2022年版《中華人民共和國疫苗管理法》知識測試試題及答案

2019版最《中華人民共和國疫苗治理法》學(xué)問測試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題〔4分，共20分〕1〔B〕A、20231月11日B、2023121日C、2023年12月1日D、2023年12月1日2、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供給記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查〔A〕A、5B、4C、323、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)照實(shí)記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于年備查〔C〕A、3B、4C、524、國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童誕生后內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉負(fù)?dān)當(dāng)預(yù)防接種工作的接種單位或者誕生醫(yī)院為其辦〔D〕A、二年B、一年C、二個(gè)月D、一個(gè)月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于備查〔A〕A、五年B、三年C、10個(gè)月D、5個(gè)月二、多項(xiàng)選擇題〔4分，共20分〕1、接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件 〔ABCD〕A、加強(qiáng)疫苗治理B、保證疫苗質(zhì)量和供給C、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防接種D、促進(jìn)疫苗行業(yè)進(jìn)展，保障公眾安康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全2〔ABCD〕A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生安康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸治理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3檢查受種者安康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤前方可實(shí)施接種?！睞BCD〕A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相全都4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括〔ABCD〕A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、把握需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有以下情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令改正，賜予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款〔ABCD〕A、未依據(jù)規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未依據(jù)規(guī)定對其進(jìn)展培訓(xùn)、考核C、未依據(jù)規(guī)定報(bào)告或者備案D、未依據(jù)規(guī)定開展上市后爭論，或者未依據(jù)規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種特別反響三、推斷題〔4分，共20分〕1、國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度〔√〕2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量治理而非全生命周期〔×〕3、疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價(jià)制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益〔√〕4〔×〕5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民所在地藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀或者依法進(jìn)展其他處理〔√〕四、填空題〔120分〕1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、把握疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)展資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估狀況進(jìn)展動態(tài)調(diào)整。3、省級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病家有關(guān)規(guī)定向組織選購疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生安康主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的批簽章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種效勞費(fèi)。7、預(yù)防接種特別反響，是指合格的疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種過程中或者過錯(cuò)的藥品不良反響。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)依據(jù)政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。9地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，賜予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予處分。五、簡答題〔每題10分，共20分〕1、不屬于預(yù)防接種特別反響的情形包括什么？〔一〕因疫苗本身特性引起的接種后一般反響；〔二〕因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；〔三〕因接種單位違反預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；〔四偶合發(fā)??；〔五者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；〔六〕因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反響。2、藥品監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生安康主管部門等部門在疫苗監(jiān)視治理工依法賜予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)峻的，依法賜予開除處分；造成嚴(yán)峻后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職？〔一〕未履行監(jiān)視檢查職責(zé)，或者覺察違法行為不準(zhǔn)時(shí)查處；〔二〕擅自進(jìn)展群體性預(yù)防接種；〔三〕瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全大事；〔四〕干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全大事的調(diào)查；〔五〕泄露舉報(bào)人的信息；〔六〕接到疑似預(yù)防接種特別反響相關(guān)報(bào)告，未依據(jù)規(guī)定組織調(diào)查、〔七〕其他未履行疫苗監(jiān)視治理職責(zé)的行為，造成嚴(yán)峻不良影響或者重大損失。篇二一、單項(xiàng)選擇題〔每題4分，共20分〕、《中華人民共和國疫苗治理法》的施行日期：?！睟〕A、2023年1月11日B、2023年12月1日C、2023年12月1日D、2023年12月1日、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供給記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。〔A〕A、5B、4C、3D、2、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)照實(shí)記錄處置狀況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于 年備查。 〔C〕A、3B、4C、5D、2、國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童誕生后 內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉負(fù)?dān)當(dāng)預(yù)防接種工作的接種單位或者誕生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。 〔D〕A、二年B、一年C、二個(gè)月D、一個(gè)月、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于 備查。 〔A〕A、五年B、三年C、10個(gè)月D、5個(gè)月二、多選題〔每題4分，共20分〕、制定 《中華人民共和國疫苗治理法 (試行 )》的目的是：〔ABCD〕A、加強(qiáng)疫苗治理B、保證疫苗質(zhì)量和供給C、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防接種D、促進(jìn)疫苗行業(yè)進(jìn)展，保障公眾安康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全、接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 〔ABCD〕A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生安康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸治理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢查受種者安康狀況、核查接種禁忌，確認(rèn)無誤前方可實(shí)施接種?！睞BCD〕A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C、核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相全都、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括： 〔ABCD〕A可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能貯存C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、把握需要、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有以下情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令改正，賜予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)峻的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款： 〔ABCD〕A、未依據(jù)規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未依據(jù)規(guī)定對其進(jìn)展培訓(xùn)、考核C、未依據(jù)規(guī)定報(bào)告或者備案D、未依據(jù)規(guī)定開展上市后爭論，或者未依據(jù)規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種特別反響三、推斷題〔每題4分，共20分〕、國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。 〔√〕、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量治理而非全生命周期質(zhì)量治理，應(yīng)加強(qiáng)對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！病痢场⒁呙缗R床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價(jià)制度審慎選擇受試者合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。 〔√〕、 國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)視治理工作〔×〕、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人岸所在地藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視銷毀或者依法進(jìn)展其他處理?！病獭乘摹⑻羁疹}〔每空1分，共20分〕、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、把握疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)展資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)依據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估狀況進(jìn)展動態(tài)調(diào)整。、省級疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、把握需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用打算，并依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定向組織選購疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生安康主管部門備案。、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防把握機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，也可以托付符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)供給加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種效勞費(fèi)。7無過錯(cuò)的藥品不良反響。、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)依據(jù)政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未依據(jù)規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，賜予警告，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予處分。五、簡答題〔每題10分，共20分〕、不屬于預(yù)防接種特別反響的情形包括什么？〔一〕因疫苗本身特性引起的接種后一般反響；〔二〕因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；〔三〕因接種單位違反預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；〔四偶合發(fā)?。弧参逭咴屑膊〖毙詮?fù)發(fā)或者病情加重；〔六〕因心理因