顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件（CQZ2200052）

受理號：CQZ2200052醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄HYPERLINK\l"br3"基本信息HYPERLINK\l"br3"...........................................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br3"一、申請人名稱HYPERLINK\l"br3"...............................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br3"二、申請人住所HYPERLINK\l"br3"...............................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br3"三、生產(chǎn)地址HYPERLINK\l"br3"...................................................................................................HYPERLINK\l"br3"3HYPERLINK\l"br4"技術(shù)審評概述HYPERLINK\l"br4"...................................................................................................HYPERLINK\l"br4"4HYPERLINK\l"br4"一、產(chǎn)品概述HYPERLINK\l"br4"...................................................................................................HYPERLINK\l"br4"4HYPERLINK\l"br4"二、臨床前研究概述HYPERLINK\l"br4"HYPERLINK\l"br4"......................................................................................HYPERLINK\l"br4"4HYPERLINK\l"br6"三、臨床評價概述HYPERLINK\l"br6"...........................................................................................HYPERLINK\l"br6"6HYPERLINK\l"br7"四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定HYPERLINK\l"br7"HYPERLINK\l"br7"..................................................................................HYPERLINK\l"br7"7HYPERLINK\l"br9"綜合評價意見HYPERLINK\l"br9"...................................................................................................HYPERLINK\l"br9"9—2—基本信息一、申請人名稱強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司。二、申請人住所北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮華南路2號院3901。三、生產(chǎn)地址北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號33幢A座三層307?！?—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件由應(yīng)用程序和授權(quán)文件組成，軟數(shù)據(jù)處理模塊和日志模塊。（二）產(chǎn)品適用范圍該軟件用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑規(guī)劃和微導(dǎo)管塑形規(guī)劃。（三）型號規(guī)格UKnow，發(fā)布版本1。（四）工作原理該軟件利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)對顱內(nèi)動脈瘤患者的X射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現(xiàn)三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量以及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進行術(shù)前方案規(guī)劃。利用區(qū)域生長的血管分割方法進行血管分割和重建；醫(yī)生手動分割動脈瘤后，利用臨床上的三維形態(tài)學(xué)參數(shù)定義，實現(xiàn)動脈瘤相關(guān)參數(shù)的自動計算；采用中心線約束—4—和碰撞校正算法將微導(dǎo)管在血管內(nèi)部的行進路徑進行模擬，從而得到微導(dǎo)管形狀；根據(jù)不同品牌的微導(dǎo)管回彈系數(shù)，按照三維空間中的矢量翻轉(zhuǎn)關(guān)系，生成目標(biāo)塑形針形狀。二、臨床前研究概述一)產(chǎn)品性能研究該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括軟件功能、處理對象、最大并發(fā)數(shù)、功能。申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。二)產(chǎn)品有效期和包裝申請人明確產(chǎn)品使用期限為10資料，證實包裝性能滿足設(shè)計要求。三)軟件研究該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為，完整版本1.0.0.8b0c2—5—則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。申請人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。三、臨床評價概述本次申報通過臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗采用52043例未使用微導(dǎo)管塑形，例受試者完成20197.54%S集、PPS集和SS集，干預(yù)靶病變（顱內(nèi)動脈瘤）以微導(dǎo)管快速準(zhǔn)確進入動脈瘤腔內(nèi)（微導(dǎo)管快速準(zhǔn)確進入動脈瘤腔內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)：微導(dǎo)管頭端進入動脈瘤內(nèi)，且到達術(shù)者認為適宜的位置和微導(dǎo)管從出導(dǎo)引導(dǎo)管開始，成功進入動脈瘤內(nèi)的時間≤5分鐘）為主要評價指標(biāo)；次要評價指標(biāo)為：1.微導(dǎo)管輸送性：2.微導(dǎo)管輸送到位時間；3.微導(dǎo)管一次輸送到位；4.微導(dǎo)管輸送次數(shù)。安全性評價指標(biāo)為軟件故障發(fā)生率和不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率。臨床試驗結(jié)果顯示，主要評價指標(biāo)微導(dǎo)管快速準(zhǔn)確進入動脈瘤腔內(nèi)百分比S與PPS相同，分別為：試驗組96.04%（97/101），對照組72.00%（72/100），兩組率差為24.04%，—6—兩組率差雙側(cè)I0.1445,0.33630P＜0.001，試驗組明顯優(yōu)于對照組。送到位時間、微導(dǎo)管輸送次數(shù)和微導(dǎo)管一次輸送到位。本研究S集與PPS集相同，微導(dǎo)管輸送性、微導(dǎo)管穩(wěn)定性、微導(dǎo)管輸送到位時間、微導(dǎo)管輸送次數(shù)、微導(dǎo)管一次輸送到位率分別為：試驗組為優(yōu)+中99.01%（100/101）、97.03%98/10187.93±160.09s1.05±0.26次、（97/101+中82.00%82/10084.00%84/100309.06±397.39s1.53±1.00次、66.00%（66/100），試驗組均優(yōu)于對照組，P0.05。本研究中例受試者共計發(fā)生79例次不良事件，其中試驗組33例受試者發(fā)生4025例受試者發(fā)生39組不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異（P=0.276綜上臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定行腦血管病患者三維影像的顯示、動脈瘤分割、測量和動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑規(guī)劃和微導(dǎo)管塑形。—7—導(dǎo)管形狀和預(yù)期不同，從而輸送微導(dǎo)管無法到位，可能需要多次塑形或更換新的微導(dǎo)管，