2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷B卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力提升試卷B卷附答案單選題（共100題）1、（2020年真題）不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】D2、對(duì)擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，處罰部門(mén)應(yīng)是A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)C.縣以上公安部門(mén)D.縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)或司法機(jī)關(guān)【答案】D3、根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)GMP證書(shū)【答案】D4、負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門(mén)是A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)B.國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)D.國(guó)家商務(wù)部門(mén)【答案】D5、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)【答案】C6、中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分是A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】B7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】C8、開(kāi)展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B.醫(yī)療保障部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】C9、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過(guò)有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的【答案】D10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備E.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)得藥品配送系統(tǒng)【答案】A11、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是A.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】B12、（2017年真題）根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類B.香水類C.祛斑類D.防曬類【答案】B13、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】C14、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核備案D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品【答案】B15、中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是A.規(guī)格B.品名C.生產(chǎn)企業(yè)D.功能與主治【答案】D16、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門(mén)店構(gòu)成B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購(gòu)進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門(mén)店的職責(zé)D.零售門(mén)店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)【答案】D17、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。A.沒(méi)有處方銷(xiāo)售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學(xué)生銷(xiāo)售第二類精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C18、屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.三唑侖注射液C.鹽酸布桂嗪注射液D.氨酚氫可酮片【答案】B19、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）。A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用的C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的D.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的【答案】D20、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，甲獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處C.銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處【答案】A21、具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.麻醉藥品處方權(quán)C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)【答案】D22、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】C23、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷(xiāo)售和使用B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】A24、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】B25、屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】B26、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門(mén)規(guī)章【答案】D27、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級(jí)B.個(gè)人誠(chéng)信信息、嚴(yán)重失信等級(jí)C.藥品安全信用信息、失信等級(jí)D.個(gè)人誠(chéng)信信息、失信等級(jí)【答案】A28、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，下列屬于制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求是A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷【答案】B29、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件【答案】A30、（2018年真題）不得在零售藥店銷(xiāo)售的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B31、（2018年真題）關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品C.調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查【答案】C32、藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所A.應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備【答案】B33、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國(guó)共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭(zhēng)取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。A.限適應(yīng)證B.限購(gòu)買(mǎi)數(shù)量C.限劑量D.限療程【答案】B34、以下不是藥品召回責(zé)任主體的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】B35、急診處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C36、不合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理【答案】A37、不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的是A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】B38、組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)第二類疫苗的是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】A39、根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】B40、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】C41、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)假藥罪B.生產(chǎn)劣藥罪C.生產(chǎn)偽劣商品罪D.非法經(jīng)營(yíng)罪【答案】B42、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品A.可不打開(kāi)最小包裝B.可不開(kāi)箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝【答案】A43、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布非處方藥廣告的程序是A.向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案B.向所在地省級(jí)工商管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案【答案】C44、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】A45、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而被吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】B46、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說(shuō)法，正確的是A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無(wú)限制購(gòu)買(mǎi)的B.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售C.含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易【答案】B47、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.待銷(xiāo)售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％【答案】C48、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是A.衛(wèi)生健康部門(mén)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.中醫(yī)藥管理部門(mén)D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)【答案】C49、違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)后，多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】A50、處方的有效期限一般為A.當(dāng)日B.3日C.5日D.7日【答案】A51、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是A.藥品上市許可申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)【答案】D52、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)【答案】D53、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明【答案】C54、（2017年真題）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品【答案】B55、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)C.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離D.第二類精神藥品在專門(mén)的櫥窗陳列【答案】D56、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)【答案】A57、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.乙市工商行政管理部門(mén)D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A58、（2017年真題）對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類【答案】D59、醫(yī)師處方必須遵循的原則是A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、經(jīng)濟(jì)C.科學(xué)、有效、安全D.安全、有效、穩(wěn)定【答案】B60、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的A.能力、設(shè)施和設(shè)備B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施【答案】D61、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的說(shuō)法，正確的是A.到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平B.到2020年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平C.到2030年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平D.到2020年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平【答案】A62、可以適用簡(jiǎn)易程序的是A.對(duì)公民處200元以下罰款B.通報(bào)批評(píng)C.沒(méi)收非法所得D.吊銷(xiāo)許可證【答案】A63、負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心【答案】C64、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是（）A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】C65、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)【答案】A66、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)A.國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)人社或職改部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B67、全部屬于行政處分的是A.警告.罰金.沒(méi)收非法財(cái)物B.沒(méi)收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.警告.記過(guò).記大過(guò)D.降級(jí).撤職.拘役【答案】C68、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心【答案】B69、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回【答案】C70、在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.注冊(cè)商標(biāo)D.生物制品【答案】A71、（2018年真題）《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門(mén)規(guī)章【答案】D72、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊(cè)為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門(mén)店，注冊(cè)有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C73、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】B74、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。A.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用B.該藥品作為乙類非處方藥時(shí)，包裝必須印有國(guó)家指定的綠色OTC專有標(biāo)識(shí)C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告【答案】C75、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】D76、急診處方印刷用紙的顏色A.白色B.淡綠色C.淡藍(lán)色D.淡黃色【答案】D77、偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學(xué)品【答案】D78、根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍【答案】A79、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)原件B.乙企業(yè)銷(xiāo)售人員簽名的身份證復(fù)印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄【答案】C80、納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷(xiāo)售的是查看材料A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】D81、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】C82、情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作【答案】D83、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B84、屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售化妝品B.以折扣銷(xiāo)售保健食品C.公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息D.因歇業(yè)降價(jià)銷(xiāo)售人參飲片【答案】C85、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開(kāi)具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)經(jīng)過(guò)商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款C.由衛(wèi)生主管部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款D.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款【答案】A86、應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)單位【答案】A87、有關(guān)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍B.血液制品不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的中藥飲片屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的中成藥屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品【答案】B88、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.銷(xiāo)售假藥D.銷(xiāo)售劣藥【答案】D89、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)吿法定主體的是A.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)【答案】D90、藥品經(jīng)營(yíng)者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】C91、新藥證書(shū)號(hào)的格式為A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】D92、對(duì)婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品A.公立醫(yī)院實(shí)行國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購(gòu)B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購(gòu)C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)【答案】D93、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.10個(gè)工作日【答案】A94、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金【答案】D95、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】A96、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開(kāi)始施行。作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。A.運(yùn)輸包裝B.中包裝C.外包裝D.最小包裝【答案】D97、《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A98、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處違法生產(chǎn)藥品貨值金額A.一倍以上三倍以下的罰款B.一倍以上七倍以下的罰款C.二倍以上五倍以下的罰款D.二倍以上七倍以下的罰款【答案】C99、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】C100、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺(tái)在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語(yǔ)【答案】C多選題（共50題）1、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）說(shuō)法正確的是A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”C.新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”D.將藥品分為新藥和仿制藥【答案】ABCD2、國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B(tài).龍膽C.蛇膽D.羌活【答案】BD3、在生產(chǎn)過(guò)程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)C.采用階段性生產(chǎn)方式D.空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制【答案】ABCD4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥，但不包括下列哪些處方A.抗生素B.兒科處方C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】BCD5、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有A.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD6、下列屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品C.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品D.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品【答案】BCD7、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或者“有其他嚴(yán)重情節(jié)”是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC8、不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.蛋白同化制劑【答案】ABCD9、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度B.建立收支賬目C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜【答案】ACD10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的變更分為A.許可事項(xiàng)變更B.不許可事項(xiàng)變更C.登記事項(xiàng)變更D.重新驗(yàn)收變更【答案】AC11、負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作的部門(mén)是A.人力資源和社會(huì)保障部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康部門(mén)D.工業(yè)與信息化管理部門(mén)【答案】AB12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國(guó)家確定麻醉藥品和精神藥品全國(guó)年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括（）A.醫(yī)療的需要B.科學(xué)研究的需要C.國(guó)家儲(chǔ)備的需要D.公共利益的需要【答案】AC13、藥品分類管理的意義是A.保證公眾用藥安全有效B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源C.保證公眾用藥方便及時(shí)D.降低醫(yī)療費(fèi)用【答案】ABCD14、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利的情形有A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照D.1000元以下罰款【答案】BC15、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】ABC16、（2020年真題）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的職責(zé)有（）A.對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開(kāi)展監(jiān)督檢查C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查D.對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開(kāi)展監(jiān)督檢查【答案】BC17、（2020年真題）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的職責(zé)有（）A.對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開(kāi)展監(jiān)督檢查C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查D.對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開(kāi)展監(jiān)督檢查【答案】BC18、以下屬于按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形是A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品B.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的D.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的【答案】ABCD19、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品原料藥銷(xiāo)售給A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)D.專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)【答案】ABD20、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容包括A.用藥指導(dǎo)B.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.處方開(kāi)具D.處方調(diào)劑【答案】ABD21、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的職責(zé)有（）A.對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開(kāi)展監(jiān)督檢查C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查D.對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開(kāi)展監(jiān)督檢查【答案】BC22、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)新多項(xiàng)制度，除了藥品召回制度外，還包括A.持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售制度B.藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度C.出廠與上市雙放行制度D.藥品生產(chǎn)許可變更分類管理制度【答案】ABCD23、下列關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說(shuō)法，正確的是A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ABD24、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》，藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說(shuō)法，正確的是A.各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平B.激勵(lì)藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥師對(duì)處方的審核，規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)師用藥行為，并在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值D.醫(yī)保部門(mén)將藥師審核處方情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系【答案】ABCD25、《中藥品種保護(hù)條例》適用于A.中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B.中國(guó)境內(nèi)的中藥人工制成品C.中國(guó)境內(nèi)加工的中藥飲片D.中國(guó)境外生產(chǎn)制造的中藥品種【答案】AB26、可以委托生產(chǎn)的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.阿托品D.板藍(lán)根顆粒【答案】AD27、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】AB28、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度【答案】ABCD29、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥未對(duì)人體造成傷害的，可處A.拘役，并處罰金B(yǎng).3年以下有期徒刑，并處罰金C.10年以上有期徒刑，并處罰金D.無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金【答案】AB30、依照《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件A.對(duì)特定疾病有顯著療效的?B.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品?C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的?D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑?【答案】BC31、（2016年真題）下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法，正確的有A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷(xiāo)C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定【答案】ABC32、屬于行政處罰的是A.警告B.罰款、沒(méi)收C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)證照D.剝奪政治權(quán)利【答案】ABC33、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告.調(diào)查.評(píng)價(jià)和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告【答案】ABC34、有關(guān)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的禁止性規(guī)定，說(shuō)法正確的有A.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售假劣中藥材B.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片分包裝C.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事飲片改換標(biāo)簽D.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片【答案】ABCD35、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD36、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書(shū)格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”。假如四家企業(yè)申請(qǐng)了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。其中符合規(guī)定的是A.某來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥廣審（視）第200505-00003號(hào)”B.含麻黃堿類復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”C.復(fù)方甘草片申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“湘藥廣審（文）第200708-00013”D.紅霉素軟膏申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“京藥廣審（聲）第200509-00012”【答案】BCD37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的A.應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.在生產(chǎn)企業(yè)召回前可以繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用該藥品D.應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息【答案】ABD38、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢查，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成份。對(duì)本事件的處理，正確的有（）A.批號(hào)為0811