GSP知識(shí)考核試卷20101123

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP知識(shí)考核試卷部門(mén)： 姓名： 分?jǐn)?shù)：（每空2分，共26分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品購(gòu)進(jìn) 儲(chǔ)存 銷(xiāo)售 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理。2、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票 帳 貨 相符。3、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。4、藥品是指用預(yù)防 、治療 、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適或者功能主治用法和用量的物質(zhì)。（每空2分，共10分）1、企業(yè)每?jī)赡陮?duì)直接接觸藥品的人員組織一次體檢。 （錯(cuò)）2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，每整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品的合格證。 （對(duì)）3、藥品不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的，按假藥論處。 （錯(cuò)）4、藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期23（錯(cuò)）5、企業(yè)從事質(zhì)量管理人員可以兼職 （錯(cuò)三、配伍題（每空1.5分，共30分）1~3題、0—30℃ B、20℃以下 、2—8℃ D0—15℃1、常溫庫(kù)要求具體是A 2、陰涼庫(kù)溫度要求具體是B 3、冷庫(kù)溫度要求具體是C 4~8題、10cm 、20cm 、30cm 、50cm 100cm4、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與地面距離不少于A 5、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁距離不少于B 6、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與屋頂距離不少于B 7、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與柱子距離不少于B 8、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與散熱器距離不少于B 9~14題：A、白色 、黃色 、綠色 、紅色 、藍(lán)在庫(kù)藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：9、待驗(yàn)藥品區(qū)（庫(kù)）為B 10、退貨藥品區(qū)（庫(kù)）為B 11、合格藥品區(qū)（庫(kù)）為C 12、零存稱(chēng)取區(qū)（庫(kù)）為C 13、待發(fā)藥品區(qū)（庫(kù)）為C 14、不合格藥品區(qū)（庫(kù)）為D 15~17題：A、處方藥 、非處方藥 、新藥 、國(guó)家基本藥物15、必須憑職業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買(mǎi)的藥為A 16、可以由消費(fèi)者自行選擇購(gòu)買(mǎi)的藥為B 17、包裝必須印有的規(guī)定標(biāo)志為B 18~20題：A、假藥 、劣藥18、變質(zhì)的、被污染的藥品按A 論處。19、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者或者功能主治超出范圍的，按A 論處。20、不標(biāo)明或更改生產(chǎn)日期、批號(hào)的，按B 論處四、單選題（每空2分，共20分）1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于D A、藥品批發(fā)企業(yè) 、藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品零售企D、中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)的企業(yè)2、行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是B A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組3、大型批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于B A、2000M2

B、1500M2

C、1000M2

D、500M24、非處方藥分為B A、III類(lèi) 、甲、乙類(lèi) 、一、二類(lèi) 、AB類(lèi)5、首營(yíng)品種不包括B A、新品種 、新批號(hào) 、新規(guī)格 、新包裝6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有B A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、藥品批準(zhǔn)證明文件D、以上都是7、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為C A、3年 、4年 5年 6年8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，相對(duì)濕度應(yīng)控制在B A、30—60% 、45—75% 、35—60% 40—70%9、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給D A、藥品批發(fā)企業(yè) 、藥品零售企業(yè)、使用藥品的個(gè)人、具有合法資格的單位10企業(yè)從事質(zhì)量管理驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的的專(zhuān)職人員應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的：B 最低不少于 A、3%,3人、4%，3人、5%，3人 、3%，4人 、4%，4五、多選題（每空3分，共24分）1、患有以ABCD 人員不得直接接觸藥品A、精神病B、傳染病、結(jié)核、皮膚病。2、特殊藥品包括ABCD A、麻醉藥品 、精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、放射性藥品。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能有ABCD AB、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。CD、收集和分析藥品質(zhì)量信息。4、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下哪些問(wèn)題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送ABCDE A、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 、藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間較C、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象D、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 E、藥品已超出有效期5、每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，是指ABCD 等直接接觸藥品的崗位工作人員A、質(zhì)量管理 、保管 、藥品銷(xiāo)售 D、質(zhì)量驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員6、下列情形，按劣藥論處的是ABE A、超過(guò)有效期的、未標(biāo)明批號(hào)的 、變質(zhì)的、被污染的、擅自添加輔料的7、進(jìn)貨質(zhì)量管理程序應(yīng)包括的環(huán)節(jié)是ABCDE A、確定供貨企業(yè)資格的合法性及質(zhì)量信譽(yù)B、審