《藥物分析學(xué)》知識點

10藥物分析學(xué)藥物分析學(xué)是藥學(xué)學(xué)科下設(shè)的二級學(xué)科藥品質(zhì)量標準及其制訂和藥品質(zhì)量檢驗的根本學(xué)問和藥的爭論開發(fā)工作奠定根底。第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)的方法與技術(shù)爭論、解決化學(xué)構(gòu)造已經(jīng)明確的合成藥物或自然藥物及其制劑的質(zhì)量把握問與進展藥品質(zhì)量把握的“方法學(xué)科藥物分析學(xué)科和藥物分析工作者的任務(wù)方法應(yīng)當更加準確、靈敏、專屬和快速，并力求向自動化、最優(yōu)化和智能化方向進展。其次節(jié)藥物分析與藥品質(zhì)量標準一、我國藥品質(zhì)量標準體系〔一〕法定藥品質(zhì)量標準藥品標準、省〔自治區(qū)、直轄市〕藥品標準，人們習(xí)稱為“三級標準”體系。量的技術(shù)標準。凡生產(chǎn)、銷售和使用質(zhì)量不符合藥典標準規(guī)定的藥品均為違法行為。國家食品藥品監(jiān)視治理局標準〔簡稱局頒標準公布實施的藥品標準省〔自治區(qū)、直轄市〕藥品標準，系由各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門〔衛(wèi)生廳〔局〔簡稱地方標準地方性特色的藥品標準。〔二〕臨床爭論用藥品質(zhì)量標準藥品標準?！踩硶盒谢蛟囆兴幤窐藴饰覈囊活愔寥愃幗?jīng)臨床試驗或試用后報試生產(chǎn)時所制訂的藥品標準準轉(zhuǎn)為局標準，四類、五類藥經(jīng)臨床試用后沒有“暫行藥品標準”這一階段，其他要求同一至三類藥?！菜摹称髽I(yè)標準是高于法定標準的要求，主要是增加了檢驗工程或提高了限度標準。二、中國藥典與主要國外藥典2023年版，記為中國藥典〔2023年版。中國藥典出版有英文版，其英文名稱為ChinesePharmacopoeia，縮寫為ChP，現(xiàn)行版本為中國藥典〔2023年版〕的英文版。建國以來，我國已經(jīng)先后出版了八版藥典，即1953、1963、1977、1985、1990、1995、202320231995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本。品的質(zhì)量標準。二者共同表達了藥品的安全性和有效性。正文內(nèi)容〔二部〕包括：⑴品名〔包括中文名、漢語拼音名與英文名；⑵有機藥物的構(gòu)造式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機化合物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑等。中還有漢語拼音排序的中文索引和英文索引。目前，世界上已有數(shù)十個國家編訂了國家藥典。另外，尚有世界衛(wèi)生組織〔WHO〕編訂的國際藥典，以及一些區(qū)域性藥典。在藥物分析工作中可供參考的國外藥典主要有：美國藥典TheUnitedStatesPharmacopoei，縮寫為US，目前為第30版。美國國家處方集TheNationalFormular，縮寫為N，目前為25USP30與NF25合并出版，縮寫為USP30-NF25。BritishPharmacopoeiBP2023B〔2023日本藥局方，目前為第十五改正本，縮寫為J〔1。歐洲藥典EuropeanPharmacopoei，縮寫為EP，目前版本為EP5.4版。國際藥典TheInternationalPharmacopoei，縮寫為Ph.In，目前為第四版。第三節(jié)藥物分析學(xué)的主要內(nèi)容品質(zhì)量標準的爭論和制訂，以及藥物的生物體內(nèi)分析方法學(xué)爭論和體內(nèi)過程監(jiān)測。一、藥品檢驗工作的根本內(nèi)容藥品檢驗工作的根本程序一般為：取樣、性狀檢查、鑒別試驗、純度檢查、含量測定、寫出檢驗報告。對不同的檢驗對象，其工作內(nèi)容有所不同。〔一〕原料藥的檢驗取樣性狀鑒別鑒別是依據(jù)藥物的化學(xué)構(gòu)造和理化性質(zhì)進展某些化學(xué)反響或測定某些光譜或色譜特征，來推斷藥品的真?zhèn)巍z查檢查項下包括藥品的有效性、均一性、純度要求與安全性等四方面。含量測定來測定，以確定藥品的含量是否符合藥品標準的規(guī)定要求。概括起來，鑒別是用來判定藥品的真?zhèn)?，而檢查和含量測定則可用來判定藥品的優(yōu)劣。能綜合地反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在評價藥品質(zhì)量的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣方面具有雙重意義。檢驗報告〔對外單位〕檢驗報告還需加蓋檢驗單位公章。另外，檢驗報告中還應(yīng)記載檢品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、檢驗?zāi)康摹z驗依據(jù)、取樣〔送檢〕日期、報告日期等內(nèi)容。〔二〕藥物制劑的檢驗性狀鑒別檢查含量測定原料藥的不同。含量限度含量測定方法法。含量測定結(jié)果5-1。實測含量〔g/g或g/m單位制劑重量或體積〔g或m〕標示量% 100%

〔5-1〕標示量〔g〕〔三〕中藥制劑的檢驗純化方法將在自然藥物化學(xué)課程中學(xué)習(xí)。鑒別試驗顯微鑒別化學(xué)鑒別色譜鑒別其他除以上方法外，還可以承受光譜法進展鑒別，如紫外分光光度法等。由于光譜法專屬性不如色譜法強，供試品常需經(jīng)提取、純化處理，才能使用，所以應(yīng)用較少。檢查不溶性灰分、砷鹽、重金屬和農(nóng)藥殘留量等。含量測定指紋圖譜〔無論或未知的成分的圖譜〔一般是HPLC圖譜。中藥制劑應(yīng)具有相對穩(wěn)定的指紋圖譜，即中藥制劑中含量在確定百分數(shù)以上的各類化學(xué)成分均應(yīng)有相對穩(wěn)定〔在確定范圍內(nèi)的色譜信號。單方制劑〔假設(shè)只含有一類化學(xué)成分繪制多張指紋圖譜。繪制指紋圖譜的首選方法為色譜法，尤以HPLC最常用，亦可承受其他方法，如GC、TLC、MS、原子吸取光譜法等?！菜摹成幬锏臋z驗生化藥物一般系指從動物、植物、微生物中提取的，亦可用生化-半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的生命根本物質(zhì)。生化藥物質(zhì)量檢驗的程序與化學(xué)藥物制劑一樣有特別性的分析方法。鑒別試驗酶法電泳法生物法法。例如糜蛋白酶、糜胰蛋白酶、胰蛋白酶等。雜質(zhì)檢查安全性檢查含量〔效價〕測定力單位表示。前者的目的是測定樣品中某種酶的含量或活性的凹凸以外的其他物質(zhì)的含量。〔五〕醫(yī)院藥房制劑的快速化學(xué)檢驗別和含量測定的工作，稱為“藥房制劑分析快，檢品消耗量少，效率高〔一般鑒別試驗只需1分鐘，含量測定不超過5～10分鐘〕等特點，故通常稱之為“快速檢驗鑒別試驗含量測定二、生物藥物分析生物樣品中的藥物及其代謝物的檢測，稱為生物藥物分析〔或稱體內(nèi)藥物分析。生物藥物分析與體外常規(guī)的藥品質(zhì)量檢驗的差異，主要表現(xiàn)在樣品的特點及樣品的預(yù)處理方法上?！惨弧吵Ｓ脴悠返姆N類、采集和貯藏生物樣品原則上包括各種生物體液和組織，但實際上最常用的是比較簡潔得到的血液〔血漿、血清或全血、尿液和唾液?！捕成飿悠返念A(yù)處理等三方面因素。去除蛋白質(zhì)去除蛋白法有以下幾種：參與與水混溶的有機溶劑參與中性鹽參與強酸參與含鋅鹽及銅鹽的沉淀劑酶解法綴合物的水解溶劑萃取溶劑萃取法是應(yīng)用最多的分別萃取法包括液-液萃取法和液-固萃取法。液-〔LLE〕液--液萃取法適〔ionpairextraction〕萃取分別。液固萃取法LS〕其萃取分別的原理同于一般的液相色譜法L。炭、聚苯乙烯或C18化學(xué)鍵合硅膠等，它們可選擇性地從樣品中吸附親脂性藥物，然后用有機溶劑洗脫藥物，經(jīng)濃集后測定。被測組分的濃集濃集的方法主要有主要承受揮去萃取溶劑后，再參與小體積溶劑〔如HPLC的流淌相〕從開頭進樣直到數(shù)據(jù)整理、報告都由微處理器把握?；瘜W(xué)衍生化測的靈敏度；③增加藥物的穩(wěn)定性；④提高對光學(xué)異構(gòu)體分別的力氣等。2藥物分子中含有活潑H者，如含有-COOH、-OH、-NH、=NH、-SH等官能團的藥物2均可被化學(xué)衍生化?；瘜W(xué)衍生化對GC和HPLC尤為重要。三、藥品質(zhì)量標準的制訂動進出口貿(mào)易的進展?！惨弧持朴喫幤焚|(zhì)量標準的原則安全有效性先進性針對性〔二〕爭論及制訂藥品質(zhì)量標準的根底藥的同時即公布其質(zhì)量標準通常，爭論及制訂藥質(zhì)量標準的根底工作可從以下幾方面著手。文獻資料的查閱及整理對有關(guān)爭論資料的了解〔三〕藥品質(zhì)量標準制訂工作的長期性有相當重要的意義?！菜摹乘幤焚|(zhì)量標準的主要內(nèi)容與制訂原則名稱藥名稱的制定，原則上應(yīng)按世界衛(wèi)生組織〔WHO〕編訂的國際非專利藥品名稱〔InternationalNamesforPharmaceutica1Substances，簡稱INN〕命名，命名確定后，再譯成中文正式品名。外文名依據(jù)需要也可制定一個的詞干。對于化學(xué)名稱的命名，要有依據(jù)，下：藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短〔一般以24字為宜的詞干命名，使之表達系統(tǒng)性。藥品名稱為法定藥品名稱〔通用名稱。避開承受可能給患者以示意的有關(guān)藥理學(xué)、治療學(xué)或病理學(xué)的藥品名稱。外文名〔英文名或拉丁名〕應(yīng)盡量承受INN名稱。中文名應(yīng)依據(jù)國家藥典委員會編撰的《中國藥品通用名稱》推舉的名稱及其命名原則命名，并盡量與外文名相對應(yīng)，即音對應(yīng)、意對應(yīng)或音意對應(yīng)，一般以音對應(yīng)為主?；瘜W(xué)名應(yīng)依據(jù)中國化學(xué)會編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名，母體的選定應(yīng)與美國〔ChemicalAbstract〕系統(tǒng)全都。無機化學(xué)藥品，應(yīng)承受化學(xué)名；如化學(xué)名不常用，可承受通俗名，如鹽酸、硼砂；酸式鹽以“氫”標示，如碳酸氫鈉，不用“重”字；堿式鹽避開用“次〔Sub〕字，如堿式硝酸鉍，不用“次硝酸鉍有機化學(xué)藥品，可承受化學(xué)名，如苯甲酸；已習(xí)用的通俗名，如符合藥用狀況，可盡量承受，如糖精鈉、甘油等；化學(xué)名較冗長者，一般以音譯法為主。自然藥物提取物，其外文名依據(jù)其植物來源命名者，中文名可結(jié)合其植物屬種名命名，如：Artemisninum青蒿素；外文名不結(jié)合植物來源命名者，中文名可承受音譯，如Morphinum嗎啡。鹽類藥品，酸名列前，鹽基列后。酯類藥品，可直接命名為××酯，拉丁文詞尾用-atum，英文詞尾用-ate。季銨類藥品，一般將氯、溴置于銨前。如，苯扎溴銨Benzalkonii除沿用已久者外，盡量不用氯化×××，溴化×××命名。放射性藥品在藥品名稱中的核素后，加直角方括號注明核素符號及其質(zhì)量數(shù)。如：碘12I化鈉。渡，以免造成混亂。藥品通用名。藥名中的基團關(guān)系，盡可能承受通用的詞干加以表達?；瘜W(xué)構(gòu)造式的書寫化學(xué)構(gòu)造式承受WHO推舉的“藥品化學(xué)構(gòu)造式書寫指南”書寫。性狀外觀性狀溶解度物理常數(shù)①熔點②比旋度③吸取系數(shù)④晶型⑤相對密度⑥餾程⑦凝點⑧折光率⑨其他黏度是指流體對流淌的阻抗力氣，中國藥典中黏度測定有三種方法。脂肪及其脂肪油測定法中，應(yīng)測定碘值、皂化值及酸值。鑒別藥物的鑒別試驗通常是指用牢靠的理化方法來證明藥物的真?zhèn)味ㄐ苑治?。各方法的特點如下：①化學(xué)法該法操作簡便、快速，試驗本錢低，應(yīng)用廣，但專屬性比儀器分析法差。②光譜法常用的光譜法有紫外分光光度法U〕與紅外光吸取光譜法IIR比UV的專屬性、牢靠性都高，應(yīng)用更廣。③色譜法常用的色譜法有薄層色譜法TL、高效液相色譜法HPL、紙色譜法PC、氣相色譜法G〕TLCGC、HPLC、PC相對于TLC而言應(yīng)用較少。④離子反響法適用于鹽類藥物的鑒別，如鈉鹽、鹽酸鹽，應(yīng)顯鈉離子、氯化物的鑒別反響。-NMR、MS、原子吸取光譜法AX射線衍射法、熱分析法、氨基酸分析法等。⑥生物檢定法主要用于生物制品的鑒別。中國藥典收載有肝素生物檢定法、胰島素生物檢定法、洋地黃生物檢定法等。鑒別方法的選擇原則可供參考的根本原則如下：①方法要有確定的專屬性、靈敏性，且便于推廣；②化學(xué)法與儀器法相結(jié)合。每種藥品一般選用2～4種方法進展鑒別試驗，相互取長補短；③盡可能承受藥典中收載的方法。檢查檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性等四個方面。雜質(zhì)檢查的內(nèi)容與方法雜質(zhì)依據(jù)其性質(zhì)可分為有機雜質(zhì)和無機雜質(zhì)；依據(jù)其來源可分為一般雜質(zhì)和特別雜質(zhì)。雜質(zhì)檢查方法的根本要求要爭論方法的根本原理、專屬性、靈敏性、試驗條件的最正確化。對于色譜法，還要爭論其分別力氣。確定雜質(zhì)檢查及其限度的根本原則根本原則是保證用藥的安全和有效，在確定檢查的雜質(zhì)及其限度時要有針對性和合理性。個比較合理的標準。含量測定含量測定常用方法及其特點常用的含量測定方法包括化學(xué)分析法和儀器分析法如下：①容量分析法常用的容量分析法有非水滴定法〔含電位滴定法法、碘量法、亞硝酸鈉法、絡(luò)合滴定法、定氮法等。盡管這類方法的專屬性不高，但由于其準確度高、周密度好、儀器設(shè)備簡潔、試驗本錢低及操作簡便、快速等優(yōu)點，故仍廣泛用于原料藥的含量測定。②重量分析法重量分析法是經(jīng)典的分析方法。本法的優(yōu)點是準確度高、周密度好。但缺點是操作較繁、需時較長、樣品用量較多，目前使用較少。③紫外分光光度法本法具有準確度較高、周密度較好、操作簡便、快速等優(yōu)點。主要用于單方制劑的含量測定以及含量均勻度與溶出度的檢查。④熒光分析法本法遠不如紫外分光光度法應(yīng)用廣泛，但由于本法的專屬性比UV法高，故有些藥品〔如地高辛片〕的含量測定仍選用熒光分析法，但目前使用較少。⑤原子吸取分光光度法當含金屬元素的藥物沒有更為簡便、牢靠的定量方法時，可選用本法。本法的專屬性和靈敏度均較高。⑥高效液相色譜法本法廣泛用于藥物制劑，尤其是復(fù)方制劑和中藥制劑的含量測定等。⑦氣相色譜法所用色譜柱應(yīng)為填充柱；首選通用的固定液如甲基硅氧烷〔即SE-30，OV-OV-10〔即SE-52023〔即PEG-20Carbowax2023；檢測器首選氫焰離子化檢測器FI。定量方法同HPLC法，但因進樣量不易準確GC法遠沒有HPLC法應(yīng)用廣泛。⑧薄層色譜法在含量測定方面與GC法差不多，遠沒有HPLC法應(yīng)用廣泛。主要緣由是其分別力氣、準確度、周密度、靈敏度均比HPLC法低。⑨其他方法選擇含量測定法的根本原則含量測定所承受的方法應(yīng)依據(jù)測定對象的組成、含量等特點加以選擇。①原料藥〔化學(xué)合成藥〕的含量測定應(yīng)首選容量分析法。②制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法。③特別制劑的含量測定例如，對于酶類藥品應(yīng)首選酶分析法；抗生素藥品應(yīng)首選微生物法或HPLC；放射性藥品應(yīng)首選放射性測定法；生理活性強的藥品應(yīng)首選生物檢定法。在上述方法均不適合時，可考慮使用計算分光光度法。④對于創(chuàng)藥物的研制，其含量測定應(yīng)選用原理不同的兩種方法進展比照性測定。然而，有些藥品則沒有適宜的含量測定法，如疫苗類、血液制品類等。對于這類藥品，應(yīng)參照《中國生物制品規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定進展檢定及試驗。含測定中分析方法的驗證為了獲得牢靠的含量測定結(jié)果局部。①對試驗室等內(nèi)容的要求②分析方法的效能指標含量限度確實定含量限度的制訂一般可依據(jù)主藥含量、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制訂。①依據(jù)不同的劑型②依據(jù)主藥的含量③依據(jù)測定方法④依據(jù)生產(chǎn)的實際水平總之，藥品的含量限度應(yīng)依據(jù)具體狀況而定。標準太高，生產(chǎn)上難以到達；標準太低，藥品質(zhì)量無法保證。應(yīng)本著既能保證藥品質(zhì)量，有能實現(xiàn)大生產(chǎn)的原則而合理確實定。貯藏藥品穩(wěn)定性試驗的分類與目的藥品穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下，隨時間變化的規(guī)律，作為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條長期試驗。藥品穩(wěn)定性試驗的方法①影響因素試驗高溫試驗高濕度試驗強光照耀試驗②加速試驗③長期試驗第四節(jié)藥物分析的技術(shù)與方法線或在線分別分析技術(shù)、中藥的DNA二、分析技術(shù)主要介紹幾種極具進展前景的光譜、色譜〔包括電泳〕技術(shù)?！惨弧郴|(zhì)關(guān)心激光解吸離子化質(zhì)譜〔MALDI-MS〕根本原理直接激光解吸離子化質(zhì)譜法早已應(yīng)用于非揮發(fā)性物質(zhì)的分析的生物大分子的離子化問題，直到將關(guān)心基質(zhì)引入激光解吸才得以解決。MALDI-MS的原理是待測大分子與小分子化合物〔基質(zhì)〕混合，用脈沖激光轟擊其外表，使之升溫至或接近基質(zhì)成的準離子峰根本不再進一步裂解，這是MALDI-MS儀器裝置MALDI〔time-of-flightmassspectrometer,TOFMS〕和傅立葉變換質(zhì)譜儀〔fouriertransformmassspectrometer,FTMS〕的脈沖質(zhì)量分析器匹配，所以主要用于此兩種儀器，也有用于離子阱質(zhì)譜儀〔iontrapmassspectrometer,ITMMALDI-TOFMSFTMS具有高區(qū)分率、高靈敏度以及多級質(zhì)譜〔MSn〕功能，也得到廣泛應(yīng)用。方法特點MALDI使質(zhì)量很大的分子離子化，當與TOFMS1000000人體免疫球蛋白；DE-TOFMS300000.01%，F(xiàn)TMS1×10-6以下；MALDI10-18mol應(yīng)用前景MALDI成為蛋白質(zhì)分子量測定的常規(guī)方法。MALDI-MS〔二〕親和色譜〔affinitychromatography,AC〕它的應(yīng)用不再局限于生物樣本的純化，而是擴展到定量分析領(lǐng)域。分別機制傳統(tǒng)的觀念認為AC對目標分子的分別，僅僅是一種組分分別的選擇性過濾法。然而，這一理論是建立在配基-安排系數(shù)過大、且在固定相上的吸附等溫線多不呈線性。所以，關(guān)于生物大分子在AC中的保存機制及色譜過程數(shù)學(xué)模型的爭論始終是一個相對薄弱的環(huán)節(jié)，有待進一步的完善。配基的選擇和力的兩種分子均可用于親和色譜。如以單克隆抗體為配基〔固定相〕的免疫親和色譜immunoaffinitychromatography,IA為配基的生物模擬親和色譜biomimeticaffinitychromatography,BMA；以細胞膜為配基的細胞膜色譜cellmembrancechromatography,CM。方法特點AC具有較高的專屬性，經(jīng)其分別、純化、濃集后的生物樣品具有較高的純度，大大降低了后續(xù)測定〔如HPLC〕時的背景噪音，進而使得后續(xù)測定具有極高的靈敏度。應(yīng)用前景依據(jù)分別過程，AC可分為脫線AC和在線ACAC的分別和純化技術(shù)，是目前廣泛使用的模式。與脫線模式比較，在線AC更易實現(xiàn)分析操作的自動化，符合現(xiàn)代科學(xué)進展的需求。目前在線模式可分為以下兩種應(yīng)用方式。即高效親和色譜〔high-performanceaffinitychromatography,HPAC〕和聯(lián)用技術(shù)。高效親和色譜柱的應(yīng)用是一種較為簡便的在線AC模式，但由于色譜柱造價昂貴，較難廣為普及。在聯(lián)用技術(shù)應(yīng)用方式中，AC技術(shù)仍是作為生物樣本的預(yù)純化過程，隨后通過柱切換技術(shù)與其他分析系統(tǒng)〔如HPLC〕聯(lián)用進一步實現(xiàn)分別分析?！踩趁毠茈娪尽瞔apillaryelectrophoresis〕毛細管電泳〔CE〕是一種較的分別分析技術(shù)，僅有40年的歷史。根本構(gòu)造平面微構(gòu)造毛細管電泳裝置是承受微電子光刻蝕技術(shù)在2～5cm玻璃或硅片上光刻出的兩條穿插的矩形槽組成的偽毛細管電泳柱microfabricatedcapillar、敞口進樣系統(tǒng)和檢測器一體扮裝置〔見圖5-1。該薄板只有1c×2cm1與2之間為進樣管通道，長8mm；3416mm60μl。1、2、341875V/cm。方法特點plnl這就要求檢測器具有極高的檢測靈敏度和響應(yīng)速度測器，其檢測限已達分子水平。電化學(xué)檢測器〔電化學(xué)微探針〕具有選擇性好、靈敏度高的優(yōu)點，在微型毛細管電泳中也是一種具有進展前途的檢測技術(shù)。應(yīng)用前景DNAKoutny20檢測限為1-mol/?？傊?，微型毛細管電泳技術(shù)已成為毛細管電泳爭論領(lǐng)域中一個的技術(shù)生長點，是現(xiàn)代儀器分析向小型化、集成化、一體化、自動化進展的前沿領(lǐng)域。信任在本世紀，它將在藥學(xué)科學(xué)、生命科學(xué)等領(lǐng)域有著格外廣泛的應(yīng)用前景?！菜摹趁毠茈娚V〔capillaryelectrochromatography,CEC〕CEC10年來綜合了現(xiàn)代分別技術(shù)HPLCCE相色譜技術(shù)。CEC一般承受熔融石英毛細管，在柱內(nèi)填充或在柱壁鍵合有固定相，用高壓直流電源〔或加確定壓力，利用電滲流electroosmoticflow,EO〕驅(qū)動流淌相。在CECCEC是HPLC和CECE水平的高柱效，同時又具有HPLC物質(zhì)，又能分別帶電組分。開拓了高效微分別技術(shù)的途徑。分別機制保存機理CEC5-2〔u〕為：uu 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ex〔5-2〕ex 1k”εu ε

ε ξVo

〔5-3〕eo ηLqVuep6rL

〔5-4〕式中，uuep

——溶質(zhì)的電泳速度和電滲流；k＇——溶質(zhì)的容量因子·εr

——相對介電常數(shù)和確定介電常數(shù)；ξ和η——ZetaV、EL——電壓、電場強度和色譜柱總長；qr——溶質(zhì)的電量和半徑式5-2說明溶質(zhì)在柱中的保存是與它在兩相中安排常數(shù)有關(guān)，因而它是一種色譜行為。但當被分析物質(zhì)是離子時，其保存機制又類似于CE，依據(jù)其電泳淌度和安排系數(shù)的不同得以分別。因而CECCEHPLC柱效CECHPLC，可用VanDemeter方程式表征。應(yīng)用目前，CEC主要用于芳香族化合物、染料、蛋白質(zhì)、肽、寡聚核苷酸、氨基酸、對映體等的測定，尤其在對映體的測定中顯現(xiàn)出強大的分別力氣。前景隨著CEC研制，可充分發(fā)揮其高效、快速、選擇性強、靈敏度高的優(yōu)點。通過各種聯(lián)用技術(shù)，CEC必將在藥物分析，尤其在生物樣本和中藥的分析中發(fā)揮應(yīng)有的作用。三、中藥分析法而藥材的外觀性狀易受多種因素的影響，可能發(fā)生變異。〔一〕基因分析法〔DNAanalysis〕基因分析法是一種通過對不同生物個體遺傳物質(zhì)DNADNA分子標記技術(shù)鑒別藥材的方法比在形態(tài)、組織、化學(xué)水平上檢測更能代表中藥的遺傳本質(zhì)，具有更高的準確度和牢靠性。經(jīng)典的DNA分子標記技術(shù)經(jīng)典的DNA〔restrictionfragmentlengthpolymorphism,RFL〕和串聯(lián)重復(fù)序列分析技術(shù)tandemsequencerepeats,TS。其中，RFLP是將藥材DNA用限制性內(nèi)切酶消化后，進展限制性片段長度多態(tài)性分析，以確定其基因種屬的特異性；TSR是通過確定載體對生物染色體上微衛(wèi)星簡潔重復(fù)序列〔microsatellite-simplesequencerepeats，MSSR〕進展克隆，并以此序列作探針檢測DNADNA指紋圖譜〔DNAfingerprintin。基于PCR的D