血站技術(shù)操作規(guī)程培訓(xùn)血液檢測部分(西安)要點

?血站技術(shù)操作規(guī)程?2021

第4局部血液檢測

葛紅衛(wèi)學(xué)習(xí)內(nèi)容2021版技術(shù)規(guī)程血液檢測局部概要2021版技術(shù)規(guī)程血液檢測局部內(nèi)容介紹第4局部血液檢測附錄B血液檢測方法確實認附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗規(guī)程第4局部血液檢測1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測工程及檢測方法2血液檢測試劑3儀器設(shè)備使用要求4實驗室信息管理系統(tǒng)5血液檢測標(biāo)本6試驗操作7試驗性能監(jiān)控8試驗結(jié)果的判定9ELISA初次試驗有反響性標(biāo)本的重復(fù)試驗10核酸初次試驗有反響性的進一步處理11血型檢測12血液檢測最終結(jié)論的判定13血液檢測結(jié)論的報告和利用資源管理的細化要求過程控制的細化要求檢測工程及方法資料性附錄附錄B血液檢測方法確實認附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗新版技術(shù)規(guī)程血液檢測局部

參考標(biāo)準(zhǔn)?血站管理方法??血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??血站實驗室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?WHO捐獻血液中輸血傳播傳染病的篩查建議〔2021〕WHO采供血機構(gòu)GMP指南〔2021〕97版規(guī)程框架和內(nèi)容的不適宜性?中國輸血技術(shù)操作規(guī)程－血站局部?97版血液檢測局部化驗操作要求乙型肝炎外表抗原酶聯(lián)免疫法檢測丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫法檢測艾滋病病毒Ⅰ/Ⅱ抗體酶聯(lián)免疫法檢測梅毒抗體檢測：USR/RPR/TRUST/TPHAALT檢測：快速法、比色法、速率法ABO血型鑒定〔紙板法和磁板法〕97版規(guī)程檢測方法的滯后性97版檢測方法描述以手工操作為根底，沒有全自動操作的質(zhì)量要求；HBsAg1ng的檢測靈敏度已不適用；抗-HIV為第二代檢測方法要求，現(xiàn)在是第四代方法；梅毒抗體檢測方法為非特異性檢測方法，而不是目前采用的EIA雙抗原夾心法；ABO血型檢測方法定義為玻片法，沒有涵蓋適用于全自動血型分析的微板法。不包括NAT要求97版規(guī)程與其它新版GB的不協(xié)調(diào)性97版規(guī)程與新GB18467不能相互補充GB184672021?獻血者健康檢查要求?是針對獻血者獻血前的業(yè)務(wù)行為要求。8獻血前血液檢測8.1血型檢測：ABO血型〔正定型〕。8.2血紅蛋白〔Hb〕測定：男≥120g/L；女≥115g/L。如采用硫酸銅法：男≥1.0520，女≥1.0510。8.3單采血小板獻血者：除滿足8.2外，還應(yīng)同時滿足：a)紅細胞比容〔HCT〕：≥0.36b)采前血小板計數(shù)〔PLT〕：≥150×109/L且＜450×109/Lc)預(yù)測采后血小板數(shù)〔PLT〕：≥100×109/L。以上不包含血液檢測程序97版規(guī)程與其它新版GB的不協(xié)調(diào)性97版規(guī)程與新GB18469的要求不相適應(yīng)GB184692021?全血成分學(xué)質(zhì)量要求?血液平安性檢測要求血型檢測ABO血型定型試驗結(jié)果正確。RhD血型定型試驗結(jié)果正確。人免疫缺陷病毒〔HIV-1和HIV-2〕標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性：HIVAb(1+2)HIVAg/AbHIVRNA97版規(guī)程與其它新版GB的不協(xié)調(diào)性GB184692021?全血成分學(xué)質(zhì)量要求?血液平安性檢測要求乙型肝炎病毒〔HBV〕標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性HBsAgHBVDNA丙型肝炎(HCV)病毒標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性HCVAbHCVRNA丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測合格，采用1種試劑〔速率法〕進行1次檢測，檢測結(jié)果合格?！矡o酮體酚法〕梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法為采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體?！矡o非特異方法〕新版規(guī)程血液檢測局部突出變化血液檢測局部與獻血前獻血者快速檢測局部分開。血液檢測局部僅針對采集后的全血和成分血檢測過程提出管理和技術(shù)要求。血液檢測局部包含了檢測前、中、后的過程控制要求。明確了標(biāo)本采集、保存、運輸、交接等環(huán)節(jié)的控制要求；明確了輸血相關(guān)感染檢測的方法和程序；增加HIV抗原檢測選擇；增加HCV抗原檢測選擇；增加NAT檢測程序；增加血型自動化檢測方法選擇要求刪除TP非特異性試驗方法；刪除ALT快速法將資源管理，如設(shè)備、試劑、LIS的局部管理要求細化，納入規(guī)程。學(xué)習(xí)內(nèi)容2021版技術(shù)規(guī)程血液檢測局部概要2021版技術(shù)規(guī)程血液檢測局部內(nèi)容介紹第4局部血液檢測附錄B血液檢測方法確實認附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗規(guī)程第4局部血液檢測1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測工程及檢測方法2血液檢測試劑3儀器設(shè)備使用要求4實驗室信息管理系統(tǒng)5血液檢測標(biāo)本6試驗操作7試驗性能監(jiān)控8試驗結(jié)果的判定9ELISA初次試驗有反響性標(biāo)本的重復(fù)試驗10核酸初次試驗有反響性的進一步處理11血型檢測12血液檢測最終結(jié)論的判定13血液檢測結(jié)論的報告和利用資源管理的細化要求過程控制的細化要求檢測工程及方法4.1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測工程及檢測方法人類免疫缺陷病毒〔HIV〕感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：HIVAb(1+2)+HIVAg/Ab；HIVAb(1+2)1+HIVAb(1+2)2；HIVAg/Ab1+HIVAg/Ab2HIVAb(1+2)或HIVAg/Ab＋HIVRNA4.1.2乙型肝炎病毒〔HBV〕感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：HBsAg1＋HBsAg2HBsAg＋HBVDNA可經(jīng)輸血傳播感染的檢測工程及檢測方法4.1.3丙型肝炎病毒〔HCV〕感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：HCVAb+HCVAg/Ab；HCVAb1+HCVAb2；HCVAg/Ab1+HCVAg/Ab2HCVAb或HCVAg/Ab＋HCVRNA4.1.4ALT采用2種方法〔干化學(xué)法和速率法〕進行2次檢測，分別在采血前和采血后進行。4.1.5梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測方法：采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。0510152025306065days103106103106103106viralloadgeq/ml354070day38day651geq/20mlday3day21eclipsephase隱蔽期day15day24day6HBV-DNAHCV-RNARNAHIV-AgAnti-HIVAnti-HCVHBsAg通過NAT檢測得到的完整的感染窗口期

day8Infectious易傳染的belowinfectivitythreshold?在易傳染域值以下核酸檢測〔NAT〕已經(jīng)實施歐盟要求所有用于生產(chǎn)的原料血漿實行NAT德國開始對臨床供血實行NAT1999.3美國開始對所有血液實行NAT日本開始對所有血液實行NAT1999年后澳大利亞、法國、意大利、西班牙、德國、新加坡等相繼開始HIV感染早期病毒血癥HIVRNA(plasma)HIVAntibody110102030405060708090100HIVp24Ag1622Ramp-upviremiaDT=21.5hrs上升期病毒血癥檢出時間

1stgen2ndgen3rdgenp24AgEIA-HIVMP-NAT-HIVID-NAT-Peakviremia:106-108gEq/mL峰值病毒血癥“blip〞viremia暫時性病毒血癥Viralset-point:102-105gEq/mL病毒調(diào)定點HIV檢測從抗體陽性開始計算HIV感染窗口期應(yīng)為20~22天當(dāng)前許多抗體檢測試劑的檢測是效果僅有1~3天的差異，〔5~15%的縮短〕聚集的NAT試驗可縮短窗口期10~11天，或45~50%單個標(biāo)本NAT檢測可進一步縮短窗口期5天，或25%感染初期出現(xiàn)的HCV病毒標(biāo)志物HCVRNAAnti-HCVEIAs1stgen150d2ndgen80d3rdgen70d0102030405060708090100

Ramp-upphase上升期DT檢出時間=17.7hrsPlateauphaseviremia:105-108gEq/mL平臺期病毒血癥Pre-ramp-up上升前期blipviremia暫時的病毒血病-HCVAgEIA-HCVMP-NAT-HCVID-NATALTViralset-point:102-107gEq/mL病毒調(diào)定點HCV檢測從抗體陽性開始計算HCV感染窗口期約為70天當(dāng)前許多抗體檢測試劑的檢測是效果僅有1~3天的差異，〔1.5~5%的縮短〕聚集的NAT試驗可縮短窗口期50天，或70%單個標(biāo)本NAT檢測可進一步縮短窗口期3天，或4%Hollinger2021Hollinger,2021HBV標(biāo)志物：血液篩查HBsAg過量的病毒抗原急性感染的最初標(biāo)志物如果出現(xiàn)，預(yù)示著感染的高風(fēng)險Anti-HBc表示過去的或當(dāng)前的感染(Occult–OBI)在HBsAg出現(xiàn)后持續(xù)存在〔HBV隱形感染〕傳染性的低可變風(fēng)險HBVDNA病毒復(fù)制PresHBsAg先于HBsAg出現(xiàn)在HBsAg出現(xiàn)后持續(xù)存在〔HBV隱形感染〕(Occult–OBI)傳染性的從高到低的風(fēng)險HBV檢測可檢測出開始計算窗口期為38天靈敏度高的HBsAg試驗的與聚集法NAT試驗的檢測范圍相重疊在疾病的高流行區(qū)域，NAT的作用是檢出HBsAg陰性的感染者WHO血液篩查建議〔2021)政策建議應(yīng)對所有血液做感染及其標(biāo)志物的強制性篩查：HIV-1和HIV-2：聯(lián)合檢測HIV抗原和抗體，或檢測抗-HIV；乙型肝炎：檢測乙型肝炎病毒外表抗原(HBsAg)；丙型肝炎：聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體，或檢測抗-HCV；梅毒(蒼白密螺旋體)：檢測密螺旋體特異性抗體。在考慮將核酸檢測列入篩查策略之前，應(yīng)首先保證已經(jīng)有效建立具有質(zhì)量保證的血清學(xué)篩查技術(shù)，并對所有血液實施篩查。血液篩查方法的選擇

在各種類型的血液篩查試驗中，以檢測病原體抗體、抗原或者核酸的試驗最為常用。然而每種試驗都有其局限性，沒有任何一種試驗適用于所有情形。血液篩查試驗的主要類型有：酶免疫試驗(enzymeimmunoassays，EIAS)、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(chemiluminescentimmunoassays，CLIAs)、血凝試驗〔haemagglutination，HA〕顆粒凝集試驗(particleagglutinatior，PA)快速簡便一次性試驗核酸擴增(nucleicacidamplificationtechniques，NAT)試驗。WHO血液篩查建議試驗選擇

應(yīng)考慮每種篩查系統(tǒng)的優(yōu)點及其局限性，包括：1)窗口期；2)生物學(xué)假陽性率；3)復(fù)雜性。在大多數(shù)情形，專門為血液篩查研發(fā)的EIAs、CLIAs和顆粒凝集試驗是首選的試驗，適用從較少量到大批量標(biāo)本的篩查；一般不建議將快速/簡便試驗用于血液篩查，因為其設(shè)計是用于少量標(biāo)本即刻快速檢測，主要用于診斷目的。NAT檢測技術(shù)特點靈敏度高。用于WP標(biāo)本檢出。標(biāo)本質(zhì)量控制要求高，否那么產(chǎn)生假陰性結(jié)果。采血管：無RNAase標(biāo)本保存溫度標(biāo)本運輸溫度容易產(chǎn)生污染：尤其是手工操作來自陽性標(biāo)本來自擴增產(chǎn)物來自試劑污染對實驗室設(shè)施和環(huán)境要求嚴格實驗室溫、濕度控制實驗室布局和氣流走向試劑價格昂貴WHO血液篩查建議引入NAT檢測在感染發(fā)生率很低的國家，其效益增加很有限。在感染發(fā)生率高的國家，可被NAT檢出的窗口期血液數(shù)量可能較多。因此采用NAT可降低輸注窗口期血液的風(fēng)險基于本錢效益，需考綜合考慮實施NAT的復(fù)雜性和高本錢，以及需要的根底設(shè)施。獻血者人群感染發(fā)生率和感染率獻血者選擇過程的效果當(dāng)前實施的血清學(xué)篩查試驗的敏感性，以及通過應(yīng)用敏感性更高的血清學(xué)試驗(如聯(lián)合抗原和抗體試驗)來進-步提高敏感性的可能性等。只有在抗體或抗原檢測方案已經(jīng)得到有效實施，并且具有開展NAT能夠增加效益確實鑿證據(jù)的情況下，才應(yīng)考慮引入NAT。3-4weeksInfection感染Less-SensitiveEIA低靈敏度EIA~5-6months低靈敏度EIA試驗SensitiveHIV-1EIA靈敏的HIV－1EIA實驗Seroconversion

Window血清轉(zhuǎn)換窗口Jannsenetal.NewtestingstrategytodetectearlyHIV-1infectionforuseinincidenceestimatesandforclinicalandpreventionpurposes.JAMA.1998Jul1;280(1):42-8.WHO血液篩查建議(2021)4.2血液檢測試劑4.2.1試劑選擇4.2.2證照要求4.2.3進貨檢查驗收4.2.4隔離存放4.2.5質(zhì)量抽檢4.2.6審核批準(zhǔn)4.2.7試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控4.2.1試劑選擇應(yīng)建立血液檢測試劑的評價、選擇和確認程序血液篩查試驗的敏感性和特異性應(yīng)盡可能高WHO：最好≥99.5%有條件的實驗室可自行開展試劑評價〔見附錄B〕。不具備條件的實驗室可充分利用國家專業(yè)機構(gòu)的評價數(shù)據(jù)。自己研究官方數(shù)據(jù)臨檢中心國家CDC權(quán)威機構(gòu)：WHO/CAP/NRL4.2.2證照要求藥品類檢測試劑1〕?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2〕?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?認證證書復(fù)印件；3〕藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；4〕供貨單位藥品銷售委托書；5〕銷售人員有效身份證明復(fù)印件；6〕血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；7〕出廠質(zhì)量檢驗報告。4.2.2證照要求醫(yī)療器械類檢測試劑1〕?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或者?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對生產(chǎn)、經(jīng)營屬于?醫(yī)療器械分類目錄?中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2〕醫(yī)療器械注冊證書和?醫(yī)療器械注冊登記表?復(fù)印件；3〕供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；4〕銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5〕出廠質(zhì)量檢驗報告。4.2.3進貨檢查驗收1〕驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；2〕外觀檢查〔運輸包裝箱完整無損，運輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏〕；3〕到貨數(shù)量和銷售憑證(購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號、數(shù)量、價格〕4.2.4隔離存放隔離存放應(yīng)將通過進貨檢查驗收后的試劑進行隔離存放，防止誤用。4.2.5質(zhì)量抽檢應(yīng)建立并執(zhí)行抽檢制度，對每次購進〔同批或不同批〕的試劑進行質(zhì)量抽檢。應(yīng)將試劑說明書列入文件控制范圍。應(yīng)對試劑說明書版本和內(nèi)容進行檢查。其操作要求如已變更，實驗室的試驗操作在試劑啟用時應(yīng)同時變更，嚴格控制未按試劑說明書進行試驗操作的情形發(fā)生。試劑盒組成、組分性狀與說明書一致，無泄漏，足量，標(biāo)識正確。4.2.5質(zhì)量抽檢質(zhì)量抽檢的樣本有：1〕試劑盒對照；2〕室內(nèi)質(zhì)控品；3〕實驗室自制或商品化的血清盤。前2種為必須，后1種為可選。質(zhì)量抽檢結(jié)果要求：1〕試劑盒對照品檢測結(jié)果符合試劑說明書要求，2〕室內(nèi)質(zhì)控品檢測結(jié)果符合既定要求；3〕如果適用，實驗室自制或商品化的血清盤符合既定要求。4.2.6審核批準(zhǔn)應(yīng)由授權(quán)人對采購驗收和質(zhì)量抽檢的過程和結(jié)果進行審核，批準(zhǔn)其用于血液檢測。應(yīng)建立和保存試劑采購驗收、質(zhì)量抽檢和審核批準(zhǔn)的記錄〔見附錄C〕。4.2.7試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)對經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進行標(biāo)識和放行，宜對試劑盒粘貼“可用〞標(biāo)簽。應(yīng)按試劑說明書要求的保存條件進行保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。應(yīng)對試劑的庫存〔批號、失效期、庫存量等〕進行管理，防止試劑過期或者中斷。在試劑保存和使用過程中應(yīng)注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢且無法使其上升糾正，應(yīng)考慮終止使用。4.3儀器設(shè)備使用要求4.3.1新的或者經(jīng)過大修的檢測設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認。新設(shè)備確實認應(yīng)包括安裝確認、運行確認和性能確認。經(jīng)過大修的設(shè)備根據(jù)需要進行適當(dāng)確認，必要時應(yīng)進行計量檢定或校準(zhǔn)?！苍O(shè)備確認〕4.3.2按照檢測設(shè)備用戶手冊要求進行操作，包括使用、校準(zhǔn)、維護等工作?！仓贫⊿OP〕4.3.3如果使用多臺設(shè)備檢測同一個工程，應(yīng)對設(shè)備之間的性能和差異進行比較。〔設(shè)備性能比對〕4.3.4應(yīng)定期檢查自動化檢測設(shè)備試驗參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄?！捕ㄆ趨?shù)核查〕4.3.5在試驗過程中自動化檢測設(shè)備出現(xiàn)故障需要進行手工操作時，應(yīng)注意自動化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者?！仓袛鄳?yīng)急〕確認活動遵循的原那么1.全方位原那么：確認活動涵蓋了設(shè)備安裝、調(diào)試運行、性能確認、人員培訓(xùn)及設(shè)備監(jiān)控等方面。2.全周期原那么：自動化設(shè)備確實認是一個過程，它涵蓋設(shè)備的整個生命周期，包括使用前、中、后。3.可測量原那么：設(shè)備的性能需要通過可測量指標(biāo)來證明是否滿足要求。4.風(fēng)險評估原那么4.4實驗室信息管理系統(tǒng)

4.4.1應(yīng)使用實驗室信息管理系統(tǒng)對整個檢測過程〔從標(biāo)本接收、試驗、結(jié)果和結(jié)論判定〕進行信息化管理?！睱IS范圍〕4.4.2實驗室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括：1〕標(biāo)本接收；2〕試驗工程選擇；3〕試驗數(shù)據(jù)記錄與匯總；4〕試驗數(shù)據(jù)的計算；5〕試驗結(jié)果的判定；6〕血液篩查結(jié)論的判定；7〕血液篩查結(jié)論傳輸至血液管理信息系統(tǒng)并為其所利用?！睱IS功能〕4.4.3實驗室信息管理系統(tǒng)運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù)對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄?！睱IS權(quán)限及應(yīng)用程序控制〕新規(guī)程中檢測前過程控制要求2.3采血器材準(zhǔn)備2.13留取標(biāo)本2.14血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識2.17血液標(biāo)本處理和保存4.5血液檢測標(biāo)本2.3采血器材準(zhǔn)備2.3.3標(biāo)本管1〕帶有別離膠用于檢測病毒核酸的標(biāo)本管；2〕用于酶聯(lián)免疫吸附法〔以下簡稱ELISA〕、ALT和血型檢測的標(biāo)本管。2.13留取標(biāo)本2.13.1檢測結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本只能在獻血時同步留取，不得在獻血者健康檢查時提前留取?！擦羧r點〕2.13.2如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣?！擦羧》绞健?.13.3如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。應(yīng)單手操作，防止手被針頭刺傷?！擦羧》绞健?.13.4將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。2.14血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識2.14.2宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針別離前開始標(biāo)識，對采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。(貼標(biāo)簽時點及方式〕2.14.3宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針別離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻血登記表，所標(biāo)識的獻血條形碼應(yīng)一致。宜采用計算機程序進行核查。(核查時點及方式〕2.17血液標(biāo)本處理和保存2.17.1核酸檢測標(biāo)本應(yīng)及時離心。2.17.2血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理，在適宜的溫度下保存。4.5血液檢測標(biāo)本

4.5.1血液標(biāo)本的一般要求1〕標(biāo)本與血液、獻血者一一對應(yīng)；2〕標(biāo)本質(zhì)量符合檢測工程技術(shù)要求；3〕標(biāo)本信息具有可追溯性。4.5.2血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定相關(guān)方：實驗室，標(biāo)本采集和送檢部門程序內(nèi)容采集程序送檢程序?qū)徍寺氊?zé)：質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)職責(zé)：法定代表人〔集中化檢測過程〕4.5血液檢測標(biāo)本4.5.2血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定4.5.2.3標(biāo)本采集和送檢程序的要點1〕標(biāo)本類型及檢測工程、標(biāo)本量、標(biāo)本管、標(biāo)本運輸及包裝要求；2〕標(biāo)本的惟一性標(biāo)識〔條形碼〕；3〕標(biāo)本的質(zhì)量要求；4〕標(biāo)本采集、送檢和接收；5〕標(biāo)本信息和檢測報告信息的傳輸與接收，檢測報告時限；6〕如為集中化檢測，檢測的委托方和受托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式。4.5血液檢測標(biāo)本4.5.3血液標(biāo)本管的選擇〔與對應(yīng)〕4.5.3.1應(yīng)根據(jù)每項試驗的技術(shù)要求，采用相應(yīng)類型的真空采血管留取檢測標(biāo)本。試管應(yīng)無裂痕、無滲漏，容量應(yīng)滿足檢測工程要求。4.5.3.2將病毒核酸檢測結(jié)果列入血液放行依據(jù)的實驗室，應(yīng)按照試劑說明書要求選擇適宜的標(biāo)本管，最好采用含惰性別離膠的EDTAK2真空采血管留取核酸檢測標(biāo)本。4.5.4血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識〔與2.13，2.14對應(yīng)〕應(yīng)對血液標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、標(biāo)識、登記和保存過程實施有效控制，一次只對一袋血液和同源血液標(biāo)本管貼簽，確保標(biāo)本與血液、獻血者一一對應(yīng)，貼簽無誤。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測工程技術(shù)要求?！操N標(biāo)簽要求〕4.5.4.2檢測結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本，應(yīng)在采集血袋血液的同時或者從血袋血液中留取?！矘?biāo)本留取時點要求〕4.5.4.3血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識的具體操作見本規(guī)程第2章全血采集?！膊僮饕笾赶虻?章采血〕4.5血液檢測標(biāo)本4.5.5血液標(biāo)本采集后的處理4.5.5.1可以電子或紙面方式登記標(biāo)本信息，應(yīng)進行核對，防止信息錄入錯誤?？赏ㄟ^網(wǎng)絡(luò)、或其它形式傳輸標(biāo)本信息?！残畔⒉杉绞健?.5.5.2核酸檢測標(biāo)本采集后，根據(jù)所采用的采血管和試驗的技術(shù)要求實施離心?！睳AT標(biāo)本的處理需要，如離心〕4.5.5.3血液標(biāo)本在采血現(xiàn)場的臨時保存溫度為2～10℃?！才R時保存溫度2～10℃〕4.5血液檢測標(biāo)本4.5.6血液標(biāo)本包裝與運輸4.5.6.1標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。〔標(biāo)本包裝一般要求〕4.5.6.2對于送交集中化檢測實驗室的標(biāo)本的包裝要求主要有：1〕可使標(biāo)本運輸在過程中保持在2～10℃；2〕外包裝有明確標(biāo)識〔放置朝向、易碎〕和交付接收雙方的聯(lián)系方式?！睳AT標(biāo)本包裝要求〕4.5.6.3標(biāo)本應(yīng)在2～10℃條件下運輸，應(yīng)對運輸過程的冷鏈效果進行確認并定期監(jiān)測?！策\輸溫度的要求〕4.5.6.4應(yīng)對標(biāo)本運輸過程進行記錄，其要點有：1〕啟運時間、地點；2〕運抵時間、地點；3〕標(biāo)本箱編號、標(biāo)本類型、數(shù)量；4〕運輸包裝有無受損、有無泄漏；5〕運輸時間2小時以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度；6〕標(biāo)本交運人、承運人；7〕運輸過程中發(fā)生的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的意外事件及處理措施。〔記錄要求〕4.5血液檢測標(biāo)本4.5.7血液標(biāo)本的交接4.5.7.1接收時標(biāo)本應(yīng)核查：1〕標(biāo)本來源、數(shù)量、采集時間；2〕標(biāo)本采集管使用正確與否；3〕標(biāo)本是否滿足既定的質(zhì)量要求；4〕標(biāo)本與送檢單信息對應(yīng)性和完整性。〔核查內(nèi)容〕4.5.7.2如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標(biāo)本移出，對溢出標(biāo)本管和原包裝箱進行消毒并記錄，必要時報告實驗室負責(zé)人和送檢單位?！彩录幚怼?.5.7.3應(yīng)拒收標(biāo)本的情形有：1〕檢測申請關(guān)鍵信息缺失或不符；2〕標(biāo)本管上無標(biāo)識或標(biāo)識不清、不正確；3〕標(biāo)本管選用錯誤；4〕標(biāo)本量缺乏或被稀釋；5〕不符合試劑說明書要求的情形。〔標(biāo)本拒收〕4.5.7.4標(biāo)本交接雙方應(yīng)在標(biāo)本交接記錄簽名。〔職責(zé)確認〕新規(guī)程中檢測中過程控制要求4.6試驗操作4.7試驗性能監(jiān)控4.8試驗結(jié)果的判定4.9ELISA初次試驗有反響性標(biāo)本的重復(fù)試驗4.10核酸初次試驗有反響性的進一步處理〔見試劑說明書〕4.11血型檢測4.12血液檢測最終結(jié)論的判定4.6試驗操作4.6.1按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書進行操作?！膊僮鞯母疽罁?jù)〕4.6.2如需對個別試驗參數(shù)進行修改，應(yīng)進行確認?！沧兏刂啤?.6.3宜采用自動化檢測設(shè)備操作標(biāo)本和試劑加樣以及試驗過程?！膊僮鞣绞健?.6.4自動化設(shè)備運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù)對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄?！苍O(shè)備參數(shù)控制〕4.6試驗操作4.6.5應(yīng)保存自動化檢測設(shè)備運行記錄，并定期對運行狀態(tài)進行審核?！苍囼炞粉櫋?.6.6自動化檢測設(shè)備運行時，如果需要人工輔助或干預(yù)，應(yīng)對實施人工輔助或干預(yù)的人員、人工輔助或干預(yù)的時間和內(nèi)容、與自動化檢測設(shè)備運行的銜接等進行記錄?！膊僮鞲深A(yù)控制〕4.6.7如果是采用手工操作標(biāo)本和試劑加樣或試驗微孔板，應(yīng)完整記錄每一加樣和操作步驟?！彩止げ僮饕蟆?.7試驗性能監(jiān)控4.7.1.1在血液篩查過程中，應(yīng)對試驗性能持續(xù)進行監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化如果沒有得到及時糾正，最終可能導(dǎo)致試驗批次的失敗，或者弱陽性樣本的漏檢。

4.7試驗性能監(jiān)控4.7.1.2選擇能夠及時反映試驗性能或試驗應(yīng)用〔試驗或者試驗操作者/操作系統(tǒng)〕變化的1項或者多項參數(shù)進行監(jiān)測，以保證試驗性能。這些參數(shù)包括：1〕試驗對照的檢測值；2〕質(zhì)控品的檢測值；3〕初、復(fù)試有反響率及兩者的比例〔復(fù)試有反響性標(biāo)本數(shù)/初次試驗有反響性標(biāo)本數(shù)〕。4.7.1.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)控品的特性和用途加以選擇和使用?！彩褂媚康摹潮O(jiān)控有效性監(jiān)控穩(wěn)定性4.7試驗性能監(jiān)控－質(zhì)控品的使用要求4.7.1.4作為試驗有效性的外部對照應(yīng)具備：1〕經(jīng)過國際〔國家〕標(biāo)準(zhǔn)溯源；〔國際或國家溯源〕2〕以適宜的基質(zhì)進行稀釋；〔減少干擾〕3〕檢測標(biāo)志物含量接近檢測限〔S/CO值為2～5〕?！碴栃酝獠繉φ諜z測限〕4.7.1.5用于監(jiān)測試驗穩(wěn)定性的質(zhì)控品，不要求經(jīng)過國際〔國家〕標(biāo)準(zhǔn)溯源。4.7.1.6實驗室應(yīng)當(dāng)盡可能使用質(zhì)控品。關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源國家計量局公布?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理方法?一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用絕對測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值；準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)；穩(wěn)定性在一年以上或到達國際上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進水平；包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比較測量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方

法定值；準(zhǔn)確度和均勻性未到達一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量

的需要；穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源中華人民共和國制造計量器具許可證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書由國務(wù)院劑量行政部門批準(zhǔn)〔中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局〕4.7試驗性能監(jiān)控－質(zhì)控品的使用要求4.7.1.7質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測物的濃度應(yīng)滿足實驗要求。在日常使用前應(yīng)對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和效期進行檢查。EIA監(jiān)控有效性的陽性外部對照〔S/CO值為2～5〕；溯源性？反響性/非反響性監(jiān)控穩(wěn)定性QCS規(guī)格要求？是否需要？SPC陰性QCS是否需要？選擇適合不同的試驗的QCSNAT〔是否適用？〕監(jiān)控有效性的陽性外部對照？規(guī)格？〔分析靈敏度的2-5倍〕監(jiān)控穩(wěn)定性QCS是否需要？陰性QCS是否需要？溯源？性能穩(wěn)定？Procleix?的試驗性能監(jiān)控系統(tǒng)試劑盒內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品：1支陰性標(biāo)準(zhǔn)品和3支陽性標(biāo)準(zhǔn)品〔1支HIV-1陽性、1支HCV陽性和1支HBV陽性標(biāo)準(zhǔn)品〕。試劑盒內(nèi)部質(zhì)控品：1支陰性質(zhì)控品和3支陽性質(zhì)控品〔1支HIV-1陽性、1支HCV陽性和1支HBV陽性質(zhì)控品〕放置位置：工作列表的兩端每個工作列表產(chǎn)生產(chǎn)生至少13個控制結(jié)果3個陰性標(biāo)準(zhǔn)品2個HIV-1陽性標(biāo)準(zhǔn)品2個HCV陽性標(biāo)準(zhǔn)品2個HBV陽性標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)果每套內(nèi)部質(zhì)控品產(chǎn)生4個檢測結(jié)果內(nèi)部質(zhì)控品總結(jié)果數(shù)取決于其總放置套數(shù)。每個檢測有內(nèi)標(biāo)每步動作有傳感監(jiān)控cobas?TaqScreenMPX的

試驗性能監(jiān)控系統(tǒng)MPXCTL:PC為合成的HIV-1、2，HCVRNA，HBVDNA。包裝在MS2噬菌體膜蛋白內(nèi)。1NC5PCMPXIC:合成的內(nèi)部對照RNA，包裝在MS2噬菌體膜蛋白內(nèi)每個檢測有內(nèi)標(biāo)每步動作有傳感監(jiān)控4.7試驗性能監(jiān)控－質(zhì)控品確認4.7.1.7質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測物的濃度應(yīng)滿足實驗要求。在日常使用前應(yīng)對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和效期進行檢查。質(zhì)控品確認的SOPALT質(zhì)控品：醫(yī)學(xué)決定水平；使用前預(yù)確認；記錄EIA質(zhì)控品：S/CO2-5；使用前預(yù)確認；記錄NAT質(zhì)控品配置：容器、耗材無RNA酶預(yù)試驗穩(wěn)定性：試驗周期1月？2月記錄4.7試驗性能監(jiān)控－質(zhì)控品的使用要求4.7.1.8質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測標(biāo)本在相同的檢測條件下進行檢測。如單一微板為一批試驗，每一微板至少包括1份外部質(zhì)控品。與標(biāo)本檢測條件相同批的概念：ALT，EIA，NAT4.7.1.9外部質(zhì)控品和內(nèi)部〔試劑盒〕對照不可相互替代。4.7.1.10外部質(zhì)控品的用途〔用于判定試驗有效性或監(jiān)控試驗穩(wěn)定性〕一經(jīng)確定，不應(yīng)隨意更改?！操|(zhì)控策略的穩(wěn)定性〕4.7.2ELISA室內(nèi)質(zhì)控

－附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法針對試驗過程?；谠囼灲Y(jié)果和檢測數(shù)據(jù)血站血液檢測試驗的類型ELISA試驗：血清學(xué)抗體或抗原檢測ALT酶學(xué)試驗NAT試驗：HBV/HCV/HIVDNA或RNA檢測推薦的室內(nèi)質(zhì)控方法ELISA試驗有效性：通常采用試劑盒陰陽性對照、弱陽性質(zhì)控品實時監(jiān)控實驗的有效性穩(wěn)定性：采用弱陽性質(zhì)控品和Levey-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控實驗的穩(wěn)定性ALT試驗：定量試驗。通常采用Levey-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控ALT實驗的精密性和有效性。NAT試驗以及其它定性試驗：可借鑒ELISA的質(zhì)控方法。D.2ELISA實驗過程穩(wěn)定性控制

質(zhì)控規(guī)那么13s：一個質(zhì)控值超過。用于提示可能存在隨機誤差。7x：7個連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提示可能存在系統(tǒng)誤差。質(zhì)控圖框架建立10～20天，至少20個數(shù)據(jù)累計框架的適用性？cv20％控制限關(guān)注－-3S是否低于1質(zhì)控框架的重建更換新批質(zhì)控品更換新批試劑過程變化4.8試驗結(jié)果的判定4.8.1試驗結(jié)果判定規(guī)那么應(yīng)制定明確的試驗有效性和標(biāo)本試驗結(jié)果判定規(guī)那么，將其編寫或設(shè)置成為計算機程序，對其編寫、設(shè)置、修改和啟用應(yīng)進行控制，所有修改均應(yīng)保存原版本，確保其具有可追溯性。試驗有效性規(guī)那么試驗結(jié)果判定規(guī)那么采用LIS判定變更控制4.8試驗結(jié)果的判定4.8.2試驗有效的判定4.8.2.1應(yīng)核查每批試驗所使用的試劑、設(shè)備、試驗過程、有無人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)等關(guān)鍵控制點，正確無誤前方可對試驗有效性進行判定〔確定結(jié)果判斷的CCP〕4.8.2.2試劑盒各種試驗對照的檢測值符合試劑說明書的要求，是判定試驗有效的最低要求。4.8.2.3如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗有效性的判定依據(jù)之一，其檢測值應(yīng)符合既定要求?！餐獠抠|(zhì)控品的使用－有效性〕4.8.2.4如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗穩(wěn)定性的監(jiān)控，其檢測值應(yīng)符合既定范圍。如果超出既定范圍，按既定程序決定試驗是否有效?！餐獠抠|(zhì)控品的使用－穩(wěn)定性〕4.8.2.5如果采用人工判定，應(yīng)詳細記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查?！踩斯づ卸ǖ目刂疲河涗洝?.8.2.6如果判定一批試驗無效，那么該批試驗所有標(biāo)本的檢測結(jié)果均為無效。〔質(zhì)控結(jié)果與標(biāo)本結(jié)果的制約關(guān)系〕4.8試驗結(jié)果的判定4.8.3標(biāo)本試驗結(jié)果計算和判定判定試驗有效后，按照試劑說明書的要求計算臨界值和灰區(qū)。根據(jù)標(biāo)本檢測值與臨界值的比較結(jié)果，判定為標(biāo)本檢測結(jié)論為無反響性、有反響性或不確定。關(guān)于灰區(qū)關(guān)于灰區(qū)從統(tǒng)計學(xué)角度，灰區(qū)決定了cutoff的設(shè)定范圍。在這個范圍內(nèi)設(shè)定cutoff，影響試驗靈敏性或特異性。在灰區(qū)內(nèi)設(shè)定Cutoff試劑盒說明書指定的計算方法用戶自己的計算方法目的：提高分析靈敏度，減少假陰性方式：依據(jù)說明書計算出的cutoff下移一定百分比cutoff下移比例的設(shè)定依據(jù)試劑盒說明書C50試驗ROC曲線試驗變異關(guān)于灰區(qū)

NAT與EIA結(jié)果－HBV

Dis+Dis-HBsAg（NAT+

and

EIA+）376EIA++332

29735EIA+44A202B42366NAT與EIA結(jié)果－HCV血站檢測結(jié)果羅氏電化學(xué)發(fā)光檢測RIBA確認結(jié)果陽性結(jié)果試劑代碼初次檢測S/CO值復(fù)檢S/CO值1復(fù)檢S/CO值2檢測信號值COI檢測結(jié)果C100C33cC22pNS5hSOD結(jié)果判定B1.4571.9641.0710.113N-+-++/-PB1.5291.1071.15555.1R+2+4+--PA0.8581.2031.2060.441N--++-PA1.0321.2631.2650.177N++-+/--PA1.5541.8451.7120.092N-+2+--PB1.3861.0070.9140.169N+3+-+/--PB0.7210.5640.84316.81R

++/-

+-+/-PA0.7691.0130.9610.087N2+--4+-PA0.9731.2131.193524.5R4+4+4+3+-P4.9ELISA初次試驗有反響性標(biāo)本的重復(fù)試驗4.9ELISA初次試驗有反響性標(biāo)本的重復(fù)試驗方案1：以同一試驗對原血樣〔或從血袋導(dǎo)管重新取樣〕做雙孔復(fù)試，如果雙孔復(fù)試結(jié)果均為無反響性，其初試有反響性可能由于假反響性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測結(jié)論為無反響性，血液可放行供臨床使用；如果雙孔復(fù)試結(jié)果中任何1孔為有反響性，那么檢測結(jié)論為有反響性，對應(yīng)的血液及由其制備的所有成分應(yīng)隔離并報廢，將血液標(biāo)本轉(zhuǎn)送相關(guān)實驗室做進一步確證或補充試驗。重復(fù)試驗對象：原血樣或?qū)Ч苎獦酉嗤翰捎脦源牟裳幌嗤簾o旁袋的采血袋檢測前過程控制機制不合格標(biāo)本進一步確證的建議方案2：不做重復(fù)試驗，初次試驗結(jié)論即為檢測最終結(jié)論4.10核酸初次試驗

有反響性的進一步處理根據(jù)試劑說明書涉及后續(xù)試驗拆分試驗：混樣反響性標(biāo)本鑒別試驗：單檢反響性標(biāo)本或拆分后反響性標(biāo)本重復(fù)試驗：是否采用4.11血型檢測

4.11.1血型檢測工程GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求?規(guī)定的強制檢測工程有：1)ABO血型正確定型；2〕RhD血型正確定型?！补こ碳昂细駱?biāo)準(zhǔn)〕4.11.2血型檢測方法血型篩查常用方法有平板法和微板法、血型鑒定常用試管法和微板法。按照試劑說明書和?全國臨床檢驗操作規(guī)程?〔第3版〕的規(guī)定進行具體操作和質(zhì)量控制。附錄E提供了建立微板法一般方法，可供實驗室自行建立微板法時參考。全自動化血型鑒定系統(tǒng)按照使用說明書進行操作，投入使用前應(yīng)經(jīng)過充分確認。如有必要，可增加血型基因檢測。血液檢測：ABO正反定型，RhD血型關(guān)注試劑說明書是否明確平板法、微板法和試管法程序；是否適用于自動化設(shè)備血型試驗方法的變更與確認4.11血型檢測4.11.3血型檢測結(jié)論4.11.3.1應(yīng)當(dāng)經(jīng)過2次檢測結(jié)果的比對，一致時才能做出血型檢測最終結(jié)論。4.11.3.2如果2次檢測結(jié)果不一致，應(yīng)當(dāng)進行細致審慎調(diào)查，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不一致的原因，正確無誤加以解決。ABO血型結(jié)果的比對獻血者快速檢測結(jié)果〔正定型〕與實驗室結(jié)果〔正反定型〕獻血者歷史血型結(jié)果與實驗室結(jié)果2次實驗室結(jié)果Rh〔D〕血型比對：重點Rh〔D〕陰性結(jié)果Rh〔D〕陰性：篩查試驗結(jié)果與確證試驗結(jié)果Rh〔D〕陽性血型試驗的質(zhì)控：采用已正確定型的包含和不包含A/B抗原和Rh〔D〕抗原的血液標(biāo)本血型試驗問題的不同理解如何理解2次檢測結(jié)果模式1：實驗室必須進行2次ABO正反定型和RhD篩查，RhD陰性和ABO血型不符均進一步鑒定。模式2：采血前實施ABO正定型。實驗室只需做1次ABO正反定型和RhD篩查。RhD陰性和ABO血型不符均進一步鑒定。血型檢測目的：ABO血型和RhD正確定型確保滿足標(biāo)準(zhǔn)的根本方法：結(jié)果比較如何比較：沒有唯一路徑回憶性確認：如模式2可以滿足要求，本錢效益較好。4.12血液檢測最終結(jié)論的判定

4.12.1血液檢測合格判定標(biāo)準(zhǔn)HIV、HBV、HCV、梅毒感染標(biāo)志物檢測的最終結(jié)論均為無反響性，ABO/RhD血型正確定型，ALT測定值符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.12.2血液檢測不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)不符合條規(guī)定的情形。4.12.3應(yīng)當(dāng)建立和實施血液檢測最終結(jié)論的計算機判定程序。如果需要人工判定，應(yīng)由雙人復(fù)核。判定方式計算機判定人工判定新規(guī)程中檢測后過程控制要求4.13血液檢測結(jié)論的報告和利用4.13.1血液檢測最終結(jié)論是血液放行與否的依據(jù)。只有檢測合格的血液方可放行供臨床使用，檢測不合格的血液不得放行?！惭悍判袠?biāo)準(zhǔn)〕4.13.2血液檢測最終結(jié)論應(yīng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計算機血液放行控制程序直接利用?！矆蟾?zhèn)鬏敺绞健?.13.3如果需要人工錄入血液檢測最終結(jié)論，或者需要人工放行，應(yīng)由雙人復(fù)核。〔人工干預(yù)環(huán)節(jié)的控制〕4.13.4血液集中檢測的雙方應(yīng)明確血液檢測結(jié)論的報告和利用的方式、職責(zé)與分工?！布袡z測模式報告利用的程序和職責(zé)〕4.13.5發(fā)現(xiàn)血液檢測結(jié)論報告有誤，應(yīng)迅速啟動血液檢測報告和血液收回程序?！矆蟾媸栈亍掣戒汢血液檢測方法確實認血液檢測方法包括完成檢測必需的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、實驗程序組合確認的范圍實驗室首次引入的檢測方法，如實驗室從未使用過的試劑、儀器等。實驗室首次將某工程引入現(xiàn)用檢測方法，如HBsAg工程由A儀器檢測改為由B儀器檢測。假設(shè)多臺儀器〔相同品牌和型號〕檢測同一個工程，應(yīng)對每一臺儀器的性能進行確認比較分析方法確實認確認方法性能的技術(shù)包括使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進行比較與其他方法所得結(jié)果進行比較實驗室間比對對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評價如需要，對所得結(jié)果不確定度進行評價血站實驗室分析方法定性分析方法HBsAg、抗－HCV，抗－HIV，抗－TP，NAT定性分析特性參數(shù)：靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、預(yù)期值、似然比和耐用性等定量分析方法ALT、細胞計數(shù)定量分析特性參數(shù)：正確度、精密度、分析靈敏性、分析特異性、檢測可報告范圍、參考區(qū)間和耐用性鑒別分析方法ABO、Rh〔D〕靈敏度、特異性、重復(fù)性等定性試驗確實認方法EP12-AUserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuidelineEP12-A2UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline—SecondEdition定性試驗確認定性分析方法的特性確認活動的一般要求重復(fù)性試驗〔精密性試驗〕兩靈敏性特異性的比較〔準(zhǔn)確性試驗〕試驗結(jié)果一致性比較定量試驗確實認方法EP5-A2EvaluationofPrecisionPerformanceofQuantitativeMeasurementMethods;ApprovedGuideline—SecondEditionEP6-AEvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures：AStatisticalApproach；ApprovedGuideline EP9-A2MethodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamplesapprovedguidelineC28-A