二甲雙胍說明書

【藥物名稱】中文通用名稱：鹽酸二甲雙胍英文通用名稱：MetforminHydrochloride稱：倍順、卜可、大克堂、德艾欣、迪美泰、二甲雙胍、格華止、恒漱堂、甲福明、甲福生、降力舒、津真型、君力達(dá)、君士達(dá)、力樂爾、立克糖、麥克麥特美、美噠靈、美迪康、名諾、普康糖安、普壽康、齊佶、清曠、仁欣、瑞久、瑞唐舒、三肖平、山姆士、舒唐興、雙甲胍、雙甲脈、司米康、泰白、唐必呋、唐博士、唐格、唐健、唐泯、唐坦、糖福平、天金、天壽達(dá)、維爾唐、小金瓜、欣舒施寧、欣唐屏、鹽酸甲福明、宜蘇、億恒、抑唐克欣、悅達(dá)寧、悅康曼福眾氏得DevianDiabexDiaforminDiforminDiformin Hydrochloride、DimethylBiguanideGlucophageGlyguanidMelbinMellitinMetforal、Metformin、Metformine、Metforminum?！九R床應(yīng)用】者，本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重及緩解高胰島素血癥的效果)。用于某些對磺酰脲類療效差的糖尿病患者(可與磺酰脲類合用)?！舅幚怼克幮W(xué) 本藥為雙胍類降血糖藥能降低2型糖尿病患者的空腹血糖及餐后高血糖，使糖化血紅蛋白下降1%-2%。具體作用包括：(1)增加四周組織對胰島的敏感性增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用(2)增加非胰島素依靠的組織(如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚)對葡萄糖的利用。(3)抑制肝糖原異生，降低肝(5)抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低胰島素分泌作用，對正常人無明顯降不引起低血糖。與苯乙雙胍相比，本藥引起乳酸性酸中毒的危急性小，較為安全。藥動(dòng)學(xué) 本藥非緩釋制劑口服后由小腸吸取，生物利用度為50%-60%?？诜?.5g22μg/ml。在胃腸道壁的濃度為血藥濃度的10-1002對生物利用度為(101.7±14.6)%，達(dá)峰時(shí)間為(2.2±0.3)小時(shí)，峰濃度為(2.49±0.38)μg/ml，平均駐留時(shí)間(4.69±0.76)小時(shí)。5%)，在肝內(nèi)1290%1.7-4.5遺傳與生殖毒性 (1)遺傳毒性本藥在Ames試驗(yàn)小鼠淋巴細(xì)胞基因突變驗(yàn)人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性(2)生殖毒性：每日賜予大鼠本藥600mg/kg(按體外表積計(jì)相當(dāng)于人推舉最大日劑量的3倍)，未見對生育力的影響每日賜予大鼠和兔子本藥600mg/kg(按體外表積計(jì)分別相26(3)900mg/kg1041500mg/kg914900mg/kg時(shí)，良性間質(zhì)子宮息肉的發(fā)生率增加?！玖粢馐马?xiàng)】特別警示 本藥的累積可引起致罕見但嚴(yán)峻的代謝性并發(fā)癥“乳酸性酸中者年齡有關(guān)，對患者定期監(jiān)測腎功能和使用最低有效劑量可顯著降低發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。禁忌癥 毒、肝和腎功能不全(血清肌酸酐超過1.5mg/dl)、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)峻感染或外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧狀況者。(3)糖尿病合并嚴(yán)峻的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)患者。(4)靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。(5)酗酒者。(6)嚴(yán)峻心、肺疾病患者。(7)維生素B、葉酸和鐵缺乏12者。(8)養(yǎng)分不良、脫水等全身狀況較差者。(9)孕婦。(10)哺乳婦女。慎用 既往有乳酸性酸中毒史者。藥物對兒童的影響 10歲以下兒童不推舉使用本藥。藥物對老人的影響 老年患者由于腎功能可能有減退，易消滅乳酸性酸中時(shí)應(yīng)慎重；80歲以上者，只有在其肌酐去除率正常時(shí)，方可用藥。藥物對妊娠的影響 患糖尿病的孕婦建議使用胰島素把握血糖國內(nèi)資料(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為B級。7.藥物對哺乳的影響 本藥可經(jīng)乳汁排泄，哺乳婦女禁用。8.用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測 (1)用藥期間應(yīng)定期檢查空腹血糖、尿(2)對有維生素B攝入或吸取缺乏傾向的患者，應(yīng)每12年監(jiān)測血常規(guī)，每2-3年監(jiān)測一次血清維生素B12

水平。【不良反響】常見腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。少見大便特別、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲特別、皮疹、出汗增加、味偶有口中金屬味。本藥可削減維生素B的吸取，但極少引起貧血。12罕見乳酸性酸中毒，表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、精神障礙。[國外不良反響參考]血液 常見無病癥的血清維生素B水平低下，并使患者的全血凝血比率在12短期內(nèi)顯著下降。中樞神經(jīng)系統(tǒng) 偶可消滅頭痛、感動(dòng)、眩暈以及疲乏。代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng) 酸中毒可表現(xiàn)為肌痛嗜睡呼吸窘迫體溫下降、低血壓、頑固性心動(dòng)過緩及腹部病癥等。(2)低血糖癥：目前尚無使用本藥治療劑量引發(fā)低血糖癥的報(bào)道，但如患者攝入的熱量缺乏或同時(shí)使用其他降血糖藥，仍可能消滅低血糖癥。消化系統(tǒng) (1)治療初始階段可有腹瀉惡心嘔吐腹脹以及食欲減退等通常為一過性，連續(xù)治療可自行緩解。(2)長期治療的患者可消滅氨基酸、維生B和葉酸吸取障礙，這些反響通常無重要的臨床意義。12皮膚 有發(fā)生扁平苔癬、皮膚過敏的報(bào)道。【藥物相互作用】·藥物-藥物相互作用格列本脲合用時(shí)，本藥的藥動(dòng)學(xué)沒有影響，格列本脲的曲線下面積(AUC)和峰濃20%-30%)，以防止發(fā)生低血糖。本藥可增加抗凝藥(如華法林等)的抗凝作用。藥用量。與呋塞米合用，本藥的AUCAUC均下降，終末半衰期縮短，腎去除率無轉(zhuǎn)變。單劑本藥與硝苯吡啶合用時(shí)，本藥的峰濃度和AUC20%、9%，且經(jīng)小。樹脂可削減本藥在胃腸道的吸取。藥在腎小管競爭轉(zhuǎn)運(yùn)，合用時(shí)，建議親熱監(jiān)測，調(diào)整藥物劑量。不易發(fā)生相互作用。·藥物-酒精/尼古丁相互作用故服用本藥時(shí)應(yīng)盡量避開飲酒?！窘o藥說明】本藥不能單用于1型糖尿病患者，可與胰島素合用。反響較輕，可于餐前服用。本藥腸溶制劑及緩釋制劑應(yīng)整片吞服，不得嚼碎或掰開服用。避開與堿性溶液或飲料同用。酸中毒。2留意低血糖的發(fā)生。消滅低血糖，可口服糖果或飲葡萄糖水。藥。覺察有皮疹等過敏反響者應(yīng)停藥。當(dāng)患者需要靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)臨時(shí)停用本藥。藥物過量時(shí)可發(fā)生乳酸性酸中毒，患者常伴隨一些非特異性病癥，如不適、本藥。成人·常規(guī)劑量·口服給藥2-31-1.5g2g。0.5g，12g2g，11g，2兒童·常規(guī)劑量·口服給藥 2g。[國外用法用量參考]成人·常規(guī)劑量·口服給藥 2型糖尿病初始劑量為一次一日2次(或一次一日1次)。使用0.5g片劑時(shí)，可依據(jù)血糖反響每隔1周增加藥量；使用0.85g片劑時(shí)，需間隔2周增加劑量。日用量達(dá)2g時(shí)，可均分為2-3次服用(分為3次服用患者耐受更好)(2)假設(shè)使用最大劑量4周后患者對單用本藥治療的反響仍不抱負(fù)則可能需要與磺酰脲類降糖藥合用并調(diào)整每一種藥的劑量直至血糖把握良好假設(shè)使用最大劑量的磺酰脲類降糖藥和本藥1-3個(gè)月后仍無滿足療效，則應(yīng)考慮胰島素療法。(3)如在胰島素療法中參與本藥，當(dāng)前胰島素劑量應(yīng)不變，本藥的初始劑量推舉為一日0.5g，最大用量為一日2.5g。當(dāng)空腹血糖低于120mg/dl時(shí)，胰島素的用量應(yīng)削減10%-25%。兒童·常規(guī)劑量·口服給藥210-1