西藥與藥劑領(lǐng)域?qū)＠麑彶橹械闹饕獑栴}及對策

目錄前言說明書公開充分-A26.3新穎性-A22.2創(chuàng)造性-A22.3是否得到說明書的支持-A26.4保護(hù)范圍是否清楚-A26.4（原R20.1）前言西藥、藥劑領(lǐng)域發(fā)明專利申請?zhí)厣褐黝}多樣——化合物、組合物、制備方法、制藥用途、用途參數(shù)限定、功能限定、效果限定比較普遍申請人常采用給藥劑量、給藥對象等進(jìn)行限定。目錄前言說明書公開充分-A26.3新穎性-A22.2創(chuàng)造性-A22.3是否得到說明書的支持-A26.4保護(hù)范圍是否清楚-A26.4（原R20.1）說明書公開充分的審查說明書公開程度應(yīng)該使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員依據(jù)說明書的記載能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明，解決其技術(shù)問題并產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果說明書中只給出了具體技術(shù)方案，未提供實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而發(fā)明方案須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果的證實(shí)才能成立說明書公開充分的要求不同類型的發(fā)明藥物化合物（具體和通式化合物）合成制備或提取分離方法，制備實(shí)施例結(jié)構(gòu)確認(rèn)數(shù)據(jù)：如熔點(diǎn)、光譜數(shù)據(jù)（提取化合物）活性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：完整、清楚、有效的藥物組合物和制劑原料可得制備方法描述，制備實(shí)施例效果數(shù)據(jù)－證明發(fā)明解決了技術(shù)問題說明書公開充分的要求對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求的理解定量數(shù)據(jù)或者定性數(shù)據(jù)對實(shí)驗(yàn)的類型、水平和規(guī)模無特定要求實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)本身應(yīng)清楚、完整，足以證明發(fā)明用途和/或預(yù)期的技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果不能證明發(fā)明具有預(yù)期的用途和/或效果時(shí)，還應(yīng)說明或提供證據(jù)證明所述實(shí)驗(yàn)方法的原理與發(fā)明預(yù)期效果，如疾病治療作用間的必然聯(lián)系。說明書公開不充分幾種原因和情形對專利制度“公開換保護(hù)”原則缺乏正確認(rèn)知對公開充分的要求缺乏正確認(rèn)識引證文獻(xiàn)未公開保密心理，導(dǎo)致核心技術(shù)方案未公開充分缺乏證明發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記載的數(shù)據(jù)與發(fā)明目的無關(guān)說明書公開不充分解決對策正確認(rèn)識專利制度－公開換取獨(dú)占合理把握公開充分與保留技術(shù)秘密的尺度圍繞發(fā)明解決的技術(shù)問題或意外效果提供充分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)原始申請文件須滿足要求，一般難以通過實(shí)審答復(fù)克服缺陷（只能引證現(xiàn)有技術(shù)來解釋）申請公開前，視具體情況可考慮要求優(yōu)先權(quán)補(bǔ)充完善實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)目錄前言說明書公開充分-A26.3新穎性-A22.2創(chuàng)造性-A22.3是否得到說明書的支持-A26.4保護(hù)范圍是否清楚-A26.4（原R20.1）新穎性的審查1.包含與藥物使用有關(guān)的特征的權(quán)利要求特點(diǎn)：以給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時(shí)間間隔等特征來表征產(chǎn)品以及醫(yī)藥用途權(quán)利要求。注意：判斷這些特征對產(chǎn)品的構(gòu)成本身或制藥過程等是否有實(shí)際限定作用。新穎性-藥物使用有關(guān)的特征權(quán)1：“一種用于眼球后部藥物釋放系統(tǒng),含有藥物的微粒是經(jīng)結(jié)膜下給藥的”產(chǎn)品D1：用于眼部給藥的緩釋微球藥物釋放體系分析：“用于眼球后部”和/或“結(jié)膜下給藥”僅僅是體現(xiàn)在用藥過程中的特征，不能使該釋放系統(tǒng)在組成和/或含量上區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)，因此，權(quán)1不具備新穎性。例1新穎性-藥物使用有關(guān)的特征權(quán)1：具有平均顆粒大小為2-12微米的奧卡西平在制備包衣片劑形式的藥物中的用途，其中所述片芯含有a）所述奧卡西平…遮蓋劑，所述用途用于需要的受試者中癲癇發(fā)作的控制、防止和治療，受試者的特征在于所述受試者處于禁食狀態(tài)。D1：一種奧卡西平包衣片劑，其中奧卡西平細(xì)顆粒的中值粒徑為約2-12微米，還公開了與申請相同的賦形劑和包衣材料，以及相同的應(yīng)用（用于治療癲癇發(fā)作）。例2給藥方法制藥過程用途種類不作為區(qū)別特征考慮新穎性X新穎性的審查2.包含性能、參數(shù)、用途、制備方法特征的產(chǎn)品權(quán)利要求特點(diǎn)：以性能、參數(shù)、用途、制備方法等特征來表征產(chǎn)品。注意：上述特征是否隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有某種特定結(jié)構(gòu)和/或組成。新穎性-性能、參數(shù)、用途、制備方法特征權(quán)1：一種能提高藥物穩(wěn)定性的片劑，含有藥用化合物CD1：含有藥用化合物C的藥物組合物D2：含有藥用化合物C的片劑分析：“能提高藥物穩(wěn)定性”的描述，沒有隱含區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成，例如不能明確定義所述片劑含有何種特定輔料、以及是何種特定形式的片劑。例1新穎性√新穎性X新穎性-性能、參數(shù)、用途、制備方法特征權(quán)1：一種控釋片劑，包括在基質(zhì)中的治療有效量的羅匹尼羅或其鹽，其中當(dāng)根據(jù)美國藥典槳法在50rpm在500ml緩沖水溶液中在37℃測定時(shí)，該劑型的體外溶出速率是經(jīng)過10小時(shí)釋放大于80%（重量）的羅匹尼羅。D1：一種羅匹尼羅的控釋多層片劑，并具體公開了其所包含的輔料以及各成分的含量。分析：雖然申請以體外溶出速率對產(chǎn)品進(jìn)行了限定，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)不能確定其溶出速率與該片劑組分之間的關(guān)系，也就無法根據(jù)該特征而將申請的產(chǎn)品與D1公開的產(chǎn)品區(qū)分開，因此，推定權(quán)1相對于D1不具備新穎性。例2克服新穎性缺陷的對策申請前的對策充分檢索有關(guān)現(xiàn)有技術(shù)，確定應(yīng)對策略避開現(xiàn)有技術(shù)，合理確定申請的客體和保護(hù)范圍答復(fù)時(shí)的對策修改權(quán)利要求主題，突出發(fā)明解決的技術(shù)問題或意外效果，同時(shí)注意體現(xiàn)發(fā)明創(chuàng)造性推定缺乏新穎性的產(chǎn)品（現(xiàn)有技術(shù)提及的化合物），可以證明申請日之前無法獲得與現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別僅在于參數(shù)或制備方法的產(chǎn)品，答復(fù)時(shí)應(yīng)提供平行實(shí)驗(yàn)條件下與現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品就同一種參數(shù)或性能進(jìn)行比較測定的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明其新穎性如果當(dāng)申請解決的技術(shù)問題或效果與現(xiàn)有技術(shù)性質(zhì)不同時(shí)，可通過Disclaimer方式具體放棄現(xiàn)有技術(shù)的范圍來克服缺陷目錄前言說明書公開充分-A26.3新穎性-A22.2創(chuàng)造性-A22.3是否得到說明書的支持-A26.4保護(hù)范圍是否清楚-A26.4（原R20.1）創(chuàng)造性的審查

1.區(qū)別在于輔料或載體2.區(qū)別在于活性成分3.區(qū)別在于活性成分的存在形式4.區(qū)別在于結(jié)構(gòu)5.其他情形適用于“沒有預(yù)料不到的技術(shù)效果”的情形創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體1.1增加輔料1）增加輔料，若所起的作用是已知的，通常不具有創(chuàng)造性。2）增加幾種輔料，若各自所起的作用是已知的，但其組合達(dá)到的效果是現(xiàn)有技術(shù)中無法預(yù)見的，則需要另行考慮。創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體權(quán)1：用于質(zhì)子泵拮抗劑的片劑，其特征在于碳酸鈉作為堿性賦形劑，A、B、C作為賦形劑。

說明書：本發(fā)明的目的在于（1）提高質(zhì)子泵拮抗劑的穩(wěn)定性，（2）提高所述片劑的崩解速度。D1：一種奧美拉唑的快速崩解懸浮片，含A、B、CD2：一種口服藥物制劑，含奧美拉唑和堿性化合物，教導(dǎo)了堿性化合物是為了提高貯存的穩(wěn)定性。例1最接近的現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別技術(shù)特征創(chuàng)造性X創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體1.2替換輔料1）用已知具有相同作用的輔料替換現(xiàn)有技術(shù)制劑中的輔料，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)見替換后能達(dá)到相同的效果。2）用已知性能更優(yōu)的輔料替換現(xiàn)有技術(shù)制劑中的輔料，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)見替換后在某一方面性能更優(yōu)。創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體權(quán)1：一種穩(wěn)定的脂質(zhì)體組合物，成膜脂質(zhì)包含氫化飽和磷脂、B以及C，活性物質(zhì)（抗腫瘤劑如紫杉醇）包裹在脂質(zhì)體中。

說明書：本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提高脂質(zhì)體的穩(wěn)定性，給出了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果，提供了紫杉醇脂質(zhì)體的急性毒性實(shí)驗(yàn)和抗腫瘤實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。D1：抗腫瘤的脂質(zhì)體組合物，其中脂質(zhì)體的脂質(zhì)由磷脂酰膽堿、B和C構(gòu)成。D2：改進(jìn)脂質(zhì)體穩(wěn)定性的方法，其中包括用飽和磷脂代替不飽和磷脂來制備不易氧化的脂質(zhì)體。例2最接近的現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別技術(shù)特征創(chuàng)造性X創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體1.3對輔料的具體選擇在某一類輔料中具體選擇一種或多種已知性能優(yōu)良的輔料用于現(xiàn)有技術(shù)的制劑中，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)見這樣得到的制劑在某一方面性能更優(yōu)，這類發(fā)明通常不具有創(chuàng)造性。如：申請：A藥物制劑，崩解劑為預(yù)膠化淀粉，所述制劑可改善崩解特性。D：A藥物制劑，崩解劑可選用淀粉類等。公知常識：預(yù)膠化淀粉制成的片劑具有良好的崩解性能。創(chuàng)造性X創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體1.4改劑型——通過輔料種類和用量以及加工工藝的變化，將一種已知的劑型變?yōu)榱硪环N劑型。特點(diǎn)：活性成分不變，區(qū)別通常在輔料選擇方面。注意：“改劑型”過程中是否需要花費(fèi)創(chuàng)造性勞動(dòng)。即，解決技術(shù)問題的手段是否顯而易見，或者劑型改變是否產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果。創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體1.4改劑型1）簡單的劑型改變，改劑型后的技術(shù)效果是劑型本身具有的，則不具備創(chuàng)造性。如：為了提高穩(wěn)定性，簡單地將注射劑改為凍干粉針劑。2）通過輔料的選擇給改變后的劑型帶來了意想不到的技術(shù)效果，則可能具備創(chuàng)造性。如：使用特定輔料，意想不到地提高了活性成分的生物利用度、穩(wěn)定性等。創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體1.4改劑型3）劑型改變帶來了給藥途徑的變化，需要根據(jù)具體情形具體判斷。如：現(xiàn)有技術(shù)為片劑，申請為氣霧劑。4）比較前沿的制劑技術(shù)領(lǐng)域，輔料的改變對效果的影響不可預(yù)期性較高。通過輔料的選擇獲得具有特定效果的制劑時(shí)，具備創(chuàng)造性的幾率通常較高。創(chuàng)造性——區(qū)別在于輔料或載體1.4改劑型5）普通劑型轉(zhuǎn)換的發(fā)明，思路：技術(shù)問題？常見劑型技術(shù)方案？利用劑型的已知性能技術(shù)效果？預(yù)料不到的技術(shù)效果如：將現(xiàn)有技術(shù)中的某片劑改成滴丸，用聚乙二醇作滴丸基質(zhì)，屬于本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段，不具備創(chuàng)造性。創(chuàng)造性的審查

1.區(qū)別在于輔料或載體2.區(qū)別在于活性成分

3.區(qū)別在于活性成分的存在形式4.區(qū)別在于結(jié)構(gòu)5.其他情形適用于“沒有預(yù)料不到的技術(shù)效果”的情形創(chuàng)造性——區(qū)別在于活性成分2.1替換活性成分1）替換前后的活性成分是否存在相同的技術(shù)問題（如難溶、不穩(wěn)定等）2）發(fā)明是否采用了與現(xiàn)有技術(shù)相同或相似的技術(shù)手段來解決制劑中的該技術(shù)問題。創(chuàng)造性——區(qū)別在于活性成分權(quán)1：質(zhì)子泵拮抗劑A的制劑，含堿性賦形劑。說明書：發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提高質(zhì)子泵拮抗劑的穩(wěn)定性。D1：一種口服制劑，含質(zhì)子泵拮抗劑B和堿性化合物，還描述了堿性化合物是為了防止質(zhì)子泵拮抗劑B在酸性條件下分解，提高貯存的穩(wěn)定性。A與B理化結(jié)構(gòu)相似，都存在酸性條件下不穩(wěn)定的問題。例1創(chuàng)造性X創(chuàng)造性——區(qū)別在于活性成分2.2對活性成分進(jìn)行具體選擇1）對多種藥物普遍適用的現(xiàn)有制劑，運(yùn)用于某一特定藥物獲得具體制劑，如果不存在技術(shù)困難，則不具備創(chuàng)造性。如：權(quán)1：藥物A的緩釋包衣顆粒，包衣材料為B。D1：緩釋包衣顆粒，包衣材料為B，藥物可以為A、C、D等等。創(chuàng)造性的審查

1.區(qū)別在于輔料或載體

2.區(qū)別在于活性成分3.區(qū)別在于活性成分的存在形式4.區(qū)別在于結(jié)構(gòu)5.其他情形適用于“沒有預(yù)料不到的技術(shù)效果”的情形創(chuàng)造性——區(qū)別在于活性成分的存在形式

粒度、晶型等

制劑穩(wěn)定性、溶出、成形等性能？活性成分存在形式創(chuàng)造性——區(qū)別在于活性成分的存在形式權(quán)1：用于治療II型糖尿病的組合物,含有低劑量的藥物A，其中A的粒度分布有特別限定。說明書：該組合物治療II型糖尿病降低了副作用。D1：一種低劑量的藥物A的片劑，用于治療II型糖尿病。例1區(qū)別技術(shù)特征？創(chuàng)造性——區(qū)別在于活性成分的存在形式權(quán)1：藥物A的口服劑型，包含微粉化的藥物A和輔料B、C、D。說明書：提供藥物A快速且高度可重復(fù)的溶出度，提供了相應(yīng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。D1：一種口服制劑，包含藥物A和輔料B、C、D。解決的技術(shù)問題是將藥物輸送至結(jié)腸。微粉化使藥物粒徑變小，改善溶出度和吸收。困難：容易聚集結(jié)塊，反而降低溶出度。

例2創(chuàng)造性√創(chuàng)造性的審查

1.區(qū)別在于輔料或載體

2.區(qū)別在于活性成分

3.區(qū)別在于活性成分的存在形式

4.區(qū)別在于結(jié)構(gòu)5.其他情形適用于“沒有預(yù)料不到的技術(shù)效果”的情形創(chuàng)造性——區(qū)別在于結(jié)構(gòu)4.1結(jié)構(gòu)替換

局部的結(jié)構(gòu)替換，替換前后所起的作用、功能相同，技術(shù)效果可以預(yù)見，則不具備創(chuàng)造性。創(chuàng)造性——區(qū)別在于結(jié)構(gòu)4.2增加結(jié)構(gòu)1）增加的結(jié)構(gòu)所起的作用、功能在現(xiàn)有技術(shù)中是否已知？2）現(xiàn)有技術(shù)中是否存在將不同結(jié)構(gòu)結(jié)合的啟示？3）將不同結(jié)構(gòu)結(jié)合是否存在技術(shù)障礙？創(chuàng)造性——區(qū)別在于結(jié)構(gòu)權(quán)1：藥物組合物，包含藥物A、其他成分B和C，還具有包衣，以呈現(xiàn)兩相釋放。說明書：使藥物長時(shí)間在胃和小腸上段釋放。D1：一種藥物組合物，包含藥物A、其他成分B和C，可控釋藥物，增加藥物在胃腸道上部的吸收。技術(shù)問題：補(bǔ)償延遲釋放期較慢的吸收。D2：一種藥物D控釋片的制備方法，包含緩釋片芯、其上的控釋薄膜以及最后包制含藥物的速釋層。公開了速釋層用于控制前期釋藥。例1區(qū)別技術(shù)特征創(chuàng)造性X創(chuàng)造性的審查

1.區(qū)別在于輔料或載體

2.區(qū)別在于活性成分

3.區(qū)別在于活性成分的存在形式4.區(qū)別在于結(jié)構(gòu)

5.其他情形適用于“沒有預(yù)料不到的技術(shù)效果”的情形創(chuàng)造性——其他情形5.1處方的優(yōu)化設(shè)計(jì)1）優(yōu)化設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)——制劑研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)程序和常用方法。2）是否具有創(chuàng)造性與實(shí)驗(yàn)的次數(shù)和強(qiáng)度無關(guān)。3）說明書沒有證據(jù)表明所設(shè)計(jì)的制劑解決了何種技術(shù)問題或者具有預(yù)料不到的技術(shù)效果時(shí)，該制劑發(fā)明通常不具備創(chuàng)造性。創(chuàng)造性——其他情形5.2實(shí)質(zhì)是用途的發(fā)明、新效果的發(fā)現(xiàn)

產(chǎn)品顯而易見，實(shí)質(zhì)是產(chǎn)品的新效果或者新用途的發(fā)明，則產(chǎn)品的權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性，但對應(yīng)于預(yù)料不到的效果的用途具備創(chuàng)造性。缺乏創(chuàng)造性的主要原因創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)的理解不到位申請文件撰寫缺陷導(dǎo)致缺乏創(chuàng)造性不突出解決的技術(shù)問題未全方位描述發(fā)明的有益效果缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其發(fā)明的技術(shù)效果或不可預(yù)見的意外效果（程度或性質(zhì)上）體現(xiàn)創(chuàng)造性的對策申請文件的撰寫突出解決的特定技術(shù)問題和手段的非常規(guī)性全方位描述發(fā)明的有益效果，以及意外效果－創(chuàng)造性基礎(chǔ)提供充分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其良好的發(fā)明效果或其不可預(yù)見性（程度或性質(zhì)上）答復(fù)的對策縮小保護(hù)范圍，突出發(fā)明解決的技術(shù)問題或意外效果利用現(xiàn)有技術(shù)證明發(fā)明效果不可預(yù)見針對解決的特定技術(shù)問題，提供與對比文件技術(shù)的比較效果數(shù)據(jù)目錄前言說明書公開充分-A26.3新穎性-A22.2創(chuàng)造性-A22.3是否得到說明書的支持-A26.4保護(hù)范圍是否清楚-A26.4（原R20.1）是否得到說明書的支持

1.上位概念概括或并列選擇概括1.1制劑形式1.2制劑的結(jié)構(gòu)、制劑內(nèi)部各組成的狀態(tài)1.3輔料與輔料的組合關(guān)系

2.功能、效果或用途限定支持——上位或并列概括1.1制劑形式

1）申請文件中僅記載某些特定劑型的技術(shù)方案，本領(lǐng)域技術(shù)人員有理由懷疑（如，同一藥物的不同劑型間吸收差異大）其他請求保護(hù)的劑型也能夠解決本發(fā)明的技術(shù)問題，則應(yīng)指出要求保護(hù)的發(fā)明得不到說明書的支持。2）如果產(chǎn)品僅施用于特定的給藥途徑，或者發(fā)明點(diǎn)為給藥途徑變化時(shí)，必須在權(quán)利要求中限定給藥途徑，例如表述為“經(jīng)口服給藥的組合物”等形式。如：“一種中藥速釋止痛液，由下述原料制成…”，包含了內(nèi)服和外用等多種形式，說明書僅記載用于涂抹外敷。現(xiàn)有技術(shù)中，某些含有毒性成分的制劑只能外敷不可服用。

支持——上位或并列概括1.2制劑的結(jié)構(gòu)、制劑內(nèi)部各組成的狀態(tài)

1）制劑的結(jié)構(gòu)、各組成部分的狀態(tài)和關(guān)系，直接影響制劑的質(zhì)量與工藝條件的確定，也可能影響藥物的釋放和吸收。如：由兩層壓制的雙層片，其輔料、制備工藝和釋放特性等，與雙層包衣的片劑明顯不同。

2）藥物和/或輔料在制劑中的存在形式，可能影響藥效和生物利用度。如：晶型或無定形，混懸或包合，等。3）當(dāng)發(fā)明僅施用于特定結(jié)構(gòu)、形態(tài)的產(chǎn)品，而且，其結(jié)構(gòu)形態(tài)的變化可能使產(chǎn)品喪失原性能時(shí)，需要注意該結(jié)構(gòu)形態(tài)與發(fā)明所解決的技術(shù)問題之間的關(guān)系。涉及制備方法，應(yīng)考慮步驟順序是否特定。支持——上位或并列概括1.3輔料與輔料的組合關(guān)系考慮：發(fā)明要解決的技術(shù)問題、權(quán)利要求保護(hù)范圍、說明書的全部內(nèi)容、現(xiàn)有技術(shù)等多種因素。1）申請是否從理論/機(jī)制水平上論證了本發(fā)明技術(shù)手段的可行性？2）發(fā)明本身的數(shù)據(jù)是否自相矛盾、或與常識相悖？3）發(fā)明點(diǎn)在于已知材料的新用途，需考慮所述效果的獲得與該材料的理化狀態(tài)、應(yīng)用方式、用量等因素是否相關(guān)。4）發(fā)明點(diǎn)在于活性成分本身，而非輔料，說明書中有概括性說明，如：“采用常規(guī)輔料、常規(guī)技術(shù)可制得”，通常視為藥物的已知常規(guī)劑型得到了說明書的支持。支持——上位或并列概括權(quán)1：一種泡沫型洗劑，含有藥物A、聚合物B和一種室溫下處于液態(tài)的親脂的油。說明書：羅列了大量油類如合成油、植物油等，給出了一定數(shù)量的實(shí)施例，以證實(shí)產(chǎn)生的泡沫量大而穩(wěn)定?，F(xiàn)有技術(shù)：聚合物B和油的泡沫洗劑形成的泡沫不穩(wěn)定。分析：沒有證據(jù)表明“室溫下處于液態(tài)的親脂的”特性是實(shí)現(xiàn)上述技術(shù)效果的油類應(yīng)具備的唯一必要的理化性質(zhì)。因此得不到說明書的支持。

例1支持——上位或并列概括權(quán)1：一種固體納米微粒藥物組合物，含有藥物A和β-環(huán)糊精。（β-環(huán)糊精是具有β-環(huán)糊精結(jié)構(gòu)的一大類物質(zhì)）說明書：β-環(huán)糊精聚合物X包合形成的藥物具有腫瘤靶向性，和緩釋效果?，F(xiàn)有技術(shù)：沒有教導(dǎo)β-環(huán)糊精包合物具有上述效果。分析：β-環(huán)糊精聚合物屬于構(gòu)效關(guān)系密切的技術(shù)領(lǐng)域，由結(jié)構(gòu)推知其性能的可預(yù)測性較低。

例2支持——上位或并列概括權(quán)1：一種凝膠狀涂膜劑，包含布洛芬、成膜材料、結(jié)構(gòu)化助劑、表面活性劑。說明書：對現(xiàn)有布洛芬涂膜劑的改進(jìn)，使用特定結(jié)構(gòu)化助劑，增加制劑載藥量的同時(shí)，不使稠度指數(shù)明顯增加或引起產(chǎn)品固化。說明書中羅列了大量結(jié)構(gòu)化助劑，這些具體物質(zhì)不是理化性質(zhì)類似的物質(zhì)。也沒有明確教導(dǎo)“結(jié)構(gòu)化助劑”如何與其他輔料特定地組合并仍然保持所述效果。

例3支持——上位或并列概括權(quán)1：一種粘性半固體制劑，包含藥物A和脂肪醇、表面活性劑。當(dāng)給人施用后吸收胃腸道內(nèi)水分形成自微乳化藥物遞送系統(tǒng)。改善藥物A的生物利用度?，F(xiàn)有技術(shù)：自微乳化藥物遞送改善生物利用度屬于已知技術(shù)。但是，對于特定藥物，由于影響制劑形成的因素眾多，可能具有偶然性和不可預(yù)期性，需要具體判斷。說明書中羅列了大量的脂肪醇和表面活性劑的種類和用量。但是，說明書中的數(shù)據(jù)顯示，部分實(shí)施例中產(chǎn)品的溶出速率不如現(xiàn)有產(chǎn)品，并且數(shù)據(jù)顯示，不同配方的產(chǎn)品溶出速率出現(xiàn)了非常大的差異。

例4是否得到說明書的支持1.上位概念概括或并列選擇概括1.1制劑形式1.2制劑的結(jié)構(gòu)、制劑內(nèi)部各組成的狀態(tài)1.3輔料與輔料的組合關(guān)系

2.功能、效果或用途限定支持——功能、效果或用途限定權(quán)1：一種口服給藥的抗高血糖藥物，由含藥的囊心和涂敷于該囊心并使藥物延時(shí)釋放的包衣膜組成，其中所述包衣膜含成膜大分子和增塑劑。說明書：本發(fā)明是通過對成膜大分子和增塑劑進(jìn)行選擇而獲得能夠盡可能在胃中釋放活性成分的產(chǎn)品。說明書中僅具體使用了一種成膜大分子和兩種增塑劑分別組合，釋放方式也不完全相同?，F(xiàn)有技術(shù)：現(xiàn)有技術(shù)存在大量抗高血糖藥物的緩釋制劑，包括在胃中釋放的制劑。分析：發(fā)明點(diǎn)在于對成膜大分子和增塑劑進(jìn)行選擇。現(xiàn)有技術(shù)和說明書中的數(shù)據(jù)表明，輔料的變化對制劑效果的影響難以預(yù)期。

例1支持——功能、效果或用途限定小結(jié)：1）權(quán)利要求中限定的功能是以說明書中記載的特定方式完成的，并且，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能確定此功能還可以采用說明書中未提到的其他替代方式來完成，那么，采用覆蓋了其他替代方式的權(quán)利要求得不到說明書的支持。2）即使說明書中以含糊、泛泛羅列的方式描述了其他替代方式，但對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，不清楚這些替代方式是什么或怎樣應(yīng)用這些替代方式，則權(quán)利要求中的功能性限定也是不允許的。