灌裝機驗證方案

GFA確認與驗證方案**版次共 頁制訂制訂日期年月：日審核審核日期年月日審核審核日期年月|日審核審核日期年月日批準批準日期年月;日頒發(fā)部門生效日期年月日分發(fā)部門：%！驗證小組人員名單姓名職務/職稱部門)姓名職務/職稱部門〕：/@]目 錄概述目的和范圍驗證時間4.〔引用標準5.職責安裝確認運行確認性能確認特別狀況處理打算擬定驗證周期結果與評定13.|附件14.〔概述設備描述GFA獨特的閥體構造，實現膏液兩用，適用于醫(yī)藥、日化、精細化工等行業(yè)。&技術參數〔ML〕5-5030-300〔FO〕><<±次/分〕分〕1-30≥1-30≥{重 442×440×158050442×440×1580型號型號GFA-50GFA-300〔MPa〕50三樓干凈區(qū)灌裝室目的和范圍灌裝質量的要求。具體要求如下：上的技術指標。在性能的驗證中，可確認灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內?！北痉桨高m用于灌裝機的驗證時間內容驗證方案培訓目標負責人(驗證時間：20230504—2023時間內容驗證方案培訓目標負責人(性能確認

了解各自職責。生產部依據確認與驗證方案對進展確認。求能到達規(guī)定的技術指標及要求。整理、完成驗驗證過程數據匯總分析完成驗證報告 證報告`引用標準：〔2023〕《藥品生產驗證指南》職責：。%人員職責：組長職責：①負責驗證方案審核以及驗證方案實施過程的協調工作。生產部職責：①負責驗證方案的起草和修訂。②負責灌裝機的安裝、運行確實認工作%③負責灌裝機的處理、操作并完成相關記錄。質量部職責：①參與驗證方案的起草和修訂。②負責灌裝機確認與驗證方案的審核工作。③負責灌裝機的安裝、運行確認工作的審核。④負責在方案實施的過程中進展現場監(jiān)控、完成確認與驗證報告。⑤負責對驗證過程中消滅的偏差進展調查和處理，完成偏差調查報告。6安裝確認〔參數GMP生產部。確認工程方法確認工程方法可承受標準〔查看設備檔案灌裝機的使用說明書、裝箱清單、附件完整?，F場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場。環(huán)境現場查看穩(wěn)固性現場查看氣動元件現場查看#溫度：18℃-26℃、濕度：45%-65%缺陷。連接應正確、結實；。緊固件各部件應嚴密、結實、無漏項。運行確認灌裝操作參數的檢測確認標準：灌裝量與說明書相符并穩(wěn)定1。~設備運行確認灌裝機能夠正常工作。2。性能驗證5標準：0-50g9％,50-300g3;特別狀況處理程序以下程序進展處理：運行驗證工程不符合要求時，應重調試或請供給商現場調試。對系統(tǒng)進展處理擬定驗證周期〔驗證小組負責依據設備運行狀況、擬定驗證周期、報驗證委員會審核。結果與評定告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進展綜合評審，做出驗證結論。對驗證結果的評審應包括：⑴驗證是否有遺漏%⑵驗證明施過程中對驗證方案有無修改修改緣由、依據以及是否經過批準⑶驗證記錄是否完整補充檢查附件附件1：灌裝機檢查確認！3：性能確認1

灌裝機檢查確認項目減壓閥氣動元件管路,閥門狀況

確認標準數值與說明書相符并穩(wěn)定*準確無誤與說明書相符通暢、開關敏捷無泄漏

數據|?確認

年月

質量部”

年 月

年 月 日]”2

設備運行確認序號序號·確認標準實測狀況1通上氣源減壓閥表有指示2@灌裝機出液踩下踏板灌裝機出液口出液3自動灌裝自動灌裝開關拉起后能夠自動出液結果@生產部質量部驗證小組|確認年 月 日|年月 日年