GB 15193.7-2003小鼠精子畸形試驗

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB：15193.7一2003代替GB15193.7—1994小鼠精子畸形試驗Micespermabnormalitytest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.7—2003本標準全文強制。本標準代替GB15193.7一1994《小鼠精子畸形試驗》.本標準與GB15193.7一1994相比主要修改如下：在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素.檢驗對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等：在"劑量及分組"中；在高劑量組的設(shè)計方法中增加“急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出ID。o時,則按以下順序：a）10g/kg體重；b）人的可能攝入量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進行設(shè)計";-在“操作步驃”中:增加了“受試物配制”的內(nèi)容：將“鏡檢"改為“閱片".內(nèi)容分列為:閱片要求""精子畸形的類型"和“閱片注意事項"三部分：“統(tǒng)計方法及結(jié)果判定"分列為"數(shù)據(jù)處理”和“結(jié)果判定"。自本標準實施之日起,GB15193.7—1994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、浙江省醫(yī)學科學院。本標準主要起草人：徐晉康、龔幼菊、陳似蘭。本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.7—2003小鼠精子畸形試驗范圍本標準規(guī)定了小鼠精子畸形試驗的基本技術(shù)要求本標準適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學生物和物理因素的遺傳毒性，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理小鼠精子畸形受基因控制,具有高度遺傳性，許多常染色體及X、Y性染色體基因直接或間接地決定精子形態(tài)。精子的畸形主要是指形態(tài)的異常.已知精子的畸形是決定精子形成的基因發(fā)生突變的結(jié)果。因此形態(tài)的改變提示有關(guān)基因及其蛋白質(zhì)產(chǎn)物的改變。小鼠精子畸形試驗可檢測環(huán)境因子對精子生成、發(fā)育的影響，而且對已知的生殖細胞致突變物有高度敏感性，故本試驗可用作檢測環(huán)境因子在體內(nèi)對生殖細胞的致突變作用。3儀器與試劑全部試劑除注明外，均為分析純，試驗用水為蒸留水3.1實驗室常用設(shè)備。3.2生物顯微鏡。3.3甲醇3.A1%～2%伊紅染色液:稱取伊紅1g～2g,溶于100mL蒸雷水備用：實驗動物成年雄性小鼠,6周～8周齡、體重25g～35g。動物購買后適應環(huán)境3天～5天。5劑量及分組受試物應設(shè)三個劑量組，最高劑量組原則上為動物出現(xiàn)嚴重中毒表現(xiàn)和/或個別動物出現(xiàn)死亡的劑,一般可取1/2LD.o,低劑量組應不表現(xiàn)出毒性,分別取1/4和1/8LDa作為中、低劑量。急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出LD。時,高劑量組則按以下順序:a）10g/kg體重;b）人的可能攝入量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進行設(shè)計,再下設(shè)中、低劑量組。另設(shè)溶劑對照組和陽性對照組。每組至少有5只存活動物。陽性物可采用環(huán)磷酰胺40mg/kg體重～6Omg/kg體重、甲基磺酸甲酯(MMS)50mg/kg體重或絲裂霉素C(MMC)1.0mg/kg體重～1.5mg/kg體重經(jīng)口或腹腔注射(首選經(jīng)口)給子。，操作步驃66.1受受試物配制-般用蒸留水作溶劑，如受試物不溶于