標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.9-2003 顯性致死試驗》相比于其前版《GB 15193.9-1994》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 試驗范圍和適用性：2003版標(biāo)準(zhǔn)對試驗的適用范圍進(jìn)行了更加明確的界定，特別強(qiáng)調(diào)了該標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品添加劑、食品污染物、新資源食品及其加工助劑等物質(zhì)的急性毒性，明確了試驗對象的具體范疇。

  2. 試驗方法和技術(shù)細(xì)節(jié)：新版標(biāo)準(zhǔn)對顯性致死試驗的操作步驟和技術(shù)要求進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化，包括動物的選擇、分組、劑量設(shè)計以及觀察指標(biāo)等方面，旨在提高試驗的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。例如，更詳細(xì)地規(guī)定了動物的飼養(yǎng)條件、給藥方式和觀察時間點。

  3. 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定：2003版標(biāo)準(zhǔn)對試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法進(jìn)行了更新，引入了更科學(xué)的數(shù)據(jù)處理規(guī)則，以確保結(jié)果判定的客觀性和準(zhǔn)確性。同時，對致死率的計算方法和LD50（半數(shù)致死劑量）的估算過程給出了更具體的規(guī)定。

  4. 安全性和倫理要求：隨著實驗動物福利觀念的發(fā)展，2003版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對實驗動物倫理和福利的關(guān)注，要求實驗過程中必須遵循相關(guān)國際和國內(nèi)的動物保護(hù)原則，確保實驗動物的合理使用和最小化痛苦。

  5. 標(biāo)準(zhǔn)引用與協(xié)調(diào)性：為保持與國際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的一致性，2003版標(biāo)準(zhǔn)更新了引用的其他標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，確保了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的時效性和兼容性。

  6. 術(shù)語和定義：對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了修訂或新增，使得標(biāo)準(zhǔn)中的表述更為精確，便于讀者理解和執(zhí)行。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實施
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GB 15193.9-2003顯性致死試驗_第1頁
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ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.9—2003代替GB15193.9—1994顯性致死試驗Dominantlethaltest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15193.9-2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.9—1994《顯性致死試驗》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.9—1994相比主要修改如下在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；在"實驗動物”中;將"成年小鼠（體重30g以上)或大鼠（體重200g以上)"改為"成年小鼠（性成熟,體重30g以上)或大鼠（性成熟，體重200：以上)",動物數(shù)量”雄性動物每組不少于10～15只，雌性動物每組不少于20只～30只.改為雄性動物每組不少于15只，雌性動物每組不少干30只受至鼠：-將“分組”下的兩項內(nèi)容“組數(shù)“和“動物數(shù)量”合并改為"劑量及分組”,高劑量組的設(shè)計方法增加一條“急性毒性試驗給予受試物最大給予劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)測不到LD。時,則以10g/kg體重、人的可能攝入量的100倍、或受試物最大耐受量為最高劑量”：-增加“結(jié)果判定”內(nèi)容。白本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起,GB15193.9—1994同時廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)、上海醫(yī)科大學(xué)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：朱清華、柳啟沛。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.9-2003顯性致死試驗范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顯性致死試驗的基本技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的致突變作用和對人體可能產(chǎn)生的危害(檢測染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量的損傷，但不能檢測基因突變和毒性作用),檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物原理2致突變物可引起哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變,以致不能與異性生殖細(xì)胞結(jié)合或?qū)е率芫言谥睬八劳?，或?qū)е屡咛ピ缙谒劳?試驗動物選用健康動物，符合試驗規(guī)格,且有合格證號。經(jīng)生殖能力預(yù)試,受孕率應(yīng)在70%以上者。雄性成年小鼠(性成熟，體重30g以上)或大鼠(性成熟,體重200g以上).預(yù)先接觸受試物，再進(jìn)行交配。交配用的成年雌鼠，不接觸受試物。雌性鼠為雄性鼠的5～6倍量。每組雄鼠一般不少于15只，雄鼠與雌鼠交配，使每組產(chǎn)生至少30只受孕雌鼠。劑量及分組試驗至少設(shè)3個受試物劑量組。高劑量組應(yīng)引起動物生育力輕度下降。各組受試物劑量可在1/10～1/3LDao之間。急性毒性試驗給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)求不出LD。時，則以10：/kg體重、人的可能攝人量的100倍、或受試物最大給子劑量為最高劑量,再下設(shè)2個劑量組,另設(shè)溶劑對照組和陽性對照組。陽性對照物可用環(huán)磷酰胺(40mg/kg體重)。雌性動物每組不少于30只受孕鼠。一般應(yīng)同時做陽性和溶劑對照組。5操作步驃5.1哈予受試物5.1.1給予途徑：應(yīng)采用灌胃法，或用喂飼法5.1.2給予受試物的方法：灌胃法一般一日一次.或一日兩次.連續(xù)6天或3個月5.2交配給予雄鼠受試物后，按雌雄鼠2：1比例同籠交配6天后,取出雌鼠另行飼養(yǎng)。。雄鼠則于1天后，再以同樣數(shù)量的另一批雌鼠同籠交配.如此共進(jìn)行5批～6批。5.3胚胎檢查以雌雄鼠同籠日算起第15天～17天.采用頸椎脫白法處死雌鼠后.立即部腹取出子宮，仔細(xì)檢查、葉數(shù).分別記錄每一雕鼠的活胎數(shù)、早期死亡胚胎數(shù)與

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