肺結核X射線圖像輔助評估軟件（CQZ2100859）

受理號：CQZ2100859醫(yī)療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：肺結核X射線圖像輔助評估軟件產品管理類別：第三類申請人名稱：江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心—1—目錄基本信息........................................................................................................3一、申請人名稱............................................................................................3二、申請人住所............................................................................................3三、生產地址................................................................................................3技術審評概述................................................................................................4一、產品概述................................................................................................4二、臨床前研究概述..................................................................................5三、臨床評價概述........................................................................................6四、產品受益風險判定................................................................................9綜合評價意見...............................................................................................11—2—基本信息一、申請人名稱江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司二、申請人住所江西省南昌市南昌高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中節(jié)能江西低碳園5－7#101室三、生產地址江西省南昌市南昌高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中節(jié)能江西低碳園5－7#101室—3—技術審評概述一、產品概述（一）產品結構及組成軟件交付內容包括軟件安裝程序和授權文件。本軟件由客戶端和服務端構成，其中客戶端包含數(shù)據采集模塊，可以訪問患者信息管理模塊、結果顯示模塊、二維影像處理模塊；服務器端由云質控模塊、云存儲模塊和基于深度學習技術的肺結核圖像處理模塊組成。（二）產品適用范圍本產品適用于胸部正位醫(yī)學影像的存儲、傳輸、顯示和處理，可用于輔助提示患者是否存在非免疫缺陷的活動性肺結核。供經培訓合格的醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策證據。（三）型號規(guī)格JFCXR-1，發(fā)布版本2（四）工作原理產品基于X射線設備提供的胸部正位胸片圖像，采用深度學習技術，輔助醫(yī)生進行肺結核圖像評估?！?—二、臨床前研究概述（一）產品性能研究該產品性能指標包括處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據接口、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境等。申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。（二）產品有效期和包裝該產品的有效期為10實包裝性能滿足設計要求。（三）軟件研究該產品軟件安全級別為C22.0.0；申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。申請人提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現(xiàn)有網絡安全風險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。申請人根據《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》提交了深度學習算法的研究資料，包括數(shù)據多樣性分析、數(shù)據—5—料，證實軟件算法性能能夠滿足設計要求。三、臨床評價概述申報產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗采用前瞻性、多中心設計。試驗組為軟件閱片，以獨立的中心閱片小組為對照。臨床試驗在6個中心進行，共收集例病例，其中S集例，PPS集例，SS集例。主要有效性評價指標：試驗產品診斷為肺結核的陽性符合率和陰性符試驗產品的診斷效能、試驗產品與閱片結果的一致性、試驗產品與臨床診斷結果的一致性、軟件穩(wěn)定性。安全性評價指標：不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率。臨床試驗結果中主要有效性終點，試驗產品結果與中心閱片結果的一致性：在集中，陽性符合率為94.19%(95%CI:91.99%-95.81%)，陰性符合率為91.17%(95%CI:88.54%-93.24%)，總體符合率為92.70%(95%CI:91.05%-94.07%)。將統(tǒng)計結果與預設目標值進行比較，陽性符合率下限為91.99%，大于陽性符合率的目標值85%95%CI下限為88.54%標值70%Kappa值為0.854—6—PPS例受試者進行統(tǒng)計分析，試驗產品結果與中心閱片結果對比，陽性符合率為94.18%(95%CI:91.97%-95.80%)，陰性符合率為91.17%(95%CI:88.54%-93.24%)，總體符合率為92.70%(95%CI:91.05%-94.06%)。將統(tǒng)計結果與預設目標值進行比較，陽性符合率下限為91.97%，大于陽性符合率的目標值85%95%CI下限為88.54%標值70%Kappa值為0.854集和PPS集的分析結果且試驗產品結果與中心閱片結果一致。試驗產品的診斷效能：在PPS集中，以陽性符合率為縱坐標，陰性符合率為橫坐標繪制試驗產品的曲線，曲線下面積（AUC0.980。試驗產品與各醫(yī)師閱片結果的一致性：在PPS集中，對符合要求的影像科醫(yī)師結果對比，陽性符合率為，陰性符合率為86.58%(95%CI:78.76%-91.92%)，總體符合率為87.04%(95%CI:84.98%-88.86%)例受試者進行統(tǒng)計—7—試驗產品結果與醫(yī)師1相比，陽性符合率為91.80%(95%CI:89.21%-93.82%)，陰性符合率為84.03%(95%CI:80.88%-86.74%)，總體符合率為87.74%(95%CI:85.72%-89.51%)；試驗產品結果與醫(yī)師2相比，陽性符合率為92.87%(95%CI:90.29%-94.81%)，陰性符合率為79.69%(95%CI:76.41%-82.61%)，總體符合率為85.48%(95%CI:83.32%-87.40%)；試驗產品結果與醫(yī)師3相比，陽性符合率為91.71%(95%CI:89.21%-93.67%)，陰性符合率為89.62%(95%CI:86.82%-91.89%)，總體符合率為90.70%(95%CI:88.88%-92.24%)；試驗產品結果與醫(yī)師4相比，陽性符合率為94.67%(95%CI:92.40%-96.28%)，陰性符合率為83.52%(95%CI:80.41%-86.22%)，總體符合率為88.61%(95%CI:86.64%-90.32%)；試驗產品結果與醫(yī)師5相比，陽性符合率為94.38%(95%CI:92.05%-96.06%)，陰性符合率為82.18%(95%CI:79.01%-84.96%)，總體符合率為87.65%(95%CI:85.62%-89.43%)。共有例受試者的影像圖片因中心閱片時存在分歧，接受了仲裁醫(yī)師的復判，分析這些受試者試驗產品與仲裁醫(yī)師閱片結果的一致性。對符合要求的例受試者進行統(tǒng)計分析，試驗產品結果與仲裁醫(yī)師結果對比，陽性符合率為75.68%(95%CI:66.92%-82.71%)，陰性符合率為—8—68.18%(95%CI:47.32%-83.64%)，總體符合率為74.44%(95%CI:66.41%-81.09%)29例受試者經兩周隨訪后仍無法確診。對具有明確臨床診斷結果的例受試者進行統(tǒng)計分析，試驗產品結果與臨床診斷結果對比，靈敏度為79.30%(95%CI:76.09%-82.17%)，特異度為90.45%(95%CI:87.35%-92.86%)，準確度為83.68%(95%CI:81.40%-85.72%)。軟件穩(wěn)定性：在PPS集中，試驗過程中未發(fā)生任何障礙。綜合評估，軟件故障發(fā)生率為0.00%。SS3例受試者發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率為0.26%3例不良事件發(fā)生與試驗產品均無關。嚴重不良事件發(fā)生率為0.00%。經技術審評，臨床評價資料符合審評要求。四、產品受益風險判定（一）產品受益顯示和處理，可用于輔助提示患者是否存在非免疫缺陷的活動性肺結核。供經培訓合格的醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策證據。（二）產品風險—9—2的診治等。產品禁忌證為對于陳舊性肺結核、中性粒細胞缺陷癥等免疫缺陷患者不適用。以上風險通過設計、防護等措施進行控制，相關警示、注意事項等均已在說明書中進行相關提示。（三）受益風險的確定綜上，申請人對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經分析，用戶按照使用說明書使用產品，在正常使用條件下本產品可達到預期性能。經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。—10—綜合評價