醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)

關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明2012—04—2801:55隨著計算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展,醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中造成的召回事件日益增加,嚴(yán)重性不容忽視。時間范圍召回總數(shù)軟件召回數(shù)軟件召回比例1983～199127921655。9％1992～199831402427.7％1999～20053771時間范圍召回總數(shù)軟件召回數(shù)軟件召回比例1983～199127921655。9％1992～199831402427.7％1999～2005377142511。3％注：本表數(shù)據(jù)源自FDA的軟件召回分析文獻(xiàn)和軟件指南。1337%因。1992～199879。3％與軟件變更有關(guān),這說明軟件變更是導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件召回的主要原因。同時，F(xiàn)DAI（導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）數(shù)據(jù)表明：20075I3I問題不容忽視，急需加強(qiáng)監(jiān)管力度。為了進(jìn)一步保障人民群眾的用械安全和提高技術(shù)審評的質(zhì)量，結(jié)合YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》YY/T0708-2009《醫(yī)用電設(shè)備第1-4部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》和GB/T5000.51-2010《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,我中心在2011年先后開展了歐美軟件監(jiān)管的文獻(xiàn)調(diào)研軟件生產(chǎn)企業(yè)的實地考察軟件技術(shù)審評家研討會等工作，在上述工作的基礎(chǔ)上提出了醫(yī)療器械軟件注冊申報的基本要求,現(xiàn)說明如下：一、適用范圍III1、獨立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件；2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件,如嵌入式軟件、控制型軟件；3、專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。二、申報要求制造商應(yīng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔,包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復(fù)雜程度.軟件安全性級別（YY/T0664-2008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為:ABC級:可能死亡或嚴(yán)重傷害。對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件,軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件.表2是醫(yī)療器械軟件描述文檔的總體要求:2：醫(yī)療器械軟件描述文檔申報要求描述文檔A級(輕微）B級（中等)產(chǎn)品標(biāo)識描述軟件名稱、型號、版本號安全性級別描述軟件安全性級別,并詳述結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖,描述軟件的組成模塊、模塊功基本硬件關(guān)系依據(jù)物理拓?fù)鋱D，描述軟件、通用計算機(jī)信息運行環(huán)境描述軟件運行所需的硬件配置適應(yīng)范圍描述軟件的適用范圍禁忌癥描述軟件的禁忌癥和上市歷史描述軟件在中國、原產(chǎn)國等主要國家地區(qū)開發(fā)綜述描述開發(fā)語言、工具、方法、模型、人員、時風(fēng)險管理提供風(fēng)險管理實現(xiàn) 需求規(guī)格 需求規(guī)格的功能、性能要過程生存周期 開發(fā)生存周期計劃摘要

需求規(guī)格全文，包含硬件保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫開發(fā)生存周期計劃、配置維護(hù)計劃的摘要缺陷管理修訂歷史臨床評價

系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報告摘要描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述版本號命名規(guī)則,列明本次修訂的版本號、類型和日期

概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃與報告摘要描述版本號命名規(guī)則,列明本次修訂的版本號、類型和日期，詳述本版與前版的變更內(nèi)容提供臨床評價資料公認(rèn)成熟算法列明名稱,全新 公認(rèn)成熟算法列明名稱原理和用途核心算法

算法列明名稱、原理和用途在結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)中有相應(yīng)要求

還應(yīng)提供安全性與有效性的驗證資料在結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)格、風(fēng)險管理、生相應(yīng)要求醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內(nèi)容要求如下：1、基本信息1.1產(chǎn)品標(biāo)識描述醫(yī)療器械軟件的名稱、型號、版本號、制造商和生產(chǎn)地址，軟件組件為內(nèi)部標(biāo)識。1。2安全性級別詳細(xì)說明安全性級別的確定理由。1。3結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格(SDS硬件關(guān)系（SDS)（或組成模塊）與通用計算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。運行環(huán)境描述醫(yī)療器械軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件.硬件配置包括包括處理器、存儲器、外設(shè)器件和IO設(shè)備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)接口、網(wǎng)絡(luò)類型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（CS、BS）。1。6適用范圍用途以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群.1。7禁忌癥功能以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。1。8上市歷史界定通知說明軟件的管理類別,實質(zhì)重新注冊應(yīng)列明在中國所有已上市產(chǎn)品的版本號和產(chǎn)品注冊證號。（組件）的上市歷史。2、實現(xiàn)過程開發(fā)綜述描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù).風(fēng)險管理應(yīng)提供風(fēng)險管理報告，包括名稱、嚴(yán)重度、原因、解決措施和結(jié)果.告險管理.2。3需求規(guī)格A（SRS）BC需求規(guī)格應(yīng)另附原始文件,軟件組件可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)格。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，B級和C級醫(yī)療器械軟件應(yīng)說明相應(yīng)要求。2.4生存周期ABAB生存周期實施情況應(yīng)另附原始文件,YY/T0664—2008YY/T0708-2009C在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護(hù)計劃中說明相應(yīng)要求.2。5驗證與確認(rèn)ABA元測試應(yīng)描述覆蓋率要求,集成測試應(yīng)描述集成策略.C系統(tǒng)測試和用戶測試應(yīng)另附原始文件，可追溯性分析報告可提供作為參考.當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時，所有級別軟件均應(yīng)進(jìn)行驗證與確認(rèn)。2。6缺陷管理ABCAC情況。2。7修訂歷史A所有修訂活動的版本號、類型（完善型、適應(yīng)型、糾正型）BACB2。8臨床評價臨床評價資料包括文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗報告，應(yīng)另附原始文件。3、核心算法依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）和用戶說明書列明核心算法的名稱、原理、用途核心算法包括后處理算法和人工智能算法（源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù).A級時,公認(rèn)成熟算法可只列明名稱，全新算法應(yīng)描述原理和用途。當(dāng)安全性級別BC外還應(yīng)提供安全性與有效性的驗證資料.實質(zhì)重新注冊應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。三、現(xiàn)成軟件對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報要求相同，已在前一章詳細(xì)說明