醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式

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中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式)注冊(cè)證編號(hào)：注冊(cè)人名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備注審批部門(mén)： 批準(zhǔn)日:年月日有效期至：年月日（審批部門(mén)蓋章）——3——2

中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）注冊(cè)證編號(hào)：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱“＊*＊(原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目)"變更為“＊＊*（變更后的內(nèi)容。變更內(nèi)容本文件與“”注冊(cè)證共同使用。備注審批部門(mén)： 批準(zhǔn)日期：年月日（審批部門(mén)蓋章)——PAGE9——3

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）批件號(hào):申請(qǐng)人申請(qǐng)人申請(qǐng)人住所試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱試驗(yàn)用醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格試驗(yàn)用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成審批意見(jiàn)主送抄送抄送備注審批部門(mén)： 批準(zhǔn)日:年月日（審批部門(mén)蓋章）4

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2。證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4。14。24。34。44。54。6）4.75。研究資料5。15。25。35.45.45。55。65。75。86。生產(chǎn)制造信息6。1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述6。27。臨床評(píng)價(jià)資料8。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10。產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.110。211.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿11.111。212.符合性聲明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。一、申請(qǐng)表二、證明性文件(一)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1。企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.2許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別。(二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū)）作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。3。境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件.三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》(見(jiàn)附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件.對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查.四、綜述資料(一）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1.無(wú)源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用、結(jié)構(gòu)組成（用的附件必要時(shí)提供圖示說(shuō)明.2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（）區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。(三）型號(hào)規(guī)格當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。(四)包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息.(五）適用范圍和禁忌癥1。適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（/知識(shí)/說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械.（溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。4。禁忌癥：如適用,應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）.（六)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、——PAGE35——介入)，以及適用范圍等方面的異同.（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料.（一）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（采用的原因及理論基礎(chǔ).(二）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì).實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。(三）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料.包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源(包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié).(四)滅菌/消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）水平（SA，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2。終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3。殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。4。終端用戶消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（五)產(chǎn)品有效期和包裝研究1。有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2。對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù).（六）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用,應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄.（七）軟件研究檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于（八)其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn).明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二)有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線））中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。（三）生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。七、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：(一)風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn).（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。(三)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告,如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等.(四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定.九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制.產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明.十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn).十一、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求.十二、符合性聲明(一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）.附件5醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、證明性文件境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注:進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施.(二)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明.（三)在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有。（五)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。(六)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料.六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告.其中,委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。七、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單.（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。附件6醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、證明性文件(一）境內(nèi)注冊(cè)人提交：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人提交:1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū))，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。2。境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一)注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（二)注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。(三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。(四)代理人變更：1。注冊(cè)人出具變更代理人的聲明。2。注冊(cè)人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū).3.變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（五）代理人住所變更：變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(二)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）.許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：12.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：1需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。2.境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明。(二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明.(四)結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（五)產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。(六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容"變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（八）其他變化的說(shuō)明.六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料.八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告九、符合性聲明(一)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）.附件7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：12.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū)）部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件。及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件.三、試驗(yàn)產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容.四、臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括:(一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料.例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等.(二)與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述.（三）國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（(五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告.（六）其他要求提交的研究資料。五、產(chǎn)品技術(shù)要求六、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)七、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿八、臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料.九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn).十、符合性聲明(一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。8

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào) 要求 適用

證明符合性采用的方法

為符合性提供客觀證據(jù)的文件通用原則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，療和硬件條件的預(yù)期使用者（若適用），A1方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技是可接受的:(1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn).A2（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足A3適用范圍要求。在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特A4性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書(shū)A5 定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化)，不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響.A6 所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受,保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械安全性能基本原則B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)A注意:(1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用).B1.1 （2)體液的相容性。（3）性（若適用）。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘B1。2 物對(duì)從事運(yùn)輸貯存使用的人員和患者造成的風(fēng),特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使B1。3用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。B1。4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn),特別注意其致癌、致畸和生殖毒性.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下,產(chǎn)B1。5 品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2 感染和微生物污染B2。1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：（1)易于操作.(2)盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3)防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。B2。2B2。3B2.4B2.5

標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求.無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求.無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度B2。6 使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方B2。7

若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。B3 藥械組合產(chǎn)品B3。1B4

應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證.生物源性醫(yī)療器械含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求.動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)銪4。1 查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用)最佳的安全保護(hù).特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn).人體組織、B4。2 細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人(如適用）最佳的安全保護(hù)?；罘椒ㄌ幚怼4.3

B5 環(huán)境特性B5.1B5。2B5.2。B5。22

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用,應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能.任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如,應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn).由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn).與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),比如B5。2.3 磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。B5。2。4

正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2。B5.2。B5。27B5.2。8

軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn).物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。不能維護(hù)或校準(zhǔn)(如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn).醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及B5.3B5.4

單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí),暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。B5。5B6B6。1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。B6。2

任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。B6.3

所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位,并能被使用者理解。B7 輻射防護(hù)一般要求:醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量B7.1 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影其功能.B7。2

預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi).若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減B7。3 患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射風(fēng)險(xiǎn)。電離輻射:預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生B7.4 產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品分布(適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制.B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)B8.1 證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)取適當(dāng)?shù)拇胧?盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件B8.2 須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)(需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）B9 有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9。1B9。2B9.3

對(duì)于有源醫(yī)療器械,當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)?；颊甙踩枰ㄟ^(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能.患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，B9。4 當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或命危急時(shí)，進(jìn)行警告。B9。5B9。6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行B9。7 裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí),患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。B10 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)