GB 9706.39-2008醫(yī)用電氣設備第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．２０

犆４５

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

醫(yī)用電氣設備

第２３９部分：腹膜透析

設備的安全專用要求

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（ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３，ＩＤＴ）

２００８１２３１發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性。

《醫(yī)用電氣設備》標準包括兩部分：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

本標準是第２３９部分腹膜透析設備的安全專用要求。

本標準等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３《醫(yī)用電氣設備第２３９部分：腹膜透析設備的安

全專用要求》。

為便于使用，對ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３，本標準做了下列編輯性修改：

———刪除ＩＥＣ６０６０１２３９的封面和前言；

———本標準中的助動詞的翻譯與ＧＢ９７０６．１保持一致。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員

會（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品審評認證

中心、重慶山外山科技有限公司。

本標準主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇。

Ⅰ

書

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

醫(yī)用電氣設備

第２３９部分：腹膜透析

設備的安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，《通用標準》本篇的章條適用。

１適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外，《通用標準》本章適用。

１．１適用范圍

增加：

本專用標準規(guī)定了腹膜透析設備（見２．１．１０２定義，下稱設備）的最低安全要求。本標準適用于擬

供醫(yī)務人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作

的設備。

本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設備。

１．２目的

代替：

本專用標準目的是對２．１．１０２條所定義的設備規(guī)定其安全專用要求。

１．３專用標準

增加：

本專用標準對由ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》（ＩＥＣ６０６０１１：

１９８８，ＩＤＴ及第１號修改單：１９９１、第２號修改單：１９９５）；ＧＢ９７０６．１５—２００８（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ

及第１號修改單：１９９５）；ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）和ＩＥＣ６０６０１１４：１９９６構成的一

組ＩＥＣ出版物進行了修改和補充。

在本專用標準中，ＧＢ９７０６．１—２００７／ＩＥＣ６０６０１１：１９８８被簡稱為“通用標準”或“通用要求”，而

ＧＢ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ６０６０１１１：２０００、ＹＹ０５０５—２００５／ＩＥＣ６０６０１１２：２００１和ＩＥＣ６０６０１１４則被

稱為“并列標準”。

術語“本標準”包括了與通用標準一起使用的本專用標準和其他并列標準。

本專用標準的篇章編號對應于通用標準的篇章編號。對通用標準文字的更改，規(guī)定使用下述詞語

表示：

“代替”———表示通用標準的條款已被本專用標準的文字完全替代。

“增加”———表示本專用標準的文字是對通用標準要求的增添。

“修改”———表示通用標準的條款已作修改，如本專用標準的文字所示。

對通用標準章條或圖的增加以數(shù)字標示，從１０１起，增加的附錄以