2003《藥事管理與法規(guī)》模擬題1

2003《藥事管理與法規(guī)》模擬題（一）A型題：最佳選擇題藥事是指藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理國家及政府部門依法對藥事活動施行的必要管理與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動D?國家、政府部門及藥事組織依依法對藥事活動施行的必要管理E?保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時2、 下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是A中藥材、中藥飲片B化學(xué)原料藥C血清、疫苗D內(nèi)包材、醫(yī)療器械E診斷藥品3、 藥品監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于A藥品監(jiān)督管理的目的性原則B藥品監(jiān)督管理的方針性原則C藥品監(jiān)督管理的限制性原則D藥品監(jiān)督管理的方法性原則E藥品監(jiān)督管理的權(quán)威性原則4、 藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為A三年B四年C五年D六年E八年5、 藥品廣告規(guī)則不包括A前置性審查規(guī)則B廣告發(fā)布規(guī)則C媒介限制規(guī)則D內(nèi)容限制規(guī)則E事后監(jiān)督規(guī)則6、 下列說法不正確的是A對藥事組織進(jìn)行管理的必要性：藥事組織的行為與公眾生命和健康密切相關(guān)，如不進(jìn)行監(jiān)督管理，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康B批發(fā)企業(yè)是向零售藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品的經(jīng)營組織C對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的目的是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量D對藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的目的是保證藥品零售過程中的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量E沒有強(qiáng)制性地將設(shè)有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件7、 執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性是A只有通過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴(yán)格管制，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范B保證所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效C具備規(guī)定藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度保證所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效D提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會、經(jīng)濟(jì)地位E促進(jìn)建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的藥品監(jiān)督管理模式和流通管理制度8、我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是A建立執(zhí)業(yè)藥師法B執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D完善執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)E執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理9、關(guān)于政府定價和政府調(diào)節(jié)價藥品的價格管理錯誤的是A依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格B按照公平、合理、誠實(shí)信用的原則制定價格C制定最高零售價，任何單位不得擅自提價D藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料10、藥品的首要特殊性是A與人的生命健康相關(guān)B質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格C專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)D缺乏需求價格彈性E經(jīng)濟(jì)性和競爭性11、國家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括A新藥、國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗(yàn)B藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn)C進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)D藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)E藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn)12、下列屬于假藥的是A改變劑型或改變給藥途徑的藥品B擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C超過有效期的D以其他藥品冒充麻醉藥品的E更改生產(chǎn)批號的13、下列說法錯誤的是A特殊管理藥品、外用藥和非處方藥藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志B對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口C藥品包括中藥飲片，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行D生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用要求E城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材和持有零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品14、下列說法錯誤的是A交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以設(shè)點(diǎn)并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場B《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》經(jīng)由省級衛(wèi)生部門審批審核同意后，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門審批C個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定E新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請GMP認(rèn)證，受理部門在申請之日起3個月內(nèi)，組織認(rèn)證15、 為保護(hù)公眾健康，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或進(jìn)口，監(jiān)測期的時限是A不超過二年B不超過三年C不超過四年D不超過五年E不超過六年16、 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，錯誤的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告C發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購銷記錄E醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致17、 關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器B包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售C中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號E中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《炮制規(guī)范》炮制18、下列哪些行政行為不收費(fèi)A核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊B實(shí)施藥品抽查檢驗(yàn)C進(jìn)行藥品認(rèn)證D實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)E實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)（藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用；ABCD都收費(fèi)。19、 制售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的A處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金B(yǎng)處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金C處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)D處10以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)E處10以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)20、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理，錯誤的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告C發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購銷記錄E醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致21、 關(guān)于精神藥品的管理不正確的是A醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，B醫(yī)療單位購買精神藥品必須持《精神藥品購用卡》向指定的經(jīng)營單位購買C第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用D第二精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售E精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理21、B（醫(yī)療單位購買第一類精神藥品需要持《精神藥品購用卡》第二類不需要。22、 關(guān)于毒性藥品的管理不正確的是A嚴(yán)防與其它藥品混雜B每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)C經(jīng)手人要簽字備案，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品D標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，生產(chǎn)記錄保存三年備查E配方用藥由國有藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)23、 下列說法不正確的是A戒毒藥品是指控制并消除阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品B戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒輔助藥品按非處方藥管理，不得利用大眾傳媒進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳C戒毒藥品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，臨床研究分IV期進(jìn)行*D生產(chǎn)戒毒藥品必須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)E戒毒機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用，嚴(yán)禁濫用24、 不需要獲得許可證就能從事的業(yè)務(wù)有A處方藥與非處方藥的生產(chǎn)B處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售C處方藥的零售D甲類非處方藥的零售E乙類非處方藥的零售25、 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備A執(zhí)業(yè)藥師B藥師C經(jīng)有關(guān)部門考核合格的業(yè)務(wù)人員D依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員E執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員26、非處方藥可以使用非處方藥專有標(biāo)識的時間是A自藥品列入《國家非處方藥目錄》之日起B(yǎng)自藥品臨床研究申請通過之日起C自藥品生產(chǎn)申請通過之日起D自藥品上市之日起E自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起27、非處方藥專有標(biāo)識的固定位置在A醒目位置B中間位置C左下角D右上方E非處方藥標(biāo)簽、說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右上角28、下列說法不正確的是A原料藥的包裝參照藥品內(nèi)包裝有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，標(biāo)簽則按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理B進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、通用名可以不使用中文C印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致D藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，以正確指導(dǎo)用藥E不得用粘貼、剪切的方式對提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明進(jìn)行修改或補(bǔ)充29、藥品包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，其中不包括A國家級新藥、榮譽(yù)產(chǎn)品、榮譽(yù)出品、保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷B中藥保護(hù)品種、名貴藥材CGMP認(rèn)證、現(xiàn)代科技D進(jìn)口原料分裝、監(jiān)制E專利藥品的專利標(biāo)記和專利號、專利許可的種類30、行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起*A三個月內(nèi)B60日內(nèi)C40日內(nèi)D30日內(nèi)E15日內(nèi)31、中藥說明書的格式不包括A藥品名稱、主要成份B藥理作用、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、C毒理、藥動學(xué)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量D規(guī)格、貯藏、包裝、有效期E批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)32、下列說法不正確的是A藥品抽樣必須由三名以上藥監(jiān)督檢查人員實(shí)施B被抽檢方不得拒絕，沒有正當(dāng)理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用C當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)時應(yīng)提交書面申請和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，并向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用D復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，復(fù)驗(yàn)樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取E藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰33、藥品不良反應(yīng)的分類不包括AA類藥品不良反應(yīng) BB類藥品不良反應(yīng)C藥物相互作用引起的不良反應(yīng)D可疑不良反應(yīng)E遲現(xiàn)性不良反應(yīng)34、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥B規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為C醫(yī)療糾紛的依據(jù)D醫(yī)療訴訟的依據(jù)E處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)35、 藥品零售企業(yè)要求A購進(jìn)記錄、藥品零售連鎖門店的送貨憑證保存至有效期后一年，不少于三年B購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)C對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售D陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放E營業(yè)時間應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，放可調(diào)配、銷售藥品，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥36、 藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為A0°C-10°CB2°C-10°CC<10CD<20CEv30°C37、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的劃的劃分大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額A2000萬元上以、300-2000萬元、300萬元以下B500萬元以上、75-500萬元、75萬元以下C800萬元以上、100-1000萬元、100萬元以下D1000萬元以上、500-1000萬元、500萬元以下E20000萬元以上、5000-20000萬元、5000萬元以下38、 批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容不包括**A核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件D了解藥品質(zhì)量信譽(yù)E了解是否是合法企業(yè)39、 批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容A藥品外觀的性狀檢查B藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查C內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗(yàn)D內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗(yàn)E內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗(yàn)40、 藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不包括A以病人為中心B實(shí)行人道主義C為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥品和藥學(xué)服務(wù)D遵守社會公德、遵紀(jì)守法E全心全意為人民服務(wù)B型題：比較選擇題[1-3]A藥品批發(fā)組織的職能B藥品銷售代理組織的職能C藥品零售組織的職能D藥品物流組織的職能E傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能保證藥品購進(jìn)的合法性和質(zhì)量、保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量保證藥品購進(jìn)渠道的合法性和質(zhì)量，依法管理藥品的購、銷、存、運(yùn)等活動根據(jù)委托方的要求依法儲藏、配送藥品[4-5]A藥品注冊管理B藥品生產(chǎn)、流通和使用管理C藥品廣告管理D藥品的價格管理E藥品的監(jiān)督查處4、 對生產(chǎn)、上市和使用的藥品的合法性進(jìn)行監(jiān)督，對非法藥品依法進(jìn)行處罰5、對藥品進(jìn)入市場時采取的必要的事前管理，包括新藥管理、藥品生產(chǎn)上市管理、進(jìn)口藥品注冊管理、非處方藥注冊管理等[6-7]A憲法B法律C行政法規(guī)D地方性法規(guī)E部門規(guī)章6、由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》7、由國務(wù)院各部、委員會及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布[8-9]A國家藥品監(jiān)督管理局B國家藥品監(jiān)督管理局注冊司C國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家藥典委員會E中國藥品生物制品檢定所8、具體負(fù)責(zé)藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門9、我國法定的藥品注冊管理機(jī)構(gòu)[10-11]A一年B二年C三年D五年E六個月10、社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽定協(xié)議的有效期為11、外配處方保存?zhèn)洳榈臅r間為[12-13]A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C■藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D■藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床安全型評價機(jī)構(gòu)必須遵守藥物臨床研究機(jī)構(gòu)必須遵守[14-15]A國家藥品監(jiān)督管理局B國家藥典委員會C中國藥品生物制品檢定所D工商行政管理部門E司法部門審批藥品說明書監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為[16-17]A國家藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C省以上藥品監(jiān)督管理部門D設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門E直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證負(fù)責(zé)制定GMP、GSP實(shí)施辦法核步驟A擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品B未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的C未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的D生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》18、劣藥行為19、假藥行為20、從重處罰行為21、無證經(jīng)營行為[22-23]A處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪***權(quán)利B處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1至5倍罰金C處15年有期徒刑或無期，并處銷售金額50%到2倍罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D處5年以上有期徒刑，并處違法所得1至5倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)E處3年以上10年以下有期徒刑22、 未經(jīng)許可非法經(jīng)營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的23、 偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章，情節(jié)嚴(yán)重的[24-26]A沒收全部藥品和違法所得、罰款五至十倍、停業(yè)整頓或吊銷許可證B給予行政處分C由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰D由司法部門追究刑事責(zé)任E判三至七年有期徒刑并可罰款24．違反規(guī)定制造、運(yùn)輸、販賣麻醉藥品（精神藥品）和罌粟殼構(gòu)成犯罪的25．擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品的26．醫(yī)務(wù)人員利用職務(wù)便利為他人開具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽约洪_具處方騙取、濫用麻醉藥品（精神藥品）的[27-29]A由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售B僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用C可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售D可在普通商業(yè)企業(yè)銷售E只能在零售藥店銷售27．毒性藥品、二類精神藥品28．藥用罌粟殼29．第一類精神藥品、麻醉藥品A藥品內(nèi)包裝B藥品外包裝C內(nèi)包裝標(biāo)簽D中包裝標(biāo)簽E原料藥30、應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量31、應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用[32-34]A國家藥品監(jiān)督管理局B省級藥品監(jiān)督管理部門C各級衛(wèi)生行政部門D國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)E省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)32．以統(tǒng)計(jì)資料形式按季度報(bào)告普通藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況33．負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作B34．及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析評價，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告[35-36]A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人C.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人D.藥品零售中處方審核人員E.企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥師以上職稱應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱[37-39]A應(yīng)與其他藥品分開存放B控制堆放高度，定期翻垛C專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管、專帳記錄D應(yīng)分開存放E應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品[40-42]A質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能C質(zhì)量驗(yàn)收組的職能D質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能E質(zhì)量檢驗(yàn)組貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門的確定各部門質(zhì)量管理職能起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息[43-44]A不小于150平方米B不小于100平方米C不小于50平方米D不小于40平方米E不小于30平方米大型批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積型零售企業(yè)營業(yè)場所的面積[45-46]A由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)B應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致C應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則D安藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫E按國家規(guī)定的方法和類別填寫企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限[47-49]A在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級藥監(jiān)部門備案B立即報(bào)告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局C應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E省級藥品監(jiān)督管理部門47、審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是48、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的49、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時發(fā)生變化的[50-52]A粉針劑的一個批號B固體、半固體制劑的一個批號C液體制劑的一個批號D注射劑的一個批號E間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號50．成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品51．同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品52．同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品[53-54A由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格B由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格C由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格D由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格E由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格53、政府定價是指54、 市場調(diào)節(jié)價是指[55-58]A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C衛(wèi)生部D省級衛(wèi)生管理部門E國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部55、 制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄56、開辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門57、負(fù)責(zé)開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批58、發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》[59-61]A新藥B城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品C國家基本藥物D處方藥E非處方藥59、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是60、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”的原則遴選的是61、未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品[62-64]A各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B國家藥典委員會C藥品審評中心D藥品評價中心E藥品認(rèn)證管理中心62、負(fù)責(zé)藥品審批檢驗(yàn)和質(zhì)量抽驗(yàn)63、對新藥、進(jìn)口藥品、國家標(biāo)準(zhǔn)品種進(jìn)行技術(shù)審評64、負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作[65-68]A向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告批準(zhǔn)文號B向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間D向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告批準(zhǔn)文號E交原核發(fā)部門處理65、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告66、異地發(fā)布藥品廣告67、不得發(fā)布該品種藥品廣告68、接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)[69-71]A處三年以下有期徒刑、拘役、管制或罰金的是B處三年值至七年有期徒刑，并處罰金C處二年至七年有期徒刑，并處銷售金額50%至2倍罰金D處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金E處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪***權(quán)利69、偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的70、在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責(zé)71、以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表依法執(zhí)行代表職務(wù)的[72-74]A五日用量B二日常用量C二日極量D三日常用量E七日常用量72．毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過73．二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量74．麻醉藥品糖漿劑、片劑、酊劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量[75-76]A同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種B同一企業(yè)相同品種如有不同規(guī)格C進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明D進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明E經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品的包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明75、原生產(chǎn)國家或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝企業(yè)名稱等76、“進(jìn)口藥品注冊證號”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等[77-80]A藥典品種的通用名B非藥典品種的通用名C曾用名D藥品的商標(biāo)E商品名77、必須與藥典一致78、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱79、采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱80、原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱X型題：多項(xiàng)選擇題1、處方藥分為以下幾類A患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會藥店不可零售，如特殊管理藥品和米非司酮B患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售，如注射用藥C患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售D必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，社會藥店可零售E可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買2、藥品的質(zhì)量指標(biāo)包括A有效性指標(biāo)B生物藥劑學(xué)指標(biāo)C安全性指標(biāo)D穩(wěn)定性指標(biāo)E均一性指標(biāo)3、執(zhí)業(yè)藥師管理的意義有A轉(zhuǎn)變藥品零售企業(yè)及其員工的觀念、行為B促進(jìn)建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的經(jīng)營質(zhì)量管理制度和管理模式C促進(jìn)以標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)為特征的藥店連鎖化經(jīng)營D使我國的藥品零售企業(yè)逐步適應(yīng)日益劇烈的競爭和競爭模式的變化E使今后藥店的業(yè)務(wù)范圍因有無執(zhí)業(yè)藥師而不同4、關(guān)于藥品名稱的說法正確的是A藥品通用名是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是藥品的法定名稱B藥品通用名應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用C已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用D藥品商標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用，受法律保護(hù)E藥品商品名應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用5、 定點(diǎn)零售藥店必須具備的條件有A證照齊全，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格B遵守有關(guān)藥事法律法規(guī)，有健全的藥品質(zhì)量保證制度和內(nèi)部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格D具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和24小時提供服務(wù)的能力E能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格6、 乙類非處方藥的管理規(guī)則包括A在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、分布不合理的地區(qū)，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥B普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門的有關(guān)培訓(xùn)、考核并持證上崗C普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時應(yīng)設(shè)立專架或?qū)９瘢仨殢暮戏ǖ钠髽I(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄D普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的渠道采購、配送，門店不得獨(dú)自采購E銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作7、 關(guān)于藥品廣告的有關(guān)說法正確的是A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)宣傳自己的產(chǎn)品內(nèi)及其數(shù)量、價格、企業(yè)形象，屬于藥品廣告的范疇B因?yàn)樗幤窂V告是為藥品使用者提供藥品信息，藥品廣告質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要組成部分，必須進(jìn)行必要和有效的監(jiān)管C藥品廣告管理的目的是確保廣告質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全、有效D省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的法定審查機(jī)構(gòu)，對通過審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，并進(jìn)行檢查E縣以上工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)8、藥事組織管理模式的特征包括A以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護(hù)公眾的生命和健康為管理根本目的B對不同藥事組織采取不同的必要的分類管理模式C一般對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規(guī)范D一般對藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)采取準(zhǔn)入式前置性管理方式E對藥品臨床研究機(jī)構(gòu)以外的藥品研發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入的前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范9、必須具有具有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是A原料藥B中藥材C中藥飲片D藥用輔料E生物制品10、 關(guān)于麻醉藥品的說法正確的是A國家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植、麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口B麻醉藥品原植物的種植單位、年度種植計(jì)劃、麻醉藥品的生產(chǎn)單位、年度生產(chǎn)計(jì)劃、研究試制由國家藥品監(jiān)督主管部門審批，麻醉藥品種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃C藥用罌粟殼由指定單位經(jīng)營，供醫(yī)療單位配方使用或由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售D麻醉藥品僅供指定醫(yī)療單位配方使用，不準(zhǔn)零售E麻醉藥品經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)的使用單位，不得向其他單位和個人供應(yīng)麻醉藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批A藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)B藥品廣告C藥品零售企業(yè)D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號E藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號12．銷售藥品或調(diào)配處方必須A銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)B調(diào)配處方必須經(jīng)過核對C除非醫(yī)生簽字，拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方D不得擅自更改或代用處方所列藥品E銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地13．符合藥品廣告管理規(guī)定的是A藥品廣告以國家批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳E藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)14．下列說法正確的是A對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，B藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施C藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)D藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。E新《藥品管理法》規(guī)定的制度有GMP、GSP、藥品分類管理制度、中藥品種保護(hù)制度、藥品儲備制度、不良反應(yīng)報(bào)告制度、質(zhì)量公告制度等15．未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的A依法予以取締B沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任16、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位A應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作B嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況C一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查D對嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)則須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報(bào)告E對一般的藥品不良反應(yīng)每季度向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告17、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作A新藥B注射劑C放射性藥品D麻醉藥品E國家規(guī)定的生物制品18、 國家藥品監(jiān)督管理部門對上市藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可采取的措施包括A責(zé)令修改藥品說明書B暫停生產(chǎn)、銷售和使用C按劣藥論處D撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E撤銷相關(guān)許可證19、 下列必須從重處罰的行為有A以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的（特殊藥品）B生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童未主要使用對象的假藥、劣藥的（特殊對象）C生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的（特殊后果或情節(jié)）D生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的（特殊類藥品）E拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的（特殊情節(jié)）20、 關(guān)于處方藥的有關(guān)說法正確的是A必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)C必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營D只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳E醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要21、 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售藥品時必須A具有《藥品生產(chǎn)許可證》B照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的合法藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查C將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上D藥品的警示語或忠告語為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用E不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥22、 綠色專有標(biāo)識用于A非處方藥B經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志C經(jīng)營乙類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志D甲類非處方藥E乙類非處方藥23、 和《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》關(guān)于化學(xué)藥品說明書的有關(guān)管理內(nèi)容相符的是A化學(xué)藥品說明書的藥品名稱包括通用名、漢語拼音名、英文名、化學(xué)名、商品名、曾用名B孕婦及哺乳期婦女用藥、藥物相互作用兩項(xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”C藥理毒理、不良反應(yīng)、禁忌癥、兒童用藥等項(xiàng)可按實(shí)際情況客觀科學(xué)地書寫，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的依據(jù)可以不寫，說明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題D說明書中疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、度量單位等均須采用國家頒布的名詞等E通用名、漢語拼音名、英文名采用國家批準(zhǔn)的法定名稱，如果是藥典品種，通用名、漢語拼音名、英文名必須與藥典一致；非藥典品種，其通用名須采用《中國藥品通用名稱》所規(guī)定的名稱24、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件A合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號D包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求E中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地25、 下列哪些藥品的出庫要建立雙人核對制度A麻醉藥品B一類精神藥品C毒性藥品D毒品、危險(xiǎn)品E放射性藥品26、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其組成人員為A企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人C銷售部門負(fù)責(zé)人D儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)人E企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人27、 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)A忠于職守，遵守職業(yè)道德，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效B提供用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥C對違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕行并向上級報(bào)告D嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)E監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)藥品質(zhì)量28、 《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行年檢制度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)送的年檢資料包括A企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告B《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動和審批情況C《藥品生產(chǎn)許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動和審批情況D企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動及審批情況E企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況29、 委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目有A委托方與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件B受托方所在地省級藥檢所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書C受托方GMP證書D委托生產(chǎn)合同E委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件30、 為防止藥品被污染或混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施A生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物B防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；防止交叉污染C不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行D每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志E揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查31、下列屬于無證經(jīng)營的是A有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營B非處方藥單位經(jīng)營處方藥等超范圍經(jīng)營的C城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動的D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)為個體行醫(yī)人員代購藥品或經(jīng)營性銷售代購藥品的E藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品或其辦事機(jī)構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售活動的32、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定消費(fèi)者的權(quán)利包括A人身財(cái)產(chǎn)安全權(quán)，人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣受到尊重的權(quán)利B知悉權(quán)C自主選擇權(quán)D公平交易權(quán)E獲得賠償權(quán)33、與《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定相符的是A經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)的真實(shí)信息，不得作引人誤解的虛假宣傳B經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記C經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定D經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用情況下其提供的商品或服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限E經(jīng)營者不得對消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由34、 應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥的是A含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的B不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的D缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的E缺乏所標(biāo)明的有效成分的35、《藥品注冊管理辦法》的適用于中華人民共和國境內(nèi)A從事藥物研制和臨床研究B申請藥物臨床研究C、 申請藥品生產(chǎn)D、 申請進(jìn)口藥品E進(jìn)行藥品注冊相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理36、國家藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的是*A新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品C抗愛滋病毒及用于診斷、預(yù)防愛滋病的新藥D治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥E治療尚無有效治療手段的疾病的新藥37、為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括A在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)B經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格C經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號D仍在藥品有效期內(nèi)E未變質(zhì)的38、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)的適用范圍是AI期臨床試驗(yàn)BII期臨床試驗(yàn)CIII期臨床試驗(yàn)DIV期臨床試驗(yàn)E人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)39、下列說法正確的有A受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)隨時退出試驗(yàn)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響B(tài)個人資料均屬保密，試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償C研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況D經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書E由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期40、醫(yī)療器械說明書A應(yīng)當(dāng)含有包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息B內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、正確、科學(xué)、健康C并與產(chǎn)品性能一致D不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者E應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書-總則》41、公民、法人或其他組織對行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰依法享有A陳訴權(quán)B申辯權(quán)C申請行政復(fù)議權(quán)D申請行政訴訟權(quán)E行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當(dāng)事人三日內(nèi)享有要求舉行聽證的權(quán)利42、應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形A行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰B行政機(jī)關(guān)作出嚴(yán)重警告的行政處罰C行政機(jī)關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰D行政機(jī)關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰E行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰43、公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法，在對具體行政行為申請行政復(fù)議時可以一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請的是A國務(wù)院部門的規(guī)定B國務(wù)院部門規(guī)章C國務(wù)院部門的法規(guī)D縣以上地方人民政府及其工作部門的規(guī)定E鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定44、藥品調(diào)配中的道德責(zé)任是A保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)B做好采購供應(yīng)的道德要求，確保藥品質(zhì)量，并要及時準(zhǔn)確C做好安全儲運(yùn)的道德要求D藥品銷售服務(wù)中的道德要求E嚴(yán)肅認(rèn)真負(fù)責(zé)，要給病人提供合理用藥的正確指導(dǎo)，收集藥品不良反應(yīng)信息45、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利有A人格尊嚴(yán)和人身安全受到保護(hù)B執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)備用所需的藥學(xué)專業(yè)資料、參加各種旨在提高執(zhí)業(yè)素質(zhì)的繼續(xù)教育C執(zhí)業(yè)藥師可以且應(yīng)該依法組織自律性協(xié)會組織D有權(quán)參加學(xué)術(shù)交流E執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)爭取并獲得正當(dāng)、合理的執(zhí)業(yè)報(bào)酬46、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范包括A以維護(hù)病患者和公眾的健康利益為最高準(zhǔn)則B依法從事合法的藥學(xué)活動C確保藥學(xué)技術(shù)工作的質(zhì)量D提供用藥指導(dǎo)E對關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)答案（一）A型題：1、C2、D3、C4、C5、E6、E7、A8、B9、B10、A11、D12、D13、C14、E15、D16、D17、D18、E19、B20、D21、B22、D23、A24、E25、E26、E27、E28、B29、E30、B31、C32、A33、D34、A35、A36、B37、E38、E39、B40、DB型題：[1-3]CAD[4-5]EA[6-7]BC[8-9]BA[10-11]AB[12-13]AB[14-15]AD[16-17]BA[18-21]EADB[22-23]BE[24-26]DCBA[27-29]CAB[30-31]BA[32-34]DBD[35-36]EB[37-39]CDA[40-42]BAB[43-44]BE[45-46]BA[47-49]DAC[50-52]BAD[53-54]DCA[55-58]EBBB[59-61]CBA[62-64]ACD[65-68]DBCE[69-71]EAA[72-74]CED[75-76]DC[77-80]AEBCX型題：1、ABC2、ABCDE3、ABCDE4、ACE5、ABCDE6、ABCDE7、ABCDE8、ABCE9、AE10、ABCDE11、ABD12、ABCDE13、ABCDE14、ABCDE15、ABCE16、ABCDE17、BCE18、ABD19、ABCDE20、ABCDE21、ABCE22、BCE23、ABCDE24、ABCDE25、ABC26、ABCDE27、ABCDE28、ABDE29、ABDE30、ABCDE31、ABCDE32、ABCDE33、ABCDE34、ABCD35、ABCDE36、ABCDE37、ACD38、ABCDE39、ABCDE40、ABCDE41、ABCDE42、ACDE43、ADE44、AE45、ABCDE46、ABCDE2003《藥事管理與法規(guī)》模擬題（二）A型題：最佳選擇題1、下列說法符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，辦事機(jī)構(gòu)的所為活動，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任C藥品生產(chǎn)企業(yè)可向無許可證的單位或個人提供藥品D藥品生產(chǎn)企業(yè)可以償還債務(wù)、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品E藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所供藥2、下列說法錯誤的是A藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分B藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效C藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者D化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名E藥品包裝、標(biāo)簽、說明書對保證藥品在運(yùn)輸、儲藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3、保障受試者權(quán)益的主要措施是A倫理委員會B知情同意書C倫理委員會與知情同意書D倫理委員的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響E倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案4、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則不包括A低水平B廣覆蓋，屬地管理C加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療D單位和職工共同負(fù)擔(dān)E社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結(jié)合5、知道或應(yīng)當(dāng)知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的A制售偽劣商品犯罪的共犯論處B制售偽劣商品犯罪的從犯論處C依法追究刑事責(zé)任D依法追究民事責(zé)任E依法追究行政責(zé)任6、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品A不需要審批，雙方簽定委托協(xié)議即可B只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批C由省級藥品監(jiān)督部門審批D由國家藥品監(jiān)督管理部門審批E由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批7、經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)增加賠償消費(fèi)者的損失，增加賠償金額為消費(fèi)者購買商品或接受服務(wù)的費(fèi)用的*A百分之五十B一倍C二倍D三倍E四倍8、下列說法錯誤的是A《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)B對療效不確，不良反應(yīng)大或其它原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查D藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)E在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)9、下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說法，錯誤的是A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省政府批準(zhǔn)D國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作E只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作10、關(guān)于倫理委員會的說法不正確的是A除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者B應(yīng)有法律專家C應(yīng)有來自其他單位的委員D至少由六人組成，并有不同性別的委員E其組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響11、醫(yī)療器械的使用目的不包括*A對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C對解剖過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D妊娠控制E對生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)12、 藥品分類管理的原則和宗旨A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B方便群眾購藥C徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象D推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度E保障人民用藥安全有效、使用方便13、以低于成本的價格銷售下列哪些商品屬于不正當(dāng)競爭行為A銷售鮮活商品B處理即將過期的商品或其他積壓商品C以排擠競爭對手為目的銷售的商品D季節(jié)性降價E因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品14、藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識的時限是A3個月后B6個月后C7個月后D10個月后E12個月后15、行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起A三個月內(nèi)B60日內(nèi)C40日內(nèi)D30日內(nèi)E15日內(nèi)16、 單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料的A予以警告B給予通報(bào)批評C責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰D給予通報(bào)批評，并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分E處1千元以上至3萬元以下罰款17、 執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則不包括A掌握、使用最先進(jìn)的專業(yè)知識和技術(shù)為病人提供服務(wù)B為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽(yù)、發(fā)展和提高C以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動圍繞病人健康展開D管理藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量E只接受公正、公平、合理的職業(yè)報(bào)酬18、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于A10厘米B20厘米C30厘米D40厘米E50厘米19、對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是A由于異常可能出現(xiàn)問題的藥品B易變質(zhì)的藥品C已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品D儲存時間比較長的藥品E快到有效期的藥品20、新藥是指A未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品C未曾在中國使用過的藥品D未曾在中國境內(nèi)進(jìn)口過的藥品E未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品21、 《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》指出，“化學(xué)藥品說明書格式”中哪些內(nèi)容不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫A藥品名稱、性狀B適應(yīng)癥、用法用量C規(guī)格、貯藏D有效期E批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)22、下列按劣藥處理的是A使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的B藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口D被污染的E直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的23、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過A一年B二年C三年D五年E二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限24、下列說法錯誤的是A藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任D物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過二年E藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄25、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)錯誤的是A國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片B《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳D負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門E負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店），并結(jié)算參保人員醫(yī)療費(fèi)用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門26、與GMP關(guān)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定不符的有A潔凈室要采取措施防止污染、差錯和混淆B廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局C進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔D空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置E潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18-26°C，相對濕度控制在45-75%27、 與《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》不符的是A國家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用也應(yīng)遵守本辦法B必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C零售藥店對處方必須留存2年以上備查（已考）D處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式E非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，藥師應(yīng)對病患者的選購提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議28、 下列說法不正確的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄C每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時填寫并由操作任、復(fù)核人及清場人簽字D潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。E制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用29、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括A藥品監(jiān)督管理部門制定的原則B劑型特點(diǎn)C原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果D制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果E包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果30、 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動A在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位C銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品D進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動E在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品31、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的不適用于A藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批B藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的核發(fā)C藥品生產(chǎn)許可證管理D藥品委托生產(chǎn)管理E藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理32、下列說法錯誤的是A國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)B國家重點(diǎn)保護(hù)的一級野生藥材物種禁止出口，二、三級物種限量出口C國家重點(diǎn)保護(hù)的一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D國家重點(diǎn)保護(hù)的二級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種E國家重點(diǎn)保護(hù)的三級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的主要常野生藥材物種33、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括A制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B填寫清場記錄C對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量審核D監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)E評估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系34、下列說法錯誤的是A經(jīng)營者以廣告或產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量善相符B經(jīng)營者提供的服務(wù)，按國家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)按約定履行，不得無理拒絕C經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨D經(jīng)營者提供服務(wù)，按國家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)E經(jīng)營者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則35、制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是A公安機(jī)關(guān)B工商部門C技術(shù)監(jiān)督部門D省級以上藥品監(jiān)督管理部門E省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)36、下列哪些采購活動是合法的A向無證的單位和個人采購藥品、采購超范圍經(jīng)營的藥品B生產(chǎn)企業(yè)向有合法證照的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購藥品C采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所為節(jié)省費(fèi)用，直接向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品E鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品37、倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄A記錄保存三年B記錄保存五年C記錄保存十年D記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年E記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年38、下列說法不正確的是A未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場D中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品E城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品39、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，錯誤的是A非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場上銷售E經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用40、屬于行政復(fù)議受理范圍的是A對國防、外交等國家行為不服的B法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為C對行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)的具體行政行為不服的D對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任命等決定不服的E對行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令不服的B型題：比較選擇題[1-3]A藥品監(jiān)督管理部門的職能B工商行政管理部門的職能C國防科工委、環(huán)境保護(hù)部門的職能D勞動與社會保障部門的職能E公安部門的職能對定點(diǎn)零售藥店、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管理確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理[4-5]A我國實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想B我國實(shí)施藥品分類管理的目標(biāo)C我國實(shí)施藥品分類管理的基本原則D我國實(shí)施藥品分類管理藥的指導(dǎo)思想E我國遴選非處方藥的原則4、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便5、積極穩(wěn)妥、分布實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理[6-7]A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品批發(fā)企業(yè)C藥品零售企業(yè)D藥品使用機(jī)構(gòu)E藥品研發(fā)組織6、承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)7、其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理[8-9]A使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用B使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用C使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用D急救、搶救期間所需藥品E使用主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用8、除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)9、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍[10-12]A三個月B六個月C十二個月D三年E五年10、“三證”的有效期是11、試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時間是試行期滿前12、“三證”換發(fā)的時間是期滿前[13-14]A生產(chǎn)劣藥行為B生產(chǎn)假藥行為C從重處罰行為D無證經(jīng)營行為E采購渠道不合法行為13、個體診所向患者超范圍提供藥品的14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的[15-17]A運(yùn)輸憑照B麻醉藥品專用章C麻醉藥品專用卡D麻醉藥品購用印鑒卡E麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證15．運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋16．辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需17．醫(yī)療單位購用麻醉藥品需[18-20]A麻醉藥品B精神藥品C毒性藥品D放射性藥品E戒毒藥品18．直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品19．只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品20．毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品[21-22]A一年B二年C三年D四年E五年21．麻醉藥品處方備查年限22．毒性藥品生產(chǎn)記錄有效期保存[23-24]A藥品包裝B內(nèi)包裝標(biāo)簽C中包裝標(biāo)簽D大包裝標(biāo)簽E原料藥23、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣24、內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號[25-27]A質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門D藥品養(yǎng)護(hù)組織E藥品采購25、建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針26、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)27、指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存[28-29]A大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人B小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人E藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員28.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱[30-31]A紅色色標(biāo)B蘭色色標(biāo)C綠色色標(biāo)D黃色色標(biāo)E黑色色標(biāo)退貨藥品庫、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫（區(qū)）[32-33]A藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的B藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的C變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E省級藥品監(jiān)督管理部門32、應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定33、在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定34、應(yīng)按申請籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請所需的資料[35-36]A其生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備B必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓C其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)D其加工或罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲存要嚴(yán)格分開E必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開35、青霉素類等高致敏性藥品36、b-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品[37-38]A一年B二年C三年D四年E五年37、配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?8、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少[39-40]A按經(jīng)銷、使用假藥處罰B按銷售劣藥處理C處以警告或并處2萬至3萬元罰款D處以警告或并處罰款E按無證經(jīng)營處罰39．藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)40．出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證的》[41-43]A不正當(dāng)價格行為B應(yīng)執(zhí)行依法制定的市場調(diào)節(jié)價C應(yīng)執(zhí)行依法制定的政府指導(dǎo)價D不得在標(biāo)價之外加價出售商品E合法價格行為41、經(jīng)營者進(jìn)行價格活動42、哄抬價格、低價傾銷43、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價[44-46]AI期臨床試驗(yàn)BII臨床試驗(yàn)CIII臨床試驗(yàn)DIV臨床試驗(yàn)E生物等效性試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對新藥的耐受及藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)治療作用確證階段46．新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)[47-48]A國家藥品監(jiān)督管理局B省級藥品監(jiān)督管理局C國家信息管理部門D省級信息管理部門E國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門47、對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核48、對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核[49-51]A是藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐中應(yīng)遵循的根本原則B全心全意為人民服務(wù)C實(shí)行人道主義D以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)E以病人為中心49．藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨50．藥學(xué)職業(yè)道德基本原則51．藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)[52-55]A防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例B上市5年以上的藥品C上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品D對嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)E軍隊(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)52．須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報(bào)告53．報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)54．主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)55?須隨時向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)管局、藥品ADR監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)管局、國家藥品ADR監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告[56-57]A保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是B保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是C保存至超過藥品有效期一年D保存二年E保存五年56?藥品購銷記錄57?零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方[58-59]A年藥品銷售額2億以上B年藥品銷售額5千萬—2億C年藥品銷售額5千萬以下D年藥品銷售額5百萬—1千萬E年藥品銷售額5百萬以下小型藥品零售企業(yè)中型藥品零售企業(yè)[60-61]A國家人事部B國家藥品監(jiān)督管理局C省級藥品監(jiān)督管理局D工商行政管理部門E各省人事部門?頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》?受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》[62-64]A在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級藥監(jiān)部門備案B立即報(bào)告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局C應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E省級藥品監(jiān)督管理部門62、 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須63、 負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行考核64、 跨省委托生產(chǎn)的委托方提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料給[65-67]A100級潔凈室B10，000級潔凈室C100，000級潔凈室D300，000級潔凈室E一般生產(chǎn)區(qū)65．不得設(shè)地漏，不得裸手操作的是66．能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在67．最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在[68-69]A標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B配制規(guī)程C物料D潔凈室E一般區(qū)68.未規(guī)定有空氣潔凈級別要求的區(qū)域69.需要對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能[70-72]A醫(yī)療機(jī)構(gòu) B鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院C城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所D鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員和個體診所E藥品銷售人員70．除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品71．應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購所需藥品，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購72．只能從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人[73-75]A羚羊角B龍膽C豬苓D麝香E肉豆蔻73、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種74、瀕臨滅絕狀態(tài)的現(xiàn)有珍貴野生藥材物種75、屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口[76-78]A藥品廣告不得含有B應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療行藥品廣告C非處方藥廣告D乙類非處方藥廣告E特殊管理藥品和醫(yī)院制劑76、必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”77、不得做廣告78、與其他藥品的功效