年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧張新

CynthiaZhang

GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢服務(wù)高級咨詢經(jīng)理目錄1產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告的主要內(nèi)容2產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的及法規(guī)要求15產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中的統(tǒng)計(jì)知識應(yīng)用3產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的Regularperiodicorrollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts,includingexportonlyproducts,shouldbeconductedwiththeobjectiveofverifyingtheconsistencyoftheexistingprocess,theappropriatenessofcurrentspecificationsforbothstartingmaterialsandfinishedproduct,tohighlightanytrendsandtoidentifyproductandprocessimprovements.應(yīng)當(dāng)對所有獲得批準(zhǔn)的藥品，包括僅供出口的藥品，進(jìn)行定期的或滾動式的質(zhì)量回顧，質(zhì)量回顧的目的是確認(rèn)現(xiàn)有工藝的一致性、起始物料和成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，關(guān)注任何趨勢并識別產(chǎn)品和工藝改進(jìn)點(diǎn)。

EUGMPPartI-BasicRequirementsforMedicinalProducts第一部分藥品基本要求1.10節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的確認(rèn)現(xiàn)有工藝的一致性起始物料和成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適宜性關(guān)注任何趨勢并識別產(chǎn)品和工藝改進(jìn)點(diǎn)國外GMP對年度回顧的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICHQ7a,APIGMPAPR(AnnualProductReview)EU2013年1月生效EUGMP第一章1.10節(jié)PQR(ProductQualityReview)中國GMP（2010年修訂）2011年3月1日起施行EUGMP第一章1.10節(jié)

Suchreviewsshouldnormallybeconductedanddocumentedannually,takingintoaccountpreviousreviews,andshouldincludeatleast:通常應(yīng)當(dāng)每年回顧并文件化，回顧中還應(yīng)當(dāng)考慮以前的回顧情況，并至少應(yīng)當(dāng)包括：(i)Areviewofstartingmaterialsincludingpackagingmaterialsusedintheproduct,especiallythosefromnewsourcesandinparticularthereviewofsupplychaintraceabilityofactivesubstances.回顧產(chǎn)品所用起始物料、包裝材料，特別是來自新供應(yīng)商的起始物料和包裝材料，尤其是回顧原料藥供應(yīng)鏈的可追溯性。(ii)Areviewofcriticalin-processcontrolsandfinishedproductresults.回顧關(guān)鍵中間控制與成品結(jié)果。(iii)Areviewofallbatchesthatfailedtomeetestablishedspecification(s)andtheirinvestigation.回顧未能符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的所有批次及其調(diào)查結(jié)果。EUGMP第一章1.10節(jié)(iv)Areviewofallsignificantdeviationsornon-conformances,theirrelatedinvestigations,andtheeffectivenessofresultantcorrectiveandpreventiveactionstaken.回顧所有重大偏差或不符合事件與相關(guān)調(diào)查，以及后續(xù)糾正與預(yù)防措施的有效性。(v)Areviewofallchangescarriedouttotheprocessesoranalyticalmethods.回顧工藝或分析方法的所有變更。(vi)AreviewofMarketingAuthorisationvariationssubmitted,grantedorrefused,includingthoseforthirdcountry(exportonly)dossiers.回顧已遞交的、已批準(zhǔn)的或被拒絕的上市許可變更，包括已遞交的、已批準(zhǔn)的或被拒絕的第三國(僅供出口)上市許可變更資料。(vii)Areviewoftheresultsofthestabilitymonitoringprogrammeandanyadversetrends.回顧穩(wěn)定性監(jiān)測程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢。EUGMP第一章1.10節(jié)(viii)Areviewofallquality-relatedreturns,complaintsandrecallsandtheinvestigationsperformedatthetime.回顧與質(zhì)量相關(guān)的所有退貨、投訴與召回，以及當(dāng)時(shí)實(shí)施的調(diào)查。(ix)Areviewofadequacyofanyotherpreviousproductprocessorequipmentcorrectiveactions.回顧任何其它先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的適宜性。(x)Fornewmarketingauthorisationsandvariationstomarketingauthorisations,areviewofpost-marketingcommitments.對于新的上市許可和上市許可變更，回顧上市后承諾。(xi)Thequalificationstatusofrelevantequipmentandutilities,e.g.HVAC,water,compressedgases,etc.回顧相關(guān)設(shè)備與公用系統(tǒng)的確認(rèn)狀態(tài)，例如空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等。(xii)AreviewofanycontractualarrangementsasdefinedinChapter7toensurethattheyareuptodate.回顧第七章規(guī)定的所有合同、協(xié)議，以確保未過時(shí)。中國GMP（2010年修訂）第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第二百六十六條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等?；仡櫡治鰬?yīng)當(dāng)有報(bào)告。企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析：（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；中國GMP（2010年修訂）（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。第二百六十七條應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。第二百六十八條藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。目錄錄1產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告的主要內(nèi)容2產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的及法規(guī)要求15產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中的統(tǒng)計(jì)知識應(yīng)用3產(chǎn)品品年年度度回回顧顧的的主主要要內(nèi)內(nèi)容容物料與產(chǎn)品相關(guān)（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；偏差、變更、OOT（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；退貨、投訴、召回、調(diào)查（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；產(chǎn)品品年年度度回回顧顧的的主主要要內(nèi)內(nèi)容容CAPA（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；驗(yàn)證與確認(rèn)新上市許可相關(guān)其它（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。其他，如質(zhì)量協(xié)議（十十一一））相相關(guān)關(guān)設(shè)設(shè)備備和和設(shè)設(shè)施施，，如如空空調(diào)調(diào)凈凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)、、水水系系統(tǒng)統(tǒng)、、壓壓縮縮空空氣氣等等的的確確認(rèn)認(rèn)狀狀態(tài)態(tài)；；年度度產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量回回顧顧內(nèi)內(nèi)容容年度度產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量回回顧顧包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品涉涉及及的的所所有有方方面面：：原輔輔材材料料、、包包裝裝材材料料、、生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程工工藝藝控控制制、、成成品品檢檢測測結(jié)結(jié)果果分分析析、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析等等等等。。推推薦薦年年度度產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量回回顧顧的的內(nèi)內(nèi)容容如如下下：：目錄錄基本本情情況況概概述述原輔輔材材料料回回顧顧生產(chǎn)產(chǎn)過過程程工工藝藝控控制制成品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果分分析析OOS審核核偏差差審審核核返工工及及不不合合格格品品情情況況變更更審審核核穩(wěn)定定性性數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析藥品品注注冊冊信信息息驗(yàn)證證狀狀態(tài)態(tài)確確認(rèn)認(rèn)委托托生生產(chǎn)產(chǎn)、、委委托托檢檢驗(yàn)驗(yàn)情情況況自檢檢情情況況監(jiān)督督檢檢查查藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)投訴訴、、退退貨貨以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品召召回回人員員緒論論基本本情情況況概概述述一、、基基本本情情況況概概述述產(chǎn)品品名名稱稱、、編編號號、、規(guī)規(guī)格格、、包包裝裝規(guī)規(guī)格格等等回顧顧期期限限:XXXX年XX月XX日－－XXXX年XX月XX日原則則上上回回顧顧期期限限涵涵蓋蓋一一年年的的時(shí)時(shí)間間，，不不必必與與日日歷歷時(shí)時(shí)間間一一致致回顧顧時(shí)時(shí)間間段段內(nèi)內(nèi)所所有有生生產(chǎn)產(chǎn)批批次次不包包括括試試驗(yàn)驗(yàn)批批次次如果果驗(yàn)驗(yàn)證證批批次次被被放放行行，，應(yīng)應(yīng)被被包包括括建議議有有產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號列列表表作作為為附附件件基本本情情況況概概述述時(shí)間總批數(shù)合格批數(shù)總產(chǎn)量投訴批數(shù)召回批數(shù)退貨批數(shù)

產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)總總批批次次、、批批量量、、收收率率對于于單個(gè)個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量回回顧顧，，可可對對總總批批次次、、合合格格批批數(shù)數(shù)、、總總產(chǎn)產(chǎn)量量、、投投訴訴批批次次、、召召回回批批次次、、退退貨貨批批次次使使用用列列表表形形式式進(jìn)進(jìn)行行匯匯總總，，必必要要時(shí)時(shí)可可同同往往年年數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行行對對比比。。年度產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回回顧內(nèi)內(nèi)容對年度度生產(chǎn)產(chǎn)批次次少的的產(chǎn)品品可不不列入入產(chǎn)品品質(zhì)量量回顧顧范圍圍（如如小于于3批），，但應(yīng)應(yīng)該對對其基基礎(chǔ)信信息進(jìn)進(jìn)行介介紹。。原輔材材料回回顧二、原原輔材材回顧顧描述主主要原原輔料料、內(nèi)內(nèi)包裝裝材料料的購購進(jìn)情情況、、批次次、供供應(yīng)商商以及及質(zhì)量量檢驗(yàn)驗(yàn)情況況通過對對新增增供應(yīng)應(yīng)商情情況、、變更更供應(yīng)應(yīng)商情情況以以及供供應(yīng)商商審計(jì)計(jì)情況況幾方方面對對供應(yīng)應(yīng)商管管理進(jìn)進(jìn)行回回顧對物料料的投投訴情情況進(jìn)進(jìn)行回回顧，，匯總總投訴訴描述述及處處理方方法，，有無無拒收收情況況，并并從是是否影影響本本公司司產(chǎn)品品質(zhì)量量等方方面進(jìn)進(jìn)行綜綜合分分析評評價(jià)生產(chǎn)過過程工工藝控控制三、生生產(chǎn)過過程工工藝控控制關(guān)鍵工工藝參參數(shù)中間體體物料平平衡收率生產(chǎn)過過程工工藝控控制統(tǒng)計(jì)關(guān)關(guān)鍵工工藝參參數(shù)、、中間間體控控制情情況、、物料料平衡衡、收收率等等并分分析，，例如如：產(chǎn)產(chǎn)品溶溶解溫溫度、、結(jié)晶晶溫度度、中中間體體干燥燥失重重等。?？梢愿鶕?jù)列列表、、作圖圖描述述每項(xiàng)項(xiàng)參數(shù)數(shù)的范范圍，，如溫溫度：：5℃～10℃，通過過統(tǒng)計(jì)計(jì)確定定規(guī)定定時(shí)間間內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品批批次控控制數(shù)數(shù)值是是否在在合格格限度度內(nèi)，，對不不合格格情況況可進(jìn)進(jìn)行詳詳細(xì)描描述。。成品檢檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果分分析四、成成品檢檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果分分析統(tǒng)計(jì)成成品質(zhì)質(zhì)量控控制指指標(biāo)，，例如如成品品雜質(zhì)質(zhì)檢查查、含含量、、酸堿堿度、、微生生物限限度等等。成品檢檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果分分析可以分分別描描述每每項(xiàng)控控制指指標(biāo)的的情況況，如如含量量：95.0%-97.2%，并考考察其其是否否在合合格限限度內(nèi)內(nèi)，是是否有有不良良趨勢勢，對對不合合格情情況可可進(jìn)行行詳細(xì)細(xì)描述述。以放行行質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為依依據(jù)，，考察察產(chǎn)品品質(zhì)量量穩(wěn)定定情況況，對對主要要質(zhì)量量指標(biāo)標(biāo)進(jìn)行行趨勢勢分析析。OOS審核五、OOS審核統(tǒng)計(jì)OOS情況，，調(diào)查查原因因，最最終結(jié)結(jié)果，，所采采取的的處理理措施施及預(yù)預(yù)防糾糾正措措施。。序號發(fā)生日期OOS描述OOS調(diào)查解決措施糾正預(yù)防措施偏差審審核六、偏偏差審審核包括所所有重重大偏偏差以以及相相關(guān)的的調(diào)查查和所所采取取的整整改措措施對偏差產(chǎn)生原因分類設(shè)備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等稱量過程、制粒過程、壓片過程、包裝過程等對產(chǎn)品質(zhì)量影響重大偏差、次要偏差對偏差產(chǎn)生過程分類返工及及不合合格品品情況況七、返返工及及不合合格品品情況況返工是是所有有或部部分規(guī)規(guī)定的的生產(chǎn)產(chǎn)步驟驟的重重復(fù)；；不合格格品指指企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的不不符合合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)產(chǎn)品。。變更審審核八、變變更審審核包括原原輔料料、包包裝材材料及及供應(yīng)應(yīng)商的的變更更、生生產(chǎn)工工藝過過程的的變更更、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或檢驗(yàn)驗(yàn)方法法的變變更等等。可根據(jù)據(jù)變更更的性性質(zhì)、、范圍圍，對對產(chǎn)品品質(zhì)量量或?qū)Ξa(chǎn)品品驗(yàn)證證狀態(tài)態(tài)的潛潛在影影響進(jìn)進(jìn)行變變更分分類。。穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)據(jù)分析析九、穩(wěn)穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)據(jù)分析析包括加加速穩(wěn)穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)據(jù)和長長期穩(wěn)穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)據(jù)對工藝藝驗(yàn)證證批次次產(chǎn)品品進(jìn)行行穩(wěn)定定性數(shù)數(shù)據(jù)分分析對產(chǎn)品品質(zhì)量量有影影響的的變更更發(fā)生生后產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行穩(wěn)穩(wěn)定性性數(shù)據(jù)據(jù)分析析回顧穩(wěn)穩(wěn)定性性考察察批次次、貯貯藏條條件、、考察察目的的、結(jié)結(jié)果，，對有有未結(jié)結(jié)束的的穩(wěn)定定性考考察可可匯總總已完完成考考察的的月份份藥品注注冊信信息十、藥藥品注注冊信信息藥品注注冊所所有變變更的的申報(bào)報(bào)、批批準(zhǔn)或或退審審情況況現(xiàn)行放放行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與與注冊冊文件件比較較，確確認(rèn)有有效性性序號檢測項(xiàng)目注冊標(biāo)準(zhǔn)放行標(biāo)準(zhǔn)方法對比結(jié)果限度對比結(jié)果備注方法限度方法限度

驗(yàn)證狀狀態(tài)確確認(rèn)十一、、驗(yàn)證證狀態(tài)態(tài)確認(rèn)認(rèn)包括廠廠房、、設(shè)備備設(shè)施施、工工藝、、水系系統(tǒng)、、空氣氣凈化化系統(tǒng)統(tǒng)、壓壓縮空空氣等等可列表表對驗(yàn)驗(yàn)證情情況進(jìn)進(jìn)行敘敘述，，驗(yàn)證證項(xiàng)目目、目目的、、時(shí)間間、驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果每項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容可可單獨(dú)獨(dú)進(jìn)行行回顧顧委托托生生產(chǎn)產(chǎn)、、委委托托檢檢驗(yàn)驗(yàn)情情況況十二二、、委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)、、委委托托檢檢驗(yàn)驗(yàn)情情況況對于于委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)可可以以由由受受委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)進(jìn)進(jìn)行行產(chǎn)產(chǎn)品品回回顧顧對于于委委托托檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，可可以以在在產(chǎn)產(chǎn)品品原原輔輔料料、、內(nèi)內(nèi)包包裝裝、、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量部部分分介介紹紹自檢檢十三三、、自自檢檢自檢檢情情況況年度度自自檢檢計(jì)計(jì)劃劃同同自自檢檢報(bào)報(bào)告告一一致致性性檢查查結(jié)結(jié)果果整改改措措施施以以及及其其落落實(shí)實(shí)情情況況監(jiān)督督檢檢查查十四四、、監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查監(jiān)督督檢檢查查（（包包括括藥藥品品GMP認(rèn)證證檢檢查查））和和產(chǎn)產(chǎn)品品抽抽檢檢情情況況檢查查結(jié)結(jié)果果關(guān)鍵鍵問問題題的的整整改改措措施施概概述述產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量抽抽檢檢情情況況：：不不合合格格情情況況、、原原因因分分析析、、處處理理情情況況藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)情情況況YourTextHere藥品不良反應(yīng)說明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率，分析趨勢處理情況、上報(bào)情況不良反應(yīng)數(shù)量、類別，包括已存在和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)說明書中未規(guī)定的不良反應(yīng)，可分別匯總十五五、、藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)情情況況投訴訴、、退退貨貨以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品召召回回十六六、、投投訴訴、、退退貨貨以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品召召回回應(yīng)涉涉及及所所有有因因質(zhì)質(zhì)量量原原因因造造成成的的產(chǎn)產(chǎn)品品退退貨貨和和召召回回和和相相關(guān)關(guān)調(diào)調(diào)查查處理理結(jié)結(jié)果果采取取的的預(yù)預(yù)防防糾糾正正措措施施序號投訴時(shí)間批號投訴原因投訴廠家產(chǎn)品抽樣及復(fù)測結(jié)果處理結(jié)果糾正預(yù)防措施人員員十七七、、人人員員根據(jù)據(jù)年年度度培培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)計(jì)劃劃審審核核回回顧顧周周期期內(nèi)內(nèi)培培訓(xùn)訓(xùn)實(shí)實(shí)施施情情況況，，并并對對未未完完成成的的培培訓(xùn)訓(xùn)進(jìn)進(jìn)行行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)，，原原因因進(jìn)進(jìn)行行說說明明。。對回顧周周期內(nèi)企企業(yè)組織織機(jī)構(gòu)關(guān)關(guān)鍵人員員變化情情況進(jìn)行行總結(jié)。。結(jié)論十八、結(jié)結(jié)論對回顧周周期內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量進(jìn)行評評價(jià)使用風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評估的的方法對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧內(nèi)容，，如生產(chǎn)產(chǎn)工藝控控制點(diǎn)、、產(chǎn)品檢檢驗(yàn)結(jié)果果、偏差差、OOS、投訴等等評估和和解釋趨趨勢數(shù)據(jù)據(jù)結(jié)果，，評價(jià)所所懷疑的的質(zhì)量缺缺陷及潛潛在質(zhì)量量影響。。結(jié)論上年度質(zhì)質(zhì)量回顧顧中建議議的整改改和預(yù)防防措施的的實(shí)施情情況整改和預(yù)預(yù)防措施施的實(shí)施施情況實(shí)施后結(jié)結(jié)果未實(shí)施原原因總結(jié)本年年度回顧顧中需要要采取的的整改措措施或預(yù)預(yù)防措施施并給出出評估意意見目錄1產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告的主要內(nèi)容2產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的及法規(guī)要求15產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中的統(tǒng)計(jì)知識應(yīng)用3有數(shù)據(jù)不不是目的的決策Decision以知識為為前提知識Knowledge多種信息息源的綜綜合結(jié)果果信息Information用統(tǒng)計(jì)分析析方法由由數(shù)據(jù)得得出數(shù)據(jù)Data有代表性性的樣品品，經(jīng)驗(yàn)證的方方法得出出決策知識信息數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)是指對與與某一現(xiàn)現(xiàn)象有關(guān)關(guān)的數(shù)據(jù)據(jù)的搜集集、整理理、計(jì)算算和分析析等的活活動。統(tǒng)計(jì)方法分類類：1）描述性性：對統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行整整理和描描述2）推斷性性：在對對統(tǒng)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行描述的的基礎(chǔ)上上，進(jìn)一步步進(jìn)行分析析、解釋釋和作出出推斷性性結(jié)論。。SPC的含義SPC的使用和和原理解決兩個(gè)個(gè)基本問問題：１、過程運(yùn)行行狀態(tài)是是否穩(wěn)定定——利用控制圖測定，對對過程存存在的異異常因素素進(jìn)行預(yù)預(yù)警；２、過程能力力是否充充足——計(jì)算過程能力力指數(shù)，分析其其滿足技技術(shù)要求求的程度度，對過過程質(zhì)量量進(jìn)行評評價(jià)。預(yù)防為主主SPC的使用和和原理過程管理理提高能力力特殊原因產(chǎn)生偏差的狀態(tài)普通原因產(chǎn)生偏差的狀態(tài)時(shí)間范圍規(guī)格上限USL受控但沒有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差太大）受控且有能力符合規(guī)范（普通原因造成的變差已減少）規(guī)格下限LSL過程變差差的原因因TimeTime下一個(gè):?下一個(gè):!普通原因因特殊原因因兩種變差差(變異)SPC的分類類SPC能力指數(shù)初始能力指數(shù)PP、PPK過程能力指數(shù)CP、CPK控制圖計(jì)量型Xbar-RXbar-SX-RX-MR計(jì)數(shù)型P圖np圖C圖U圖控制圖圖的預(yù)預(yù)防原原則26字字真經(jīng)經(jīng)點(diǎn)出界界就判判異，，查出出異因因，采采取措措施，，保證證消除除，不不再出出現(xiàn)，，納入入標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。八大判異異準(zhǔn)則則Test1.一個(gè)點(diǎn)點(diǎn)超出出A區(qū)Test2.九點(diǎn)在在中心心線一一側(cè)排排列Test3.六點(diǎn)連連續(xù)上上升或或下降降Test4.十四點(diǎn)點(diǎn)交互互上下下xxxCLUCLLCLA３σA-３σB２σC1σC-１σB-２σxxCLUCLLCLAABCCBUCLLCLAABCCBCLxUCLLCLAABCCBCL八大判判異準(zhǔn)準(zhǔn)則Test8.連續(xù)8點(diǎn)排在在C區(qū)外Test5.每三點(diǎn)點(diǎn)有兩兩點(diǎn)在在同側(cè)側(cè)B區(qū)外Test6.連續(xù)五五點(diǎn)有有四點(diǎn)點(diǎn)在同同側(cè)C區(qū)外Test7.十五個(gè)個(gè)點(diǎn)排排在C區(qū)xxxxxxxUCLLCLAABCCBCLUCLLCLAABCCBCLUCLLCLAABCCBCLUCLLCLAABCCBCLPDA技術(shù)報(bào)報(bào)告59-統(tǒng)計(jì)方方法在在工藝藝驗(yàn)證證中的的應(yīng)用用WesternElectricRules西部電電氣規(guī)規(guī)則：：Asinglepointisoutsidethecontrollimits,capableofdetectingverysignificantandsuddenchangesintheprocessstepaverageorthestandarddeviation.單點(diǎn)在在控制制界限限外，，可偵偵測非非常大大突然然地工工序平平均值值或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差改變變。Morethan9continuouspointsareatthesamesideofthecentralcontrolline,capableofdetectingsmallerchangesortrendsoftheprocessstepaverageorthestandarddeviation連續(xù)9點(diǎn)以上上點(diǎn)在在控制制中心心線的的同一一邊，，可偵偵測較較小地地工序序平值值或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差差改變變或趨趨勢。。50/50WesternElectricRules西部電電氣規(guī)規(guī)則：：Twoofthe3continuouspointsarewithadeviationofmorethan2SDsatthesameside,capableofdetectinglargerchangesintheprocessstepaverageorthestandarddeviation.連續(xù)3點(diǎn)中的2點(diǎn)，超過同同一邊2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以以上，可可偵測工序序平均值或或標(biāo)準(zhǔn)差較較大的改變變。Fourofthe5continuouspointsarewithadeviationofmorethan1SDatthesameside,capableofdetectingmediumlevelchangesintheprocessstepaverageorthestandarddeviation.連續(xù)5點(diǎn)中的4點(diǎn)超過同一一邊一個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差以上上，可偵測測工序平均均值或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差中等程程度的改變變。PDA技術(shù)報(bào)告59-統(tǒng)計(jì)方法在在工藝驗(yàn)證證中的應(yīng)用