冷庫驗證方案

編號冷庫驗證方案設備名稱：拼裝式冷庫設備編號：生產(chǎn)廠家：泰州市裕華制冷設備制造有限公司驗證目的和范圍驗證目的范圍驗證組成人員及職責設備概述設備工作原理設備工藝用途設備組成4．設備的安裝確認購置安裝記錄設備的技術資料和附件及相關規(guī)程的確認安裝確認項目5．運行確認運行確認目的冷庫運行功能測試相關的操作規(guī)程的制訂（草案）和培訓6、驗證用計量儀器7.現(xiàn)驗證8、驗證偏差分析9、驗證評價總結和建議1、驗證目的和范圍驗證目的：本公司在生產(chǎn)中，濃縮浸膏等一些半成品均需放置于2-8℃的環(huán)境中保存，因此，冷庫的使用，可以滿足其存放條件的要求。為確保冷庫的使用能夠滿足藥品生產(chǎn)中半成品、中間品等的貯存要求，確保冷庫符合GMP要求，特制定本驗證方案。驗證結果用于確認冷庫的安裝、運行、性能以及配套設施的配置能夠滿足設備設計、生產(chǎn)工藝和GMP的要求。范圍：本驗證方案適用于本公司冷庫的安裝、運行和性能確認。2、驗證組成人員及職責姓名小組職務職務職責組長工程部經(jīng)理起草，并負責預確認、安裝確認、運行確認和性能確認的組織實施。組員工程部技術員起草并負責本驗證方案的實施組員生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)助實施IQ/OQ驗證，負責PQ確認的組織實施，并協(xié)助性能確認方案的起草。組員質(zhì)量部經(jīng)理負責驗證方案及報告的審核，協(xié)助驗證工作，組織檢測組員質(zhì)量部QA負責系統(tǒng)SOP檢查，驗證實施的監(jiān)督與復核組員質(zhì)量部QC負責按計劃完成設備驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。組員提取車間主任協(xié)助實施IQ、OQ和PQ確認的實施組員車間維修工參與安裝、運行確認并實施維修操作設備概述設備工作原理：利用制冷劑蒸發(fā)吸熱的特性，在空氣冷卻器中，液態(tài)制冷劑經(jīng)膨脹閥后蒸發(fā)氣化，其蒸發(fā)過程吸收了大量空氣中的熱量，冷卻后的空氣經(jīng)風扇進行在冷庫中循環(huán)，達到降低冷庫溫度的目的。氣態(tài)制冷劑經(jīng)壓縮機壓縮并經(jīng)冷凝器冷卻，轉(zhuǎn)化成液態(tài)，回到空氣冷卻器進行制冷。設備工藝用途：用于提取車間半成品，中間體等的低溫貯存。設備組成：冷庫主要由庫房、壓縮冷凝機組、空氣冷卻器（冷風機）、膨脹閥、溫度傳感器和溫度控制盒等部件組成。驗證實施日期安裝確認時間J 運行確認時間:_ ——性能確認時間: 5．設備的安裝確認設備購置開箱驗收參數(shù)記錄和檢查記錄檢查結果見記錄表1設備的技術資料和附件及相關規(guī)程的確認隨機文件以及附件的確認內(nèi)容項目確認內(nèi)容存放地點結論裝箱單合格證使用說明書設備安裝圖設備安裝驗收單備件清單及規(guī)格數(shù)量檢查人： 日期：復核人： 日期：5.3設備安裝確認項目設備安裝檢查要求及檢查結果見記錄表2驗證評價：驗證人：復核人：日期：6．運行確認6.1運行確認目的：運行確認是指在安裝確認符合要求的情況下，按草擬的標準操作規(guī)程進行單機運行試驗，以證明設備各項技術參數(shù)能否達到設定要求和GMP要求。6．2冷庫運行功能測試首次開機應立即查看高、低壓表，應為高壓表壓力上升，低壓表壓力下降。否則，調(diào)整電源相序直至正確。傾聽壓縮機的運轉(zhuǎn)聲音，不應有斷速或敲擊響聲。檢查制冷系統(tǒng)銅管路，應無滲油和漏氣。參數(shù)設定：冷風機、壓縮冷凝機的開啟和運行及冷庫內(nèi)溫度，由CM型溫度控制盒進行菜單式參數(shù)設置而進行控制?？梢赃M行上限溫度、下限溫度、化霜時間、化霜周期、化霜結束滴水時間、風機延長時間、化霜結束溫度、庫房溫度校正進行設定，參數(shù)調(diào)節(jié)范圍應符合說明書要求。制冷：檢測溫度三上限溫度時制冷工作，當檢測溫度^下限溫度時制冷停止。調(diào)整好制冷開關機的上、下限溫度，應為2~8℃?；喊丛O定的化霜周期開啟，化霜停按設定的化霜時間或化霜結束溫度，哪個先到都將停止化霜。停止化霜后先執(zhí)行化霜結束滴水時間才能開啟制冷功能。風機延時：風機開停按風機延時時間設定值運行，當設定值為0時和壓縮機同步，為負值時按設定值滯后于壓縮機工作，為正值時提前于壓縮機工作。一般設定為0。參數(shù)聯(lián)合調(diào)整：調(diào)整好溫度控制器、壓力控制器和延時控制器等，使壓縮機在1小時內(nèi)開停機次數(shù)小于6次，一次運轉(zhuǎn)時間應在5分鐘以上，一次停車時間不小于3分鐘。壓縮機油位：運行一段時間后檢查壓縮機油位，不應低于油面計的低位線。檢查結果見記錄表3。驗證評價：驗證人：復核人：日期：6.3相關的操作規(guī)程的制訂（草案）和培訓在設備運行確認過程中，應制訂相應的操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)等規(guī)程草案。并對操作人員和維修人員進行培訓相應的標準和規(guī)程確認檢查記錄文件名稱編號存放地點培訓檢查檢查結果冷庫使用標準操作規(guī)程SOP-冷庫維護保養(yǎng)檢修規(guī)程SOP-040302600冷庫設備完好標準STP-冷庫清潔操作規(guī)程S0P-0檢查人：日期：復核人：日期：7.性能確認性能確認目的：是對運行確認的再確認，確認冷庫的制冷使用性能能否達到設計和使用在求。性能檢測的項目和要求空載時冷庫溫度分布均勻性檢測目的：通過對冷庫內(nèi)不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫空載時的溫度分布均勻性。標準：溫度在2－8℃內(nèi)，各點溫度相差不大于3℃。檢測方法：布點按冷庫分上、中、下三層、每層四角和中間5個點，共計15個點。左右點和前后點均距墻面0.4m,上下點距地面、頂棚0.5m,用已校準的水銀溫度計在冷庫內(nèi)各點同時放置半個小時，然后同時觀察讀數(shù)，并做記錄。檢查結果見附件記錄4。冷庫溫度變化穩(wěn)定性檢測目的：在不同的室外溫度檢查冷庫壓縮機制冷情況,測試冷庫溫度變化情況,以了解冷庫溫度變化是否符合設定要求。標準：溫度變化2－8℃檢查方法：用已校準的水銀溫度計放置在冷庫內(nèi)，每小時觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)時間為24小時。檢查結果見附件記錄5。冷庫保溫情況檢測目的：通過對冷庫的保溫情況檢測，可以了解冷庫的密封程度和彩板的保溫效果，從而保證冷庫內(nèi)物品的安全。標準：12小時，溫度上升W5℃方法：由于冷庫設置最高溫度為8℃，因此冷庫溫度在8℃以下時，制冷壓縮機停機，然后每小時觀察一次，并記錄冷庫溫度，持續(xù)觀察12小時。檢查結果見附件記錄6。滿載時冷庫溫度分布均勻性檢測目的：通過對冷庫在模擬使用條件下不同點溫度測試，了解冷庫在有負載時各點溫度分布情況，從而確認冷庫負載時的溫度分布均勻性。標準：溫度在2－8℃內(nèi)，各點溫度相差不大于3℃。檢測方法：冷庫內(nèi)疊裝物件（或桶），高度約1.1?1.5m，物件（或桶）間和離墻間間距約10?20cm。用已校準的水銀溫度計在冷庫內(nèi)各點布點，布點分上、下二層、每層四角和中間5個點，共計10個點。左右和前后點均距墻面0.4m，每層距地面分別為0.6m和1.2m。在冷庫裝載并運行12小時后，同時觀察讀數(shù)，并做記錄。檢查結果見附件記錄7。驗證評價：驗證人：復核人：日期：8、驗證用計量儀器序號器具名稱規(guī)格型號數(shù)量計量編號鑒定單位有效期限1水銀溫度計152數(shù)字溫度表139.再驗證設備經(jīng)過大修或更換，則必須進行再驗證。關鍵設備在無變更的情況下，一般定期一年后進行再驗證。在相關SOP有重要修改時，進行再驗證。趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差，則進行再驗證。10、驗證偏差分析按照設備驗證方案對自動冷庫進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求，否則該設備不能投入使用。11、驗證評價總結和建議驗證評價總結和建議：日期：評價人：日期：記錄表記錄表設備購置開箱驗收參數(shù)記錄和檢查記錄驗證項目確認內(nèi)容檢查結果制造商泰州市裕華制冷設備制造有限公司空氣冷卻器空氣冷卻器型號PCE-2.4/12制冷量2.4KW冷卻面積12m2風機風量2X1800m3風機電源380V,2X120W,50Hz融霜電熱器電源220V,1200W出廠編號6011003出廠日期壓縮冷凝機組壓縮冷凝機組型號FBH200名義制冷量5.21KW電源380V,3.8A,50Hz,1.6KW制冷劑R22外形尺寸800X300X680(mm)壓縮機出廠編號0511032壓縮機出廠日期2005.11開箱檢查驗收1.空氣冷卻器和壓縮機組應各部件無松動。2.兩機級的風機風葉安裝是否牢固。3.機組外形和散熱器翅片有無損壞或變形。檢查人：日期：復核人:日期:

冷庫設備安裝檢查記錄表序號檢查項目規(guī)定要求檢查結果1冷風機安裝①冷風機吊裝在庫頂上②與墻距離在250~350mm③冷風機應保證水平2泄水管安裝泄水管通外應有坡度，在庫外連接管應彎成U型。3膨脹閥定裝感溫包應扎緊在水平回氣管上部，應接觸良好，回氣管外應加保溫4壓縮冷凝機的安裝應水平，與四周留有一定空間5制冷劑①為口22，用量2.5?3kg，②加入后應密封無泄漏6冷凍油補充加至規(guī)定范圍，油質(zhì)要清潔7電路接線冷風機和壓縮冷凝機應按接線圖正確接線8溫度控制盒安裝箱外，接線正確9庫房面積應小于12m210庫房箱體安裝箱體保溫性好，板和門密封性好11冷庫安裝驗收應有安裝驗收單12檢查人： 日期：復核人:日期:

冷庫制冷系統(tǒng)運行確認功能測試記錄檢查項目技術要求檢查結果結論高低壓和相序首次開機應立即查看高、低壓，應為高壓上升，低壓下降。否則調(diào)整電源相序壓縮機運轉(zhuǎn)聲音不應有斷速或敲擊響聲制冷系統(tǒng)銅管路應無滲油和漏氣CM型溫控盒參數(shù)設定檢查溫度上、下限、化霜時間周期、滴水時間和結束溫度、風機延時、溫度校正均可設定，調(diào)節(jié)范圍符合說明書要求制冷溫度調(diào)控①制冷開關機應按設定要求開動運轉(zhuǎn)，②上、下限溫度應控制為2~8℃?；{(diào)控按設定的化霜參數(shù)進行化霜檢查，應符合6.2.6要求風機延時風機開?？砂达L機延時設定值運行，正常設定為0參數(shù)聯(lián)合調(diào)整聯(lián)合調(diào)整好溫度控制器、壓力控制器和延時控制器，使符合6.2.8要求壓縮機油位運行一段時間后，油位不應低于油面計的低位線檢查人： 日期：復核人： 日期：

冷庫性能確認 空載時溫度分布均勻性檢測冷庫溫度表指示觀察時間觀察點編號溫 度觀察點編號溫 度下層1中層4下層2中層5下層3上層1下層4上層2下層5上層3中層1上層4中層2上層5中層3結論：檢查人： 日期：復核人： 日期：

冷庫性能確認 冷庫溫度變化穩(wěn)定性檢測記錄