保溫箱驗證報告模板

報告編號：第報告編號：第2016100077號第20第20頁共27頁Pageof27溫度變化曲線:分析結(jié)論：1）保溫實驗開始時，下層測點溫度最低，裝箱前應(yīng)確認保溫箱下層溫度符合（2?8）C溫度要求后進行裝箱。2）保溫箱由平均溫度2.1升至第一個測點達到8C,共耗時38.5小時。3）保溫結(jié)束時箱內(nèi)溫度均勻度為0.8C,中心波動度為±3℃,上層測點溫度最高，結(jié)束時，上層測點溫度最高，下層測點溫度最低。測點ch5的溫度與平均值幾乎重合。4）從2℃升至8℃時，共耗時38.5小時。建議：日常運輸最長時限不超過38.5小時。藥品堆放時，應(yīng)配備相應(yīng)隔離裝置，藥品不得直接接觸藥品。藥品應(yīng)與箱壁距離大于1cm。5、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認根據(jù)滿載保溫實驗中，溫度穩(wěn)定性試驗可知，保溫箱裝貨前，最下層溫度接近2C,裝箱前，溫濕度記錄儀應(yīng)放在保溫箱下層中間位置。以檢測裝箱時保溫箱下層溫度是否符合（2?8）C溫度要求。因保溫過程中，上層測點溫度最高，裝箱后，溫度探頭應(yīng)安放在藥品最上面中間位置。6、運輸最長時限驗證分析結(jié)論由保溫實驗數(shù)據(jù)可知，保溫箱內(nèi)最低溫度為2C時，回升至8C共耗時38.5小時。在當前環(huán)境溫度下，最大保溫時間為38.5小時。建議：日常使用過程中，運輸最長時限不超過38.5小時。7、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估根據(jù)滿載停機斷電狀況測試分析，該保溫箱保溫性能能滿足需（2?8）C運輸物資要求。當前驗證為本地區(qū)高溫驗證；當前環(huán)境溫度下，2c回升至8c共耗時38.5小時，保溫性能良好。建議：在遇特殊極端氣溫時對該項目進行驗證。八、偏差處理、調(diào)整和糾正措施該項目在當前環(huán)境下性能良好，偏差在允許范圍內(nèi)，無需進行偏差處理、調(diào)整和糾正措施。九、風險及預(yù)防措施序號風險預(yù)防措施1防止開門超溫保溫箱溫度低點開門，開門作業(yè)時間控制在2分內(nèi)。2最大保溫時限最大保溫時限為40小時，日常使用時，運輸時間超過9.5小時的，應(yīng)改用冷藏車或其他冷藏箱運輸，防止運輸時限過長出現(xiàn)溫度超標。十、在驗證周期一般情況下，每年進行一次滿載驗證。如遇重大變更、維修等，重新啟用前進行空載、滿載驗證。建議每年至少對日常溫度監(jiān)測設(shè)備進行一次校準或檢定。十一、綜合評價本次保溫箱滿載驗證，其中主要對保溫箱溫度分布特性、保溫箱保溫狀態(tài)、保溫箱開門作業(yè)試驗，由質(zhì)量管理部人員跟蹤檢測，檢測結(jié)果附于驗證報告中。驗證實施過程中對驗證方案無修改，驗證方案以及依據(jù)經(jīng)過質(zhì)量負責人批準；偏差及對偏差的說明合理；驗證記錄完整；驗證試驗結(jié)果符合標準要求。經(jīng)驗證保溫箱及溫濕度監(jiān)測