要工作內(nèi)容，主要儀器設施設備運轉情況及設備校準、驗證和維護計劃，設備淘汰、購置、更新計劃、危險品使用計劃等內(nèi)容。4.3.3危險物品使用計劃實驗室負責人明確本科室的危險物品有哪些；由誰負責保管；如何正確使用；本年度計劃使用的用途、頻率、計量；危險物品使用時出現(xiàn)危險時應如何處理。4.3.4消毒滅菌計劃a、實驗室負責人根據(jù)《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》、《清潔與消毒管理程序》要求制定本科室消毒滅菌計劃，內(nèi)定包括地面、各種物品表面、臺面、室內(nèi)空氣、醫(yī)療廢物、廢水的消毒滅菌，要有具體的消毒滅菌方法。此類消毒滅菌要區(qū)別于日常工作中的消毒滅菌，要進行消毒前檢測和消毒后效果評價。b、計劃制定后報主管領導審批。4.3.5廢棄物處置計劃實驗室負責人按照《醫(yī)療廢物管理辦法》要求將醫(yī)療廢物分類，規(guī)定每一類醫(yī)療廢物的處理方法、時間、如何與衛(wèi)生員交接。4.3.6計劃經(jīng)批準實施后，具體相關內(nèi)容資料由本科所保存。4.4安全和健康管理計劃4.4.1實驗室負責人根據(jù)上一年工作人員安全和健康情況，年初制定新一年的安全和健康管理計劃。4.4.2安全健康管理計劃包括：實驗室工作人員健康體檢監(jiān)督及免疫；實驗室人員職業(yè)暴露控制；發(fā)生感染性物質(zhì)溢灑情況；實驗室儀器設備安全使用；實驗室設施消毒效果評價等，實驗室應對能測量的安全和健康管理指標均要制定可考核的目標進行評價。4.4.3各科所根據(jù)專業(yè)情況、抗體檢測情況和疫苗情況制定本實驗室檢驗人員免疫計劃，內(nèi)容包括經(jīng)血傳播疾病的檢測，乙肝表面抗體陰性人員的乙肝疫苗的接種、職業(yè)暴露發(fā)生時的各種免疫計劃。4.4.4安全和健康管理計劃報院感科匯總，報生物安全委員會主任批準。4.5風險評估計劃：實驗室負責人于每年年底根據(jù)一年內(nèi)的工作情況對實驗室的各項安全工作進行風險評估，評估計劃包括實驗室設施設備運行情況，消毒滅菌效果評價，實驗室人員安全操作，菌毒種、易燃易爆危險品保存、個人防護用品使用等方面，以減少風險危害為目的，保障實驗室工作人員的健康安全。4.6程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃4.6.1醫(yī)學檢驗科于每年年底制定程序文件與標準操作規(guī)程的修訂計劃，計劃包括工作內(nèi)容、責任部門、責任人、工作進度、計劃完成時限等，報請生物安全委員會主任批準實施。4.6.2醫(yī)學檢驗科于每年年底征求匯總生物安全管理文件意見，組織對程序文件進行修訂，報生物安全委員會審核，主任審批執(zhí)行。4.6.3各室小組長負責各自標準操作規(guī)程的修訂，于每年12月份完成修訂，實驗室負責人審核后報生物安全專家組組長批準。4.6.4程序文件與標準操作規(guī)程的修訂完成后，由醫(yī)學檢驗科進行整理執(zhí)行。4.7人員教育、培訓及能力評估計劃4.7.1醫(yī)務科負責人員教育、培訓及能力評估計劃的制定，于每年年初完成。4.7.2人員教育、培訓內(nèi)容包括繼續(xù)醫(yī)學教育、生物安全體系培訓、專業(yè)知識培訓等內(nèi)容，組織形式可以是全員培訓或由各科室組織進行。4.7.3人員能力評估由各實驗室組織完成，評估內(nèi)容包括人員基本情況、生物安全知識掌握情況、操作規(guī)范性等。4.7.4實驗室負責人制定泄漏處理、人員意外暴露傷害、設施設備失效、應急處置等演習計劃。4.7.5實驗室根據(jù)演習計劃對科室人員進行培訓，評估培訓效果，培訓了解演習內(nèi)容、各種意外的處理，培訓資料相關結果與記錄報科研培訓管理科存檔。4.8設施設備校準、驗證和維護計劃4.8.1實驗室負責人根據(jù)國家相關法律、法規(guī)要求制定設備校準、驗證、維護計劃交設備科審核。4.8.2設備科按規(guī)定日期對設施設備進行校準、驗證和維護。4.9設備淘汰、購置、更新計劃4.9.1實驗室負責人每年在財政預算的規(guī)定時間內(nèi)制定設備購置、更新計劃。4.9.2購置更新計劃由實驗室主任審核，交醫(yī)學裝備委員會審批。4.9.3實驗室負責人制定設備淘汰計劃，將需淘汰的設備資料報設備科。4.10演習計劃4.10.1保衛(wèi)科制定消防培訓計劃和消防演練計劃。4.10.2保衛(wèi)科負責組織消防演練，并進行演練效果評估。三、安全檢查程序1目的制定實驗室安全檢測程序，通過系統(tǒng)全面的檢查發(fā)現(xiàn)實驗室安全隱患，避免安全事故的發(fā)生。2范圍適用于生物安全實驗室的所有安全檢查。3職責3.1責任科室根據(jù)職責范圍擬定安全檢查表。3.2主管領導審核檢查表，批準后報生物安全委員會匯總。3.3醫(yī)學檢驗科負責安全檢查計劃的制定，報請生物安全委員會主任批準。3.4責任科室負責人和生物安全委員會落實安全檢查計劃。3.5責任科室負責人和生物安全專家組對檢查結果進行全面評估，評估結果報生物安全委員會審核批準。4程序要求4.1檢查計劃的制定4.1.1責任科室于每年年初制定安全檢查計劃，明確檢查組成員、檢查方式、檢查內(nèi)容、檢查時間，檢查表全面具體，有必要的檢查方法和測量方法，報主管領導審批。4.1.2醫(yī)學檢驗科負責組織安全檢查，每年3月份進行，并負責制定檢查時間安排計劃。4.2檢查表的制定4.2.1責任科室負責人制定檢查表，安全檢查內(nèi)容主要針對安全設施設備、危險物品、人員狀態(tài)、已發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況、資源等與安全最直接相關環(huán)節(jié)。4.2.2各類檢查表制定要求設施設備的功能和運行狀態(tài)檢查表的制定，責任科室醫(yī)學檢驗科。a、實驗室運行壓力及溫濕度b、主要儀器運行情況c、應急燈及照明設施d、紫外線等強度e、門互鎖功能及自閉功能報警系統(tǒng)的功能和運行狀態(tài)檢查表，責任科室保衛(wèi)科。a、監(jiān)視系統(tǒng)b、防盜系統(tǒng)c、監(jiān)控室運轉情況應急裝備的功能和狀態(tài)，責任科室醫(yī)學檢驗科。a、個人防護材料b、緊急淋浴設備c、應急藥品箱（待定）d、備用電源消防設備的功能及狀態(tài)，責任科室保衛(wèi)科。a、消防設備運轉情況b、消防設備種類、數(shù)量c、消防監(jiān)控報警系統(tǒng)d、實驗室人員消防意識及消防知識危險品使用及存放，責任科室醫(yī)學檢驗科。a、危險品領取使用臺賬b、分類專柜保存c、雙人雙鎖管理及防盜情況d、監(jiān)控系統(tǒng)運轉廢物處理，責任科室院感科。a、廢物產(chǎn)生記錄b、廢物收集及運輸情況c、廢物暫存及消毒情況d、廢物處理或運轉情況人員能力及健康狀況，責任科室醫(yī)學檢驗科。a、人員檔案建檔情況b、人員培訓及上崗證（包括特種設備上崗證）c、人員體檢及免疫情況d、人員評價情況e、工作任務及工作人員適配性4.3安全檢查的實施4.3.1科室質(zhì)控小組按照檢查時間安排提前一周通知各室。4.3.2體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率。4.3.3生物安全委員會對檢查結果進行評估，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行原因分析、制定糾正、預防措施、提出整改措施并監(jiān)督實施。4.3.4實驗室負責人要定期對實驗室進行安全自查，編制適合實驗室內(nèi)部使用的安全檢查表，檢查時當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作并上報生物安全委員會。4.3.5外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-04-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容不符合項識別和控制程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁四、不符合項識別和控制程序1目的制定不符合項的識別和控制程序，確保實驗室有制度和能力及時發(fā)現(xiàn)、識別、糾正不符合生物安全規(guī)定的設施或行為，防止類似不符合項的再次發(fā)生，杜絕實驗室生物安全事故的發(fā)生或減小損害。2范圍適用于實驗室設施和所進行的一切行為，包括實驗室設施、實驗操作、廢物處理、人員健康狀態(tài)以及其他危險因素。3職責3.1所有工作人員均有發(fā)現(xiàn)、報告不符合項的義務。3.2物安全員負責不符合項發(fā)現(xiàn)、收集、整理填表、報告。3.3醫(yī)學檢驗科負責收集不符合項及調(diào)查和處理結果存檔。3.4生物安全專家組負責評審不符合項報告，發(fā)現(xiàn)趨勢并提出預防措施。4程序要求4.1不符合項分類沒有滿足規(guī)定要求（包括標準、規(guī)范、法規(guī)、安全管理體系文件）的事項均為不符合項：4.1.1根據(jù)不符合的內(nèi)容分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。a、體系性不符合——管理體系文件沒有完全達到標準的要求，即文件的規(guī)定不符合標準；b、實施性不符合——管理體系實施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運行實施不符合文件規(guī)定；c、效果性不符合——體系運行效果未達到計劃的目標、指標，即效果不符合所建立的目標；4.1.2根據(jù)不符合的程度分為一般不合格項、嚴重不合格項。一般不合格項：對未滿足安全管理體系標準要素或體系文件的要求，屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件。嚴重不合格項：a、體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關鍵程序重復出現(xiàn)失效現(xiàn)象。b、體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象。c、影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象。按不符合項的性質(zhì)分類，分為不符合實物，不符合工作:a、不符合實物：指不合格的實驗室設施、藥械等。b、不符合工作：實驗過程中任何方面不符合程序規(guī)定的事宜，包括實驗操作、廢物處理、人員健康狀態(tài)以及其他危險因素等。4.2不符合項的識別4.2.1不符合項可以通過日常監(jiān)督（生物安全管理員填寫監(jiān)督記錄）、人員反饋、偶然事件、儀器保養(yǎng)、安全檢查、內(nèi)部審核、外部審核、管理評審（填寫不符合食物臺賬或不符合服務臺賬）等發(fā)現(xiàn)。4.2.2實驗室人員應熟悉實驗室質(zhì)量管理體系文件及生物安全管理體系文件的要求，嚴格按照程序文件或作業(yè)指導書要求開展工作，當發(fā)生違反文件要求的工作即為不符合。4.2.3實驗室人員應熟悉實驗室設施運行與使用、儀器設備與使用、個人防護設備的使用，當出現(xiàn)異常應進行識別。4.2.4實驗室人員嚴格按照生物安全操作規(guī)程，使用標準物質(zhì)開展監(jiān)測工作，開展實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制，當發(fā)現(xiàn)實驗結果出現(xiàn)偏離應進行識別。4.2.5實驗室人員應培訓合格后上崗，具備生物安全實驗室標準操作規(guī)范。4.3對不符合實物的控制及處置4.3.1發(fā)現(xiàn)實驗室生物安全設施不全或損壞，應立即由實驗室負責人報設備科和總務科維修，驗收合格后方可進行實驗活動。4.3.2對藥械使用過程中發(fā)生的不符合品，由發(fā)現(xiàn)人對不符合品記錄、隔離、標識，報實驗室負責人評審處置，處置方式有降級使用、報廢。4.3.3各科所對不符合實物進行評審，確定處置方式，交責任人員認真執(zhí)行。填寫《不合格實物臺帳》。內(nèi)容包括：a、不符合品發(fā)現(xiàn)的時間。b、不符合品的性質(zhì)，具體事實、原因等。c、不符合品的處置方式、責任人員的確定及完成的時間。4.4對不符合工作的控制及處置4.4.1實驗室工作人員發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害的情況后，立即終止實驗室活動并報告實驗室生物安全管理員；4.4.2實驗室生物安全員負責不符合工作的收集、整理，并及時向實驗室生物安全專家組報告，實驗室生物安全專家組立即評估危害并指導相關人員采取緊急措施。4.4.3實驗室生物安全專家組及相關人員分析產(chǎn)生不符合工作的原因和影響范圍，根據(jù)需要，及時采取相應的補救措施；4.4.4對于一般不符合工作，由科室生物安全專家組采取糾正措施并驗證有效。嚴重不符合工作，應上報生物安全委員會，采取糾正措施并組織相關專家驗證有效。4.5不符合工作的糾正4.5.1糾正措施提出的責任者糾正措施提出的責任者為與不符合工作直接相關或有責任的人員、生物安全管理員、內(nèi)審員、生物安全專家組、相關管理人員。整個過程要明確責任人，記錄每一項不符合及其處理過程并形成文件。4.5.2糾正措施的批準、實施及驗證：執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。4.5.3不符合工作被糾正后，由生物安全專家組進行新的風險評估。4.5.4不符合工作被糾正后，由實驗室負責人決定何時恢復工作，由何人承擔。4.6實驗室生物安全員將不符合工作登記入《不合格服務/工作臺帳》。4.7實驗室負責人每季度末對不符合項報告進行評審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預防措施。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容持續(xù)改進程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容糾正措施程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁五、糾正措施程序1目的為消除實驗室已經(jīng)產(chǎn)生的不符合、潛在的欠缺和產(chǎn)生不符合的潛在原因，防止同類不符合的再次發(fā)生，確保生物安全管理體系有效運行，制定并執(zhí)行本程序。2范圍本程序適用于對實驗室生物安全管理體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的所有不符合而采取的糾正措施的制定、實施與驗證。3職責3.1生物安全委員會負責對重大生物安全問題的糾正措施的批準，負責措施實施過程中的檢查、協(xié)調(diào)。3.2生物安全專家組負責組織原因分析及糾正和預防措施的落實驗證。3.3醫(yī)學檢驗科負責材料收集和人員組織。3.4實驗室負責人負責糾正綜合管理、監(jiān)督和驗證實施效果，并保持有關記錄。3.5相關科（室）負責職責范圍內(nèi)的原因分析并制定和實施糾正措施。4程序要求4.1依據(jù)《不符合項的識別和控制程序》發(fā)現(xiàn)和識別不符合項，一般輕微不符合項，發(fā)現(xiàn)后及時進行糾正，對屢次發(fā)生的輕微不符合項，要采取糾正措施。4.2糾正措施信息來源：a、安全檢查；b、不符合項報告；c、管理評審輸出；d、內(nèi)部審核報告；e、事故原因分析3、制定糾正措施4.2.1責任科室組織進行原因分析，原因分析可以從以下方面（不限于）查找：a、文件制定的不完善或各環(huán)節(jié)銜接有縫隙；b、對文件理解不到位或不知道要求是什么；c、由于客觀原因不重視；d、因為工作計劃不全面造成；e、個人原因不適合從事此工作；f、監(jiān)督機制不健全或監(jiān)督不到位。責任科室根據(jù)問題發(fā)生的原因、嚴重程度和風險大小，制定最合適的能消除問題和防治問題再次發(fā)生的措施。屬于人員技能或責任的，組織在培訓、考核；屬于儀器設備不滿足，應進行設備完善，加強期間核查和設備維護；屬于材料試劑原因應加強質(zhì)量控制；屬于方法和程序問題，應組織方法和程序的修訂完善；屬于環(huán)境條件的，應改善條件。所有措施均應體現(xiàn)在生物安全體系文件的修改中。4.2.2責任科室制定的措施要經(jīng)過生物安全專家組和生物安全委員會批準后實施。確定執(zhí)行糾正措施的部門和人員；完成糾正措施所需條件及配合部門；完成糾正措施的日期；糾正措施引起相關文件的修改記錄及體系文件的培訓記錄。4.2.3糾正措施提出的方式口頭方式本單位所有員工都有權利和責任提出糾正措施建議。一般人員可以口頭方式向有關領導提出糾正措施建議，管理人員在其職權范圍內(nèi)可以口頭方式向下層提出糾正措施要求?？陬^提出的，一般限于容易消除的或急需解決的欠缺或不符合。書面方式當欠缺或不符合相對較嚴重，或在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，或專題調(diào)研的結果時，一般采取書面方式。a、如是自下而上提出的，一律采用“糾正措施記錄單”歸科室保存。b、如果是自上而下提出的，一律采用“糾正措施督辦單”，醫(yī)學檢驗科直接發(fā)至相關小組，相關小組實施后，應將實施結果填入“糾正措施指令單”返回交醫(yī)學檢驗科，生物安全專家組進行實施驗證。4.3通常一旦發(fā)現(xiàn)欠缺或不符合時，應立即采取糾正行動，并提出糾正措施，因不及時報告欠缺或不符合，且未采取糾正行動而造成損失的，應考核直接責任者。對由于工作性質(zhì)限制的可按規(guī)定時間提出，如內(nèi)審應在結束前提出，對方針、程序的偏離或對符合認可準則產(chǎn)生懷疑的嚴重不符合或缺陷，應在專題研討后提出；解決時間較長、較難的不符合、缺陷可在有關會議上提出或書面形式提出。4.4糾正措施的驗證對一般的部門內(nèi)的糾正措施，不經(jīng)評審便可實施，但對一些重要的、涉及面廣的、會引起體系文件更改的糾正措施，必須由生物安全委員會組織評審，使措施實施能更有效。a、措施針對性要強且具體，有可操作性，時間及要求合理；b、措施應具有一定的先進性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進的管理內(nèi)容；c、措施經(jīng)過實施，能有效地解決問題，并不會產(chǎn)生其它負面效應；d、解決問題應具有一定的深度，能較好地防止問題的再度發(fā)生。4.5糾正措施的實施驗證責任科室將《不合格工作糾正、跟蹤驗證表》及支持性材料報醫(yī)務科和院感科，會同責任科室負責對糾正措施的效果進行跟蹤，逾期未能完成或實施效果未能達到預期目標的，報告生物安全專家組組織責任科室進行原因分析，再次制定糾正措施，并限期完成。a、措施是否按商定時間完成；b、措施的所有要求是否均全部完成；c、措施是否達到預期的效果；d、措施過程中是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定并妥善保存。e、糾正措施若導致有程序修改，是否通知了醫(yī)學檢驗科按“文件控制程序”辦理了修改批準和發(fā)放手續(xù)，并予以記錄，修改后的程序是否已貫徹執(zhí)行。4.6內(nèi)部審核中提出的糾正措施，由內(nèi)審員進行驗證，內(nèi)審時在“不符合項報告”中填寫驗證結果。4.7醫(yī)學檢驗科將采取糾正措施的有關信息作為質(zhì)量持續(xù)改進的記錄。4.8相關科（室）負責糾正措施實施過程中相關材料的保存。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容預防措施控制程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁六、預防措施控制程序1目的對潛在的不合格和可能發(fā)生的不合格情況的原因進行分析，采取預防措施，防止不合格的發(fā)生。保證實驗室生物安全管理體系的有效運行。2范圍適用于實驗室生物安全預防措施的制定、實施與驗證。3職責3.1生物安全委員會主任負責預防措施的批準，措施實施過程中的檢查、協(xié)調(diào)。3.2生物安全委員會負責預防措施的綜合管理、監(jiān)督和組織相關科室驗證實施效果，并保持有關記錄。3.3相關科室負責職責范圍內(nèi)預防措施的制定和實施。4程序要求4.1預防措施信息來源：a、日常督導考核b、人員反饋c、偶然事件d、儀器保養(yǎng)e、安全檢查f、風險評估g、管理體系運行信息4.2預防措施提出的責任者所有員工都有權利和責任提出預防措施建議，但下列人員更負有直接責任：a、實驗室負責人b、不符合工作或可能造成不符合工作的責任人員或直接相關人員。c、生物安全員。d、內(nèi)審員。e、相關管理人員。4.3預防措施提出的方式提出人填寫《預防措施建議單》，轉交實驗室負責人。4.4預防措施的初審預防措施的初審由實驗室負責人負責，并提出初審意見。a、預防措施針對性要強且具體，有可操作性，時間及要求合理。b、預防措施應具有一定的先進性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進的管理內(nèi)容。c、預防措施經(jīng)過實施，能有效地解決問題，并不會產(chǎn)生其它負面效應。d、解決問題應具有一定的深度，能較好地防止問題的再度發(fā)生。4.5預防措施的確認批準a、預防措施初審后，本實驗室有能力實施的措施，由該實驗室負責人填寫《糾正/預防措施處理單》確認實施。b、實驗室有責任但超出其能力范圍的措施，提交生物安全專家組確定預防措施，生物安全委員會主任批準實施。4.6預防措施的實施為確保預防措施的有效性，實施分兩個階段；a、啟動階段：包括策劃、調(diào)查研究、分析信息資料，培訓教育隊伍，訂出預防措施計劃，由具體實施部門負責。b、控制階段：定期評審，跟蹤記錄，驗證結果，由醫(yī)務科和院感科負責。4.7預防措施的實施驗證a、措施是否按時限完成。b、措施的所有要求是否全部完成。c、措施是否達到預期的效果。d、措施過程中是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定并妥善保存。e、預防措施若導致有程序修改，是否通知了醫(yī)學檢驗科按“文件控制程序”辦理了修改批準和發(fā)放手續(xù)，并予以記錄，修改后的程序是否已貫徹執(zhí)行。4.8預防措施的相關記錄由醫(yī)學檢驗科收集整理后保存，保存期3年。預防措施的相關記錄應作為管理評審的輸入。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容持續(xù)改進程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁七、持續(xù)改進程序1目的制定持續(xù)改進程序，保持生物安全管理體系的持續(xù)改進，保證體系有效運行，減少潛在的風險。2范圍適用于生物安全管理體系，包括管理體系文件、管理體系運行過程。3職責3.1醫(yī)學檢驗科負責組織安全管理體系文件的修訂。負責向實驗室管理層收集實驗室建議及評審活動。3.2實驗室負責提出體系文件、設施設備、安全操作方法持續(xù)改進建議。3.3生物安全專家組對持續(xù)改進建議評審并審核，委員會主任批準改進方案的實施。4程序要求4.1持續(xù)改進體現(xiàn)在以下幾個方面：4.1.1醫(yī)學檢驗科每年年底組織對安全體系文件進行修改，修改文件要爭取實驗室每個崗位職工意見，使體系文件更加合理有效，更適合本單位工作實際；4.1.2實驗室每年年底對生物安全設施、設備運轉情況進行評價，針對需要改進的提出更加先進的更新方案；4.1.3實驗室工作人員通過進修、參加學術會議、交流學習、繼續(xù)醫(yī)學教育和自學等方式，每年提出和引進新的檢驗技術和檢驗項目，使檢驗技術、檢驗能力得到不斷提高。4.2實驗室定期組織召開持續(xù)改進研討會，通過對監(jiān)督、檢查、評審、內(nèi)部審核、管理評審、意見反饋、實驗室交流等信息分析對體系文件的適應性、安全設施設備的升級更新、安全操作技術的提高提出建議，并形成記錄。4.3科室負責向各室收集實驗室建議，由生物安全委員會進行評審，醫(yī)學檢驗科依據(jù)評審結果制定改進方案進行實施，并重點評審實施效果，針對體系文件提出改進的建議應文件化。4.4醫(yī)學檢驗科收集實驗室通過安全檢查、日常監(jiān)督、實驗室事故、職工病假登記等數(shù)據(jù)進行分析，建立監(jiān)測、評價實驗室活動風險的監(jiān)測指標，每季進行分析，用于評價安全管理體系的實用性。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-08-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容內(nèi)部審核程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁八、內(nèi)部審核程序1目的為保證管理體系按照生物安全管理體系文件、標準、準則的要求運行，促進管理體系規(guī)范有序的運作，以期達到預期的目標和要求。2范圍適用于本單位生物安全管理體系全部要素的內(nèi)部審核。3職責3.1醫(yī)學檢驗科負責制定內(nèi)審計劃，組織并實施審核。3.2生物安全委員會主任審批審核計劃及審核報告。3.3實驗室負責人負責內(nèi)審檢查表的審批和組織內(nèi)審工作。3.4生物安全員負責編制內(nèi)審檢查表。4程序要求4.1內(nèi)審工作人員職責4.1.1生物安全委員會主任職責審批審核計劃及審核報告；批準審核員和審核組長人選；對有爭議的安全問題有裁決權4.1.2生物安全員的職責編制內(nèi)部安全審核檢查表，對現(xiàn)場審核，做好審核記錄，收集保存不合格證據(jù)，出據(jù)不合格報告。4.2制定審核計劃內(nèi)部審核至少每年進行一次，如有特殊情況可增加審核。4.2.1醫(yī)學檢驗科編制《審核計劃》，審核組成員應獨立于被審核工作，也可聘請外單位審核員，報院長批準。4.2.2醫(yī)學檢驗科負責將內(nèi)審計劃發(fā)至醫(yī)務科和院感科。4.3實施審核4.3.1生物安全員根據(jù)審核計劃，編制《內(nèi)部審核部門檢查表》由科主任審核批準。4.3.2召開內(nèi)部安全審核首次會議?？浦魅沃鞒终匍_，會議應澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容，并介紹審核方法和程序，確定召開末次會議的日期。參加首次會議的人員有：各室小組長。受審核部門全體人員。其他相關人員。4.4審核員做好會議記錄，參加者應按《首/末次會議簽到表》要求簽到4.4.1審核方法順向審核：從過程的始端—終端；逆向審核：從過程的終端—始端；按部門審核：針對部門的職能涉及到的活動；按安全體系要素審核：針對要素要求展開。4.4.2現(xiàn)場審核應注意以下幾點：科主任要控制審核全過程；樣本由審核員隨機抽取；收集客觀證據(jù)，作好記錄，尤其對不合格項應重點審核；與被審核部門負責人共同確認事實。始終保持客觀公正的態(tài)度。4.4.3審核員應嚴格按《內(nèi)部審核部門檢查表》進行，做好記錄，若需偏離檢查表時，應報組長同意。4.5編寫不合格報告4.5.1不合格有三種情況體系性不合格；實施性不合格；效果性不合格。4.5.2審核員在確定不合格項后，編寫不合格報告。被審核部門認可不合格后提出糾正措施計劃，經(jīng)審核員認可，交生物安全質(zhì)控科主任批準。4.6審核組會議現(xiàn)場審核結束后，組長召集審核人員作好總結，確定不合格報告，對受審核部門是否符合計劃安排、是否達到預定目標做出評價、并及時與受審核部門溝通。4.7末次會議4.7.1科主任組織末次會議，到會者簽到。審核組長主持，并由組織者做好會議記錄。4.7.2會議內(nèi)容組長重申審核目的、范圍、方法。審核員宣讀不合格報告?？浦魅慰偨Y分析，并宣布審核結論，說明審核報告的發(fā)布時間、方式及其它事項。4.8編寫審核報告4.8.1審核結束后，由科主任組織編寫《內(nèi)部審核報告表》。4.8.2《內(nèi)部審核報告表》分發(fā)至單位相關主管領導及有關部門，醫(yī)學檢驗科歸檔保存相關資料。4.9實施糾正措施和跟蹤4.9.1受審核部門按照不合格報告中的糾措計劃，盡快實施。4.9.2受審核部門將糾正措施完成情況記錄在不合格報告上，審核員對糾正措施跟蹤、驗證，填在不合格工作與糾正措施要求表中，科主任簽字認可。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-09-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容管理評審程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁九、管理評審程序1目的為監(jiān)測和評價生物安全管理體系持續(xù)適用性和有效性，實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，保證安全方針和安全目標的實現(xiàn)。2范圍適應于對本單位安全體系的管理評審。3職責3.1院長批準管理評審計劃，主持管理評審會議，批準管理評審報告，為落實管理評審決定提供資源。3.2醫(yī)務科負責組織管理評審，負責檔案資料管理。3.3醫(yī)學檢驗科主任編制評審計劃，編制評審報告，檢查和匯報管理評審決定落實情況。3.4生物安全專家組負責組織評審后改進措施的跟蹤驗證。3.5各部門負責提供所主管的生物安全管理體系運行情況的信息和資料，并負責評審中提出要采取的糾正預防和改進措施的實施。4程序要求4.1評審周期4.1.1定期管理評審：每年至少進行一次，一般在年底舉行。4.1.2適時管理評審：遇到以下影響生物安全管理體系運行的情況，可適時制定計劃，進行相應的管理評審:a、組織結構、服務、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整。b、發(fā)生重大生物安全事件或事故。c、當法律、法規(guī)、標準及其他要求發(fā)生變更時。2、醫(yī)務科負責協(xié)助醫(yī)學檢驗科主任組織管理評審，編制評審計劃，明確時間、地點、參加人員、評審內(nèi)容及匯報人等。4.1.3評審內(nèi)容包括：a、前次管理評審輸出的落實情況；b、所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施；c、管理或監(jiān)督人員的報告；d、近期內(nèi)部審核的結果；e、安全檢查報告；f、適用時，外部機構的評價報告；g、任何變化、變更情況的報告；h、設施設備的狀態(tài)報告；i、管理職責的落實情況；j、人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告；k、員工健康狀況報告；l、不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；m、實驗室工作報告；n、風險評估報告；o、持續(xù)改進情況報告；p、對服務供應商的評價報告；q、國際、國家和地方相關規(guī)定和技術標準的更新與維持情況；r、安全管理方針及目標；s、管理體系的更新與維持；t、安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。4.4.4評審前的準備工作a、醫(yī)學檢驗科主任以年度管理評審計劃為依據(jù)，編制管理評審實施計劃并提出申請，經(jīng)生物安全委員會審核，院長批準實施。b、有關部門按分工與要求提供管理評審所需準備的資料，各種資料均應包括存在的問題及改進的建議。c、醫(yī)學檢驗科將所準備的資料于管理評審前2日內(nèi)分別進行收集、整理，并根據(jù)收集的資料確定評審的具體內(nèi)容。院長批準后，質(zhì)控科將評審會議的時間、地點、參加人員、議程安排、評審內(nèi)容通知參加評審的人員。4.4.5管理評審的實施院長主持召開管理評審會議。醫(yī)學檢驗科代表生物安全委員會提交生物安全管理體系運行情況包括：方針、目標的實現(xiàn)情況報告、體系運行的有效性和穩(wěn)定性情況報告、客戶反饋和投訴情況分析報告、糾正預防措施提供情況報告、內(nèi)審報告、外審的情況報告、目前存在的主要問題并提出改進措施。必要時各有關責任科所按評審內(nèi)容分工要求作書面報告。參加評審會議的人員對評審內(nèi)容進行逐項評審。最后由生物安全委員會對生物安全管理體系現(xiàn)狀和適宜性與有效性、充分性作出結論和決議。管理評審的結論和決議可包括：a、生物安全管理體系及其過程有效性的改進的決議。b、方針、目標變更的決議。c、持續(xù)改進生物安全管理體系有效性的決議。d、對生物安全管理體系適宜性、充分性、有效性的評價。e、對上述改進決議所需采取的跟蹤措施。管理評審的記錄與報告.1醫(yī)學檢驗科負責管理評審的記錄。.2于管理評審結束后一周內(nèi)根據(jù)記錄編寫《管理評審報告》。內(nèi)容包括：a、評審目的、時間、地點、參加人員。b、實施管理評審計劃的全過程。c、對生物安全管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價。d、對生物安全管理手冊和相關體系文件的適用性提出的意見。e、對生物安全管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價。f、提出改進目標。4.4.6管理評審報告經(jīng)院長批準后，作為正式文件下達，發(fā)至生物安全委員會及各科室，并將管理評審改進措施計劃表附后。4.4.7各科所負責人按評審決議中提出的不合格項執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。4.4.8醫(yī)學檢驗科負責組織管理評審中各種記錄的歸檔保管及改進措施的檢查、督促和驗證工作。4.4.9管理評審的評審報告和有關記錄保管期至少5年。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-10-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容實驗室人員管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十、實驗室人員管理程序1目的規(guī)范實驗室人員管理，保證所有實驗室人員熟知生物安全體系，熟練掌握操作安全規(guī)范，能進行緊急情況處理，具有獨立的工作能力。2范圍適用于實驗室所有工作人員，包括實習、進修人員及來訪人員。3職責3.1各相關科室負責指定實驗室管理人員，編制崗位說明書，負責職工崗位培訓、建立職工人事檔案，對職工能力進行評價；3.2醫(yī)務科負責發(fā)放崗位資格證書；3.3醫(yī)務科負責崗位人員編制、上崗資格審核、年度考核等人事管理工作；3.4各專業(yè)實驗室負責人合理安排實驗室工作，保證工作人員身心健康。4程序要求4.1各室指定儀器管理人員、生物安全監(jiān)督員、菌毒種保管員、實驗室安全自查員等相關管理人員負責生物安全管理體系的運行管理。儀器管理人員負責建立本科室儀器臺賬，組織儀器檔案維護，制定儀器檢定/校準、期間核查、維護計劃，負責儀器購進、報廢的管理。生物安全監(jiān)督員負責實驗室人員能力和表現(xiàn)評價，負責新進人員、進修人員或重要工作的監(jiān)督，每月對實驗室工作進行自查。菌毒種保管人員負責標準菌株和檢測菌株的保存管理，建立菌毒株管理臺賬，負責菌毒種庫的管理工作。4.2各科室負責提供本科室內(nèi)實驗室崗位職責說明書（崗位說明書），包括崗位責任、任務，教育、培訓和專業(yè)資格要求等內(nèi)容。4.3各專業(yè)實驗室負責人應熟悉所負責的工作和實驗室安全管理工作，合理安排工作量和工作時間，保證員工作質(zhì)量和身體健康；熟悉和執(zhí)行國家相關政策、法規(guī)、標準，定期參加相關培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育。實驗室工作人員當出現(xiàn)身體不適或不能勝任檢驗工作時應及時向實驗室負責人匯報。4.4醫(yī)務科負責人員編制、上崗資格審核、年度考核等人事管理工作。4.5各專業(yè)實驗室負責人負責新進人員和臨時用工人員崗位培訓（包括制度培訓和管理體系培訓、安全知識培訓、實驗室設施設備使用、個人防護裝備使用、應急措施和現(xiàn)場救治培訓），各科所負責人安排人員指導開展工作，工作滿6個月考試合格辦理上崗證，許可獨立開展檢驗工作。4.6醫(yī)務科負責組織新進人員和臨時用工人員上崗考核，發(fā)放上崗證，包括崗位上崗證、生物安全培訓合格證和大型儀器操作上崗證。4.7實驗室應按照工作的復雜程度，制定員工評價方法并定期評價員工能力和表現(xiàn)，每年評價一次。員工能力評價應該從以下（但不限于）方面對員工進行評價。a、本崗位工作年限；b、職稱；c、理論水平；d、操作能力；e、工作期間是否發(fā)生安全事件；f、綜合評價；4.8實驗室負責建立員工檔案，內(nèi)容包括a、檢驗人員的崗位職責說明；b、崗位風險說明及檢驗人員的知情同意證明；c、教育背景和專業(yè)資格證明；d、培訓記錄，應有檢驗人員與培訓者的簽字及日期；e、員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f、內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g、與工作安全相關的意外事件/事故報告；h、有關確認檢驗人員能力的證據(jù)，應有能力評價的日期和承認該檢驗人員能力的日期或期限；i、員工表現(xiàn)評價。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-11-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容實驗室材料管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十一、實驗室材料管理程序1目的實驗室建立實驗材料的選擇、購買、接收、查驗、使用、存儲的管理制度，以保證使用安全的實驗材料，保證危險材料安全。2適用范圍適用于實驗室材料及危險材料的管理。3職責3.1實驗室管理層應制定實驗室材料購買、儲存、使用制度，保證實驗室材料安全；3.2設備科負責對重要供應商進行評價，并和使用科室共同完成實驗材料的檢查或驗證，保證實驗材料符合使用要求；3.3醫(yī)學檢驗科負責建立劇毒品等危險材料清單，保存相關記錄；3.4實驗室負責毒菌種及感染性標本的管理，保存管理清單和相關記錄；3.5保衛(wèi)科負責實驗室危險材料的安保、檢查工作。4管理要求4.1購買實驗室材料選擇、購買、采集實驗材料，必須由合格供應商提供有資質(zhì)正規(guī)廠家的產(chǎn)品，按照產(chǎn)品說明書正確使用、處置和存儲。4.2設備科和使用科室共同負責產(chǎn)品驗收，質(zhì)控科負責驗收生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品合格證、保質(zhì)期及產(chǎn)品外包裝完整性等，填寫實驗材料初驗記錄；需要時使用科室負責驗收產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品適宜性等，填寫實驗材料驗收記錄。，外部服務的評價驗收，使用科室驗收設施設備功能是否滿足試劑要求，必要時聘請有資質(zhì)的驗收單位驗收，出具驗收檢驗報告。4.3設備科負責建立與實驗室安全密切相關的重要供應品、消耗品的供應商進行評價，建立合格供應商目錄并保存評價記錄。合格供應商評價應包括（但不限于）以下內(nèi)容：a、供應商資質(zhì)b、供貨及時率c、產(chǎn)品質(zhì)量價格比d、產(chǎn)品質(zhì)量合格率e、維修及時率f、使用人員評價g、供應商交流溝通能力h、供應商超值服務能力i、本系統(tǒng)業(yè)績4.4醫(yī)學檢驗科負責劇毒品（標準物質(zhì)）的申請、購買，負責劇毒品保存管理，建立劇毒品清單，保證帳物相符，記錄保存期限不少于20年。4.5微生物室負責毒菌種及感染性標本的管理（不準保存高致病性病原微生物），建立菌毒種管理臺賬，負責菌毒種的傳代、使用、保存及記錄的保存。4.6危險材料要實行專庫保存，劇毒品庫、菌毒種庫要有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理，安保措施符合國家相關規(guī)定，保衛(wèi)科負責實驗室危險材料的安保、檢查工作。4.7嚴格危險材料的使用管理，使用申請、存放和銷毀符合國家相關給定要求。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-12-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容實驗室活動管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十二、實驗室活動管理程序1目的規(guī)范對實驗室活動的管理，保證實驗室各項活動按計劃開展，掌握良好工作行為，正確開展實驗室活動。2范圍適用于一切與實驗有關的實驗室活動。3職責3.1實驗人員遵守實驗室安全管理體系文件，按要求開展工作。3.2實驗室負責人對新開展工作提出申請并提交評審材料。3.3醫(yī)學檢驗科負責組織專家進行評審和風險評估。3.4生物安全委員會主任審批新開展工作。3.5生物安全員監(jiān)督實驗室工作。4程序要求4.1實驗室活動要遵守實驗室生物安全體系文件要求，實驗人員嚴格按照作業(yè)指導書開展檢測工作，掌握良好工作行為，發(fā)生實驗室感染事件能應急處理。4.2對新開展的實驗室活動，實驗室負責人提出申請，按照《風險評估和風險控制程序》要求提供評審材料。4.3醫(yī)學檢驗科組織專家對實驗室檢驗能力和生物安全運行情況進行評審，特別是未知風險材料的風險評估活動，需報生物安全委員會主任審批。4.4在開展日常實驗室活動前，實驗室負責人要布置工作，使實驗室人員了解實驗室活動涉及的任何危險；為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。4.5實驗室活動要做好記錄，包括實驗室使用及消毒記錄、檢驗原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。4.6實驗室生物安全員負責對實驗室活動進行監(jiān)督，特別是新進人員、進修人員和新開展工作、重點工作做好監(jiān)督，填寫監(jiān)督記錄。4.7實驗室保存實驗活動審批和評估資料，保存期三年。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-13-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容實驗室內(nèi)務管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十三、實驗室內(nèi)務管理程序1目的保持工作區(qū)整潔有序，實驗完成后要進行整理、消毒，正確選擇有效消毒劑進行消毒，將生物危害降到最低。2范圍適用于生物安全實驗室內(nèi)務管理。3職責3.1實驗室工作人員負責實驗室內(nèi)務工作。3.2實驗室負責任組織檢查實驗室內(nèi)務。4程序要求4.1實驗室制定清潔消毒計劃，生物安全實驗室每季工作結束后進行全面整理、消毒一次，消毒方式采用擦拭消毒，使用保質(zhì)期內(nèi)消毒劑進行清潔消毒，做好消毒記錄。記錄內(nèi)容包括：消毒時間、使用的消毒劑名稱、批號、消毒方法、消毒人簽字等。4.2不在工作面放置過多的實驗耗材，所有實驗耗材應在固定位置存放，每次用完放回原位。4.3應保持工作區(qū)整潔有序，每日實驗結束后有專人打掃工作區(qū)，并將實驗用品歸位。4.4消毒時做好個人防護，發(fā)生危險樣本漏出時，應立即啟用應急處理程序。4.5每個實驗組應有各自的實驗設備，設備有唯一性編號和使用科室，嚴禁混用。4.6實驗室負責人組織對實驗室內(nèi)務檢查，要制定實驗室內(nèi)務檢查表逐項檢查，填寫檢查記錄。XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-14-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容實驗室設施設備管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十四、實驗室設施設備管理程序1目的制定實驗室設施設備的政策和管理，設施設備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關標準。2范圍適用于實驗室所有的設施設備安全管理。3職責3.1設備科負責儀器設備檢定、日常監(jiān)督和儀器設備檔案等綜合管理。3.2院感科負責對實驗室環(huán)境進行保障，并負責對高壓鍋操作人員資質(zhì)組織培訓。3.3使用科室保管人員負責儀器設備使用管理、維護及處置。4程序要求4.1使用科室負責設施設備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期維護、安全處置、存放等相關制度和工作程序和設備使用操作的作業(yè)指導書的制定，并遵照執(zhí)行。4.2使用科室負責制定設施設備在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設施設備去污染、清潔和消毒滅菌的工作方案.4.3使用科室設施設備的操作人員每次使用前或使用中應根據(jù)監(jiān)控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。4.4使用科室負責設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應先去污染，即進行清潔和消毒滅菌；但應意識到，可能仍然需要要求維護維修或搬運人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。4.5使用科室應明確標示出設施設備中存在危險的部位。4.6設施設備的使用人員需經(jīng)過使用科室的科（所）長授權，并負責其操作和維護，有現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應便于有關人員使用。4.7使用科室設施設備的操作人員在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關標準。4.8使用科室設施設備的操作人員如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。4.9使用科室應在設施設備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。4.10使用科室設施設備的操作人員應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設施設備。4.11無論什么原因，如果設備脫離了實驗室的直接控制，待該設備返回后，應在使用前對其性能進行確認并記錄。4.12設備的技術檔案在設備驗收合格后，由使用科（所）詳細記錄填寫《檢測儀器設備一覽表》，驗收后兩個月內(nèi)建好檔案長期保存。同時應注意將設備關鍵的支持性文件如計算機的操作系統(tǒng)恢復光盤、工作站的恢復光盤、各種驅動程序等進行收集整理，建立儀器設備檔案。維持設施設備的檔案，適用時，內(nèi)容應至少包括（不限于）：a、制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；b、驗收標準及驗收記錄；c、接收日期和啟用日期；d、接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）；e、當前位置；f、制造商的使用說明或其存放處；g、維護記錄和年度維護計劃；h、校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；i、任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j、服務合同；k、預計更換日期或使用壽命；l、安全檢查記錄。PAGEXX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-15-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容廢物處置程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁PAGEPAGEPAGE41十五、廢物處置程序1目的規(guī)范實驗室廢棄物處理程序，符合國家廢棄物處理標準要求，保證實驗室人員、工作條件和環(huán)境安全。2范圍適用于實驗室活動中所產(chǎn)生的一切廢棄物處理。3職責3.1實驗室負責廢棄物處理收集登記。3.2院感科負責廢棄物的暫存、轉移。3.3生物安全員負責廢棄物處理記錄的日常檢查。3.4生物安全委員會負責廢棄物處理安全性評估檢查。4程序要求4.1院感科負責廢物處理，保證廢水廢氣排符合國家或地方規(guī)定的標準要求。a、實驗室廢氣的處理實驗室廢氣通過通風管道集中后，采取活性炭吸附及噴淋吸附，達到排放標準后排放。廢物排放管理部門負責申請檢測。b、實驗室廢水的處理廢水采取集中回收，中和沉淀，固液分離，達到排放標準后排放；廢物排放管理部門負責申請檢測。c、固體廢棄物，強酸、強堿、有機溶劑和劇毒品的處理院感科負責醫(yī)療廢棄物的收集、暫存管理和轉運，負責暫存點的保管與消毒，固體廢棄物，強酸、強堿、有機溶劑和劇毒品由有資質(zhì)的回收公司處理。院感科負責與回收部門簽訂處理合同，廢物交接實用三聯(lián)單，做好交接手續(xù)。4.2實驗室廢物的處理a、實驗室對實驗活動中產(chǎn)生的危險廢棄物進行登記。登記的內(nèi)容包括廢棄物的來源、種類、重量、數(shù)量、處置方法、最終去向以及處理人簽名等項目。登記資料至少保存3年。b、及時收集實驗活動中產(chǎn)生的廢棄物，并按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關環(huán)境保護要求的專用包裝物、容器內(nèi)，并按國家規(guī)定要求設置明顯的廢棄物警示標識和說明。4.3廢棄物暫時貯存柜（箱），并設置明顯的警示標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備定期消毒和清潔。醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不超過２天。4.4不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險廢物，不得將危險廢物混入其他廢物和生活垃圾中。4.5實驗室工作人員負責本實驗室產(chǎn)生的廢棄物品的收集、高壓滅菌（原則上有感染性的廢棄物經(jīng)高壓滅菌后方可離開實驗室）、運輸、記錄等活動。4.6實驗室生物安全員負責廢棄物處理記錄的日常監(jiān)督檢查和收集整理。4.7生物安全委員會組織人員對產(chǎn)生的廢棄物種類、處理方法進行風險分析評估，動態(tài)跟蹤觀察評估實施效果。4.8各廢棄物處理記錄，保存期3年。PAGEXX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-16-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容危險材料運輸程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁PAGE2/2十六、危險材料運輸程序1目的制定危險材料運輸政策和程序，保證危險材料運輸過程安全可靠，防止人員和環(huán)境污染。2范圍適用于危險材料整個運輸過程，包括在實驗室內(nèi)部、實驗室所在機構內(nèi)部及機構外部的運輸。3職責3.1實驗室人員負責制定危險材料運輸方案，申請、運輸包裝和提供適當?shù)倪\輸指南及說明，保存危險材料接收和運出清單；3.2實驗室負責人負責培訓涉及危險材料運輸?shù)南嚓P工作人員并提供技術支持；3.3保衛(wèi)科負責運輸危險材料的安保措施；3.4生物安全委員會負責提供運輸工具及包裝材料，批準危險材料的運輸。4程序要求4.1危險材料分類a、危險生物材料細菌菌毒株純培養(yǎng)物；病毒組織培養(yǎng)物；病毒擴增產(chǎn)物；含有不明細菌或病毒的血液標本、糞便標本、咽拭子標本、食物中毒標本、質(zhì)控標本。b、危險化學品壓縮氣體和液化氣體、易燃氣體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、有毒和腐蝕品。4.2危險材料運輸單a、建立危險材料接收單：序號、危險材料名稱、性質(zhì)、數(shù)量/重量、交接時包裝情況、送樣人單位、送樣人和接樣人簽名、接收時間、地點。b、危險材料運送單：對運出的危險材料進行備案。序號、危險材料名稱、性質(zhì)、數(shù)量/重量、運出實驗室時的包裝狀態(tài)、送樣人簽名、送樣時間、擬送機構或實驗室。c、危險材料回執(zhí)單：運出的危險材料在送達目的機構或實驗室后，由對方接收人員填寫回執(zhí)單。危險材料名稱、性質(zhì)、數(shù)量/重量、運出實驗室時的包裝狀態(tài)、送樣人簽名及送樣時間、接收人簽名及接收時間、接收機構或實驗室名稱。4.3危險材料運輸形式包括實驗室內(nèi)、實驗室所在機構和機構外部運輸。實驗室人員負責制定危險材料運輸方案，申請、運輸包裝和提供適當?shù)倪\輸指南及說明，保存危險材料接收和運出清單。a、由于工作需要在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構內(nèi)部形成的危險材料運轉，由各實驗室工作人員負責安全運輸。根據(jù)危險材料性質(zhì)使用安全的運輸容器，例如：試管架、提籃、標本運輸盒等。防止碰撞和脫落，大批量標本或沉重物品使用運輸車運輸。運輸時要盡量固定運輸時間和通道，以最快時間、最快速度完成運輸，途中防止發(fā)生溢灑、泄露、丟失等情況。b、機構外部運輸應按照危險材料的性質(zhì)使用規(guī)定包裝運輸。高致病性病原微生物運輸按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規(guī)定》執(zhí)行，辦理《可感染人類的高致病性微生物菌（毒）種或標本運輸證》后方可運輸，高致病性感染性物質(zhì)使用A類包裝，其他感染性物質(zhì)使用B類包裝，專人專車運輸或按照國家、國際現(xiàn)行規(guī)定標準，包裝、標示，由交通部門運輸。4.4危險材料運輸流程a、各專業(yè)實驗室負責人負責本實驗室內(nèi)危險生物材料外送樣本或送上級實驗室復核樣本的包裝運輸：對照《人間傳染的病原微生物名錄》要求對樣本進行包裝。如有必要須辦理準運證明，要按要求向生物安全委員會提出申報，并同時填寫相關送檢表格（一式兩份，其中一份留實驗室保存），由具備運輸資質(zhì)的實驗室工作人員送達檢測實驗室。b、向外單位提供的危險生物材料、試劑、耗材等，由發(fā)放物品的各專業(yè)實驗室通知領取方，告知對方領取時間、地點、物品種類名稱、數(shù)量、領取運輸要求等細節(jié)。領取人應填寫相關領物表格（包括日期、種類、數(shù)量、批次、領取單位、責任人、聯(lián)系方式等）。c、各專業(yè)實驗室工作人員負責本實驗室內(nèi)危險化學物品的安全運輸，熟悉安保措施，并填寫相關表格。4.5保衛(wèi)科對外送危險材料的運輸制定安全保衛(wèi)措施，包括運輸車輛、運輸時間、路線等選擇，做到雙人專車運送。4.6運輸危險材料的防漏容器應由生產(chǎn)廠家提供安全技術資料并由院感科備案。4.7所有參與運輸?shù)膶I(yè)人員均有對運輸環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的風險與問題提出建議的責任。實驗室負責人組織對運輸環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)存在的問題進行分析，提出改進措施并跟蹤效果。 XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-17-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容應急措施程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十七、應急措施程序1目的制定各種情況下應急措施程序，并經(jīng)過培訓使相關人員熟練掌握，在發(fā)生緊急情況時，做到有效應對，最大限度降低危害程度。2范圍適用于生物性、化學性、物理性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等任何意外情況。3職責3.1生物安全委員會主任批準應急演練計劃和演練預案；3.2生物安全專家組負責演練計劃和演練預案合理安全科學性評估。3.3醫(yī)學檢驗科主任負責演練計劃、預案備案和督促演練實施；3.4相關責任部門負責人制定應急預案，按演練計劃組織演練、總結演練結果、改進演練預案；3.5實驗室人員認真學習預案并參與演練。4程序要求4.1實驗室制定生物性、化學性、物理性、放射性等緊急情況的應急預案。4.2保衛(wèi)科制定火災、水災、地震等自然災害及人為破壞的應急預案。4.3各種演練預案制定完成后，經(jīng)生物安全委員會主任審批，交醫(yī)學檢驗科備案保存。4.4應急措施預案內(nèi)容包括總則、應急處理指揮機構、預警與報告、緊急情況分類響應與應急處理、后期處置、應急保障等內(nèi)容。a、總則包括：工作目的、編制依據(jù)、適用范圍、工作原則、事故分級。b、應急處理指揮機構包括：各級指揮機構、日常工作機構、咨詢機構。c、預警與報告包括：事先預警分析、消防監(jiān)控室報告、實驗室事故報告，報告方式、領導決策及通知傳達方式。d、分級響應與緊急處理包括：分級響應、指揮協(xié)調(diào)、緊急處置。e、后期處置包括：響應終止、信息發(fā)布、總結分析。f、應急保障包括：技術保障、信息保障、物資保障、經(jīng)費保障、人員保障、應急演練。4.5生物安全委員會對應急預案進行評議，批準改進措施，由責任部門完善演練預案。4.6醫(yī)學檢驗科應有計劃地組織實施各種預案的演練，演練前按照應急預案要求進行組織分工和培訓，按照職責要求進行演練，所有人員應熟悉應急行動計劃、撤離路線、緊急撤離的集合地點。4.7各科室組織人員參加應急演練，演練實施后，組織者對演練效果進行總結和評估，提出改進措施。4.8每年應至少組織一次所有實驗室人員參加的應急演練，演練方案、演練圖片、效果評價、改進措施及應急預案的修改等由生物安全管理質(zhì)控科存檔保存。 XX醫(yī)院實驗室生物安全程序文件文件編號：GZXYYY-JYKAQ02-18-2021版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容消防安全程序生效日期：2021