《藥物警戒研究3500字》

藥物警戒研究一、藥物警戒的起源與定義20世紀初以來，人們對藥品安全性的認識經(jīng)歷了一系列重大創(chuàng)新。從一開始對藥物危害的認識非常缺乏，到國際藥物警戒標準和方法的不斷完善，雖然經(jīng)過不懈的努力，我們有了越來越多安全有效的手段對抗疾病，但藥物已經(jīng)退出市場，而與藥品安全相關的法律訴訟依然見諸報端，越來越復雜的藥品使用和新興技術(shù)也使人們對安全更加警覺。藥品安全歷來是一個廣受關注、貼近民生的話題。如何提高藥品安全性？從藥物警戒的發(fā)展歷程、近年來藥物警戒模式的轉(zhuǎn)變，以及當前藥物警戒發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)和熱點討論，可以看出，人們對這個關系到人們幸福的問題的需求從未停止過。雖然近幾十年來，藥品警戒工作取得了很大進展，制藥企業(yè)也在努力遵守藥品管理條例，但與藥品有關的疾病仍占各類疾病的很大比例。研究表明，由不良反應引起的住院人數(shù)可能占住院總?cè)藬?shù)的5%。上世紀90年代末，藥品監(jiān)管部門因許多突發(fā)性安全問題導致停藥而飽受詬病，公眾和媒體也對藥品安全問題給予了前所未有的關注。另一方面，進入21世紀后，新藥研發(fā)之路越來越艱難。研發(fā)成本繼續(xù)以每年7.4%的速度增長，但真正成功的新藥數(shù)量卻在逐年減少。有時，在投入大量資金和時間之后，研發(fā)計劃不得不放棄。不僅制藥企業(yè)遭受巨大的經(jīng)濟損失，患者也無法得到更及時、安全、有效的治療。這些問題需要在藥物開發(fā)的早期階段對安全性和有效性進行有效預測，以減少不必要的患者接觸和投資。加強藥品警戒，已成為政府、制藥企業(yè)、制藥工作者和社會公眾的共同迫切需要。早在20世紀90年代初，藥物警戒的研究范圍就得到了進一步的探索。1992年，歐盟專家組認為，雖然藥物警戒主要集中在不良反應上，但不應局限于此，還應包括收集藥物濫用和濫用的信息。同時，法國藥物流行病學家伯格認為，藥物警戒還應包括臨床甚至臨床前研究階段的藥物監(jiān)測。在這些討論的基礎上，世衛(wèi)組織于2002年正式將藥物警戒的定義擴大到“與發(fā)現(xiàn)、評估、了解和預防不良反應或任何其他藥物相關問題有關的科學和活動”。藥物警戒是一個識別、評價和反饋藥物安全信息的過程，涉及到許多學科，如藥物治療學、臨床或臨床前藥理學、免疫學、毒理學和流行病學。本研究的最終目的是識別藥物不良事件，消除虛假安全信號，識別治療前因素，綜合評價藥物的風險和效益，減少患者不必要的風險損失。藥品的安全特性可以分為上市前和上市后兩個階段進行分析和認識。主要的研究方法是臨床試驗研究，將新的治療方案與已知的藥物方案或安慰劑進行比較和評價。藥物警戒貫穿于整個過程，尤其是藥品不良事件，不僅是藥品不良反應的病例報告。二、我國藥物警戒體系構(gòu)建的關鍵問題目前，我國正在修訂新版《藥品管理法》，將引入藥品警戒制度。一旦藥物警戒制度以法律形式確立，我國將立即面臨制度的實施和藥物警戒制度的建設。因此，如何將國際藥物警戒概念引入我國藥品安全監(jiān)管領域，建立符合我國國情的藥物警戒體系，成為中亞地區(qū)藥品立法過程中亟待解決的關鍵問題。我國的藥物警戒制度由三個核心要素構(gòu)成，包括：①藥物警戒法律制度。②藥物警戒組織體系。③藥物警戒技術(shù)體系。但我國藥物警戒體系建設存在三大難點：1.學術(shù)層面的藥物警戒理念如何在藥品監(jiān)督管理的制度層面加以落實藥物警戒雖然起源于法國的藥物管制制度，但其發(fā)展主要是在學術(shù)領域。2012年，歐盟開始修訂《藥品管理條例》和《技術(shù)指南》，將藥品警戒全面納入上市后安全監(jiān)管體系，為藥品上市后進入監(jiān)管領域創(chuàng)造了第一次機會。一方面，歐盟的組織管理結(jié)構(gòu)不同于中國。另一方面，美國、日本等發(fā)達國家還沒有建立起非常完善的預警體系。因此，如何在學術(shù)層面落實藥物警戒的理念，如何適應我國當前形勢和未來藥品安全監(jiān)管的發(fā)展趨勢，最終落實到法律法規(guī)中，是亟待解決的重點和難點問題之一。2.如何打破現(xiàn)有體制和部門條塊分割考慮藥物警戒在我國實施戰(zhàn)略目前，我國藥品監(jiān)管體制存在嚴重問題。突出問題是藥品流通前后監(jiān)管脫節(jié)。另外，我國的醫(yī)學實行多部門管理，相關工作屬于不同的政府部門，管理職能的設置也是獨立的，這與藥物警戒的全生命周期理念相矛盾。藥物警戒貫穿于從藥物研發(fā)、市場準入到藥物生產(chǎn)、銷售和使用的各個環(huán)節(jié)。在我國實施藥物警戒，必須考慮如何打破部門職責分離，進而建立和完善藥物警戒的組織保障體系，這是組織體系研究的重點和難點。3.如何界定我國藥品風險監(jiān)測的范圍藥物警戒的對象是用藥后對人體的危害。這些風險可能來自藥品本身的缺陷，如藥品不良反應、療效差、質(zhì)量缺陷等，也可能來自濫用、誤用、不合理使用等藥品的不當使用，目前我國法律法規(guī)的監(jiān)測范圍僅限于藥品不良反應，也就是說，藥物的固有特性是藥物警戒目標的一部分。世界上不同國家和地區(qū)的風險監(jiān)測范圍不同，風險監(jiān)測的范圍比我國更廣。例如，藥物濫用或缺乏藥物療效所引起的不良事件都包括在藥物警戒中。在一定程度上，中國藥品監(jiān)管的實施應符合國際標準，擴大風險監(jiān)測的范圍，最大限度地提高公共藥品使用的安全性。然而，在多大程度上，如何準確界定、科學監(jiān)測和評價，以及需要制定哪些技術(shù)規(guī)范和準則，都是新的挑戰(zhàn)。三、構(gòu)建中國藥物警戒體系的建議針對中國藥物警戒制度建設中存在的主要問題，筆者認為，通過對國外（歐盟、美國、日本）藥品警戒制度的研究和中國現(xiàn)行監(jiān)管體制的研究，應全面深入地探討實施藥品警戒制度的政策和策略。藥物警戒為促進我國藥物警戒頂層設計的藥物安全監(jiān)管體系提供了有價值的參考。具體研究目標包括以下四個方面：設計我國藥物警戒的法律框架和關鍵內(nèi)容。提出了當前藥品安全監(jiān)管體系中藥品監(jiān)督制度實施中存在的問題及解決辦法。明確我國藥物警戒的對象。系統(tǒng)地綜述了藥物警戒的內(nèi)容、方法和技術(shù)支持措施，并進行了案例研究。通過本研究，本文從監(jiān)管的角度出發(fā)，提出了構(gòu)建中國藥品戒毒制度的基本策略和模式，為中國藥品戒毒制度建設奠定了堅實的理論基礎。隨著ADR監(jiān)測的發(fā)展，現(xiàn)有的監(jiān)測工作面臨著一個尷尬的局面，即現(xiàn)行的相關法律法規(guī)和制度不能涵蓋當前工作的全部內(nèi)容和未來的發(fā)展趨勢，即：“身體大衣服小”。從我國藥品安全監(jiān)管的整體水平來看，藥品安全監(jiān)管的誠信是按部門劃分的。受法律法規(guī)的制約，已不能適應國際上先進的藥品生命周期安全監(jiān)管理念和思路。因此，迫切需要突破新的管理理念，突破現(xiàn)有管理體制和體制的尷尬，規(guī)劃未來十年乃至更長時間的藥品安全監(jiān)管之路。因此，借鑒國際藥物警戒的最新理念，構(gòu)建我國的藥物警戒體系，為藥品安全監(jiān)管服務，是解決當前問題的有效途徑。建立具有中國特色的藥品安全監(jiān)管體系，首先要解決當前我國藥品安全監(jiān)管體系中存在的矛盾和問題，明確藥品安全監(jiān)管的思路和方法，制定未來藥品安全監(jiān)管工作的宏偉藍圖，確保藥品安全監(jiān)管工作的可持續(xù)性有效的藥品安全監(jiān)管，以法律修改和改革為契機，借鑒國際先進管理理念，將使我國醫(yī)藥行業(yè)更加規(guī)范，真正擔負起維護藥品安全的重大責任。四、結(jié)語只有在基礎科學、臨床科學、公共科學和信息科學的支持下，才能發(fā)展藥物警戒。藥物警戒教育不僅是法律和程序的培訓，更是藥理學和治療學的教育，以履行藥物警戒在疾病預防和公共衛(wèi)生保護中的重要社會責任?？傊?jīng)過幾十年的發(fā)展，藥物警戒的研究范圍和模式都發(fā)生了深刻的變化。它已成為一項涉及多學科、多領域的重要活動，需要各國、各界廣泛合作。它正受到越來越多的關注并逐漸走向成熟。雖然還有很多問題需要解決，但可以預見，隨著科學技術(shù)的不斷進步和信息的不斷流動，這項對保障患者利益和健康至關重要的具有全球意義的活動將與其他學科一起滲透、繁榮和完善，并將以更有效的方式保障公共衛(wèi)生。參考文獻：[1]周元瑤.藥物流行病學北京:中國醫(yī)藥科技出版社，1996;105-106.[2]HineLK,LairdN,HewittP,etal.Meta一analyticevidenceagainstprophylacticuseoflidocaineinacutemyocardialinfarction.ArchIn-ternMed,1989,149:2694一1698.[3]王大酞，王永銘.藥物流行病學:臨床藥理學和流行病學結(jié)合而產(chǎn)生的一門新學科.中國臨床藥理學雜志，1996,12(2);122一128.[4]侯永芳，任經(jīng)天，江靜等.藥品不良反應信號檢測方法研究.藥物流行病學雜志，2010,19(7);369-372[5]王濤,王丹,董鐸.構(gòu)建中國藥物警戒體系的思考[J].中國食品藥品監(jiān)管,2019(01):37-41.[6]平曉秋,呂靜,徐威,王琳琳,李晨碩,楊悅.藥品上市后主動監(jiān)測方法探析[J].中國藥物評價,2018,35(06):475-480.[7]翟所迪,詹思延,辛華雯.主編寄語[J].藥物流行病學雜志,2018,27(01):1.[8]萬幫喜,肖亮,徐菊萍.醫(yī)藥類高校開設藥物警戒課程的實踐[J].中國藥物警戒,2018,15(01):32-35.[9]彭麗麗,王丹,沈璐,董鐸.藥物警戒的起源與發(fā)展[J].中國藥物警戒,2016,13(07):410-413.[10]陳婕.基因關系網(wǎng)絡下小分子靶向抗腫瘤藥物的藥物警戒研究[D].第二軍醫(yī)大學,2016.[11]曾繁典.藥物警戒與臨床藥學服務[J].藥物流行病學雜志,2014,23(12):718-721.[12]張曉莉.中藥注射劑藥物警戒淺析[J].中國地方病防治雜志,2014,29(S1):85-86.[13]田峰,廖星,謝雁鳴.歐盟《藥物流行病學研究方法學標準指導手冊》譯介[J].