中藥安全性管理制度

中藥安全性管理制度中藥安全性管理制度加強中藥安全性質(zhì)量控制方法研究，對于增加和完善中藥安全性檢測方法，促進中藥安全保障能力整體接近國際先進水平，乃至推進我國中藥標準主導(dǎo)國際標準制定，都具有重要意義。上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室主任季申博士日前在第一屆中藥產(chǎn)品開發(fā)與培育創(chuàng)新發(fā)展論壇上表示，我國中藥安全性控制體系需加快發(fā)展。中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬含量、真菌毒素、染色劑突破安全性限制，將導(dǎo)致中藥安全性質(zhì)量問題的產(chǎn)生。季申博士認為，國內(nèi)外對食品藥品的安全控制日趨嚴格，中藥安全性控制需加快發(fā)展。應(yīng)通過政府監(jiān)管和企業(yè)自律，分類分步明確要求和加強管理，最終通過合理監(jiān)管、專業(yè)化服務(wù)或規(guī)?；?jīng)營建立中藥安全保障體系。我國中藥農(nóng)藥殘留控制問題主要表現(xiàn)在源頭控制薄弱、過程控制缺乏和限量制訂欠賬多等方面。季申博士指出，在源頭控制上，中藥材種植環(huán)節(jié)由農(nóng)業(yè)部門管理，農(nóng)藥登記制度不夠完善，即使是大品種中藥材GAP也尚在規(guī)范之中，大部分中藥材仍非GAP種植，加上藥農(nóng)難以獲得規(guī)范化指導(dǎo)，致使源頭控制難度大，存在農(nóng)藥濫用和使用品種不明的現(xiàn)象。在過程控制上，從農(nóng)副產(chǎn)品到藥品，存在儲藏、運輸、生產(chǎn)、銷售多個環(huán)節(jié)，涉及多部門的協(xié)調(diào)管理，尚缺乏“從農(nóng)田到餐桌”的全程有效控制。對中藥重金屬問題，季申博士分析，一是受環(huán)境影響，土壤、水質(zhì)、空氣、降水、施用化肥等多因素都能影響重金屬含量；二是受過程控制影響，在種植、加工、儲藏等各環(huán)節(jié)缺乏控制；三是品種監(jiān)控薄弱，除了整體監(jiān)控不力，還因部分藥材具有特殊性，對具富集性的個別元素需進行專門研究；四是有非法摻假增重現(xiàn)象，個別元素含量異常超高。真菌毒素因其高毒性和致癌性，在國際上均為零容忍。中藥材真菌毒素控制存在品種控制局限，除了黃曲霉毒素，其他還有許多毒素需引起重視和關(guān)注；同樣也缺乏過程控制，在種植和儲藏過程中一些特殊成分易感染；限量要求少的問題突出，不同基質(zhì)藥材易感染毒素也各不相同。染色劑安全控制方面，對于允許使用的著色劑的檢測，尚缺乏基于輔料、化藥相關(guān)質(zhì)控方法的手段，而對中藥材非法染色，則存在色素品種、檢測中藥材種類的局限，同時也缺少確證方法。亟待構(gòu)建通用的色素測定平臺，加強對輔料、化藥、中藥的安全性質(zhì)量控制。季申博士就中藥安全性質(zhì)量控制現(xiàn)狀和趨勢發(fā)表看法。她認為，我國中藥材產(chǎn)業(yè)長期缺乏系統(tǒng)全面的風(fēng)險研究，中藥安全性殘留問題不容樂觀。與國際先進植物藥或食品標準相比，有關(guān)限量規(guī)定和方法均為缺乏；過程管理中安全性目標基本缺失，企業(yè)主體責(zé)任需要加強；整體檢測水平相對滯后，有待于進行全面的技術(shù)、理念培訓(xùn)；涉及不同部門的多線管理，缺乏有效合理的協(xié)調(diào)合作；同時，相關(guān)注冊管理規(guī)定薄弱，安全性問題仍處于被動管理。具體到中藥安全性檢測方法的難點和方向，季申博士指出，檢測方法要求技術(shù)水平高，通用性方法也有相對性，監(jiān)測品種對象具有復(fù)雜和動態(tài)性，以及特殊品種需個性化研究，都是不可回避的難題。對此，她提出，要建設(shè)專門隊伍，培養(yǎng)和配備具有專門技術(shù)水平的人員。應(yīng)針對中藥材基質(zhì)的復(fù)雜性，對特定中藥材進行針對性研究。根據(jù)使用和產(chǎn)生的農(nóng)藥、重金屬有害元素、真菌毒素、色素品種的相對無規(guī)律、動態(tài)變化，要不斷完善和擴充監(jiān)測種類和范圍。對部分農(nóng)藥、真菌毒素、色素性質(zhì)特殊的情況，須進行個性化研究。目的是逐步完善和提高中藥有害殘留物和添加物的高通［微博］量、快速的定性篩選方法和針對性的定量分析方法，最終形成遞進式檢測方法體系。解決中藥安全性問題，需要政府監(jiān)管和企業(yè)自律相結(jié)合，分類分步進行要求和管理，通過合理監(jiān)管、專業(yè)化服務(wù)或規(guī)?；?jīng)營構(gòu)建全面可靠的.安全體系。季申博士建議，一是可引入暴露和風(fēng)險評估機制，將風(fēng)險評估引入中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性限量的制訂中。二是重金屬和真菌毒素的監(jiān)管應(yīng)充分得到重視，重金屬和真菌毒素對人體的影響會更大。三是借鑒國內(nèi)外已有的植物藥和食品的限量標準，通過風(fēng)險評估建立限度標準。四是采用一定的倒逼機制，促使各環(huán)節(jié)切實提高中藥安全水平，形成中藥有害殘留物標準和監(jiān)管的安全體系。如何加強中藥材質(zhì)量安全管理2015-10-2412:42|#2樓中藥材是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥飲片和中成藥生產(chǎn)的主要原料，在經(jīng)濟領(lǐng)域里占據(jù)十分重要的地位。目前，中藥材質(zhì)量安全問題被越來越多的人關(guān)注。因為中藥材特別是藥食兩用的中藥材品種，已經(jīng)和人們的生活息息相關(guān)，無論是醫(yī)療保健，還是日常飲食，都沒法離開中藥材了。因此，質(zhì)量安全的中藥材將成為人們的最終選擇，問題藥材也將會逐步被淘汰。下面，筆者談?wù)勅绾渭訌娭兴幉馁|(zhì)量安全管理問題。一要加快中藥材標準化種植示范基地建設(shè)。首先，要以建設(shè)中藥原料生產(chǎn)供應(yīng)保障基地為抓手，以中藥材生產(chǎn)加工龍頭企業(yè)為載體，建設(shè)道地中藥材標準化種植示范基地。要堅持合法、自愿、市場化運作原則，引導(dǎo)加工企業(yè)、種植基地開展合作，通過土地流轉(zhuǎn)、租賃、承包等多種方式，積極建立“公司+基地+標準化”和“農(nóng)民專業(yè)合作組織+基地+農(nóng)戶”的中藥材生產(chǎn)組織管理模式，大力支持產(chǎn)業(yè)協(xié)會組建大品種藥材種植農(nóng)民專業(yè)合作組織。其次，要統(tǒng)一種植規(guī)范。要指導(dǎo)企業(yè)和中藥材種植農(nóng)民專業(yè)合作組織按照不同品種，建立科學(xué)的管理制度、統(tǒng)一的種子種苗質(zhì)量標準、合理的水肥管理和病蟲害防治辦法，建立統(tǒng)一農(nóng)藥殘留檢測、統(tǒng)一標識體系、統(tǒng)一的操作技術(shù)規(guī)程和中藥材種植標準化管理體系。再次，要支持發(fā)展“綠色中藥材”。要研究引進先進的中藥材農(nóng)殘重金屬控制技術(shù)、質(zhì)量檢測技術(shù)，發(fā)展“綠色中藥材”生產(chǎn)，嚴格控制病蟲害防治采用的農(nóng)藥種類、使用濃度和施用方式，鼓勵使用農(nóng)家肥和生物農(nóng)藥，嚴禁使用國家明令禁止的農(nóng)藥和其他化學(xué)物質(zhì)。對中藥材生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)控，選擇符合環(huán)境質(zhì)量標準的產(chǎn)地進行生產(chǎn)，防止中藥材重金屬、農(nóng)藥殘留超標。二要加強中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。首先，要支持中藥材加工企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，進行項目建設(shè)和生產(chǎn)質(zhì)量控制，完善原料采購、加工、包裝、儲藏等環(huán)節(jié)規(guī)章制度。加強生產(chǎn)過程質(zhì)量安全控制，在分揀、清洗、切割、干燥、包裝等產(chǎn)地加工和儲存過程中，用先進技術(shù)逐步取代可能影響質(zhì)量或產(chǎn)生污染的方法，并按安全限量指標分級管理。其次，要完善加工及儲藏設(shè)施。要支持以企業(yè)為主體建設(shè)中藥材集中加工滅菌中心和現(xiàn)代化儲藏設(shè)施，改進傳統(tǒng)包裝技術(shù)，防止中藥材霉變和蟲蛀。鼓勵企業(yè)根據(jù)不同需求采用低溫干燥、瞬間高溫滅菌等技術(shù)替代傳統(tǒng)方法，發(fā)展無硫產(chǎn)品及符合含硫限量標準的產(chǎn)品。再次，要加強對飲片加工企業(yè)的管理。對中藥飲片加工企業(yè)全部實行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理，嚴格按照規(guī)范標準組織生產(chǎn)。從事中藥膳食飲片加工的企業(yè)，必須通過食品質(zhì)量安全認證。同時，有關(guān)部門要切實加強監(jiān)管，積極引導(dǎo)所有中藥飲片加工企業(yè)進入專業(yè)市場進行交易。三要建立中藥材質(zhì)量安全追溯體系。首先，要健全質(zhì)量安全追溯制度。要引導(dǎo)種植基地、加工企業(yè)和流通企業(yè)建立質(zhì)量追溯制度，建立地產(chǎn)中藥材購銷臺賬和索證索票制度，實現(xiàn)中藥材種植、加工、銷售全過程的產(chǎn)品信息可查詢、流向可跟蹤、質(zhì)量可追溯。其次，要研究開發(fā)質(zhì)量安全溯源管理體系。要支持企業(yè)運用國際通用的編碼技術(shù)、條碼自動識別技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)、數(shù)據(jù)庫等現(xiàn)代化技術(shù)手段，研究開發(fā)中藥材生產(chǎn)溯源管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對道地中藥材質(zhì)量控制的全過程條碼追溯，提高中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管的自動化、信息化、標準化水平。再次，要強化中藥材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作。要加強企業(yè)質(zhì)量檢測能力建設(shè)和中藥材質(zhì)量檢驗公共服務(wù)平臺建設(shè)，探索建立企業(yè)與藥品檢驗機構(gòu)質(zhì)量共檢機制。同時，要開展中藥材質(zhì)量安全產(chǎn)地檢測。在具有一定規(guī)模的地產(chǎn)中藥材市場設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督檢驗站，對經(jīng)銷的各類產(chǎn)品實行常態(tài)化檢驗，嚴禁不合格中藥材上市交易。對經(jīng)營不合格中藥飲片的單位和個人依法實行處罰，并在媒體曝光，保障人民群眾用藥安全。四要加快中藥材質(zhì)量安全標準研究及新技術(shù)推廣使用。首先，要制定道地藥材地方標準。加快推進中藥材質(zhì)量安全相關(guān)標準研究工作，健全質(zhì)量標準體系，盡快出臺道地中藥材二氧化硫、重金屬及有害元素、有機氯農(nóng)藥殘留量地方標準，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。其次，要開展新技術(shù)推廣應(yīng)用。強化中藥材種植加工技術(shù)的推廣使用，鼓勵培育新品種，使用新技術(shù)、新肥料、新農(nóng)藥、新機具，提高生產(chǎn)管理技術(shù)和病蟲害防治水平。改進和規(guī)范產(chǎn)地采收加工技術(shù)，支持企業(yè)采用新型干燥滅菌技術(shù)進行生產(chǎn)加工，促進中藥材加工現(xiàn)代化。再次，要加強產(chǎn)學(xué)研合作對接。研究解決在種植、加工、銷售等環(huán)節(jié)影響中藥材質(zhì)量安全的問題，以企業(yè)為主導(dǎo)，加強產(chǎn)學(xué)研和信息服務(wù)，支持企業(yè)或協(xié)會與高等院校、科研院所開展現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)及推廣應(yīng)用，鼓勵支持科研機構(gòu)與中藥材企業(yè)、專業(yè)合作社、藥農(nóng)開展多種形式的技術(shù)合作，廣泛開展藥農(nóng)技術(shù)培訓(xùn)，加快中藥材科技成果轉(zhuǎn)化。五要加大政策和資金扶持力度。首先，政府要支持道地藥材原產(chǎn)地質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)，有關(guān)部門要簡化認證許可等程序，實行“綠色通道”服務(wù)，有關(guān)專項資金要對中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)軟件開發(fā)及應(yīng)用項目給予支持。同時，支持企業(yè)生產(chǎn)、加工、銷售一體化經(jīng)營，對中藥材生產(chǎn)加工龍頭企業(yè)實現(xiàn)種植、加工、銷售一體化的，要在土地、稅收、環(huán)保、行政許可等環(huán)節(jié)給予大力支持。其次，要對引進的中藥材產(chǎn)業(yè)高層次人才，積極落實項目扶持、財政金融、配偶就業(yè)、子女入學(xué)、住房、服務(wù)綠卡等優(yōu)惠政策。同時，要支持建立商品等級標準、安全性評價標準、快速檢測方法等道地藥材質(zhì)量評價體系，并積極推廣應(yīng)用，有關(guān)專項資金要給予支持。再