STP20700103潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-201010

Kawin一如因?qū)垡槐本﹦P因科技股份有限公司編碼：STP207001頁號：1/6潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：01修訂號：03責(zé)任人起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門QA部QC部工程設(shè)備部QA部質(zhì)量總監(jiān)姓名簽名日期頒發(fā)部門：QA部執(zhí)行日期：[年月日]文件拷貝號：[ ]分發(fā)清單：[]總經(jīng)理[件產(chǎn)副總[]常務(wù)副總[]研發(fā)副總 []財務(wù)總監(jiān)[]總經(jīng)理助理[]營銷副總[]質(zhì)量總監(jiān)[]藥物研究院 []政府事務(wù)部[]行政部[]證券投資部[]市場部[]業(yè)務(wù)發(fā)展部 []銷售管理部[]人力資源部[]工程設(shè)備部[]QA部[]QC部 []物料部[件產(chǎn)一部[]生產(chǎn)二部[]動力一部[]動力二部 []原料藥車間[]針劑車間[]水針車間[]QC一部[]包裝車間[]外包車間[]QC二部[]生物制品車間[]固體車間[]QA一部[]生物制品固體制劑車間[]生物制品原液車間[]QA二部Kawin一如因?qū)垡槐本﹦P因科技股份有限公司編碼：STP207001頁號：2/6潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：01修訂號：03目的建立潔凈壓縮空氣內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制潔凈壓縮空氣的質(zhì)量，以確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。范圍適用于潔凈壓縮空氣的檢測。職責(zé)QA負(fù)責(zé)制定潔凈壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工程設(shè)備部經(jīng)理、QC經(jīng)理、QA經(jīng)理負(fù)責(zé)潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核對。質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。QA相關(guān)人員對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用，并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，出具報告。編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003年版《中國藥典》2010版二部GBT13277.1-2008《壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》ISO8573壓縮空氣USP38版醫(yī)用空氣內(nèi)容物料名稱通用名稱：潔凈壓縮空氣英文名稱：Cleancompressedair漢語拼音：jiejingyasuokongqi分子式與分子量：N/A物料代碼N/A供應(yīng)商名稱N/A相關(guān)取樣、檢驗(yàn)SOP按照《壓縮空氣測試SOP》(SOP018011)執(zhí)行。檢驗(yàn)SOPN/A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水分采用德國Drager公司的便攜手泵(AerotestSimltanHP)力口20/a-P(8103061)DraegerTube型檢測管(測量范圍25?1500mg),取潔凈壓縮空氣，清潔測試管路，第一次使用至少

Kawin熱因料枝北京凱因科技股份有限公司編碼：STP207001頁號：3/6潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：01修訂號：03對管路吹洗5min,調(diào)節(jié)流量在4L/min,用玻璃刀把檢測管兩端尖頭切掉，然后把采樣管迅速插入皮管，開啟秒表，連續(xù)測試2.5min，讀數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)：水分小于1.0g/m3o油（霧）采用德國Drager公司的便攜手泵（AerotestSimltanHP）力口6728371型檢測管，連接潔凈壓縮空氣采樣口與減壓閥，清潔測試管路，第一次使用至少對管路吹洗5min,調(diào)節(jié)流量在4L/min（壓力表綠色區(qū)域），根據(jù)廠家提供的信息判斷壓縮空氣系統(tǒng)使用油接近殼牌S46,其最小檢測限和顏色指示分別為6微克、淺褐色，對照下表，評價參考值為0.1mg/m3時，采樣時間應(yīng)控制在15分鐘，采樣結(jié)束后，取下檢測管并在兩個黑點(diǎn)之間的指示點(diǎn)折彎管子，令其內(nèi)部的安甑瓶折斷，令安甑瓶中的液體流過指示層，如果沒有顏色變化，表明油含量低于最小檢出限。（見下圖）油類型最小檢出限??顏色指示最小檢HJ限評階參考值0.lmg/ro：i評價參考值（L3mg/m3評價參考值0.5mg/m3評價參考值1.Otng/mS殼牌SAE30微克淺褐色殼牌S466微克淺褐色4微克10分3分20秒2分1分MobilDTEHeavyMedium4微克淺褐色ThermaloilT-HT3504微克淺褐色4.5微克11分25神3分45秒2分15秒1分10秒石蠟油15微克淺褐色6微克15分5分3分1分30秒冷卻潤滑油，RotorolPlusEP15微克淺褐色工5微克18分45秒6分15秒3分45秒1分50秒MobilSHC629工5裱克淺褐色Visco煤油6微克淺褐色 '15微克37分30秒12分30秒7分30杪3分45秒EnergolHD—SSAE20U1.30微克淺褐色23微克 19分10秒11分加秒3分45秒EnergolRC1506微克淺褐色LiquiMoly500/SAE303。微克黃色30微克25分15分7分30秒LiquiMoly500/SAE40（德爾格U10822AJ10823）45微克黃色45微克37分30杪22分30秒H分15秒殼牌CorenaP150（■德爾格2303086,"2303094）4.5微克淺捐色Anderol75023微克黃色Castrol產(chǎn)品910415微克黃色AtlasCopcoRotoinjectfluid7.5微克淺褐色Castrol:VariocutG500+G60015微克黃色AliasCopcofromTexaco6微克茂福色標(biāo)準(zhǔn)：油（霧）應(yīng)不超過FromIngersol1-Rand0.1mg,/m%尚色CO二牌Ondina686微克淺褐色采用德國Drager公司的便攜手泵（AerotestAlpha）加5/a-P（6728511）DraegerTube型檢測管，Kawin一如因料痍一北京凱因科技股份有限公司編碼：STP207001頁號：4/6潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：01修訂號：03取潔凈壓縮空氣，清潔測試管路，第一次使用至少對管路吹洗5min,調(diào)節(jié)流量在在0.2L/min,用開管器打開檢測管的兩端，將檢測管穩(wěn)穩(wěn)地插入檢測儀相應(yīng)通道（標(biāo)有CO"），箭頭指向?yàn)閴嚎s空氣的流動方向，啟動秒表，連續(xù)測試5min，顏色變化為白色變?yōu)樽鼐G色，然后讀數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)：CO含量應(yīng)wi0ppm。CO2采用德國Drager公司的便攜手泵（AerotestAlpha）加100/a-P（6728521）DraegerTube型檢測管，取潔凈壓縮空氣，清潔測試管路，第一次使用至少對管路吹洗5min，調(diào)節(jié)流量在0.2L/min，用開管器打開檢測管的兩端，將檢測管穩(wěn)穩(wěn)地插入檢測儀相應(yīng)通道（標(biāo)有“CO2”），箭頭指向?yàn)閴嚎s空氣的流動方向，啟動秒表，連續(xù)測試5min，顏色變化為白色變?yōu)樽仙?，然后讀數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)：CO2含量應(yīng)W500ppm。懸浮粒子在與產(chǎn)品或容器直接接觸的使用點(diǎn)，安裝減壓閥降壓到0.25MPa，將壓縮空氣接入到懸浮粒子計數(shù)器上，每個取樣點(diǎn)設(shè)置兩個點(diǎn)取樣3次，每次取樣1分鐘。標(biāo)準(zhǔn)：>0.5pm懸浮粒子不超過3520個/m3,>5.0pm的懸浮粒子不超過20個/m3。微生物連接管路和緩壓容器，開啟潔凈壓縮空氣自凈5min,開啟浮游菌采樣器，調(diào)節(jié)潔凈壓縮空氣流量，保持瓶內(nèi)一定的正壓力，取樣1m3后，平皿置30?35℃培養(yǎng)72小時。標(biāo)準(zhǔn)：直接接觸非最終滅菌藥品的潔凈壓縮空氣，通過除菌過濾器應(yīng)符合A級要求，小于1CFU/m3。直接接觸接觸固體制劑及最終滅菌產(chǎn)品的潔凈壓縮空氣、吹掃用的潔凈壓縮空氣按照相應(yīng)級別浮游菌要求制訂。貯藏條件和注意事項(xiàng)N/A壓縮空氣取樣點(diǎn)及日常監(jiān)測頻次6號廠區(qū)壓縮空氣取樣點(diǎn)編號位置取樣點(diǎn)名稱編號位置取樣點(diǎn)名稱PCA01空壓站總送（除菌濾器后）PCA21生物制品固體制劑車間粉碎間PCA02生物制品車間配液間配制罐PCA22生物制品固體制劑車間總混間PCA03生物制品車間配液間完整性測試PCA23生物制品固體制劑車間壓片間PCA04生物制品車間精洗滅菌一水池PCA24生物制品原液車間C級洗刷間

Kawin一如因?qū)垡槐本﹦P因科技股份有限公司編碼：STP207001頁號：5/6潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：01修訂號：03PCA05生物制品車間精洗滅菌二水池PCA25生物制品原液車間精純二PCA06生物制品車間分裝一設(shè)備PCA26生物制品原液車間精純一PCA07生物制品車間發(fā)酵間發(fā)酵系統(tǒng)PCA27生物制品原液車間精純一PCA08生物制品車間D級洗刷間滅菌柜PCA28生物制品原液車間精純一PCA09生物制品車間D級洗刷間水池PCA29生物制品原液車間精純一PCA10生物制品車間洗瓶機(jī)PCA30生物制品原液車間精純一PCA11針劑車間滅菌間水池PCA31生物制品原液車間初純二PCA12針劑車間軋蓋間設(shè)備PCA32生物制品原液車間初純一PCA13針劑車間洗瓶間設(shè)備PCA33生物制品原液車間初純一PCA14針劑車間分裝間設(shè)備PCA34生物制品原液車間初純二PCA15針劑車間稀配間儲罐PCA35生物制品原液車間初純二PCA16針劑車間濃配間儲罐PCA36生物制品原液車間初純二PCA17針劑車間配制區(qū)精洗滅菌間水池PCA37生物制品原液車間發(fā)酵間PCA18生物制品原液車間C級配液間PCA38生物制品原液車間D級洗刷間PCA19生物制品原液車間C級滅菌前室PCA39生物制品車間分裝二設(shè)備PCA20生物制品固體制劑車間洗刷間N/AN/AN/A注：PCA03、PCA04、PCA05、PCA08、PCA09、PCA11、PCA17、PCA20、PCA21、PCA22、PCA23、PCA24、PCA38共12個吹掃用、設(shè)備用的壓縮空氣按照相應(yīng)級別浮游菌要求制定；PCA01環(huán)境為普通環(huán)境不做微生物測試。5.7.2.7號廠區(qū)壓縮空氣取樣點(diǎn)編號位置取樣點(diǎn)名稱編號位置取樣點(diǎn)名稱CA01水針車間洗瓶機(jī)1CA02固體車間粉碎、過篩室CA03水針車間洗瓶機(jī)2CA04固體車間濕法制粒機(jī)1CA05水針車間濃配罐CA06固體車間濕法制粒機(jī)2CA07水針車間清洗消毒間CA08固體車間總混室CA09水針車間灌封機(jī)1CA10固體車間清洗間（固體）CA11水針車間灌封機(jī)2CA12固體車間膠囊填充二室CA13水針車間稀配罐CA14固體車間膠囊填充一室CA15水針車間C級清洗間CA16固體車間壓片室CA17固體車間鋁塑包裝二室CA18固體車間包衣室CA19固體車間鋁塑包裝三室CA20固體車間鋁塑包裝一室CA21固體車間制?；瘽{室CA22空壓站潔凈壓縮空氣總出口注：所有壓縮空氣按照相應(yīng)級別浮游菌要求制定；CA22環(huán)境為普通環(huán)境不做微生物測試。日常監(jiān)測每個月應(yīng)對空壓站進(jìn)行檢測（除微生物項(xiàng)目），其他取樣點(diǎn)應(yīng)每三個月進(jìn)行全檢。

Kawin一如因料痍一北京凱因科技股份有限公司編碼：STP207001頁號：6/6潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)版本號：01修訂號：03法定標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對比N/A派生記錄《潔凈壓縮空氣檢驗(yàn)報告單》(F-STP207001-01)變更記載修訂號頒發(fā)日期執(zhí)行日期制