標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 23101.1-2008 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于外科植入物領(lǐng)域，特別是針對(duì)羥基磷灰石材料的使用規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個(gè)部分，而第一部分專門(mén)討論了羥基磷灰石陶瓷的相關(guān)要求和測(cè)試方法。

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了羥基磷灰石陶瓷作為外科植入物材料的基本要求，包括化學(xué)成分、物理性能、生物相容性及相應(yīng)的檢測(cè)方法。它適用于設(shè)計(jì)用于人體骨骼系統(tǒng)修復(fù)或替換的羥基磷灰石陶瓷植入物。

主要內(nèi)容概覽

  1. 定義與分類：明確了羥基磷灰石陶瓷的定義，并根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和制造工藝進(jìn)行分類。

  2. 化學(xué)要求：規(guī)定了羥基磷灰石陶瓷中主要元素（如鈣、磷）的含量范圍，以及雜質(zhì)元素的最大允許含量，確保材料的化學(xué)穩(wěn)定性及生物相容性。

  3. 物理性能：包括密度、孔隙率、抗壓強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度等指標(biāo)，確保植入物有足夠的力學(xué)強(qiáng)度以承受生理負(fù)載，同時(shí)保持適當(dāng)?shù)纳锘钚源龠M(jìn)骨整合。

  4. 生物相容性：要求通過(guò)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)等，驗(yàn)證材料對(duì)人體無(wú)毒害，能夠與人體組織良好結(jié)合，不引起免疫排斥反應(yīng)。

  5. 測(cè)試方法：詳細(xì)描述了各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試條件、步驟和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、包裝要求以及在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的保護(hù)措施，以防損壞或污染。

實(shí)施意義

該標(biāo)準(zhǔn)為羥基磷灰石陶瓷外科植入物的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者安全，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)療植入物行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-12-30 頒布
  • 2010-03-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷_第1頁(yè)
GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷_第2頁(yè)
GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷_第3頁(yè)
GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷_第4頁(yè)
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GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第１部分：羥基磷灰石陶瓷

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲—犘犪狉狋１：犆犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

（ＩＳＯ１３７７９１：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＧＢ２３１０１《外科植入物羥基磷灰石》分為４個(gè)部分：

———第１部分：羥基磷灰石陶瓷；

———第２部分：羥基磷灰石涂層；

———第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；

———第４部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定。

本部分為ＧＢ２３１０１的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物羥基磷灰石第１部分：羥基磷灰石陶瓷》。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人：范紅松、趙匯川、張興棟。

Ⅰ

書(shū)

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

引言

目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)。參見(jiàn)參考文獻(xiàn)。

Ⅱ

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第１部分：羥基磷灰石陶瓷

１范圍

ＧＢ２３１０１的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。

本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α和β磷酸三鈣

或其他形式的磷酸鈣。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＧＢ２３１０１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１７部分：可瀝濾物允許限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１７：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１３７７９３外科植入物羥基磷灰石第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＧＢ２３１０１的本部分。

３．１

羥基磷灰石陶瓷犮犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。

３．２

羥基磷灰石犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

具有為國(guó)際衍射數(shù)據(jù)委員會(huì)（ＩＣＤＤ），ＵＳＡ的粉末衍射卡ＰＤＦ９４３２所表征的晶體結(jié)構(gòu)的化學(xué)合

成物。

注：化學(xué)式：Ｃａ５（ＯＨ）（ＰＯ４）３。

３．３

燒結(jié)狊犻狀狋犲狉犻狀犵

通過(guò)加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個(gè)體積顯著減小而實(shí)現(xiàn)致密化，并繼之提高力學(xué)性能的陶瓷

生產(chǎn)過(guò)程。

４技術(shù)要求

４．１化學(xué)分析

羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應(yīng)按ＩＳＯ１３７７９３規(guī)定的方法測(cè)定。其鈣磷原子比，Ｃａ／Ｐ，應(yīng)該介

于１

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