GB 15193.9-2003顯性致死試驗(yàn)

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.9—2003代替GB15193.9—1994顯性致死試驗(yàn)Dominantlethaltest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.9-2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.9—1994《顯性致死試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.9—1994相比主要修改如下在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；在"實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”中;將"成年小鼠（體重30g以上)或大鼠（體重200g以上)"改為"成年小鼠（性成熟,體重30g以上)或大鼠（性成熟，體重200：以上)",動(dòng)物數(shù)量”雄性動(dòng)物每組不少于10～15只，雌性動(dòng)物每組不少于20只～30只.改為雄性動(dòng)物每組不少于15只，雌性動(dòng)物每組不少干30只受至鼠：-將“分組”下的兩項(xiàng)內(nèi)容“組數(shù)“和“動(dòng)物數(shù)量”合并改為"劑量及分組”,高劑量組的設(shè)計(jì)方法增加一條“急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大給予劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)測(cè)不到LD。時(shí),則以10g/kg體重、人的可能攝入量的100倍、或受試物最大耐受量為最高劑量”：-增加“結(jié)果判定”內(nèi)容。白本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.9—1994同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)、上海醫(yī)科大學(xué)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱清華、柳啟沛。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.9-2003顯性致死試驗(yàn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顯性致死試驗(yàn)的基本技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的致突變作用和對(duì)人體可能產(chǎn)生的危害(檢測(cè)染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的損傷，但不能檢測(cè)基因突變和毒性作用),檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物原理2致突變物可引起哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變,以致不能與異性生殖細(xì)胞結(jié)合或?qū)е率芫言谥睬八劳觯驅(qū)е屡咛ピ缙谒劳?試驗(yàn)動(dòng)物選用健康動(dòng)物，符合試驗(yàn)規(guī)格,且有合格證號(hào)。經(jīng)生殖能力預(yù)試,受孕率應(yīng)在70%以上者。雄性成年小鼠(性成熟，體重30g以上)或大鼠(性成熟,體重200g以上).預(yù)先接觸受試物，再進(jìn)行交配。交配用的成年雌鼠，不接觸受試物。雌性鼠為雄性鼠的5～6倍量。每組雄鼠一般不少于15只，雄鼠與雌鼠交配，使每組產(chǎn)生至少30只受孕雌鼠。劑量及分組試驗(yàn)至少設(shè)3個(gè)受試物劑量組。高劑量組應(yīng)引起動(dòng)物生育力輕度下降。各組受試物劑量可在1/10～1/3LDao之間。急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)求不出LD。時(shí)，則以10：/kg體重、人的可能攝人量的100倍、或受試物最大給子劑量為最高劑量,再下設(shè)2個(gè)劑量組,另設(shè)溶劑對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組。陽(yáng)性對(duì)照物可用環(huán)磷酰胺(40mg/kg體重)。雌性動(dòng)物每組不少于30只受孕鼠。一般應(yīng)同時(shí)做陽(yáng)性和溶劑對(duì)照組。5操作步驃5.1哈予受試物5.1.1給予途徑：應(yīng)采用灌胃法，或用喂飼法5.1.2給予受試物的方法：灌胃法一般一日一次.或一日兩次.連續(xù)6天或3個(gè)月5.2交配給予雄鼠受試物后，按雌雄鼠2：1比例同籠交配6天后,取出雌鼠另行飼養(yǎng)。。雄鼠則于1天后，再以同樣數(shù)量的另一批雌鼠同籠交配.如此共進(jìn)行5批～6批。5.3胚胎檢查以雌雄鼠同籠日算起第15天～17天.采用頸椎脫白法處死雌鼠后.立即部腹取出子宮，仔細(xì)檢查、葉數(shù).分別記錄每一雕鼠的活胎數(shù)、早期死亡胚胎數(shù)與