標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 12255-1990 是一項(xiàng)關(guān)于藥品包裝用鋁箔的國家標(biāo)準(zhǔn)，具體規(guī)定了此類鋁箔的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存要求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸固體藥劑（如片劑、膠囊等）及部分半固體制劑進(jìn)行包裝用的鋁箔材料。

  2. 分類：根據(jù)材質(zhì)與結(jié)構(gòu)，藥品包裝用鋁箔分為兩類：單層鋁箔和復(fù)合鋁箔（如鋁/塑復(fù)合材料）。

  3. 技術(shù)要求：

    • 材質(zhì)與外觀：要求鋁箔表面應(yīng)平整、清潔，無皺折、針孔、裂紋、外來異物等缺陷。
    • 尺寸偏差：規(guī)定了鋁箔的厚度、寬度和長度的具體允許偏差范圍。
    • 機(jī)械性能：包括抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長率等指標(biāo)，確保鋁箔在包裝過程中的機(jī)械穩(wěn)定性。
    • 密封性與阻隔性能：要求鋁箔具有良好的氣體（如氧氣、水蒸氣）阻隔性和可靠的封合性能，以保護(hù)藥品不受外界環(huán)境影響。
    • 衛(wèi)生要求：鋁箔材料需符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，確保不會對藥品造成污染。

  4. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說明了各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的測試方法，如厚度通過千分尺測量，密封性通過特定的密封試驗(yàn)設(shè)備檢測等。

  5. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存：

    • 標(biāo)志：要求在包裝上明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。
    • 包裝：需采用防潮、防塵的包裝材料，防止運(yùn)輸和儲存過程中受到損壞。
    • 運(yùn)輸：應(yīng)避免劇烈震動、日曬雨淋，保證鋁箔不受物理損傷和環(huán)境因素影響。
    • 儲存：存放在干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，遠(yuǎn)離有害物質(zhì)，防止鋁箔性能受影響。

此標(biāo)準(zhǔn)旨在確保藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量，從而保護(hù)藥品的質(zhì)量安全和有效期內(nèi)的穩(wěn)定，為藥品的儲存和運(yùn)輸提供可靠保障。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實(shí)施
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文檔簡介

UDC669.71-41:615.014.8C08中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12255-90藥品包裝用鋁箱Ajuminiumfoilspackagingformedicine1990-01-08發(fā)布1990-09-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12255—90藥品馬裝用包鋁Aluminiumfoilspackagingformedicine主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品鋁塑泡罩包裝（PTP）用涂有保護(hù)層和粘合層的硬質(zhì)純鋁箱的品種、規(guī)格、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）鋁塑泡罩包裝（PTP)用的鋁箱。引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB3198工業(yè)用純鋁箔_5663GB藥用聚氯乙烯（PVC）硬片中華人民共和國藥典3代號PTP（pressthroughpackage）-鋁塑泡罩包裝。品種規(guī)格4.1品種分I、Ⅱ、Ⅱ、W四種形式，見圖1及表1。2保護(hù)層外倒印劇“：鋁箱基材d·內(nèi)印刷，粘合層圖1國家技術(shù)監(jiān)督局1990-01－08批準(zhǔn)1990-09-01實(shí)施

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