百裕依諾肝素

百裕依諾肝素處方信息適應(yīng)癥：1、預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。2、治療已形成的深靜脈血栓，伴有或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓治療的肺栓塞3、治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心機(jī)梗死，與阿司匹林合用4、用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。2血栓的形成機(jī)制3ⅫⅫa內(nèi)源性凝血（接觸性血栓）參與凝血的全部因子均來(lái)血漿外源性凝血（自身性血栓）啟動(dòng)因子為來(lái)自組織的組織因子ⅪⅪaⅨⅨaⅦⅦaⅩⅩaCa2+TF+FⅦa+Ca2+Ⅴ+磷脂+Ca2+ⅡⅡaⅩⅢⅩⅢa纖維蛋白原纖維蛋白纖維蛋白網(wǎng)抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）肝素、低分子肝素單位：4000AxalU血栓的形成機(jī)制4靜脈血栓栓塞（VET）易患人群易患人群5血液透析外科手術(shù)中預(yù)防血栓栓塞類疾?。褐卸蕊L(fēng)險(xiǎn)、高度風(fēng)險(xiǎn)、普外手術(shù)預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病、不穩(wěn)定型性心絞痛妊娠相關(guān)、新生兒、兒童抗栓治療膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)等對(duì)于“高危出血風(fēng)險(xiǎn)患者”抗凝治療安全，并且由于其半衰期長(zhǎng)可以適用于4小時(shí)以上的抗凝治療婦產(chǎn)科兒科預(yù)防治療危重癥臥床超過(guò)4小時(shí)以上病人推廣科室外科內(nèi)科骨科ICU2021/3/106疾病情況用法用量支數(shù)/天外科，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病普外手術(shù)術(shù)前2小時(shí)給予第一次皮下注射，持續(xù)7-10天1中度風(fēng)險(xiǎn)（如腹部手術(shù)）2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml),每日一次皮下注射，持續(xù)7-10天1高度風(fēng)險(xiǎn)（如矯形外科手術(shù)）術(shù)前12小時(shí)開(kāi)始給藥，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)，連續(xù)使用3周1內(nèi)科，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病

每日一次皮下給藥4000AxaIU(0.4ml)。最短應(yīng)為6天，直至患者不需臥床為止，最長(zhǎng)為14天。1治療深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重一般情況每日一次注射150AxaIU/kg或每日兩次100AxaIU/kg，不超過(guò)10天2復(fù)雜性栓塞性疾病每日兩次給藥100AxaIU/kg，不超過(guò)10天2不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心梗

每次100AxaIU/kg，每12小時(shí)給藥一次，治療2-8天至臨床癥狀穩(wěn)定2血液透析體外循環(huán)推薦劑量100AxaIU/kg，持續(xù)4小時(shí)1有高度出血傾向的雙側(cè)血管通路給予依諾肝素50AxaIU/kg或單側(cè)血管通路給予75AxaIU/kg，持續(xù)4小時(shí)1出現(xiàn)纖維蛋白環(huán)時(shí)再給予50至100AxaIU/kg

百裕@依諾肝素的用量用法用量7注射用依諾肝素鈉配制方法

取本品1支加入0.4ml生理鹽水或注射用水溶液，制成每1ml注射液含10000AxaIU，相當(dāng)于100mg依諾肝素鈉。每毫克（0.01ml）依諾肝素鈉約等于100AxaIU。用法用量8使用方法：深皮下注射①②③④注射用依諾肝素鈉不可用于肌肉注射用法用量9實(shí)際通用名實(shí)際劑型實(shí)際規(guī)格轉(zhuǎn)換系數(shù)包裝單位投標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品報(bào)價(jià)注射用依諾肝素鈉凍干粉針劑4000AxalU1支成都百裕制藥股份有限公司（原成都百?？萍贾扑幱邢薰荆?3.9注射用依諾肝素鈉凍干粉針劑4000AxalU(40mg)1瓶蘇州二葉制藥有限公司45.79注射用依諾肝素鈉凍干粉針劑10000AxalU(100mg)1瓶蘇州二葉制藥有限公司92.41注射用那屈肝素鈣凍干粉針劑3075AXalU1瓶煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司(原煙臺(tái)北方制藥有限公司)93注射用那屈肝素鈣凍干粉針劑6150AXaiu1瓶煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司(原煙臺(tái)北方制藥有限公司)136注射用低分子量肝素鈣凍干粉針劑5000IU1支兆科藥業(yè)(合肥)有限公司52.96注射用低分子量肝素鈣凍干粉針劑2500IU1支兆科藥業(yè)(合肥)有限公司31.65注射用低分子量肝素鈉凍干粉針劑5000AXalU1支江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份有限公司21.59注射用低分子量肝素鈉凍干粉針劑2500AXalU1支江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份有限公司12.742016年湖北省注射用伊諾肝素報(bào)價(jià)情況市場(chǎng)情況10市場(chǎng)情況11市場(chǎng)情況12市場(chǎng)情況13通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作市場(chǎng)情況14百裕@注射用依諾肝素納等效性研究結(jié)果幾何均值及比值CI?90(%)（90%可信區(qū)間）PowerR（受試制劑）T（參比制劑）T/R(%)lowerUpperAnti-Xamax0.6140.60799.4796.84100.971.000AUEC1ast3.6573.61398.8895.19102.701.000AUECinf3.8703.84198.8894.76104.421.000Anti-llamax0.3410.33598.2095.73100.741.000AUEC1ast1.1361.179103.6599.24108.261.000AUECinf1.2351.254101.5796.69106.711.000按照《FDAGuidanceonEnoxaparinSodium》關(guān)于依諾肝素鈾注射液皮下注射后生物等效評(píng)價(jià)的規(guī)定，可認(rèn)為Anti-Xamax、AUEC1ast、AUECinf符合等效性評(píng)價(jià)要求。即成都百裕制藥股份有限公司生產(chǎn)的試驗(yàn)制劑—注射用依諾肝素納(規(guī)格:4000AxaIU)與Sanofi-Aventis研