醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃

文件編號：風(fēng)險管理計劃（）編 制:批 準(zhǔn):批準(zhǔn)日期：產(chǎn)品簡介1．XXXXXX產(chǎn)品的預(yù)期用途XXXXXX功能,XXX假體主要應(yīng)用于晚期骨性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)表面置換;2．XXXXXX產(chǎn)品的使用狀態(tài)XXXXXX醫(yī)療器械。3．XXXXXX產(chǎn)品的滅菌消毒表面置換XXX產(chǎn)品大多是在出廠之前滅菌并進行無菌包裝，到醫(yī)院直接使用；4．XXXXXX的使用次數(shù)XXXXXX是一次性產(chǎn)品，取出后銷毀，不得重復(fù)使用。5．XXXXXX的材料XXXXXX的材料需滿足：生物相容性；化學(xué)穩(wěn)定性；高的抗疲勞強度；無毒、無致癌性等要求.XXXXXX2機械性能及金相組織等的規(guī)定。6．XXXXXX的加工XXXXXX加工完成后，部件表面應(yīng)無氧化皮、刀傷、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，金屬部件不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷.并能保證產(chǎn)品的尺寸精度和形狀精度。此次風(fēng)險管理評審目的和范圍XXXXXX控制措施，同時,對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了管理,并且控制在可接受范圍內(nèi)。風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé)評審人員評審人員所屬部門市場部技術(shù)部技術(shù)部技術(shù)部質(zhì)量部質(zhì)量部生產(chǎn)部職務(wù)組員組員組員組員組員組員組員確認(rèn)4。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則XXXXXX完全適用。風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號風(fēng)險定義可忽略1發(fā)生傷害的可能性很小或沒有輕度2輕度危害,輕度受傷嚴(yán)重3嚴(yán)重性危害，導(dǎo)致重傷極其嚴(yán)重4致命性危害，導(dǎo)致一人死亡或多人受傷風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號頻次極少1＜10—6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10—5偶爾410—3~10—4有時510-2～10-3經(jīng)常6＞10-24。3風(fēng)險評價準(zhǔn)則嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度概率1234可忽略輕度嚴(yán)重極其嚴(yán)重經(jīng)常有時偶爾很少極少654321NNRA不可接受區(qū)可接受區(qū)說明:A:可接受區(qū)；R:合理可行區(qū)；N:不可接受區(qū)5.風(fēng)險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動.XXXXXX設(shè)計開發(fā)、上市、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理計劃周期階段1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃；2.周期階段1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；設(shè)計和開b）危害的判定；2011。05。發(fā)策劃c)估計風(fēng)險；3制定風(fēng)險控制措施；方法.09險管理小組

風(fēng)險管理活動

計劃時間 責(zé)任人 備注12發(fā)輸入

輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。1。實施各項風(fēng)險控制措施；

2011.06.13

量部技術(shù)、質(zhì)3發(fā)4發(fā)輸出5發(fā)評審

2。對控制措施進行必要的驗證;3。剩余風(fēng)險評價；4。評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險。輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)險控制措施。風(fēng)險管理評審評價風(fēng)險控制措施的完整性；的風(fēng)險。

2011。07。量部、風(fēng)10 小組技術(shù)、質(zhì)2011.07.20量部2011.07.25險管理小組10產(chǎn)部設(shè)計開發(fā)1.10產(chǎn)部設(shè)計開發(fā)1.對風(fēng)險控制措施的實施情況進2011。驗證（型行驗證；10.307

量部、生式檢驗）式檢驗）2。對風(fēng)險控制措施的效果進行驗險管理證。小組1制措施的有效性；設(shè)計和開2。評價綜合剩余風(fēng)險的可