標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.7-2003 小鼠精子畸形試驗(yàn)》相比于其前版《GB 15193.7-1994》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 試驗(yàn)原理與方法優(yōu)化：2003版標(biāo)準(zhǔn)對小鼠精子畸形的檢測原理和方法進(jìn)行了細(xì)化和完善，引入了更精確的判定標(biāo)準(zhǔn)和操作流程，以提高試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  2. 試驗(yàn)動物選擇與管理：新標(biāo)準(zhǔn)對試驗(yàn)所用小鼠的品種、年齡、飼養(yǎng)條件及健康狀況提出了更為具體的要求，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。同時，增加了對動物福利的關(guān)注，強(qiáng)調(diào)在整個實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)遵循倫理原則。

  3. 樣品處理與檢驗(yàn)技術(shù)：更新了精子樣本的采集、處理、染色及觀察的技術(shù)細(xì)節(jié)，采用了更先進(jìn)的顯微鏡技術(shù)和圖像分析方法，提高了精子畸形檢測的效率和精度。

  4. 畸形分類與計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：2003版標(biāo)準(zhǔn)對精子畸形的分類進(jìn)行了修訂，增加了新的畸形類型定義，并明確了每種畸形的具體計數(shù)規(guī)則，使得畸形率的評估更加標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

  5. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：新版標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)據(jù)分析部分提供了更為詳盡的指導(dǎo)，包括統(tǒng)計方法的選擇、異常值處理以及結(jié)果解釋等，增強(qiáng)了試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理的嚴(yán)謹(jǐn)性。

  6. 質(zhì)量控制與實(shí)驗(yàn)室要求：強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)，以及操作人員的培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證，確保試驗(yàn)結(jié)果的一致性和可比性。同時，新增了質(zhì)量控制措施，如平行試驗(yàn)、空白對照和陽性對照的應(yīng)用。

  7. 報告內(nèi)容與格式：對試驗(yàn)報告的內(nèi)容結(jié)構(gòu)和編寫要求進(jìn)行了規(guī)范，要求報告中包含更全面的信息，如試驗(yàn)條件、方法細(xì)節(jié)、結(jié)果分析及結(jié)論，便于信息的交流與審核。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 15193.7-2003小鼠精子畸形試驗(yàn)_第1頁
GB 15193.7-2003小鼠精子畸形試驗(yàn)_第2頁
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文檔簡介

ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.7一2003代替GB15193.7—1994小鼠精子畸形試驗(yàn)Micespermabnormalitytest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15193.7—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.7一1994《小鼠精子畸形試驗(yàn)》.本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.7一1994相比主要修改如下：在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素.檢驗(yàn)對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等：在"劑量及分組"中；在高劑量組的設(shè)計方法中增加“急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出ID。o時,則按以下順序：a）10g/kg體重；b）人的可能攝入量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進(jìn)行設(shè)計";-在“操作步驃”中:增加了“受試物配制”的內(nèi)容：將“鏡檢"改為“閱片".內(nèi)容分列為:閱片要求""精子畸形的類型"和“閱片注意事項(xiàng)"三部分：“統(tǒng)計方法及結(jié)果判定"分列為"數(shù)據(jù)處理”和“結(jié)果判定"。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.7—1994同時廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐晉康、龔幼菊、陳似蘭。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.7—2003小鼠精子畸形試驗(yàn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小鼠精子畸形試驗(yàn)的基本技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的遺傳毒性，檢驗(yàn)對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理小鼠精子畸形受基因控制,具有高度遺傳性，許多常染色體及X、Y性染色體基因直接或間接地決定精子形態(tài)。精子的畸形主要是指形態(tài)的異常.已知精子的畸形是決定精子形成的基因發(fā)生突變的結(jié)果。因此形態(tài)的改變提示有關(guān)基因及其蛋白質(zhì)產(chǎn)物的改變。小鼠精子畸形試驗(yàn)可檢測環(huán)境因子對精子生成、發(fā)育的影響，而且對已知的生殖細(xì)胞致突變物有高度敏感性，故本試驗(yàn)可用作檢測環(huán)境因子在體內(nèi)對生殖細(xì)胞的致突變作用。3儀器與試劑全部試劑除注明外，均為分析純，試驗(yàn)用水為蒸留水3.1實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備。3.2生物顯微鏡。3.3甲醇3.A1%～2%伊紅染色液:稱取伊紅1g～2g,溶于100mL蒸雷水備用：實(shí)驗(yàn)動物成年雄性小鼠,6周～8周齡、體重25g～35g。動物購買后適應(yīng)環(huán)境3天～5天。5劑量及分組受試物應(yīng)設(shè)三個劑量組，最高劑量組原則上為動物出現(xiàn)嚴(yán)重中毒表現(xiàn)和/或個別動物出現(xiàn)死亡的劑,一般可取1/2LD.o,低劑量組應(yīng)不表現(xiàn)出毒性,分別取1/4和1/8LDa作為中、低劑量。急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出LD。時,高劑量組則按以下順序:a）10g/kg體重;b）人的可能攝入量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進(jìn)行設(shè)計,再下設(shè)中、低劑量組。另設(shè)溶劑對照組和陽性對照組。每組至少有5只存活動物。陽性物可采用環(huán)磷酰胺40mg/kg體重～6Omg/kg體重、甲基磺酸甲酯(MMS)50mg/kg體重或絲裂霉素C(MMC)1.0mg/kg體重～1.5mg/kg體重經(jīng)口或腹腔注射(首選經(jīng)口)給子。，操作步驃66.1受受試物配制-般用蒸留水作溶劑，如受試物不溶于

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