臨床輸血的風險趙定

臨床輸血的風險管理畢節(jié)市中醫(yī)院輸血科趙秀麗2010年度風險管理一、什么是風險管理風險管理是指如何在一個肯定有風險的環(huán)境里將風險減至最低的管理過程。二、風險管理的歷史風險管理是一門新興的管理學科。萌芽風險管理從1930年代開始萌芽。風險管理最早起源于美國，在1930年代，由于受到1929－1933年的世界性經濟危機的影響，美國約有40%左右的銀行和企業(yè)破產，經濟倒退了約20年。美國企業(yè)為應對經營上的危機，許多大中型企業(yè)都在內部設立了保險管理部門，負責安排企業(yè)的各種保險項目?？梢?，當時的風險管理主要依賴保險手段。風險管理形成1938年以后，美國企業(yè)對風險管理開始采用科學的方法，并逐步積累了豐富的經驗。1950年代風險管理發(fā)展成為一門學科，風險管理一詞才形成。1970年代以后逐漸掀起了全球性的風險管理運動。1970年代以后，隨著企業(yè)面臨的風險復雜多樣和風險費用的增加，法國從美國引進了風險管理并在法國國內傳播開來。與法國同時，日本也開始了風險管理研究。風險管理發(fā)展近20年來，美國、英國、法國、德國、日本等國家先后建立起全國性和地區(qū)性的風險管理協(xié)會。1983年在美國召開的風險和保險管理協(xié)會年會上，世界各國專家學者云集紐約，共同討論并通過了“101條風險管理準則”，它標志著風險管理的發(fā)展已進入了一個新的發(fā)展階段。1986年，由歐洲11個國家共同成立的“歐洲風險研究會”將風險研究擴大到國際交流范圍。1986年10月，風險管理國際學術討論會在新加坡召開，風險管理已經由環(huán)大西洋地區(qū)向亞洲太平洋地區(qū)發(fā)展。風險管理在中國的發(fā)展中國對于風險管理的研究開始于1980年代。一些學者將風險管理和安全系統(tǒng)工程理論引入中國，在少數(shù)企業(yè)試用中感覺比較滿意。中國大部分企業(yè)缺乏對風險管理的認識，也沒有建立專門的風險管理機構。作為一門學科，風險管理學在中國仍舊處于起步階段。輸血的風險管理輸血有風險嗎?輸血的風險是什么?如何控制輸血風險?我們能夠做什么?臨床輸血的風險一、基本概念輸血：從血管到血管的整個過程。臨床輸血鏈獻血（采血）檢驗儲存（冷鏈）發(fā)血運輸臨床醫(yī)療機構配血發(fā)血輸血風險：可能發(fā)生的危險（有遭到損害的可能）“血液作為一種不可避勉的不安全產品”，輸注的風險是不可避免的，客觀存在的。輸血存在風險臨床輸血風險近幾年公眾對輸血的關注與日俱增，血液供應的安全性也有一定改善，但由于病毒感染窗口期的存在,要想完全消除血液及其制品中的病毒是不可能的，因此輸血是有一定風險的。對此，很多人不大了解，有些人甚至把血液當作補品，在不需要輸血的情況下要求輸血。輸血或成分輸血的危險可分為感染、輸血反應和免疫抑制三大類，輸血越多，風險越大。臨床輸血風險據(jù)報道，我國乙肝病毒（HBV）攜帶者已達1．2億，占總人口10％左右；90％的丙肝（HCV）由輸血傳染。一些特殊人群中HCV攜帶者達70％，而丙肝治療率只有20％，且半數(shù)患者將轉為慢性，發(fā)展成肝硬化和肝癌。獻血員中有15％的HCV不易發(fā)現(xiàn)。肝炎是每個家庭的大敵，

也威脅到血液安全和人民健康。臨床輸血風險如今中國又面臨艾滋病病毒（HIV）傳播的危險。我國公民HIV感

染者估計已達40萬人（1998年底數(shù)據(jù)）。由于吸毒人數(shù)上升，60～

90％的靜脈吸毒者可能同時攜帶HIV和HCV，他們缺少毒資時就去賣血。

在創(chuàng)傷病人中HIV感染率為3—13％，醫(yī)護人員工作時應保持高度警惕。

據(jù)估計到2015年，亞洲將取代非洲成為HIV傳播的重災區(qū)，因此血液保護迫在眉睫。臨床輸血現(xiàn)狀每年臨床用血量約3600噸；外科用血量約2/3；不合理輸血率占35%-40%血液需求以每年10%的速度遞增據(jù)報道，我國如果嚴格控制輸血指征（血紅蛋白80克～100克／升），臨床總用血量可減少將近一半，也就是說不必要輸血達50％。因此提高醫(yī)護人員和全民的血液保護意識，關鍵是要轉變舊的輸血觀念，防止輸“人情血”、“保險血”和把血液當成“補品”。讓人們知道，血液僅是提高攜氧能力的特殊“藥品”；輸血實際上是一種危險的類似器官移植的干預治療；由于免疫抑制，術后易發(fā)生感染和癌癥復發(fā)；血液接觸比性接觸感染傳染病的危險性更大。臨床輸血風險討論目的充分認識輸血風險了解輸血工作中存在的隱患提高輸血風險的管理水平最大限度降低輸血風險認識輸血風險的意義采供血機構從低危人群中采集血液，提高檢測技術，縮短“窗口期”，降低“漏檢率”，引進新技術，開發(fā)新產品。醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行臨床輸血相關的法律法規(guī)，科學、合理用血，使用成分血，提倡自體輸血。輸血風險的評估輸血風險的性質：急性和遲發(fā)性感染性和非感染性來自獻血者感染性風險(病毒\細菌和寄生蟲)血液采集制備過程中引入的風險(細菌\管理)病人的錯誤確認\超劑量的輸血\抗體的漏檢\其他輸血風險的程度：一般嚴重重大一、策略輸血風險是客觀存在的，如何認識風險，有效地控制風險，將風險降低到最小的程度？一方面在于預防一方面有效的管理二、臨床輸血風險分類輸血傳染病的傳播輸血不良反應的發(fā)生臨床誤差血液庫存不確定（一）、輸血傳染病的疾病與種類

輸血傳播疾病與病原體病原體名稱簡稱引起的輸血相關疾病與感染乙型肝炎病毒HBV乙型肝炎丙型肝炎病毒HCV丙型肝炎丁型肝炎病毒HDV丁型肝炎庚型肝炎病毒HGV（GBV-C）庚型肝炎（致病性未肯定）Epstein-Barr病毒EBV傳染性單核細胞增多癥人類微小病毒B19HPVB19再障貧血危象，傳染性紅斑，胎兒肝病人類免疫缺陷病毒1型/2型HIV-1，2艾滋病人類嗜T淋巴細胞病毒HTLV-Ⅰ/Ⅱ成人T細胞白血?。ˋTL），熱帶痙攣性Ⅰ型和Ⅱ型下肢癱（TSP），HTLV-Ⅰ相關脊髓?。℉AM）梅毒螺旋體TP梅毒瘧原蟲瘧疾弓形體弓形體病輸血傳播病毒TTV致病性未肯定（國內）輸血傳播的病毒感染風險的篩查獻血者的篩查(從低危人群中采集血液)血液檢測項目ABO\Rh血型ALTHBsAgHCVTPHIV檢測方法:ELASA\NAT檢測試劑:雙試劑國產、國產/進口檢測方式：手工、全自動檢驗檢測儀器（國際）輸血傳播的病毒感染風險的篩查輸血傳播疾病的一些風險來自獻血者的窗口期感染，核酸檢測可以改善或者關閉窗口期，降低殘余風險。NAT是用PCR的方法檢測病毒基因組核酸，目前已在歐美、日本等許多國家開展用于血液的檢測。美國血液的篩查包括抗體檢測HBV、HCV、HIV1/2、HTLV-Ⅰ/Ⅱ、梅毒，美國有的檢測中心還檢測CMV和WNV?？贵w檢測會錯過一些活性病毒血癥時期，而NAT能排除一些等待免疫的時間。輸血殘余風險的因素常規(guī)篩查病毒的漏檢:病毒感染者窗口期獻血病毒變異免疫靜默性感染已知病毒未檢測:如CMV\B19\HTLV等未知病毒:管理的缺陷人工操作的錯誤

輸血殘留風險美國血液的殘余風險感染殘余風險評估HBV1：205，000HCV（非NAT）1：276，000HCV（NAT）1：1，935，000HIV（非NAT）1：1，468，000HIV（NAT）1：2，135，000國內HIV殘余風險評估國外醫(yī)學輸血及血液學分冊，2001，24（2）：王軍等，黃石地區(qū)抗-HIV篩查后感染的殘余風險度為1：118231廣州醫(yī)藥，2004，35（2）：王德文等，東莞市抗-HIV篩查后感染的殘余風險度為1：72046中國輸血雜志，2008，21（11）：揚寶成等，深圳市抗-HIV篩查后感染的殘余危險度為1：207125，NAT篩查的殘余風險度為1：414250中國輸血雜志，2010，23（4）：謝進榮等，文山地區(qū)抗-HIV篩查后感染的殘余風險度為1：6428全國核酸檢測試點核酸檢測情況深圳血液中心：2010年8月1日-2011年8月1日檢測標本70584人份，ELISA（-）/NAT（+）1.8‰.河北省血液中心:2009年10月-2011年7月,檢測標本186541人份,檢出HBV-DNA陽性26例,比例0.14‰.江蘇省血液中心:2009年4月-2011年7月檢測80563人份,其中72份酶聯(lián)免疫法陰性標本,核酸檢測陽性,反應比例0.9‰.其中10例確診為HBV窗口期感染,19例待衛(wèi)生部臨床檢驗中心確認.昆明血液中心:2010年8月-2011年6月檢測樣本63159人份,ELISA(-)20人份,NAT檢測HBV-DNA陽性19人份,HIV-RNA檢測陽性1人份.血液傳染性病毒檢測窗口期(近2年資料)病毒抗體檢測（d）抗原檢測（d）ID-核酸檢測MP-核酸檢測窗口期（d）縮短天數(shù)縮短%窗口期（d）縮短天數(shù)（d）縮短%HBV4520255636920HCV7241-16106286135982HIV221671568111150（二）、輸血不良反應

常見的臨床輸血不良反應急性溶血性輸血反應遲發(fā)性溶血反應發(fā)熱反應過敏反應移植物抗宿主病肺水腫輸血后紫癜血小板及白細胞輸注無效大劑量輸血并發(fā)癥不同血液成分引起的輸血風險即發(fā)反應遲發(fā)反應免疫反應常見原因血液成分免疫反應常見原因血液成分溶血反應ABO血型不合紅細胞溶血反應Rh血型不合紅細胞發(fā)熱反應白細胞抗原-抗體反應白細胞移植物抗宿主病異體淋巴細胞在受體內植活并增殖白細胞過敏反應（發(fā)熱、蕁麻疹）血漿蛋白抗原-抗體反應血漿輸血后紫癜（血小板輸注無效）抗血小板特異性抗體（抗HPA-1a）血小板非心源性肺水腫白細胞抗原-抗體反應白細胞非免疫反應常見原因非免疫反應常見原因發(fā)熱反應細菌污染充血性心力衰竭循環(huán)血容量超負荷鐵超負荷多次輸血引起鐵在臟器中沉積溶血反應物理因素（高溫、冷凍等紅細胞破壞）（三）、工作環(huán)節(jié)的誤差引起的輸血風險采供血機構工作環(huán)節(jié)存在誤差違法采供血，血液檢測把關不嚴，血液的采集、制備、貯存、運輸不符合要求，采集高危人群的血液，血液供應不足等。醫(yī)療機構工作環(huán)節(jié)存在的誤差輸血風險意識和職能意識不強，人員設備配備不足，環(huán)節(jié)管理薄弱，信息管理落后，輸血知識更新不及時，告知義務不到位，輸安慰血、輸血申請不規(guī)范，適應癥把握不嚴，核查不嚴謹，輸血記錄不完整，輸血前檢查不規(guī)范，血型鑒定錯誤，抗體篩查失誤（不作抗體篩查），相容性輸血使用不夠，質量意識淡薄，臨床指導能力不足等。非法采血造成64人感染丙肝

新華社2009年4月1日電貴州省平塘縣人民醫(yī)院根據(jù)一名患者反應的情況,追蹤溯源,追查一起7年前(2002年)發(fā)生在該院的違法違規(guī)采血行為造成64人感染丙肝病毒.公安部以涉嫌非法采供血液罪刑事拘留了時任平塘縣人民醫(yī)院院長黎昌和.貞豐縣人民醫(yī)院2002年1月-2005年5月期間,非法自采自供血液17萬毫升,計600人次;貞豐縣中醫(yī)院于2001年11月-2004年9月,非法自采自供血液2萬毫升,計113人.處理:醫(yī)院沒收非法所得,罰款,撤消貞豐縣人民醫(yī)院院長、副院長職務；給予貞豐縣衛(wèi)生局局長、分管副局長，中醫(yī)院院長、副院長行政處分。非法采血造成HIV感染內蒙古自治區(qū)清水河縣醫(yī)院，1999年-2000年，非法采血輸血，造成13名患者HIV感染。處理結果：原清水河縣副縣長行政降級處分原清水河縣衛(wèi)生局局長李占平開除黨籍、行政撤職，判處有期徒刑3年，緩刑5年；原清水河縣衛(wèi)生局副局長揚飛開除黨籍、行政撤職，判處有期徒刑3年，緩刑4年；原清水河縣醫(yī)院院長王曉林、副院長張俊開除黨籍、行政撤職；原清水河縣醫(yī)院檢驗科主任尹智芳開除黨籍、行政撤職，判處有期徒刑10年。非法采血造成HIV感染黑龍江省農懇建設農場職工醫(yī)院，1997年-2002年，非法采血、輸血造成15人感染HIV。原黑龍江省農懇建設農場衛(wèi)生科科長兼職工醫(yī)院院長王軍被判處有期徒刑2年；黑龍江省農懇建設農場職工醫(yī)院副院長李志勇被判處有期徒刑5年；黑龍江省農懇建設農場職工醫(yī)院檢驗科負責人揚旭判處有期徒刑10年。對受害人的賠償：初步計算，農場需支付的前期費用400萬元；日后需支付的賠償費用累計將超過1000萬元。衛(wèi)生部對采供血機構違法行為的懲處2007年衛(wèi)生部通報廣東省揭陽市中心血站違法采供血液的查處情況。存在的問題：大量采集有償供血者的血液，存在組織賣血的情況。處理結果：揭陽市衛(wèi)生局醫(yī)政科科長，中心血站站長、副站長撤職，6名血頭被追究刑事責任。嚴重的輸血風險因素（英國）抗體篩查失誤：77例嚴重的非ABO系統(tǒng)血管內溶血反應（多數(shù)因為抗-JK抗體），其中10例死亡。5例出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥。這15例病例中，有13例是由于違反了標準操作規(guī)程（使用過期的篩查細胞）英國7年嚴重輸血風險因素的統(tǒng)計213例輸血反應報告，29例嚴重反應；8例死亡（4%）21例出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥（10%）24例嚴重延遲性輸血反應者，可以通過完善的輸血前檢查避免發(fā)生沒有成功鑒別抗體及獲得抗原陰性的血液臨床輸血中存在的主要問題（部分省份調查）2008年山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政選定了5家省級醫(yī)院，2家市級醫(yī)院和8家縣級醫(yī)院，組織這些醫(yī)院的輸血科主任和血站負責人對臨床用血情況進行調研，總結存在的問題：1、大部分臨床醫(yī)師不了解《臨床輸血技術規(guī)范》有關輸血適應癥的規(guī)定；2、臨床用血不合理的現(xiàn)象普遍存在；3、醫(yī)院臨床輸血管理委員會的工作效果不佳；4、輸血科指導臨床用血的意見難以被醫(yī)師接受；5、臨床輸用紅細胞制劑存在適應癥過寬的問題；6、臨床輸用血漿不合理使用的比例在50%以上，如為了補充營養(yǎng)、促進傷口愈合、代替白蛋白、同紅細胞合并為全血等，是臨床血漿供不應求的主要原因；7、臨床不合理用血，造成血液資源的很大浪費，患者身體的損害和醫(yī)療費用的增加。2597份臨床輸血病例用血合理性的調查分析

中國輸血雜志2008年3月第21卷第3期深圳市成分血中紅細胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注的比例分別為66.44%、24.65%、97.97%、61.29%；各大科室中內科系統(tǒng)紅細胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注的比例分別為91.54%、51.85%、98.86%和100%；外科系統(tǒng)紅細胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注的比例50.22%、19.86%、89.58%和42.86%；不合理的少量血和搭配血的比例分別是47.05%和51.17%。大連地區(qū)臨床用血情況的調查

中國輸血雜志2008年5月第21卷第5期4559次輸血中2244次為不合理輸血，其中血漿不合理的輸注最為突出（占60%）。紅細胞不合理應用主要是未達到輸血指征時輸注而且輸注量過大，血小板不合理應用主要表現(xiàn)在二甲醫(yī)院輸注指征過寬，三甲醫(yī)院非手術科室輸注血小板不足一個治療量，冷沉淀應用的主要問題是指征過寬。福州地區(qū)臨床輸血現(xiàn)狀調查

中國輸血雜志2008年5月21卷第5期741份病歷中，“合理用血”占43.9%，“部分合理”占44%，“不合理”“占16.1%。手術科室“部分合理”和“不合理”用血比例（67.5%）顯著高于非手術科室（29.9%）。不同血液成分不合理用血的比例為血漿82.3%、冷沉淀66.7%、紅細胞38.2%、血小板27.7%。不合理用血的后果增加輸血反應和輸血傳染病的風險增加患者的經濟負擔增加輸血管理的成本增加醫(yī)療糾紛的機會浪費血液資源如何最大限度地控制輸血風險采供血機構（源頭）建立血站的質量管理體系，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》、《全血成分血質量標準》以及采供血相關的法律、法規(guī)。引進新技術、開展新產品開展血液病毒核酸檢測工作制備去除白細胞的紅細胞制備病毒滅活的血漿大力推廣臨床使用輻照血液如何最大限度地控制輸血風