GMP常見(jiàn)問(wèn)題匯總

審核查驗(yàn)中心對(duì)GMP問(wèn)題149個(gè)回復(fù)目錄001、藥典中的小毒中藥材是否按毒性中藥材管理？002、中藥養(yǎng)護(hù)。003、供應(yīng)商檔案的具體內(nèi)容。004、處理后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。005、清洗驗(yàn)證中目視檢查法的使用。005、前處理后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。006、清洗驗(yàn)證中目視檢查法的使用。007、潔凈服滅菌問(wèn)題。008、原輔料供應(yīng)商審計(jì)。009、消毒用乙醇的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。010、口服固體制劑的成品請(qǐng)驗(yàn)是否一定要在外包裝完成后取樣？如微生物檢測(cè)是否可以在內(nèi)包裝完成后取樣？011、制劑企業(yè)是否要對(duì)使用的物料開(kāi)展穩(wěn)定性考察？012、關(guān)于跨潔凈級(jí)別傳遞窗是否要安裝風(fēng)淋裝置？013、關(guān)于中藥飲片引用中藥材檢驗(yàn)結(jié)果的幾個(gè)問(wèn)題？014、中藥飲片成品檢驗(yàn)與留樣？015、計(jì)量檢定016、常溫庫(kù)溫度管理017、口服固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器018、包材、原輔料原廠同批次分次到貨的檢驗(yàn)問(wèn)題019、中藥材銷(xiāo)售020、關(guān)于輔料是否要批批檢驗(yàn)的問(wèn)題021、關(guān)于用中間體的檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)成品放行022、檢驗(yàn)結(jié)果引用評(píng)估023、關(guān)于取樣的問(wèn)題024、北方進(jìn)入冬期后，要求陰涼處存放的藥材能是否可以在普通庫(kù)（即常溫庫(kù)）存放025、輔料抽樣量，可不可以，經(jīng)評(píng)估后，不再按藥典要求的根號(hào)n抽樣，按均勻物料抽一袋后取樣檢驗(yàn)？026、改變包裝規(guī)格重新包裝027、飲片生產(chǎn)企業(yè)能否購(gòu)進(jìn)切制中藥飲片炮制028、懸浮粒子檢測(cè)ISO14644-1:2015和國(guó)標(biāo)及法規(guī)的咨詢029、中藥材水分超出藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否可以讓步接收？030、調(diào)節(jié)PH是否可以用化學(xué)試劑031、藥用輔料032、普通原料藥粉碎、總混間回風(fēng)、排風(fēng)問(wèn)題033、關(guān)于多品種中藥飲片共線生產(chǎn)評(píng)估問(wèn)題034、關(guān)于中藥提取用乙醇用食品級(jí)035、烏頭堿沒(méi)有貨怎么辦？036、藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原輔料是否均必須按照法定藥用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)037、關(guān)于乙醇的使用038、制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查039、關(guān)于飲片企業(yè)如何評(píng)估從農(nóng)戶購(gòu)入藥材質(zhì)量的問(wèn)題040、關(guān)于藥品中輔料標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別問(wèn)題041、取樣042、中藥飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的投料量是否可以與投料的藥材批量相同？043、直接接觸藥品包裝材料全檢044、企業(yè)校準(zhǔn)和檢查人員必須取得計(jì)量管理部門(mén)的合格證嗎045、中藥飲片規(guī)格如何確定046、藥材檢驗(yàn)結(jié)果引用047、質(zhì)量回顧警戒限度和糾偏響度的界定問(wèn)題？048、中藥飲片生產(chǎn)的投料量如何確定？049、中藥飲片生產(chǎn)工藝中中藥材投料量如何標(biāo)明050、工藝驗(yàn)證最差條件051、水系統(tǒng)可以停嗎052、關(guān)于清半夏是否要做工藝驗(yàn)證的問(wèn)題053、D級(jí)區(qū)潔凈衣洗衣054、請(qǐng)口服高密度聚乙烯瓶裝的藥品是否可以手工包裝055、關(guān)于委托檢驗(yàn)的定義056、中藥提取057、潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時(shí)做058、回顧性驗(yàn)證方式是否能被采納059、提取工藝是否可行060、關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測(cè)的疑問(wèn)061、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱問(wèn)題062、關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用063、固體制劑車(chē)間在夜間不生產(chǎn)時(shí)可否不開(kāi)凈化空調(diào)系統(tǒng)？064、空膠囊有效期和制劑有效期065、中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的廠房要求問(wèn)題066、關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長(zhǎng)期留樣條件的問(wèn)題067、紅大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清潔驗(yàn)證068、D級(jí)潔凈級(jí)別的確認(rèn)與檢測(cè)問(wèn)題069、關(guān)于輔料070、制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查071、關(guān)于飲片企業(yè)如何評(píng)估從農(nóng)戶購(gòu)入藥材質(zhì)量的問(wèn)題072、直接接觸藥品包裝材料全檢073、中藥飲片規(guī)格如何確定074、藥材檢驗(yàn)結(jié)果引用075、潔凈區(qū)A級(jí)高效過(guò)濾器檢漏076、關(guān)于委托檢驗(yàn)的定義077、潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時(shí)做078、回顧性驗(yàn)證方式是否能被采納079、提取工藝是否可行080、再驗(yàn)證的方式081、關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測(cè)的疑問(wèn)082、中藥是按藥典投料還是按注冊(cè)工藝投料083、中藥丸劑批次劃分問(wèn)題084、關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用085、中藥材前處理的含義是什么？086、關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證的相關(guān)問(wèn)題087、高效過(guò)濾器更換問(wèn)題088、口服制劑粉碎、篩分、稱量前室的設(shè)計(jì)089、固體制劑車(chē)間環(huán)境監(jiān)控090、中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的廠房要求問(wèn)題091、D級(jí)區(qū)域回風(fēng)方式092、關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長(zhǎng)期留樣條件的問(wèn)題093、物料未全檢先放行094、關(guān)于顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中過(guò)篩細(xì)粉回收或返工的問(wèn)題095、關(guān)于直接入藥中藥材粉碎問(wèn)題的進(jìn)一步咨詢096、庫(kù)房的物料，是不是每件都要粘貼合格證？097、中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？098、持續(xù)穩(wěn)定性考察問(wèn)題099、D級(jí)要做級(jí)別的確認(rèn)嗎？100、化驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證101、關(guān)于片劑包衣的批號(hào)問(wèn)題102、D級(jí)潔凈級(jí)別的確認(rèn)與檢測(cè)問(wèn)題103、輔料全檢的問(wèn)題104、關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室溶液有效期的規(guī)定105、潔凈級(jí)別檢測(cè)106、取樣間問(wèn)題107、物料進(jìn)入D級(jí)區(qū)規(guī)定108、關(guān)于原輔料有效期和復(fù)驗(yàn)期的問(wèn)題？109、設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限如何驗(yàn)證110、三七經(jīng)過(guò)凈制算不算飲片？111、中藥提取批量和制劑批量是否要求一致？112、工藝驗(yàn)證？113、提取用乙醇標(biāo)準(zhǔn)？114、中藥提取物與制劑應(yīng)批批對(duì)應(yīng)，不知道哪個(gè)法規(guī)文件有規(guī)定115、藥材的使用問(wèn)題？116、關(guān)于飲片生產(chǎn)企業(yè)能否檢驗(yàn)中藥材小樣的咨詢？117、來(lái)料驗(yàn)貨問(wèn)題？118、壓片中控過(guò)程的片子處理？119、口服固體制劑批量劃分？120、中藥材可否按照對(duì)應(yīng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后用于之際投料?122、原輔料檢驗(yàn)？123、三七經(jīng)過(guò)凈制算不算飲片？124、中藥飲片穩(wěn)定性考察的疑問(wèn)？125、粉碎？126、地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片可否跨地域購(gòu)買(mǎi)？127、潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試取樣點(diǎn)？128、中成藥企業(yè)需不需要對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥材或飲片設(shè)定貯存期限129、怎樣理解“復(fù)驗(yàn)期”？130、關(guān)于洗手用水的規(guī)定？131、中藥材前處理咨詢？132、中藥材揮發(fā)油接收器計(jì)量問(wèn)題？133、制劑批準(zhǔn)后，批量放大，設(shè)備變更，按什么流程走，需要做哪些工作？134、藥品注冊(cè)用3批工藝驗(yàn)證是否可以在取得生產(chǎn)許可證之前進(jìn)行？135、關(guān)于持續(xù)穩(wěn)定性考察的問(wèn)題？136、中藥輻照？137、關(guān)于中藥材常溫庫(kù)溫度控制標(biāo)準(zhǔn)？138、新增原輔料供應(yīng)商？139、包材檢驗(yàn)問(wèn)題？140、是否分亞批？141、連續(xù)生產(chǎn)三批怎么理解？142、中藥制劑處方量與投料量問(wèn)題？143、藥材混合打粉變更144、怎樣理解無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)？145、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料藥中藥材進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎，146、檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)147、仿制藥一致性評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)148、關(guān)于研制現(xiàn)場(chǎng)核查的流程149、預(yù)充式生理鹽水導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品生產(chǎn)是否需要申請(qǐng)藥品 GMP證書(shū)?001標(biāo)題：藥典中的小毒中藥材是否按毒性中藥材管理？咨詢內(nèi)容：《中國(guó)藥典》2015年版一部中規(guī)定的“有小毒”的中藥材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜，其不在《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）規(guī)定的“毒性藥品管理品種”清單中，請(qǐng)問(wèn)該類(lèi)“有小毒”的中藥材是否需按毒性中藥材管理（例如按中藥制劑附錄要求分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù) /柜存放等）？盼復(fù)為謝！回復(fù)：非28中毒性藥材但有小毒的藥材不必設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛珣?yīng)防止在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。002標(biāo)題：中藥養(yǎng)護(hù)咨詢內(nèi)容：中藥養(yǎng)護(hù)能否使用磷化鋁熏蒸法？回復(fù)：原則上可以使用。你企業(yè)應(yīng)對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證：熏蒸量及熏蒸時(shí)間、所熏蒸的藥材的殘留等。并把磷化鋁的日常儲(chǔ)存管理納入文件體系中。003標(biāo)題：供應(yīng)商檔案的具體內(nèi)容咨詢內(nèi)容：老師，您好，GMP條款第265條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。這里的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告是指企業(yè)使用該物料生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品的報(bào)告，還是供應(yīng)商提供的物料的報(bào)告？回復(fù)：這里的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告是指企業(yè)使用該物料生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報(bào)告，定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告是指企業(yè)對(duì)該物料的定期回顧分析。004標(biāo)題：關(guān)于中藥品種制成總量和規(guī)格的問(wèn)題。咨詢內(nèi)容：老師，您好?，F(xiàn)在公司有個(gè)硬膠囊劑的中藥品種，標(biāo)準(zhǔn)中制法項(xiàng)下規(guī)定了制成總量為1000粒，規(guī)格項(xiàng)下規(guī)定每粒0.3克，理論出粉就應(yīng)該是300克。制法中沒(méi)有寫(xiě)明可以加輔料，請(qǐng)問(wèn)老師如果實(shí)際生產(chǎn)中出粉為270克(經(jīng)過(guò)多次實(shí)驗(yàn)，收粉在270-290克)，是加適量輔料補(bǔ)齊到300克充填1000粒？還是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎入藥的毒性藥材，充填900粒會(huì)不會(huì)存在投料過(guò)量的問(wèn)題？盼復(fù)，謝謝！回復(fù)：投料量問(wèn)題應(yīng)由你企業(yè)的歷史研究資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)決定，應(yīng)充分考慮生產(chǎn)中的理論產(chǎn)量與物料平衡的問(wèn)題。理論產(chǎn)量(theoreticalyield)是指設(shè)定投入總量在生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)任何損耗，全數(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品量。而進(jìn)行物料平衡(Reconciliation)檢查是國(guó)際通行的要求，我國(guó)GMP第一百八十七條規(guī)定“每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有禪意，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理?！币簿褪钦f(shuō)應(yīng)對(duì)理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量進(jìn)行比較，允許適當(dāng)?shù)恼Ｆ?。如有顯著禪意，必須查明原因，得出合理解釋?zhuān)娇砂凑．a(chǎn)品處理。如你企業(yè)增加輔料，等于改變處方。改變填充量等于改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些都屬于重大變更，請(qǐng)咨詢注冊(cè)或?qū)徳u(píng)部門(mén)進(jìn)行變更后才可進(jìn)行生產(chǎn)。005標(biāo)題：前處理后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師，您好！請(qǐng)問(wèn)作為中藥制劑企業(yè)， GMP附錄《中藥制劑》規(guī)定每種經(jīng)過(guò)前處理后的中藥材需建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。企業(yè)在中藥材驗(yàn)收時(shí)已經(jīng)按照飲片的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定控制指標(biāo)，前處理過(guò)程的驗(yàn)證中顯示關(guān)鍵指標(biāo)（比如含量、浸出物、雜質(zhì)）處理后的藥材達(dá)到飲片標(biāo)準(zhǔn)。那么是否企業(yè)可直接取消前處理后的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？（因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)證，前處理后的藥材已經(jīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)）若不可取消，則前處理后的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何設(shè)定？回復(fù)：作為中藥制劑企業(yè)，GMP附錄《中藥制劑》規(guī)定每種經(jīng)過(guò)前處理后的中藥材需建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，但沒(méi)說(shuō)進(jìn)行與原藥材相同的全項(xiàng)檢測(cè)。中藥材應(yīng)做全項(xiàng)檢測(cè)，但處理后的飲片，可就處理過(guò)程中可能發(fā)生變化的關(guān)鍵項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。006標(biāo)題：清洗驗(yàn)證中目視檢查法的使用咨詢內(nèi)容：老師：您好！新版GMP確認(rèn)與驗(yàn)證附錄提到目視檢查通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用一一“通?！?，是否意味著可以有特殊情況？我們有這樣一個(gè)案例，通過(guò)毒理學(xué)或者日最小劑量1/1000等方式確定下來(lái)的活性成分的限度比較高、有時(shí)能達(dá)到幾十微克到幾毫克/平方厘米。對(duì)于這樣的限度我們事先做了模擬實(shí)驗(yàn)、確認(rèn)了在生產(chǎn)環(huán)境下這樣的限度是能夠用肉眼很明顯的觀察到的。在這樣的基礎(chǔ)下我們是否可以只用目視法檢查清洗效果、以設(shè)備表面無(wú)肉眼可見(jiàn)的物料殘留來(lái)替代活性成分的擦拭 /淋洗法取樣檢測(cè)呢？回復(fù)：你好，不可以使用目視法代替活性成分的擦拭/淋洗法取樣檢測(cè)。007標(biāo)題：潔凈服滅菌問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師，你好！請(qǐng)教一下，對(duì)于非最終滅菌的無(wú)菌生物制劑， B、C、D級(jí)的潔凈服在清洗后是否可以同時(shí)滅菌？回復(fù)：你好，在能保證避免污染與交叉污染的情況下可以同時(shí)滅菌。008標(biāo)題：原輔料供應(yīng)商審計(jì)咨詢內(nèi)容：老師好。GMP第257、264條要求質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì).在執(zhí)行過(guò)程中我們碰到的問(wèn)題是供應(yīng)商以各種理由拒絕，最根本的原因是GMP執(zhí)行以來(lái)，他們每天都在迎接這種審計(jì)。我想溝通的是：我們可不可以以審計(jì)報(bào)告共享的方式來(lái)完成供應(yīng)商審計(jì)工作，這樣供需兩家都提高效率，還符合GMP要求?；貜?fù)：“定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)”的意思是根據(jù)年度質(zhì)量回顧進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)可由質(zhì)量部門(mén)授權(quán)的人員進(jìn)行，也可委托有經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的人員或公司進(jìn)行，但綜合評(píng)估必須本企業(yè)自行開(kāi)展。009標(biāo)題：消毒用乙醇的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)咨詢內(nèi)容：老師好！請(qǐng)問(wèn)在非無(wú)菌制劑生產(chǎn)用設(shè)備的清潔消毒中，設(shè)備清潔后使用乙醇進(jìn)行設(shè)備內(nèi)表面的消毒，此乙醇的使用是否需要滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)？若需要滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)，是否可以分日常檢驗(yàn)項(xiàng)目和定期按藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢的方式進(jìn)行控制？若可以不需要滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)，則乙醇的質(zhì)量是否可以企業(yè)內(nèi)部自定呢？（乙醇的供應(yīng)商是經(jīng)過(guò)質(zhì)量評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)的）回復(fù)：你好，設(shè)備清潔用乙醇應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，具體檢測(cè)項(xiàng)目可以基于實(shí)際情況分別制定日常檢測(cè)項(xiàng)目及定期全檢要求。010標(biāo)題：口服固體制劑的成品請(qǐng)驗(yàn)是否一定要在外包裝完成后取樣？如微生物檢測(cè)是否可以在內(nèi)包裝完成后取樣？咨詢內(nèi)容：口服固體制劑的成品請(qǐng)驗(yàn)是否一定要在外包裝完成后取樣？如微生物檢測(cè)是否可以在內(nèi)包裝完成后取樣？回復(fù)：你好，可以。011標(biāo)題：制劑企業(yè)是否要對(duì)使用的物料開(kāi)展穩(wěn)定性考察?咨詢內(nèi)容：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)》2010版第二百六十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。請(qǐng)問(wèn)：這其中的“產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告”是指該物料的穩(wěn)定考察報(bào)告，還是指用該物料生產(chǎn)的產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報(bào)告？謝謝??！回復(fù)：你好，通常指物料的穩(wěn)定性考察報(bào)告。012標(biāo)題：關(guān)于跨潔凈級(jí)別傳遞窗是否要安裝風(fēng)淋裝置咨詢內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)老師，在中國(guó)GMP檢查中，對(duì)于跨潔凈級(jí)別的傳遞窗（從D到C級(jí)），用于傳遞物料的，是否一定需要按照風(fēng)淋裝置，或類(lèi)似的可空氣凈化的裝置。謝謝回復(fù)：你好，需要基于實(shí)際情況判斷。013標(biāo)題：關(guān)于中藥飲片引用中藥材檢驗(yàn)結(jié)果的幾個(gè)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師您好！我想咨詢幾個(gè)關(guān)于中藥飲片檢驗(yàn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的問(wèn)題。1、對(duì)于理論上引用成立的檢驗(yàn)項(xiàng)目，只進(jìn)行評(píng)估，不進(jìn)行數(shù)據(jù)比較是否可行？例如：凈選后的金銀花飲片鑒別項(xiàng)；另如二氧化硫殘留量，中藥材檢測(cè)后，在中藥飲片凈選或其他炮制加工過(guò)程中，不會(huì)使用含硫的物質(zhì)加工，飲片不會(huì)比藥材的含量高，還有必要再檢驗(yàn)嗎？還有總灰分、酸灰項(xiàng)中藥材檢驗(yàn)合格，飲片加工經(jīng)凈選、清洗等工序后，飲片會(huì)越來(lái)越干凈，這兩項(xiàng)理論上是會(huì)減少的，而這兩項(xiàng)是控制上限，中藥飲片是不是也沒(méi)有必要再進(jìn)行檢驗(yàn)？2、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的驗(yàn)證部分項(xiàng)目是否可以結(jié)合炮制方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，而不每個(gè)品種均進(jìn)行驗(yàn)證？例如：對(duì)不同的炮制方法對(duì)浸出物的影響進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)的引用。 3、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的驗(yàn)證多少批次比較合適？需要連續(xù)批嗎？4、對(duì)于年產(chǎn)量批次少的品種（不大于5批）是否每年還要進(jìn)行飲片和相應(yīng)批次藥材轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)項(xiàng)目的復(fù)核？回復(fù)：對(duì)于中藥材和中藥飲片檢測(cè)問(wèn)題，原則是實(shí)事求是，目的是避免浪費(fèi)。根據(jù)藥材品種、炮制工藝及檢測(cè)項(xiàng)目的不同進(jìn)行評(píng)估，這個(gè)問(wèn)題上沒(méi)有一定必須遵守的條款，關(guān)鍵是根據(jù)實(shí)際情況作出有效的評(píng)估。情況相同的可以合并評(píng)估。批次數(shù)沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定，關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)數(shù)量是否足夠支持你的評(píng)估結(jié)論。評(píng)估中有可能發(fā)生變化的請(qǐng)進(jìn)行定期評(píng)估，時(shí)間視實(shí)際情況企業(yè)自行確定。014標(biāo)題：中藥飲片成品檢驗(yàn)與留樣咨詢內(nèi)容：老師好：中藥飲片生產(chǎn)，同一批中藥材經(jīng)過(guò)凈選生產(chǎn)出的飲片，包裝成不同的形式不同的批號(hào)是否每批必須檢驗(yàn)和留樣，貴細(xì)藥才能否減少留樣回復(fù)：GMP中藥飲片附錄第五十三條規(guī)定“每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量……”.請(qǐng)按規(guī)定執(zhí)行。015標(biāo)題：計(jì)量檢定咨詢內(nèi)容：老師，你好！咨詢一下，企業(yè)所用衡器、計(jì)量器具，不是計(jì)量監(jiān)督局檢定，可不可以讓具有檢定資質(zhì)的第三方檢定？回復(fù)：當(dāng)然可以。你自己能檢定更好。016標(biāo)題：常溫庫(kù)溫度管理咨詢內(nèi)容：藥品審核查驗(yàn)中心專(zhuān)家：您好，請(qǐng)問(wèn)藥典中規(guī)定常溫指 10?30℃,但廣東天氣的常溫庫(kù)冬天可能存在0?10℃左右，是否企業(yè)倉(cāng)庫(kù)必須加溫處理？回復(fù)：倉(cāng)庫(kù)溫度控制是為了滿足所儲(chǔ)存物料或產(chǎn)品的要求而設(shè)立，請(qǐng)審查你的全部?jī)?chǔ)存清單，列出儲(chǔ)存要求，如果你的物料和產(chǎn)品要求常溫儲(chǔ)存，請(qǐng)按藥典執(zhí)行。017標(biāo)題：口服固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器咨詢內(nèi)容：老師，您好！口服固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器（D級(jí)）如果每年有完整性測(cè)試，是否需要監(jiān)測(cè)壓差？謝謝！回復(fù)：你好，壓差監(jiān)測(cè)主要是針對(duì)廠房整個(gè)的送回風(fēng)系統(tǒng)是否發(fā)生異常，高效過(guò)濾器的完整性測(cè)試與壓差監(jiān)測(cè)不能互為替代。018標(biāo)題：包材、原輔料原廠同批次分次到貨的檢驗(yàn)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司在產(chǎn)的品種較多，安甑瓶和西林瓶等原廠同批號(hào)的包材分次入廠的情況突出，輔料也有類(lèi)似情況。我們能否對(duì)第二次以上入廠的同一原廠批號(hào)的物料只進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，例如包材進(jìn)行外觀等，輔料進(jìn)行鑒別等關(guān)鍵項(xiàng)目？謝謝！回復(fù)：嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，每一次入廠的物料均應(yīng)取樣進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。019標(biāo)題：中藥材銷(xiāo)售咨詢內(nèi)容：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上涵蓋了中藥飲片的銷(xiāo)售、中藥材的收購(gòu)與銷(xiāo)售、農(nóng)產(chǎn)品的收購(gòu)與銷(xiāo)售，在實(shí)際操作中，該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否可以進(jìn)行中藥材銷(xiāo)售。安徽省食藥監(jiān)局是允許的，但部門(mén)省市藥監(jiān)局又不允許，不知道國(guó)家是否有統(tǒng)一的政策回復(fù)：非我中心業(yè)務(wù)范疇，請(qǐng)咨詢國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局相關(guān)部門(mén)。020標(biāo)題：關(guān)于輔料是否要批批檢驗(yàn)的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：制劑產(chǎn)品所用的輔料是否要批批按照標(biāo)準(zhǔn)全檢，通過(guò)加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，索要廠家報(bào)告、自己內(nèi)控個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目，然后定期全檢是否可行?回復(fù)：制劑產(chǎn)品所用的輔料應(yīng)批批全檢。原料藥生產(chǎn)所用的原材料和輔料可加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)、索要廠家報(bào)告、自己內(nèi)控個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目，然后定期全檢并比較評(píng)估。021標(biāo)題：關(guān)于用中間體的檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)成品放行咨詢內(nèi)容：老師您好！我公司是一家口服固體中藥生產(chǎn)企業(yè)；公司產(chǎn)品已有多年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，工藝穩(wěn)定；公司依據(jù)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了中間體的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，這也使得部分檢驗(yàn)項(xiàng)目重復(fù)檢測(cè)，例如：顯微、薄層鑒別、含量檢測(cè)等；從公司多年的實(shí)際檢驗(yàn)情況來(lái)看重復(fù)檢測(cè)部分顯微、薄層鑒別無(wú)變化，含量檢測(cè)應(yīng)扣除水分輕微影響外也無(wú)變化；請(qǐng)問(wèn)公司能不能用中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)成品放行，成品不用再重復(fù)顯微、薄層鑒別、含量等檢驗(yàn)項(xiàng)目？請(qǐng)回復(fù)，On_nO謝謝！回復(fù)：目前政策來(lái)看，成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品還需全項(xiàng)檢測(cè)放行。歐洲目前有些國(guó)家對(duì)多年生產(chǎn)的穩(wěn)定產(chǎn)品會(huì)減少檢測(cè)項(xiàng)目和頻次，也許隨著時(shí)間的推移，我國(guó)也會(huì)實(shí)現(xiàn)，但目前還請(qǐng)執(zhí)行國(guó)家局的全項(xiàng)檢驗(yàn)的政策。022標(biāo)題：檢驗(yàn)結(jié)果引用評(píng)估咨詢內(nèi)容：老師你好，中藥飲片附錄中規(guī)定中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。請(qǐng)問(wèn)老師，如果原藥或者待包裝品全檢后，成品引用原藥或者待包裝品檢驗(yàn)結(jié)果用于成品報(bào)告，做評(píng)估是每個(gè)品種都做評(píng)估還是說(shuō)可以按照制法（如凈制、切制、醋炙等）進(jìn)行評(píng)估？這個(gè)評(píng)估是指每個(gè)品種3批以上數(shù)據(jù)支持還是說(shuō)每種制法3批以上數(shù)據(jù)支持？回復(fù)：由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)千差萬(wàn)別，請(qǐng)按品種進(jìn)行評(píng)估。以往年的檢測(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行評(píng)估。新品種請(qǐng)咨詢審評(píng)部門(mén)023標(biāo)題：關(guān)于取樣的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)GMP附錄，第二十條，取樣操作的一般原則：被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來(lái)源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為 n，則當(dāng)nW3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3<nW300時(shí)，按4n+1件隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按Jn/2+1件隨機(jī)取樣。這個(gè)總件數(shù)是最小包裝數(shù)還是指物料的箱數(shù)？多謝回復(fù)：物料的箱數(shù)024標(biāo)題：北方進(jìn)入冬期后，要求陰涼處存放的藥材能是否可以在普通庫(kù)（即常溫庫(kù)）存放咨詢內(nèi)容：老師您好，我們是山東省的一家藥企，按照藥典規(guī)定的貯存條件，金銀花、茵陳等要求在陰涼干燥處存放。“陰涼干燥”是指的環(huán)境條件，還是要求必須是獨(dú)立的陰涼庫(kù)？山東這邊冬季（11月份-1月份），極少出現(xiàn)20攝氏度以上的氣溫，即使偶有超過(guò)，庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度也不會(huì)超過(guò)20攝氏度（有歷史統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)）。請(qǐng)教中心的老師，有陰涼存放要求的藥材（或中藥飲片）冬季是否可以直接放在普通庫(kù)？回復(fù)：您好，藥典中“陰涼干燥”是指儲(chǔ)存條件。所有的藥品必須按照批準(zhǔn)的條件儲(chǔ)存。存儲(chǔ)環(huán)境條件以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，以保證藥品嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的條件儲(chǔ)存。025標(biāo)題：輔料抽樣量，可不可以，經(jīng)評(píng)估后，不再按藥典要求的根號(hào) n抽樣，按均勻物料抽一袋后取樣檢驗(yàn)？咨詢內(nèi)容：取樣附錄中第21條中有如下表述：“若一次接收的同一批號(hào)原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣?！?，如果可以證明輔料如“蔗糖、淀粉等”大宗輔料，批是均勻的（以往的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、與供應(yīng)商簽定均勻性質(zhì)量協(xié)議），那么，這些輔料（甚至原料）來(lái)料時(shí)，每批在取樣時(shí)，就可以不再按“若總件數(shù)為n，則當(dāng)nW3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3VnW300時(shí)，按4n+1件隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按4n/2+1件隨機(jī)取樣?！比樱怀槿∫患?，取樣檢驗(yàn)就可以了？這樣理解和做法還有什么不妥的嗎？回復(fù)：理解錯(cuò)誤，請(qǐng)按規(guī)定取樣026標(biāo)題：改變包裝規(guī)格重新包裝咨詢內(nèi)容：請(qǐng)教：我公司存在同一產(chǎn)品有不同包裝規(guī)格（如 24片/盒，36片/盒，6袋/盒，9袋/盒），如一產(chǎn)品按9袋/盒已經(jīng)包裝入庫(kù)，現(xiàn)在我們因?yàn)槭袌?chǎng)銷(xiāo)售原因，想整批產(chǎn)品返回包裝車(chē)間返工成 6袋/盒。這種操作從質(zhì)量管理角度是否存在不妥？回復(fù)：GMP沒(méi)有禁止這種情況。企業(yè)應(yīng)綜合考慮返工可能造成的風(fēng)險(xiǎn)并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)CAPA，不斷減少此類(lèi)返工行為。027標(biāo)題：飲片生產(chǎn)企業(yè)能否購(gòu)進(jìn)切制中藥飲片炮制咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司具有中藥飲片生產(chǎn)許可證，請(qǐng)問(wèn)老師，我們能否購(gòu)買(mǎi)其他飲片生產(chǎn)企業(yè)凈制、切制的飲片進(jìn)行炒制、炮制生產(chǎn)？謝謝?；貜?fù)：原則上不可以，具體請(qǐng)咨詢省級(jí)核查機(jī)構(gòu)028標(biāo)題：懸浮粒子檢測(cè)ISO14644-1:2015和國(guó)標(biāo)及法規(guī)的咨詢咨詢內(nèi)容：老師，您好！GMP無(wú)菌附錄中懸浮粒子的測(cè)試是根據(jù)ISO14644-1（2010）執(zhí)行的，但是現(xiàn)在2015版的ISO14644-1已經(jīng)出臺(tái)了，并且檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與2010版有很大的差別，目前企業(yè)應(yīng)該按照哪個(gè)來(lái)執(zhí)行呢？企業(yè)現(xiàn)在要是按照2015版執(zhí)行，國(guó)內(nèi)檢查是否會(huì)認(rèn)可？（注：2015版的有3年的過(guò)渡期）回復(fù)：你好，關(guān)于空氣懸浮粒子測(cè)定方法 GMP無(wú)菌附錄中描述為“測(cè)試方法可參照ISO14644-1”。企業(yè)在進(jìn)行測(cè)試時(shí)應(yīng)使用現(xiàn)行的ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，基于現(xiàn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變更控制，評(píng)估變更影響，制定并落實(shí)變更計(jì)劃。029標(biāo)題：中藥材水分超出藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是否可以讓步接收？咨詢內(nèi)容：由于中藥材的特殊性，購(gòu)進(jìn)的中藥材可能存在水分超出藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的現(xiàn)象，是否可以讓步接收后，按照偏差進(jìn)行處理，儲(chǔ)存期間加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)保證不變質(zhì)蟲(chóng)蛀，在使用前制成飲片，水分合格后使用？回復(fù)：這個(gè)你們企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)自行決定，建議經(jīng)企業(yè)前處理工序處理合格后入庫(kù)保存。030標(biāo)題：調(diào)節(jié)PH是否可以用化學(xué)試劑咨詢內(nèi)容：注射劑和液體制劑經(jīng)常需要用酸堿調(diào)節(jié) PH，用量很小，可采用分析純級(jí)別的化學(xué)試劑直接進(jìn)行調(diào)節(jié)嗎？分析純?cè)噭┦欠癜此幍溥M(jìn)行檢驗(yàn)后使用？回復(fù)：按所需標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后使用031標(biāo)題：藥用輔料咨詢內(nèi)容：供應(yīng)商的甘油批件為原料藥，我公司能進(jìn)此供應(yīng)商的甘油作為輔料，檢驗(yàn)合格后，用于口服固體制劑的生產(chǎn)嗎？回復(fù)：可以032標(biāo)題：普通原料藥粉碎、總混間回風(fēng)、排風(fēng)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師，您好！普通原料藥干燥間、粉碎間、總混間（D級(jí)）空調(diào)系統(tǒng)能設(shè)計(jì)回風(fēng)嗎？還是要直排？如是回風(fēng)能和其它潔凈區(qū)一起回風(fēng)嗎？還是要局部除塵，單獨(dú)回風(fēng)。多謝！回復(fù)：你好，從避免污染和交叉污染角度考慮通常設(shè)計(jì)為直排，具體措施需根據(jù)實(shí)際情況（設(shè)備密封性、空調(diào)管路設(shè)計(jì)等）判斷。033標(biāo)題：關(guān)于多品種中藥飲片共線生產(chǎn)評(píng)估問(wèn)題咨詢內(nèi)容：普通中藥飲片生產(chǎn)線要生產(chǎn)很多種中藥飲片，是不是需要做多品種共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？回復(fù)：是034標(biāo)題：關(guān)于中藥提取用乙醇用食品級(jí)咨詢內(nèi)容：中藥提取使用的乙醇，能否采用食用級(jí)別的，按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后使用回復(fù)：可以035標(biāo)題：烏頭堿沒(méi)有貨怎么辦？？咨詢內(nèi)容：您好：烏頭堿沒(méi)貨，我們的產(chǎn)品需要質(zhì)檢，買(mǎi)不到對(duì)照品怎么辦？？？急答復(fù)?。。』貜?fù)：這個(gè)問(wèn)題首先請(qǐng)咨詢中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品處，如沒(méi)有請(qǐng)自己制備并標(biāo)化。036標(biāo)題：藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原輔料是否均必須按照法定藥用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)咨詢內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)是否必須對(duì)每一批次的原輔料如中藥材、中藥飲片、提取物、化學(xué)原料藥、輔料均按照藥典要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，是否可以使用供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告僅進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)放行使用？回復(fù)：一、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的原材料檢測(cè)可以不批批檢測(cè)，供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行三批全項(xiàng)檢測(cè)，之后可部分檢測(cè)或使用供應(yīng)商的檢測(cè)報(bào)告，但應(yīng)定期全項(xiàng)檢測(cè)。二、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果飲片與藥材檢測(cè)內(nèi)容與結(jié)果相同，可以只檢測(cè)飲片或藥材，但應(yīng)提供這樣做的依據(jù)。 三、制劑生產(chǎn)企業(yè)的原輔料應(yīng)按照藥典要求進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。037標(biāo)題：關(guān)于乙醇的使用咨詢內(nèi)容：老師：您好！中藥生產(chǎn)提取使用的乙醇、固體制劑制粒使用的潤(rùn)濕劑，能否采用食用級(jí)別的？回復(fù)：可以038標(biāo)題：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查咨詢內(nèi)容：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查，可否通過(guò)驗(yàn)證或者定期抽檢來(lái)控制？回復(fù)：進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可以039標(biāo)題：關(guān)于飲片企業(yè)如何評(píng)估從農(nóng)戶購(gòu)入藥材質(zhì)量的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：GMP飲片附錄規(guī)定：直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。請(qǐng)問(wèn)農(nóng)戶的質(zhì)量檔案包括什么，是否只要身份證復(fù)印件就行了？另外評(píng)估所購(gòu)藥材質(zhì)量是評(píng)估哪些方面，如何評(píng)估？回復(fù)：身份證復(fù)印件即可。評(píng)估按所購(gòu)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。040標(biāo)題：關(guān)于藥品中輔料標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師：您好！生產(chǎn)口服固體制劑配料使用的一種輔料蔗糖，能否采用食用級(jí)別的（食品級(jí)）的？還是必須使用藥用級(jí)別的？回復(fù)：你好，藥品生產(chǎn)用輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，但沒(méi)有要求必須使用具有輔料批準(zhǔn)文號(hào)的物料。即你公司口服固體制劑使用的蔗糖，可以使用食用蔗糖，但應(yīng)按藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行。041標(biāo)題：取樣咨詢內(nèi)容：取樣是否要體現(xiàn)到物料貨位卡上具體數(shù)量？回復(fù)：需要042標(biāo)題：中藥飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的投料量是否可以與投料的藥材批量相同？咨詢內(nèi)容：工藝驗(yàn)證一般采用3批產(chǎn)品的驗(yàn)證參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。那么，驗(yàn)證時(shí)的投料量是3個(gè)不同批次不同數(shù)量的原藥材，其中有一批藥材的批量達(dá)到最大生產(chǎn)能力，這樣是否可以？回復(fù)：工藝驗(yàn)證應(yīng)該包括最大生產(chǎn)能力，且3批產(chǎn)品的驗(yàn)證參數(shù)應(yīng)具有可比性。043標(biāo)題：直接接觸藥品包裝材料全檢咨詢內(nèi)容：根據(jù)國(guó)家發(fā)布的YBB直接接觸藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包含的檢驗(yàn)項(xiàng)目作為藥品生產(chǎn)企業(yè)使用單位是否需要全項(xiàng)檢驗(yàn)，直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置較貴，檢驗(yàn)使用頻率較低，是否可以根據(jù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的全檢報(bào)告的要求對(duì)藥品生產(chǎn)使用單位選擇部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)？回復(fù)：可委托檢驗(yàn)044標(biāo)題：企業(yè)校準(zhǔn)和檢查人員必須取得計(jì)量管理部門(mén)的合格證嗎咨詢內(nèi)容：企業(yè)按照公司制定的操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查 ，企業(yè)校準(zhǔn)和檢查人員必須取得計(jì)量管理部門(mén)的合格證嗎？回復(fù)：對(duì)從事校準(zhǔn)和參與檢查人員沒(méi)有規(guī)定必須取得計(jì)量管理部門(mén)的合格證，但必須具體相應(yīng)的能力和資格，經(jīng)過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)，能履行工作的職責(zé)。045標(biāo)題：中藥飲片規(guī)格如何確定咨詢內(nèi)容：GMP附錄《中藥飲片》第33條標(biāo)簽內(nèi)容中的規(guī)格一項(xiàng)，涉及大包裝、小包裝以及傳統(tǒng)等級(jí)等，如何描述飲片規(guī)格？回復(fù)：“規(guī)格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規(guī)定的型號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)，也泛指規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、要求或條件；按中藥學(xué)定義講：人為改變?cè)幮螒B(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。傳統(tǒng)的習(xí)慣標(biāo)識(shí)方法如：標(biāo)示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標(biāo)示為等級(jí)或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。用形狀與部位標(biāo)示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的表示方法之一。它適用于不宜區(qū)分等級(jí)、不必進(jìn)行炮制或公認(rèn)品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點(diǎn)是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。用等級(jí)與炮炙表示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的主要表示方法，也是應(yīng)用最為廣泛，表達(dá)較為準(zhǔn)確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規(guī)格”標(biāo)示要求。046標(biāo)題：藥材檢驗(yàn)結(jié)果引用咨詢內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。我單位是飲片生產(chǎn)企業(yè)，如果外購(gòu)的丁香、連翹、菊花等一步凈選的品種，對(duì)于含量測(cè)定，我們想引用中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，請(qǐng)問(wèn)具體怎么操作。另外對(duì)于甘草的農(nóng)殘和重金屬我們想引用中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，同樣具體咋樣操作，請(qǐng)貴局給指導(dǎo)，謝謝?；貜?fù)：你好。請(qǐng)?jiān)谠u(píng)估報(bào)告中加入多批檢測(cè)數(shù)據(jù)的比較，以評(píng)估是否可以用中藥材的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)用于飲片的檢測(cè)報(bào)告中。047標(biāo)題：質(zhì)量回顧警戒限度和糾偏響度的界定問(wèn)題咨詢內(nèi)容：在藥品質(zhì)量中，成品、中間產(chǎn)品的水分、含量等的趨勢(shì)分析時(shí)是否需要設(shè)定警戒限度和糾偏限度，如果需要設(shè)定，依據(jù)什么統(tǒng)計(jì)模型進(jìn)行設(shè)定？感謝您在百忙中回答我的問(wèn)題?；貜?fù)：藥品GMP沒(méi)有強(qiáng)制要求成品、中間產(chǎn)品的水分、含量等的趨勢(shì)分析時(shí)要設(shè)定警戒限度和糾偏限度，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的情況結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的指導(dǎo)值來(lái)幫助進(jìn)行趨勢(shì)分析。048標(biāo)題：中藥飲片生產(chǎn)的投料量如何確定？咨詢內(nèi)容：新版中藥飲片附錄里，規(guī)定了生產(chǎn)工藝規(guī)程必須有中藥材的投料量，投料量如何來(lái)確定？回復(fù)：投料量可有個(gè)范圍，按每批中藥材到貨量及機(jī)械、工人、廠房等生產(chǎn)能力而定049標(biāo)題：中藥飲片生產(chǎn)工藝中中藥材投料量如何標(biāo)明咨詢內(nèi)容：根據(jù)新版GMP中藥飲片附錄中要求生產(chǎn)工藝中必須有藥材投料量，但是因?yàn)榕渴且粋€(gè)范圍，那么藥材投料量是不是也是一個(gè)范圍？回復(fù)：企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，工藝規(guī)程投料量可以是個(gè)范圍，但每批記錄請(qǐng)如實(shí)記錄。050標(biāo)題：工藝驗(yàn)證最差條件咨詢內(nèi)容：在工藝驗(yàn)證中，是否需要挑戰(zhàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的上下限？比如一個(gè)工藝溫度范圍在15-25℃，在工藝驗(yàn)證中輸入的溫度是否考慮 15或者25。。的輸入。如果考慮15℃或者25。。的輸入，那我的輸出會(huì)超范圍，如果不考慮，輸出溫度波動(dòng)無(wú)法涵蓋整個(gè)溫度范圍回復(fù)：你好，工藝參數(shù)的上下限通常在研制階段進(jìn)行挑戰(zhàn)確認(rèn)。051標(biāo)題：水系統(tǒng)可以停嗎咨詢內(nèi)容：純化水和注射用水系統(tǒng)在節(jié)假日不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī)嗎？具體應(yīng)該怎么管理符合GMP要求？回復(fù)：你好，制藥用水系統(tǒng)在不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機(jī)，但再次啟用前需根據(jù)停機(jī)時(shí)間、環(huán)境情況、系統(tǒng)狀態(tài)等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的措施（例如：持續(xù)監(jiān)測(cè)、再確認(rèn)等），確保使用前制藥用水系統(tǒng)符合其預(yù)期的用途。052標(biāo)題：關(guān)于清半夏是否要做工藝驗(yàn)證的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：請(qǐng)半夏藥典標(biāo)準(zhǔn)為：取凈半夏，大小分開(kāi)，用 8%白余氏溶液浸泡至內(nèi)無(wú)干心，口嘗藏有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，干燥。如企業(yè)申報(bào)此品種，其他有品種已經(jīng)做了關(guān)于凈制、切制的驗(yàn)證，那請(qǐng)問(wèn)請(qǐng)半夏還需要做工藝驗(yàn)證嗎回復(fù)：你好。中藥飲片的驗(yàn)證是炙法、煅法等按品種驗(yàn)證，其他按制法驗(yàn)證。在切制已驗(yàn)證的條件下，清半夏可不必單獨(dú)驗(yàn)證。建議對(duì)加入的溶液量及浸泡時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行同步驗(yàn)證即可。053標(biāo)題：D級(jí)區(qū)潔凈衣洗衣咨詢內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)一下，D級(jí)區(qū)潔凈衣洗滌是否可以使用飲用水，不必必須純化水回復(fù)：可以。事實(shí)上B級(jí)區(qū)的衣服清洗液也應(yīng)使用飲用水，可最后用純凈水漂洗。054標(biāo)題：請(qǐng)口服高密度聚乙烯瓶裝的藥品是否可以手工包裝咨詢內(nèi)容：老師，您好！ 有個(gè)問(wèn)題想要請(qǐng)教一下。 如果某個(gè)片劑的內(nèi)包材為口服高密度聚乙烯瓶，請(qǐng)問(wèn)老師：在沒(méi)有瓶裝設(shè)備的情況下，生產(chǎn)該藥品是否可以手工裝瓶？回復(fù)：你好！請(qǐng)問(wèn)你所說(shuō)的沒(méi)有瓶裝設(shè)備是你企業(yè)沒(méi)有還是買(mǎi)不到？沒(méi)有設(shè)備你的批件是如何拿到的？手工分裝從GMP規(guī)范本身來(lái)說(shuō)并無(wú)明確不可以，但從防污染和交叉污染、差錯(cuò)的角度來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)更高、更不可控。目前從大生產(chǎn)的情況看來(lái)，只有一些醫(yī)院制劑或科研用產(chǎn)品使用手工分裝，不知道你企業(yè)的批量是多少，手工分裝能否滿足生產(chǎn)需求，無(wú)論能否，如果你企業(yè)不能夠完全嚴(yán)格控制環(huán)境、人員衛(wèi)生、小器具的清潔和消毒、請(qǐng)場(chǎng)管理等，請(qǐng)選用機(jī)械分裝。055標(biāo)題：關(guān)于委托檢驗(yàn)的定義咨詢內(nèi)容：按新版GMP第二百一十七條描述，委托檢驗(yàn)是委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，請(qǐng)問(wèn)下列情況是否屬于委托檢驗(yàn)，1.借用其它公司（具有GMP證書(shū)）經(jīng)校驗(yàn)過(guò)的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測(cè)，本公司人員出具檢測(cè)報(bào)告2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨(dú)立的GMP證書(shū)，一個(gè)公司的檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購(gòu)物料的檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告.請(qǐng)問(wèn)這兩種行為是否符合法規(guī)要求.是否需要辦理備案手續(xù).謝謝回復(fù)：你好，1.借用其它公司（具有GMP證書(shū)）經(jīng)校驗(yàn)過(guò)的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測(cè)，本公司人員出具檢測(cè)報(bào)告。也應(yīng)參照委托檢驗(yàn)的要求簽訂相關(guān)合同。2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨(dú)立的GMP證書(shū)，一個(gè)公司的檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購(gòu)物料的檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。若分別據(jù)有《藥品生產(chǎn)許可證》即視為獨(dú)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)屬委托檢驗(yàn)。上述兩種行為需要按要求辦理備案手續(xù)，以符合相關(guān)要求。056標(biāo)題：中藥提取咨詢內(nèi)容：我公司有一中藥制劑有多個(gè)批量（48萬(wàn)粒，96萬(wàn)粒和192萬(wàn)粒），為便于提取，統(tǒng)一按96萬(wàn)粒批處方量投料提取，將對(duì)應(yīng)萬(wàn)粒數(shù)量的干膏投入制劑，如生產(chǎn)192萬(wàn)粒制劑，只需將兩批提取干膏投入該批制劑中。請(qǐng)問(wèn)這樣是否可行？是否有更合理的方法？回復(fù)：你好，兩批中藥提取物生產(chǎn)一批中成藥制劑是允許，但這種做法必須保證制劑經(jīng)總混后的均一性，同時(shí)該批產(chǎn)品還要保證對(duì)提取物、藥材的可追溯性。057標(biāo)題：潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時(shí)做咨詢內(nèi)容：老師，您好！想咨詢一下，在制藥企業(yè)C級(jí)以上（含C級(jí)）的潔凈環(huán)境中，在首次驗(yàn)證環(huán)境時(shí)，浮游菌和沉降菌項(xiàng)目是否需要同時(shí)檢測(cè)。如果用于日常監(jiān)測(cè)時(shí)，二者是可以交替做，還是一定要都做呢？回復(fù)：首次潔凈級(jí)別確認(rèn)的過(guò)程中，浮游菌與沉降菌兩個(gè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)均進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果是日常監(jiān)測(cè)，二者可以同時(shí)進(jìn)行也可以交替監(jiān)測(cè)，無(wú)論采用何種方式，均需要環(huán)境監(jiān)測(cè)的歷史數(shù)據(jù)支持。058標(biāo)題：回顧性驗(yàn)證方式是否能被采納咨詢內(nèi)容：歐盟最新的annex15明確排除了回顧性驗(yàn)證的方式，中國(guó)GMP附錄2中沒(méi)有明確提到回顧性驗(yàn)證是否可以被采納，對(duì)于這點(diǎn)我有困惑，請(qǐng)老師解答。回復(fù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》中未引入回顧性驗(yàn)證這一概念，而是明確提出“工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。”059標(biāo)題：提取工藝是否可行咨詢內(nèi)容：我們有一中藥品種，藥典規(guī)定三次提取后，過(guò)濾、混合、濃縮，收膏。我們是否可以待第一次提取結(jié)束后，就開(kāi)始濃縮，并且第二次提取、第三次提取依次打入濃縮器中，與第一次提取液一起濃縮，收膏?；貜?fù)：你好，在沒(méi)有研究的前提下建議繼續(xù)維持合并三次濾液進(jìn)行濃縮，若改變應(yīng)進(jìn)行充分的研究工作。060標(biāo)題：關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測(cè)的疑問(wèn)咨詢內(nèi)容：老師，您好！2010版GMP中沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果單位是cfu/4小時(shí)，規(guī)定監(jiān)測(cè)不能低于30分鐘，中途可更換平皿繼續(xù)監(jiān)測(cè)，實(shí)際檢測(cè)中平皿是要實(shí)際放置放滿4小時(shí)后培養(yǎng)計(jì)數(shù)，還是可以放1小時(shí)然后菌落計(jì)數(shù)結(jié)果乘以4算，或者直接實(shí)際監(jiān)測(cè)（如放置1小時(shí)）的結(jié)果就算是4小時(shí)的結(jié)果？回復(fù)：根據(jù)附錄《無(wú)菌藥品》第十一條規(guī)定：?jiǎn)蝹€(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積數(shù)據(jù)。所以，不能放1小時(shí)然后菌落計(jì)數(shù)結(jié)果乘以4,也不能將放置1小時(shí)的結(jié)果算作是4小時(shí)的結(jié)果。061標(biāo)題：專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師您好：GMP第三章第二節(jié)中對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，其中有“中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱”的內(nèi)容。不知技術(shù)職稱是否包括各省人社廳舉辦的“鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)”或者其他省級(jí)部門(mén)舉辦的考核?回復(fù)：答：你好！關(guān)于職稱問(wèn)題我的理解是：凡是各省或國(guó)家組織的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)考試合格后，還要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)委員會(huì)審評(píng)，合格后國(guó)家或省級(jí)發(fā)給專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)后，由所在單位聘任方才生效。專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱是條件之一，但最關(guān)鍵的還在于是否能夠勝任本職工作，職稱并不能代表實(shí)際的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，崗位培訓(xùn)才是最重要的。在執(zhí)行本條時(shí)不必拘泥于形式，還要看人員是否能夠勝任本崗位并能夠很好地執(zhí)行本崗位職責(zé)，如果工作中因?qū)I(yè)不足問(wèn)題不能勝任，工作出現(xiàn)紕漏，才去反過(guò)頭追究本條，如果完全能夠勝任工作，即使資質(zhì)有所欠缺也不重要。062標(biāo)題：關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用咨詢內(nèi)容：老師您好，咨詢一個(gè)問(wèn)題： 附錄5中藥制劑，第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤?duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。 問(wèn)題:1.制定的回收乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，包括性狀、相對(duì)密度（如 95%）、設(shè)定上次生產(chǎn)品種中某一活性成份殘留量（如不大于10Ppm），以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)。 2.還是必須滿足中國(guó)藥典乙醇項(xiàng)下所有項(xiàng)目合格，以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)?；貜?fù)：答：你好。關(guān)于回收乙醇的檢測(cè)項(xiàng)目你公司可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，參考多批全項(xiàng)檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行制定。標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)僅采用藥典標(biāo)準(zhǔn)并不能夠完全進(jìn)行控制，需考慮具體的回收的溶劑可能混有哪些前批生產(chǎn)的產(chǎn)品或雜質(zhì)063標(biāo)題：固體制劑車(chē)間在夜間不生產(chǎn)時(shí)可否不開(kāi)凈化空調(diào)系統(tǒng)？咨詢內(nèi)容：您好！固體制劑車(chē)間在夜間不生產(chǎn)時(shí)可否不開(kāi)凈化空調(diào)系統(tǒng)？回復(fù)：你好，藥品GMP明確要求無(wú)菌藥品生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，原則上固體制劑車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)參考執(zhí)行。如果長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)或階段式生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際情況自行定管理 SOP并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證來(lái)證明可行性。064標(biāo)題：空膠囊有效期和制劑有效期咨詢內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)： 在空膠囊失效之前完成制劑生產(chǎn)，有否規(guī)定制劑的有效期必須在空膠囊有效期之內(nèi)，也就是制劑的有效期不能長(zhǎng)于空膠囊有效期？是否有相關(guān)的政策性法規(guī)？回復(fù)：你好，如果使用進(jìn)效期的空心膠囊生產(chǎn)藥品則應(yīng)單獨(dú)對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行考察，以確認(rèn)藥品的各項(xiàng)指標(biāo)在有效期內(nèi)未受到不良影響。065標(biāo)題：中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的廠房要求問(wèn)題咨詢內(nèi)容：第十三條中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一一這里廠房的要求只是應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，沒(méi)有要求潔凈度，那么，密閉與通風(fēng)如何更好的結(jié)合與處理，最好能給予示例說(shuō)明，是否要求潔凈度？ 一一人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一般都有那些要求。麻煩領(lǐng)導(dǎo)給予說(shuō)明，謝謝！！回復(fù)：答：參照D級(jí)潔凈區(qū)管理，靜態(tài)的懸浮粒子和動(dòng)態(tài)的浮游菌、沉降菌、接觸碟要達(dá)到D級(jí)。人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照D級(jí)潔凈區(qū)管理，SOP請(qǐng)參照新版GMP要求根據(jù)實(shí)際情況自行制定。066標(biāo)題：關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長(zhǎng)期留樣條件的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師您好！目前正開(kāi)發(fā)的一品種，藥典規(guī)定的貯存條件為涼暗（低于20℃）。指導(dǎo)原則中長(zhǎng)期留樣為25±2℃較為接近。請(qǐng)問(wèn)我該選擇25±2℃還是20±2℃？謝謝回復(fù)：從合規(guī)的角度，指導(dǎo)原則中有25±2℃條件，沒(méi)有20±2℃條件，直接選擇20±2℃條件是缺少依據(jù)的。具體選擇哪一種溫度條件，應(yīng)根據(jù)具體品種的特性，并且要有足夠的數(shù)據(jù)支持。067標(biāo)題：紅大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清潔驗(yàn)證咨詢內(nèi)容：老師：您好，我們研制品種五虎丹膠囊，藥材含紅大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其 LD50，不知道如何做清潔驗(yàn)證，還望老師給予指導(dǎo)，謝謝！回復(fù)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、設(shè)備特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝等因素?cái)M定清潔方法并制定清潔規(guī)程。制定清潔規(guī)程時(shí)應(yīng)考慮各種設(shè)備的清潔周期、設(shè)備的拆卸、清潔劑的選擇、清洗方法（包括清洗次序、各種參數(shù)等）、清潔效果的確認(rèn)、設(shè)備貯存管理等。驗(yàn)證方案中最關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題為如何確定限度，用什么方法能準(zhǔn)確地定量殘留量，清潔驗(yàn)證不應(yīng)采用“不斷測(cè)試，直至清潔”的方式?？蓞⒖?xì)W盟GMP要求：根據(jù)所涉及的物料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以達(dá)到的，能夠證實(shí)的。使用經(jīng)驗(yàn)證的、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測(cè)靈敏度應(yīng)足以檢測(cè)出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。請(qǐng)根據(jù)你公司的具體情況自行分析并制定本公司的清潔驗(yàn)證方案。068標(biāo)題：D級(jí)潔凈級(jí)別的確認(rèn)與檢測(cè)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，計(jì)算，級(jí)別確認(rèn)：D級(jí)采樣量為0.69L，明顯是不可行，為什么不適用呢；在GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法中，級(jí)別確認(rèn)是否可以采樣8.5L？方法中規(guī)定：D級(jí)（10萬(wàn)級(jí)）0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L。在實(shí)際檢測(cè)中，兩者是一起測(cè)量的，應(yīng)采樣多長(zhǎng)時(shí)間呢？如果不能一起測(cè)量，是否就要分開(kāi)測(cè)量，即測(cè)完0.5um，再測(cè)5um的，這樣，理解對(duì)嗎？謝謝，假設(shè)計(jì)數(shù)器為28.3L/分鐘。回復(fù)：你好，①在潔凈級(jí)別確認(rèn)時(shí)，懸浮粒子采樣量應(yīng)達(dá)到 1立方米，根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時(shí)間。②日常監(jiān)測(cè)懸浮粒子可使用D級(jí)0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標(biāo)準(zhǔn)，同樣需根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時(shí)間。 ③懸浮粒子0.5um與5um一起測(cè)量時(shí)，當(dāng)然要滿足5um的采樣量為基準(zhǔn)。④計(jì)數(shù)器為28.3L/分鐘不違反相關(guān)規(guī)定，規(guī)定中所要求的采樣量為最小采樣量。069標(biāo)題：關(guān)于輔料咨詢內(nèi)容：老師：您好！藥品生產(chǎn)用輔料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，可以使用食用級(jí)蔗糖，是否也可以使用食用糊精、食用淀粉等輔料，檢驗(yàn)結(jié)果符合藥用要求就可以呢？回復(fù)：你好，輔料在藥品生產(chǎn)中的使用，不能孤立的談是否符合藥用要求就可以了，其關(guān)注點(diǎn)應(yīng)放在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上。即應(yīng)執(zhí)行該品種注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的具體輔料來(lái)源、品種規(guī)格及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，若發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)備、報(bào)批等。當(dāng)然，涉及輔料品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)不得低于現(xiàn)行頒布的法定標(biāo)準(zhǔn)。070標(biāo)題：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查咨詢內(nèi)容：制劑自提中藥提取物是否需要批批進(jìn)行微生物限度檢查，可否通過(guò)驗(yàn)證或者定期抽檢來(lái)控制？回復(fù)：進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可以071標(biāo)題：關(guān)于飲片企業(yè)如何評(píng)估從農(nóng)戶購(gòu)入藥材質(zhì)量的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：GMP飲片附錄規(guī)定：直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。請(qǐng)問(wèn)農(nóng)戶的質(zhì)量檔案包括什么，是否只要身份證復(fù)印件就行了？另外評(píng)估所購(gòu)藥材質(zhì)量是評(píng)估哪些方面，如何評(píng)估？回復(fù)：身份證復(fù)印件即可。評(píng)估按所購(gòu)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。072標(biāo)題：直接接觸藥品包裝材料全檢咨詢內(nèi)容：根據(jù)國(guó)家發(fā)布的YBB直接接觸藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其包含的檢驗(yàn)項(xiàng)目作為藥品生產(chǎn)企業(yè)使用單位是否需要全項(xiàng)檢驗(yàn)，直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置較貴，檢驗(yàn)使用頻率較低，是否可以根據(jù)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的全檢報(bào)告的要求對(duì)藥品生產(chǎn)使用單位選擇部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)？回復(fù)：可委托檢驗(yàn)073標(biāo)題：中藥飲片規(guī)格如何確定咨詢內(nèi)容：GMP附錄《中藥飲片》第33條標(biāo)簽內(nèi)容中的規(guī)格一項(xiàng)，涉及大包裝、小包裝以及傳統(tǒng)等級(jí)等，如何描述飲片規(guī)格？回復(fù)：“規(guī)格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規(guī)定的型號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)，也泛指規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、要求或條件；按中藥學(xué)定義講：人為改變?cè)幮螒B(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。傳統(tǒng)的習(xí)慣標(biāo)識(shí)方法如：標(biāo)示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標(biāo)示為等級(jí)或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。用形狀與部位標(biāo)示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的表示方法之一。它適用于不宜區(qū)分等級(jí)、不必進(jìn)行炮制或公認(rèn)品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點(diǎn)是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。用等級(jí)與炮炙表示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的主要表示方法，也是應(yīng)用最為廣泛，表達(dá)較為準(zhǔn)確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規(guī)格”標(biāo)示要求。074標(biāo)題：藥材檢驗(yàn)結(jié)果引用咨詢內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。我單位是飲片生產(chǎn)企業(yè)，如果外購(gòu)的丁香、連翹、菊花等一步凈選的品種，對(duì)于含量測(cè)定，我們想引用中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，請(qǐng)問(wèn)具體怎么操作。另外對(duì)于甘草的農(nóng)殘和重金屬我們想引用中藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，同樣具體咋樣操作，請(qǐng)貴局給指導(dǎo)，謝謝?；貜?fù)：你好。請(qǐng)?jiān)谠u(píng)估報(bào)告中加入多批檢測(cè)數(shù)據(jù)的比較，以評(píng)估是否可以用中藥材的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)用于飲片的檢測(cè)報(bào)告中。075標(biāo)題：潔凈區(qū)A級(jí)高效過(guò)濾器檢漏咨詢內(nèi)容：潔凈區(qū)A級(jí)高效過(guò)濾器檢漏是否可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏，如果可以，那么判斷無(wú)泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是多少?；貜?fù)：高效過(guò)濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，但 A級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器不推薦使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏。076標(biāo)題：關(guān)于委托檢驗(yàn)的定義咨詢內(nèi)容：按新版GMP第二百一十七條描述，委托檢驗(yàn)是委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，請(qǐng)問(wèn)下列情況是否屬于委托檢驗(yàn)，1.借用其它公司（具有GMP證書(shū)）經(jīng)校驗(yàn)過(guò)的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測(cè)，本公司人員出具檢測(cè)報(bào)告.2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨(dú)立的GMP證書(shū)，一個(gè)公司的檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購(gòu)物料的檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告.請(qǐng)問(wèn)這兩種行為是否符合法規(guī)要求.是否需要辦理備案手續(xù).謝謝回復(fù)：你好，1.借用其它公司（具有GMP證書(shū)）經(jīng)校驗(yàn)過(guò)的儀器，本公司人員攜帶物料進(jìn)行檢測(cè)，本公司人員出具檢測(cè)報(bào)告。也應(yīng)參照委托檢驗(yàn)的要求簽訂相關(guān)合同。2.同一集團(tuán)內(nèi)的各公司都有獨(dú)立的GMP證書(shū)，一個(gè)公司的檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)集團(tuán)內(nèi)其他公司某一外購(gòu)物料的檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。若分別據(jù)有《藥品生產(chǎn)許可證》即視為獨(dú)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)屬委托檢驗(yàn)。上述兩種行為需要按要求辦理備案手續(xù)，以符合相關(guān)要求。077標(biāo)題：潔凈區(qū)浮游菌與沉降菌是否需要同時(shí)做咨詢內(nèi)容：老師，您好！想咨詢一下，在制藥企業(yè)C級(jí)以上（含C級(jí)）的潔凈環(huán)境中，在首次驗(yàn)證環(huán)境時(shí)，浮游菌和沉降菌項(xiàng)目是否需要同時(shí)檢測(cè)。如果用于日常監(jiān)測(cè)時(shí)，二者是可以交替做，還是一定要都做呢？回復(fù)：首次潔凈級(jí)別確認(rèn)的過(guò)程中，浮游菌與沉降菌兩個(gè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)均進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果是日常監(jiān)測(cè)，二者可以同時(shí)進(jìn)行也可以交替監(jiān)測(cè)，無(wú)論采用何種方式，均需要環(huán)境監(jiān)測(cè)的歷史數(shù)據(jù)支持。078標(biāo)題：回顧性驗(yàn)證方式是否能被采納咨詢內(nèi)容：歐盟最新的annex15明確排除了回顧性驗(yàn)證的方式，中國(guó)GMP附錄2中沒(méi)有明確提到回顧性驗(yàn)證是否可以被采納，對(duì)于這點(diǎn)我有困惑，請(qǐng)老師解答。回復(fù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》中未引入回顧性驗(yàn)證這一概念，而是明確提出“工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括首次驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)?！?79標(biāo)題：提取工藝是否可行咨詢內(nèi)容：我們有一中藥品種，藥典規(guī)定三次提取后，過(guò)濾、混合、濃縮，收膏。我們是否可以待第一次提取結(jié)束后，就開(kāi)始濃縮，并且第二次提取、第三次提取依次打入濃縮器中，與第一次提取液一起濃縮，收膏?；貜?fù)：你好，在沒(méi)有研究的前提下建議繼續(xù)維持合并三次濾液進(jìn)行濃縮，若改變應(yīng)進(jìn)行充分的研究工作。080標(biāo)題：再驗(yàn)證的方式咨詢內(nèi)容：你好：國(guó)家局5月份公布的《確認(rèn)與驗(yàn)證》中：第五十三條當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來(lái)滿足再確認(rèn)或再驗(yàn)證的要求。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施。據(jù)此，是否可以在設(shè)施、設(shè)備等的再確認(rèn)或再驗(yàn)證時(shí)采取回顧的方式進(jìn)行，在有超趨勢(shì)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)再做相應(yīng)的監(jiān)測(cè)或者檢驗(yàn)工作？（如純化水系統(tǒng)再確認(rèn)時(shí)，確認(rèn)方案主要對(duì)上年整個(gè)周期的數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，不必對(duì)每個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行較短周期的密集取樣）回復(fù)：設(shè)施、設(shè)備等的再確認(rèn)或再驗(yàn)證完全可以采取回顧的方式進(jìn)行，但是，當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施。這些措施可能是短周期內(nèi)加大頻率取樣檢測(cè)，也可能是會(huì)對(duì)設(shè)備設(shè)施和工藝進(jìn)行維護(hù)或變更，然后根據(jù)維護(hù)或變更的結(jié)果再評(píng)估確定是否重新進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。081標(biāo)題：關(guān)于新版GMP中潔凈室沉降菌監(jiān)測(cè)的疑問(wèn)咨詢內(nèi)容：老師，您好！2010版GMP中沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果單位是cfu/4小時(shí)，規(guī)定監(jiān)測(cè)不能低于30分鐘，中途可更換平皿繼續(xù)監(jiān)測(cè)，實(shí)際檢測(cè)中平皿是要實(shí)際放置放滿4小時(shí)后培養(yǎng)計(jì)數(shù)，還是可以放1小時(shí)然后菌落計(jì)數(shù)結(jié)果乘以4算，或者直接實(shí)際監(jiān)測(cè)（如放置1小時(shí)）的結(jié)果就算是4小時(shí)的結(jié)果？回復(fù)：根據(jù)附錄《無(wú)菌藥品》第十一條規(guī)定：?jiǎn)蝹€(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積數(shù)據(jù)。所以，不能放1小時(shí)然后菌落計(jì)數(shù)結(jié)果乘以4，也不能將放置1小時(shí)的結(jié)果算作是4小時(shí)的結(jié)果。082標(biāo)題：中藥是按藥典投料還是按注冊(cè)工藝投料咨詢內(nèi)容：按10版藥典要求，中成藥投料量為切碎、粉碎后的量，即粉碎部分應(yīng)投藥粉量。我們采用幾味藥材混合粉碎，投料量有兩種意見(jiàn)：一是按處方比例投凈藥材，粉碎后按藥粉量看是處方的多少倍，再按這倍數(shù)投提取部分藥材量。二是將每味藥材單獨(dú)粉碎，驗(yàn)證收率，再按這收率折算回各凈藥材投料，混合粉碎。不知用哪種更合適？回復(fù)：你好，你的問(wèn)題我們不能說(shuō)具體的哪個(gè)更好，但你們經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，哪種方法均應(yīng)確保每批需粉碎的每個(gè)品種的投料量符合處方要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢查員應(yīng)根據(jù)你們的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和具體驗(yàn)證情況予以評(píng)判。083標(biāo)題：中藥丸劑批次劃分問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師，您好！我司一中藥丸劑（水丸）目前批投料量為200kg（凈藥材粉）。目前的操作步驟為：200kg按比例分為2份各100kg。每份經(jīng)混合、合坨、制丸、干燥等工序后，2份丸子總混后為一批。針對(duì)該品種批的劃分主要存在2種意見(jiàn)：第一種：按照以上敘述的步驟，干燥后的丸子最后總混的為一批（最后一次總混）；第二種：200kg凈藥材粉先混合，再分成2份混合、合坨、制丸、干燥等工序后，再總混后為一批（前后2次總混）。請(qǐng)問(wèn)專(zhuān)家老師：該品種批的劃分以上2種方法是否都對(duì)。謝謝。回復(fù)：你好，我們認(rèn)為你公司的第二種做法比較合理， 200kg凈藥材粉先混合后，再分成2份合坨、制丸，應(yīng)該能夠保證該批次均勻性。第一種做法有些不合理，不能確保該批次200kg丸劑的均勻性。084標(biāo)題：關(guān)于中藥提取回收乙醇標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和使用咨詢內(nèi)容：老師您好，咨詢一個(gè)問(wèn)題：附錄5中藥制劑，第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤?duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。問(wèn)題：1.制定的回收乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，包括性狀、相對(duì)密度（如 95%）、設(shè)定上次生產(chǎn)品種中某一活性成份殘留量（如不大于10Ppm），以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)。 2.還是必須滿足中國(guó)藥典乙醇項(xiàng)下所有項(xiàng)目合格，以確認(rèn)是否可以用于下批次產(chǎn)品（同一品種或不同品種）生產(chǎn)?；貜?fù)：答：你好。關(guān)于回收乙醇的檢測(cè)項(xiàng)目你公司可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，參考多批全項(xiàng)檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行制定。標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)僅采用藥典標(biāo)準(zhǔn)并不能夠完全進(jìn)行控制，需考慮具體的回收的溶劑可能混有哪些前批生產(chǎn)的產(chǎn)品或雜質(zhì)085標(biāo)題：中藥材前處理的含義是什么？咨詢內(nèi)容：老師：您好！2010版GMP附錄5:中藥制劑“第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)?！敝小爸兴幉那疤幚怼钡暮x是什么？如果是指中藥材的加工炮制，是否和2010版中國(guó)藥典有矛盾，因?yàn)?010版藥典制劑是按飲片投料，既然已經(jīng)是飲片了，這里的中藥材前處理還有必要寫(xiě)嗎，是否多余？請(qǐng)老師解答，理解老師的解答后還有問(wèn)題請(qǐng)教！謝謝！回復(fù)：答：你好，用于制劑提取的飲片不一定要用飲片廠產(chǎn)品，藥典所要求投料必須用飲片，這里指的飲片是指經(jīng)炮制后藥材，也就是過(guò)去的凈藥材的概念，企業(yè)的前處理車(chē)間可以進(jìn)行處理的由企業(yè)自行處理，企業(yè)自行制定中藥材的微生物內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，并根據(jù)企業(yè)儲(chǔ)存條件及藥材性質(zhì)制定復(fù)驗(yàn)期。086標(biāo)題：關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證的相關(guān)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：中藥制劑生產(chǎn)中應(yīng)該使用的均是中藥飲片，那么，從08年1月1日起它們都需從通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片廠購(gòu)買(mǎi)嗎？中藥飲片廠均應(yīng)能提供生產(chǎn)許可證，GMP證書(shū)等文件嗎？飲片的是否必須按照中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)全檢，并出具檢驗(yàn)報(bào)告嗎？回復(fù)：答：你好，一、2010年版《藥典》明確要求中成藥制劑處方按飲片投料，調(diào)整中成藥處方編寫(xiě)方式，對(duì)藥味改用飲片名稱進(jìn)行表述，使其更符合中醫(yī)藥“飲片入藥”的臨床實(shí)際。但并不意味著中成藥企業(yè)需要從中藥飲片廠購(gòu)買(mǎi)中藥飲片，《藥典》對(duì)制劑處方中的藥味規(guī)定必須為飲片，而同時(shí)也指出了制劑中使用的飲片規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求，也就是行業(yè)中以前GMP規(guī)定的“凈藥材”概念，這里的飲片與臨床用的飲片是有區(qū)別的。中成藥企業(yè)可自行建立前處理車(chē)間對(duì)中藥材進(jìn)行處理。二、中藥飲片廠生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》；出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。三、中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。即：中藥材與中藥飲片可以不必重復(fù)檢驗(yàn)。087標(biāo)題：高效過(guò)濾器更換問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師您好，小容量注射劑車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾器必須定期更換嗎？如不定期更換，只在空調(diào)驗(yàn)證時(shí)更換風(fēng)量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎？回復(fù)：你好，更換高效過(guò)濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時(shí)也應(yīng)制定出具體高效過(guò)濾器最長(zhǎng)使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時(shí)必須定期進(jìn)行過(guò)濾器完整性測(cè)試。088標(biāo)題：口服制劑粉碎、篩分、稱量前室的設(shè)計(jì)咨詢內(nèi)容：口服固體制劑平面設(shè)計(jì)時(shí)，因粉碎、篩分、稱量都是產(chǎn)塵大的房間，需要設(shè)計(jì)前室，三個(gè)房間可不可以共用前室？三個(gè)房間操作的可能不是一種物料?；貜?fù)：粉碎、篩分、稱量三個(gè)房間一般不應(yīng)共用一個(gè)前室，若為同一種物料，還要考慮不同時(shí)間段分別使用的問(wèn)題。三個(gè)房間操作的可能不是一種物料的前提下更不應(yīng)使用一個(gè)前室。089標(biāo)題：固體制劑車(chē)間環(huán)境監(jiān)控咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司新建一個(gè)固體制劑車(chē)間，在廠房性能確認(rèn)的時(shí)候做了靜態(tài)懸浮粒子和沉降菌分別3次的檢測(cè)。因?yàn)槭切陆ㄜ?chē)間沒(méi)有投入生產(chǎn)，所以沒(méi)有做動(dòng)態(tài)沉降菌和浮游菌的監(jiān)測(cè)。想在工藝三批生產(chǎn)的時(shí)候再補(bǔ)測(cè)一個(gè)動(dòng)態(tài)沉降菌和浮游菌3，請(qǐng)問(wèn)這樣做可以嗎？另外固體制劑浮游菌是必須要做的嗎？回復(fù)：廠房、設(shè)施和設(shè)備已完成確認(rèn)是工藝驗(yàn)證的前提之一。如果在工藝驗(yàn)證的同時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)以確認(rèn)廠房設(shè)施能夠滿足要求，一旦出現(xiàn)問(wèn)題則無(wú)法查找根本原因?？诜腆w制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施，包括懸浮粒子和微生物的監(jiān)測(cè)。090標(biāo)題：中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的廠房要求問(wèn)題咨詢內(nèi)容：第十三條中藥飲片經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一一這里廠房的要求只是應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，沒(méi)有要求潔凈度，那么，密閉與通風(fēng)如何更好的結(jié)合與處理，最好能給予示例說(shuō)明，是否要求潔凈度？一一人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。一般都有那些要求。麻煩領(lǐng)導(dǎo)給予說(shuō)明，謝謝??！回復(fù)：答：參照D級(jí)潔凈區(qū)管理，靜態(tài)的懸浮粒子和動(dòng)態(tài)的浮游菌、沉降菌、接觸碟要達(dá)到D級(jí)。人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照D級(jí)潔凈區(qū)管理，SOP請(qǐng)參照新版GMP要求根據(jù)實(shí)際情況自行制定。091標(biāo)題：D級(jí)區(qū)域回風(fēng)方式咨詢內(nèi)容：老師，您好！新建片劑廠房的D級(jí)區(qū)域，特別是工具清洗室、更衣室、緩沖室、走廊等非核心區(qū)域是否可以采用頂送頂回的送回風(fēng)方式，盼復(fù)，謝謝！回復(fù)：你好，D級(jí)區(qū)域的有些工序房間是可以采用頂送頂回的送回風(fēng)方式的，但要根據(jù)具體情況（設(shè)計(jì)思路、房間使用情況、壓差情況等）而定，在此我們不能做肯定的回答，092標(biāo)題：關(guān)于藥典貯存條件涼暗和長(zhǎng)期留樣條件的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師您好！目前正開(kāi)發(fā)的一品種，藥典規(guī)定的貯存條件為涼暗（低于20℃）。指導(dǎo)原則中長(zhǎng)期留樣為25±2。。較為接近。請(qǐng)問(wèn)我該選擇25±2℃還是20±2℃？謝謝回復(fù)：從合規(guī)的角度，指導(dǎo)原則中有25土2℃條件，沒(méi)有20土2℃條件，直接選擇20土2℃條件是缺少依據(jù)的。具體選擇哪一種溫度條件，應(yīng)根據(jù)具體品種的特性，并且要有足夠的數(shù)據(jù)支持。093標(biāo)題：物料未全檢先放行咨詢內(nèi)容：物料因儀器壞等原因不能及時(shí)完成全檢，但生產(chǎn)急需，是否可以先投料生產(chǎn)，等物料全檢結(jié)束并合格，再將已生產(chǎn)的成品放行。請(qǐng)問(wèn)這樣做可以嗎回復(fù)：答：可以。但你公司需要承擔(dān)這方面的風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)物料不合格，成品做報(bào)廢處理。094標(biāo)題：關(guān)于顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中過(guò)篩細(xì)粉回收或返工的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：尊敬的老師，您好我公司在顆粒劑（中藥或化學(xué)藥）生產(chǎn)過(guò)程中，干燥過(guò)篩后有一定量的細(xì)粉，是否可以返回至下一批次相同的生產(chǎn)工藝重新制粒干燥？回復(fù)：你好，一般情況下不建議上述操作，企業(yè)應(yīng)對(duì)上述情況產(chǎn)生的原因進(jìn)行仔細(xì)的分析從工藝角度解決細(xì)粉問(wèn)題，如將本批細(xì)粉加入下批產(chǎn)品，屬于返工行為，改變了原藥品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證并報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)取得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。095標(biāo)題：關(guān)于直接入藥中藥材粉碎問(wèn)題的進(jìn)一步咨詢咨詢內(nèi)容：老師您好！您在2014年1月25日回答了“關(guān)于直接入藥中藥材的粉碎”的問(wèn)題中說(shuō)道“直接入藥的中藥飲片粉碎參照潔凈區(qū)管理，意思是空調(diào)、溫濕度等按潔凈區(qū)管理”。其中空調(diào)按潔凈區(qū)管理，指的是按潔凈區(qū)建，還是其他？請(qǐng)您進(jìn)一步明示，謝謝！回復(fù)：這句話按最通俗的理解為：硬件建設(shè)按潔凈區(qū)建設(shè)，靜態(tài)懸浮粒子、動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)不必達(dá)到潔凈區(qū)要求。具體請(qǐng)關(guān)注即將發(fā)布的新版GMP中藥飲片的附錄，現(xiàn)在網(wǎng)上有征求意見(jiàn)稿。096標(biāo)題：庫(kù)房的物料，是不是每件都要粘貼合格證？咨詢內(nèi)容：庫(kù)房的物料，每批物料檢驗(yàn)合格時(shí)發(fā)放一個(gè)合格證，不合格時(shí)發(fā)放一個(gè)不合格證，合格證與貨位卡放在一起，這樣也能知道物料是不是檢驗(yàn)合格，發(fā)放物料時(shí)檢查如果沒(méi)有合格證就不準(zhǔn)領(lǐng)料，而不是每件物料都粘貼合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，這樣行不行？回復(fù)：在包裝上粘貼合格證、不合格證應(yīng)根據(jù)實(shí)際操作需求來(lái)決定。對(duì)于合格物料，如果每次領(lǐng)用都是以大箱為單位，不把包裝拆開(kāi)，可以貼在大箱上，如果不是以大箱為單位水用發(fā)放的話，則應(yīng)該對(duì)每一個(gè)小包裝加貼合格標(biāo)簽。對(duì)于不合格物料，可以統(tǒng)計(jì)好包裝內(nèi)的數(shù)量和明細(xì)，在封閉的最外包裝上面加貼不合格標(biāo)簽，主要目的是防止不合格品被隨意取走。097標(biāo)題：中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？咨詢內(nèi)容：我們生產(chǎn)中藥飲片，那么中藥飲片需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察嗎？回復(fù)：新版GMP第二百三十一條至第二百三十九條有關(guān)于藥品穩(wěn)定性考察的規(guī)定，穩(wěn)定性考察是為了使上市藥品在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。附錄5中藥制劑第三十九條“應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限?！备鶕?jù)以上條目，中藥飲片應(yīng)做穩(wěn)定性考察。098標(biāo)題：持續(xù)穩(wěn)定性考察問(wèn)題咨詢內(nèi)容：持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)符合《中國(guó)藥典》附錄XIXC的規(guī)定，根據(jù)品種的實(shí)際情況選擇25℃±2。。或30℃±2℃的溫度條件?！绻a(chǎn)品的貯存條件是陰涼，即20℃以下?？梢赃x擇25℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件。我們公司陰涼貯存的產(chǎn)品是選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件的，現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)作為缺陷提出嗎？回復(fù)：僅僅選擇20℃±2℃作為持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件是缺少法規(guī)依據(jù)的，是否作為缺陷要根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況判定。099標(biāo)題：D級(jí)要做級(jí)別的確認(rèn)嗎？咨詢內(nèi)容：為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米,那D級(jí)要做級(jí)別的確認(rèn)嗎？或只做檢測(cè)符合要求就行回復(fù)：你好，D級(jí)潔凈區(qū)在要廠房設(shè)施的性能確認(rèn)時(shí)也應(yīng)進(jìn)行級(jí)別確認(rèn)，只是檢測(cè)頻率與其他級(jí)別各不相同。100標(biāo)題：化驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證咨詢內(nèi)容：化驗(yàn)室所用的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱、高效液相，每年都由省計(jì)量部門(mén)進(jìn)行定期校驗(yàn)。請(qǐng)問(wèn)這種情況下我公司是否還需要對(duì)上述設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證?；貜?fù)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的確認(rèn)、校驗(yàn)和維護(hù)的程度應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)設(shè)備的使用需求確定。例如，滅菌柜的驗(yàn)證應(yīng)包括熱分布、熱穿透試驗(yàn)和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等，每年的再驗(yàn)證還應(yīng)包括監(jiān)控運(yùn)行數(shù)據(jù)的資料回顧等；高效液相的校準(zhǔn)周期一般為六個(gè)月，也可由實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員按照公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行內(nèi)部校準(zhǔn)。101標(biāo)題：關(guān)于片劑包衣的批號(hào)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：一次總混的片劑分幾鍋包衣的話還算一批嗎？回復(fù)：批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。對(duì)于一次總混的片劑分幾鍋包衣而得的成品，同時(shí)要考慮包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一質(zhì)量特性，可視為一批；如果是功能型包衣，如：腸溶衣，則要考慮具體情況來(lái)進(jìn)行是否需要分批。102標(biāo)題：D級(jí)潔凈級(jí)別的確認(rèn)與檢測(cè)問(wèn)題咨詢內(nèi)容：在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，計(jì)算，級(jí)別確認(rèn)：D級(jí)采樣量為0.69L，明顯是不可行，為什么不適用呢；在GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法中，級(jí)別確認(rèn)是否可以采樣8.5L？方法中規(guī)定：D級(jí)（10萬(wàn)級(jí)）0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L。在實(shí)際檢測(cè)中，兩者是一起測(cè)量的，應(yīng)采樣多長(zhǎng)時(shí)間呢？如果不能一起測(cè)量，是否就要分開(kāi)測(cè)量，即測(cè)完 0.5um，再測(cè)5um的，這樣，理解對(duì)嗎？謝謝，假設(shè)計(jì)數(shù)器為28.3L/分鐘?；貜?fù)：你好，①在潔凈級(jí)別確認(rèn)時(shí)，懸浮粒子采樣量應(yīng)達(dá)到 1立方米，根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時(shí)間。②日常監(jiān)測(cè)懸浮粒子可使用D級(jí)0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標(biāo)準(zhǔn)，同樣需根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時(shí)間。③懸浮粒子 0.5um與5um一起測(cè)量時(shí)，當(dāng)然要滿足5um的采樣量為基準(zhǔn)。④計(jì)數(shù)器為28.3L/分鐘不違反相關(guān)規(guī)定，規(guī)定中所要求的采樣量為最小采樣量。103標(biāo)題：輔料全檢的問(wèn)題咨詢內(nèi)容：老師您好！我是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)家局從 2013.2.1起對(duì)藥用輔料的管理有了新要求，哪是否意味著藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)進(jìn)廠的輔料都要進(jìn)行全檢呀？回復(fù)：如上次回答：GMP第二百二十三條：“物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)?！边@里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，如你企業(yè)有些檢測(cè)實(shí)在無(wú)法做到，可以按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行委托檢測(cè)。但你企業(yè)應(yīng)對(duì)檢測(cè)承擔(dān)責(zé)任。104標(biāo)題：關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室溶液有效期的規(guī)定咨詢內(nèi)容：在貴中心編寫(xiě)的《藥品GMP指南》質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)第84-85頁(yè)給出了實(shí)驗(yàn)室試液建議的有效期，試液建議效期 HPLC清洗溶液純化水：14天有機(jī)試劑或溶液：1個(gè)月TLC噴板液1個(gè)月其他溶液（例如0.1mol/L鹽酸，1mol/L氫氧化鈉和0.1mol/L氫氧化鈉）1個(gè)月除上述提及的溶劑外，其他溶劑和溶劑和溶出媒介14天我們公司規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室溶液有效期是3個(gè)月，請(qǐng)問(wèn)需要參考該指南的規(guī)定修改成14天嗎？感謝您的指導(dǎo)！回復(fù)：實(shí)驗(yàn)室試液的有效期要根據(jù)溶液的成分、用途、保存條件和檢驗(yàn)方法的要求來(lái)確定。溶液的有效期一概定為3個(gè)月是不合適的，《指南》中的舉例也不能代表所有的情況。例如，HPLC流動(dòng)相要看其有機(jī)相的比例是多少，配制后和使用前的過(guò)濾情況，存放后各組分的比例和pH值是否有變化，存放后的流動(dòng)相還能否滿足系統(tǒng)適用性要求等，效期不一定是 14天。因此，要對(duì)每個(gè)溶液的情況做具體分析，制定效期，保證效期內(nèi)的溶液滿足使用的要求。10