化妝品受托生產企業(yè)管理制度匯編

化妝品受托生產企業(yè)管理制度匯編（適用2022年7月1日實施的《化妝品生產質量管理規(guī)范》中關于產品委托加工條款的要求）目錄化妝品受托生產企業(yè)遴選審核管理制度化妝品受托生產企業(yè)生產活動監(jiān)督管理制度化妝品委托加工記錄管理制度化妝品委托加工產品留樣管理制度化妝品受托生產企業(yè)更換管理制度受托生產企業(yè)遴選審核管理制度1目的規(guī)范化妝品受托生產企業(yè)的遴選要求和審核流程，確保受托生產企業(yè)的質量管理體系運行情況和生產能力滿足要求。2適用范圍本程序適用于我公司擬建立或已構建合作關系的化妝品受托生產企業(yè)遴選、審核管理工作。3職責：3.1OEN管理部負責組織對化妝品受托生產企業(yè)的遴選、審核工作，建立受托生產企業(yè)名錄及檔案的管理。3.2質量部等審核小組成員負責配合參與化妝品受托生產企業(yè)的遴選、審核工作；3.3質量安全負責人負責受托生產企業(yè)準入的批準。4定義：4.1審核：是為獲得客觀證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。4.2受托生產企業(yè)審核：為確定受托生產企業(yè)的生產活動符合法律法規(guī)要求，確保產品達到預定目標的審核。4.3合格的生產企業(yè)：指化妝品受托生產企業(yè)經現(xiàn)場審核后，納入《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》中的生產企業(yè)。4.4審核小組：OEN管理部、質量部、開發(fā)部等相關部門組成的審核小組，聯(lián)合參與受托生產企業(yè)的現(xiàn)場審核。5遴選標準要求：5.1為依法設立的企業(yè)，具備“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”，其經營范圍至少包含化妝品生產；5.2具備“化妝品生產許可證”，并滿足我司委托加工產品對應的生產許可單元；5.3具備化妝品注冊備案網上平臺賬戶，有能力完成注冊人、備案人委托加工產品的注冊備案工作；5.4配備質量安全負責人負責產品全生命周期的質量管理，具備經過認證質量管理體系或質量體系文件建立健全，具有保障化妝品質量安全的管理制度，質量過程控制符合我司產品所執(zhí)行的標準要求；5.5有與生產的化妝品相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設施設備、檢驗設備，有與化妝品質量管理相適應的技術人員和檢驗人員；5.6被國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查后，吊銷化妝品生產許可證的生產企業(yè)不納入遴選范圍；注冊備案量化分級為D級的高風險生產企業(yè)不納入遴選范圍；具備不良信用記錄的生產企業(yè)不納入遴選范圍。6現(xiàn)場審核要求：6.1審核對象：與我公司擬建立或已構建合作關系的化妝品生產企業(yè)。6.2審核分類、頻次：6.2.1審核分類：分為準入審核和專項年度審核。6.2.2準入審核：有意向與我司（注冊人/備案人）擬建立合作關系的化妝品生產企業(yè)（受托方），應由審核小組對該生產企業(yè)進行現(xiàn)場審核。6.2.3專項年度審核：根據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求，我司（注冊人/備案人）應對化妝品生產企業(yè)（受托方）的生產活動進行監(jiān)督，確保其按照法定要求進行生產；對已構建合作關系的化妝品生產企業(yè)，應每年至少一次對其進行現(xiàn)場審核，生產企業(yè)有義務接受注冊人/備案人的審核監(jiān)督。6.3建立年度審核計劃：6.3.1由OEN管理部聯(lián)合質量部共同制定本年度《化妝品生產企業(yè)年度審核計劃》，年度審核計劃應載明已構建合作關系的化妝品生產企業(yè)參與現(xiàn)場審核，年度審核計劃不包含擬建立合作關系的生產企業(yè)審核，若遇不可抗拒因素（疫情影響、自然災害等），可將現(xiàn)場審核時間順延，直至可以完成現(xiàn)場審核計劃。6.3.2《化妝品生產企業(yè)年度審核計劃》應準確填寫注明：化妝品生產企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、審核形式、審核計劃時間、審核分類等相關內容。6.4現(xiàn)場審核要求：6.4.1流程簡介：送達生產企業(yè)審核通知符合遴選標準收集生產企業(yè)資質、資料成立審核小組送達生產企業(yè)審核通知符合遴選標準收集生產企業(yè)資質、資料成立審核小組 納入合格一覽表審核結果評定完成審核納入合格一覽表審核結果評定完成審核報告實施現(xiàn)場審核6.4.2成立化妝品生產企業(yè)審核小組：6.4.2.1現(xiàn)場審核前應成立審核小組，確定組長、成員；6.4.2.2審核小組組長由OEN管理部負責人、質量部負責人或工藝質檢部負責人擔任；審核小組成員由審核小組組長選定，可由OEN管理部、質量部、生產部等相關部門人員擔任，公司領導可參與現(xiàn)場審核，并對審核過程予以指導；6.4.2.3審核小組成員應服從審核組長制定的相應工作安排，了解和掌握審核流程和相關專業(yè)知識，審核實施過程中保持積極互助、溝通。6.4.3化妝品生產企業(yè)審核資質、資料收集：6.4.3.1審核小組應在實施現(xiàn)場審核前，由質量部向化妝品生產企業(yè)索要相關資質材料，資質材料包含：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、化妝品生產許可證、企業(yè)簡介、組織架構圖、廠區(qū)平面圖、車間布局圖、質量管理體系文件清單、質量體系證書資質、生產設備清單、實驗室儀器設備清單、生產工藝流程圖、《化妝品生產企業(yè)基本情況調查表》等，完成資質材料的審核確認后，方可進行現(xiàn)場審核；6.4.3.2化妝品生產企業(yè)負責填寫《化妝品生產企業(yè)基本情況調查表》，確保調查信息的完整性及真實性，并及時提供至質量部，質量部可以通過網絡信息查詢等多種途徑驗證資質的真實性，如判定存在弄虛作假等違法違規(guī)行為，可向審核小組組長建議取消其現(xiàn)場審核資格。6.4.4現(xiàn)場審核前，審核小組組長應與化妝品生產企業(yè)進行初步溝通，確定審核時間、審核流程和內容、告知審核小組成員，由質量部代表審核小組向化妝品生產企業(yè)下發(fā)《化妝品生產企業(yè)審核通知單》。6.4.5現(xiàn)場審核實施：6.4.5.1審核小組與化妝品受托生產企業(yè)召開首次會議，由審核組長介紹此次審核小組的成員、審核的流程和內容；生產企業(yè)應指派相應質量管理人員陪同完成此次審核；6.4.5.2審核方式包含與生產企業(yè)相關人員交談、現(xiàn)場檢查和文件評審；6.4.5.3審核區(qū)域包括不限于：廠區(qū)、原料庫、包裝庫、中間產品庫、成品庫、生產車間、實驗室等；6.4.5.4審核過程若征得生產企業(yè)同意，應收集相關信息證據，方式包含：問詢、記錄、拍照等；6.4.5.5審核小組成員在完成現(xiàn)場審核和文件評審后，進行內部討論，總結在審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合項問題；6.4.5.6審核小組與化妝品受托生產企業(yè)召開末次會議，審核小組組長負責向供應商匯總反饋審核實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，簡述需整改的不符合項目。6.4.6審核報告要求：6.4.6.1審核小組成員撰寫《化妝品生產企業(yè)審核報告》，提交至審核小組組長審核，質量安全負責人予以簽字確認；6.4.6.2化妝品生產企業(yè)在收到《化妝品生產企業(yè)審核報告》后的2個月內，應將整改計劃或整改實施結果以書面形式反饋至審核小組組長。6.4.7審核結果評定標準：6.4.7.1現(xiàn)場審核結果評定依據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產質量管理規(guī)范》等適用法律法規(guī)要求；6.4.7.2審核結果評定等級為A、B、C、D四個等級，其中評定為A、B、C等級的生產企業(yè)，應判定為合格的生產企業(yè)，我司可結合實際需求及其它情況，考慮與其建立合作關系，經質量安全負責人批準后可直接納入《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》中；對已構建合作關系的生產企業(yè)，判定仍為合格，仍繼續(xù)納入《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》中，評價等級為D級的生產企業(yè)可直接予以排除；6.4.7.3審核結果評定分數(shù)表：總分900≤總分≤1040800≤總分＜900700≤總分＜800總分＜700結果評定A級（卓越）B級（優(yōu)秀）C級（合格）D級（不合格）納入《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》不可納入6.4.7.4已納入《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》中的化妝品生產企業(yè)，經下一年度再審核結果評定為D級的，或判定為生產企業(yè)（受托方）責任，并造成重大質量安全事故、發(fā)生群體性嚴重不良反應、造成巨大社會影響后果及嚴重違法行為的情況，可排除出《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》。6.4.8現(xiàn)場審核前收集的資質、文件資料，《化妝品生產企業(yè)基本情況調查表》、《化妝品生產企業(yè)年度審核計劃》、《化妝品生產企業(yè)審核通知單》、《化妝品生產企業(yè)審核報告》及生產企業(yè)提供的整改計劃或整改實施結果，均由質量部進行集中歸檔管理，根據審核小組審核結果評定及時更新《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》，轉交至OEN管理部進行歸檔留存。6.4.9OEN管理部將上述記錄表單匯總形成受托生產企業(yè)檔案進行管理。7.相關法律法規(guī)《化妝品監(jiān)督管理條例》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》8.相關記錄《化妝品生產企業(yè)年度審核計劃》《化妝品生產企業(yè)基本情況調查表》《化妝品生產企業(yè)審核通知單》《化妝品生產企業(yè)審核報告》《合格化妝品生產企業(yè)一覽表》年《化妝品生產企業(yè)年度審核計劃》編號：序號化妝品生產企業(yè)名稱住所地址生產地址聯(lián)系人聯(lián)系電話審核分類現(xiàn)場審核計劃時間1234567備注：化妝品生產企業(yè)基本情況調查表化妝品生產企業(yè)基本情況調查表企業(yè)人員組成企業(yè)法定代表人員工總人數(shù)管理人員總數(shù)企業(yè)負責人學歷電話質量安全負責人學歷電話生產負責人學歷電話質量部門負責人學歷電話主要聯(lián)系人姓名/職務：電話/傳真：資質信息化妝品生產許可證證號：涉及加工單元：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼：廠房及設備廠房布局和相關設施是否能夠有效防止污染、交叉污染、混淆及差錯是□否□廠房設施和設備是否定期進行驗證以及再驗證是□否□廠房設施和設備是否定期進行維護和保養(yǎng)是□否□防止昆蟲或其他動物進入的措施有：擋鼠板□滅蠅燈□捕鼠夾□紗窗□門簾□質量控制物料的領用及使用是否可追溯是□否□物料、中間產品、成品是否批批檢驗并出具檢驗報告單是□否□物料、中間產品、成品是否批批采取放行措施是□否□操作人員是否按照委托方提供的配方、操作規(guī)程生產是□否□物料、生產、檢驗及倉儲等批次記錄填寫是否真實、完整，保存時間要求是□否□每批是否留樣，且有足夠的區(qū)域進行樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放是□否□不合格品的處理方法：生產工藝是否經過驗證是□否□是否采取有效措施保證產品質量均一、可追溯性是□否□批與批之間是否嚴格執(zhí)行清場制度是□否□實驗室環(huán)境及檢測儀器是否能夠滿足產品檢測要求是□否□生產設備、儀器是否定期維護保養(yǎng)是□否□能否提供長期可靠地產品是□否□質量保證體系人員是否經過安全、相關技能培訓上崗是□否□是否有合格供應商目錄是□否□是否建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理是□否□是否建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄是□否□所發(fā)生的變更和偏差是否及時以書面形式告知客戶是□否□是否建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)是□否□是否對產品進行質量回顧和分析是□否□是否有合理健全的物料及產品放行體系是□否□是否具備不良反應監(jiān)測的措施是□否□是否具備產品投訴處理的能力是□否□具備注冊人、備案人委托加工產品的注冊備案工作的能力是□否□企業(yè)內部自查由部門組織進行，自檢周期為附件清單營業(yè)執(zhí)照（境內廠家提供營業(yè)執(zhí)照、境外廠家提供市場主體登記證明）化妝品生產許可證復印件或掃面件質量管理體系認證證書（含質量體系程序文件目錄）或質量體系管理制度文件目錄清單企業(yè)簡介組織架構圖廠區(qū)平面圖、生產車間布局圖生產設備清單實驗室儀器設備清單生產工藝簡述或流程圖填表人：填表日期：公司名稱：（蓋公章處）審核小組組長意見：簽名年月日化妝品生產企業(yè)審核通知單編號：：我公司將對貴司進行現(xiàn)場審核，望貴公司予以接洽，具體內容如下：一、審核時間二、審核流程及內容三、審核小組成員：組長組員組員組員組員我公司對審核過程中查閱的各種文件資料、工藝、配方等履行保密義務，希望審核過程能得到貴司的密切配合。煩請貴公司確認，如有疑義請與我公司聯(lián)系，謝謝!聯(lián)系人：手機：電話：郵箱：年月日化妝品生產企業(yè)審核報告編號：化妝品生產企業(yè)名稱審核日期審核目的首次審核□回顧性審核□現(xiàn)場審核基本情況（可附頁）整改項目審核結果評定A級（卓越），可納入《合格生產商/供應商名錄》□B級（優(yōu)秀），可納入《合格生產商/供應商名錄》□C級（良好），可納入《合格生產商/供應商名錄》□D級（不合格），不可納入《合格生產商/供應商名錄》□審核小組成員意見簽字：年月日審核小組組長意見簽字：年月日質量安全負責人意見簽字：年月日備注：化妝品生產企業(yè)在收到《化妝品生產企業(yè)審核報告》后2個月內，應將整改計劃或整改實施結果以書面形式反饋至審核小組組長?；瘖y品生產企業(yè)審核報告—附頁現(xiàn)場審核基本情況合格化妝品生產企業(yè)一覽表化妝品生產企業(yè)名稱住所地址生產地址法定代表人企業(yè)負責人質量安全負責人聯(lián)系人聯(lián)系方式評定等級備注：編號：受托生產企業(yè)生產活動監(jiān)督管理制度目的規(guī)范對受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督流程，確保受托生產企業(yè)按照法定要求進行生產，確保委托加工生產產品質量。范圍對所有受托生產企業(yè)產品實現(xiàn)全過程的監(jiān)督。職責OEM管理部負責對受托生產企業(yè)生產活動的日常監(jiān)督；質量部負責對受托生產企業(yè)生產活動的不定期的監(jiān)督檢查。要求監(jiān)督內容4.1.1人員生產操作者和質量管理人員是否經培訓并考核合格；特殊崗位人員是否持有相應的資質證明；在線檢驗人員是否滿足產品檢驗頻次要求；崗位操作人員和檢驗人員是否按照其崗位操作規(guī)程進行；4.1.2設備生產設備和檢驗儀器是否運行正常；需檢定校準的儀器儀表是否在有效期內；設備維修保養(yǎng)是否按照計劃進行；主要生產設備是否與工藝驗證一致；4.1.3物料與產品物料是否進行進貨查驗；原料是否合規(guī)；自行采購的原料廠家是否經過審核；工藝用水是否滿足要求；物料、半成品、成品的儲存條件是否符合要求；物料使用和半成品灌裝是否采取先進先出；半成品是否在規(guī)定期限內使用；物料、半成品、成品放行是否符合要求；物料、產品的留樣是否符合要求；不合格物料、半成品及成品的處理是否符合要求；4.1.4標準物料、半成品和成品是否按照相應標準進行檢驗；產品生產是否按照已驗證的生產工藝進行；主要設備的關鍵參數(shù)是否有漂移、變更；設備、管道等清潔消毒操作是否符合要求；物料和產品的取樣操作是否符合要求；如生產過程中出現(xiàn)偏差、不合格情況是否按照規(guī)定流程進行處理；4.1.5生產環(huán)境確認生產環(huán)境是否滿足兒童化妝品生產要求；潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測是否按照相應制度執(zhí)行，結果是否滿足要求；生產現(xiàn)場溫濕度、壓差等指標是否在要求范圍內；生產場地地面、墻壁、天花板、門窗等是否干凈、整潔、完好；4.1.6記錄委托生產產品記錄的監(jiān)督檢查參照《委托加工生產產品記錄管理制度》要求執(zhí)行。監(jiān)督方式在委托產品生產過程一般人員采取現(xiàn)場檢查的監(jiān)督方式，通過對實驗室、生產車間、倉儲等場所的現(xiàn)場檢查，確認以上檢查內容的符合性。如某些不可抗力的原因人員無法到達現(xiàn)場，可采取抽取產品相應文件、記錄等證據的方式進行監(jiān)督，受托生產企業(yè)有義務配合將文件、記錄等證據快遞至我公司相關部門或拍照以電子版形式傳送。監(jiān)督頻次在委托產品生產時，OEM管理部指派相應人員全程進行監(jiān)督，監(jiān)督過程需按照要求進行記錄；質量部不定期指派相應人員對受托生產企業(yè)生產活動進行監(jiān)督，監(jiān)督過程需按照要求進行記錄。4.4違規(guī)處理4.4.1在監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)人員違規(guī)操作、環(huán)境、設備、記錄等不影響產品質量的情況，監(jiān)督人需聯(lián)絡受托生產企業(yè)相應人員立即進行整改，并予以記錄；4.4.2如發(fā)現(xiàn)生產過程出現(xiàn)嚴重違規(guī)、產品檢驗不合格、記錄造假等影響產品質量及法規(guī)要求的情況，監(jiān)督人需上報部門負責人和質量安全負責人有關情況，聯(lián)絡受托生產企業(yè)相應人員視情況立即封存不合格品或停止違規(guī)生產。待公司做出決定后監(jiān)督其執(zhí)行，如有必要驗證受托生產企業(yè)糾正及預防措施的結果。4.4.3出現(xiàn)嚴重違規(guī)，違反委托加工合同拒不整改的情況，我公司可按《委托加工合同》解除合作關系，并由受托生產企業(yè)承擔全部責任及后果，賠償相應的經濟損失。相關文件《委托加工合同》《委托加工生產產品記錄管理制度》相關記錄《受托生產企業(yè)生產活動監(jiān)督記錄》受托生產企業(yè)名稱監(jiān)督檢查人日期檢查項目內容判定人員a.生產操作者和質量管理人員是否經培訓并考核合格；￡符合￡不符合b.特殊崗位人員是否持有相應的資質證明；￡符合￡不符合c.在線檢驗人員是否滿足產品檢驗頻次要求；￡符合￡不符合d.崗位操作人員和檢驗人員是否按照其崗位操作規(guī)程進行；￡符合￡不符合設備a.生產設備和檢驗儀器是否運行正常；￡符合￡不符合b.需檢定校準的儀器儀表是否在有效期內；￡符合￡不符合c.設備維修保養(yǎng)是否按照計劃進行；￡符合￡不符合d.主要生產設備是否與工藝驗證一致；￡符合￡不符合物料與產品a.物料是否進行進貨查驗；￡符合￡不符合b.原料是否合規(guī)；￡符合￡不符合c.自行采購的原料廠家是否經過審核；￡符合￡不符合d.工藝用水是否滿足要求；￡符合￡不符合e.物料、半成品、成品的儲存條件是否符合要求；￡符合￡不符合f.物料使用和半成品灌裝是否采取先進先出；￡符合￡不符合g.半成品是否在規(guī)定期限內使用；￡符合￡不符合h.物料、半成品、成品放行是否符合要求；￡符合￡不符合i.物料、產品的留樣是否符合要求；￡符合￡不符合j.不合格物料、半成品及成品的處理是否符合要求；￡符合￡不符合標準a.物料、半成品和成品是否按照相應標準進行檢驗；￡符合￡不符合b.產品生產是否按照已驗證的生產工藝進行；￡符合￡不符合c.主要設備的關鍵參數(shù)是否有漂移、變更；￡符合￡不符合d.設備、管道等清潔消毒操作是否符合要求；￡符合￡不符合e.物料和產品的取樣操作是否符合要求；￡符合￡不符合f.如生產過程中出現(xiàn)偏差、不合格情況是否按照規(guī)定流程進行處理；￡符合￡不符合生產環(huán)境a.確認生產環(huán)境是否滿足兒童化妝品生產要求；￡符合￡不符合b.潔凈區(qū)和準潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測是否按照相應制度執(zhí)行，結果是否滿足要求；￡符合￡不符合c.生產現(xiàn)場溫濕度、壓差等指標是否在要求范圍內；￡符合￡不符合d.生產場地地面、墻壁、天花板、門窗等是否干凈、整潔、完好；￡符合￡不符合記錄a.物料進貨查驗記錄、物料檢驗記錄￡符合￡不符合b.產品批生產記錄（至少包含：生產/包裝指令、領料記錄、各崗位操作記錄、半成品/成品檢驗報告、產品放行單）￡符合￡不符合c.半成品、產品檢驗原始記錄￡符合￡不符合d.過程偏差處理、不合格處理記錄￡符合￡不符合e.產品留樣記錄￡符合￡不符合f.設備、場地清潔消毒記錄￡符合￡不符合g.產品工藝驗證文件及相關記錄￡符合￡不符合h.其它與產品實現(xiàn)全過程相關的記錄?！攴稀瓴环蠙z查結論￡符合要求￡不符合要求（請完整填寫以下記錄）不合格情況記錄整改情況及結果受托生產企業(yè)人員確認委托加工記錄管理制度目的為規(guī)范委托加工產品記錄的管理，確保產品相關記錄真實、完整，為產品實現(xiàn)過程提供依據和可追溯性。范圍適用于委托加工產品記錄的管理。職責受托生產企業(yè)負責按照各自企業(yè)的相關制度要求填寫、保存、管理記錄；OEM管理部負責委托加工產品記錄管理情況的監(jiān)督。要求委托加工產品記錄的范圍委托加工產品記錄包括但不限于物料進貨查驗記錄、物料檢驗記錄產品批生產記錄（至少包含：生產/包裝指令、領料記錄、各崗位操作記錄、半成品/成品檢驗報告、產品放行單）半成品、產品檢驗原始記錄過程偏差處理、不合格處理記錄產品留樣記錄設備、場地清潔消毒記錄產品工藝驗證文件及相關記錄4.1.2其它與產品實現(xiàn)全過程相關的記錄。記錄填寫要求記錄的表樣、格式、編號等受托生產企業(yè)可按照各自企業(yè)的記錄管理制度要求進行編制，確保記錄設計內容完整、記錄可控；記錄填寫托生產企業(yè)可按照各自企業(yè)的記錄管理制度要求進行填寫，但至少需要滿足我公司對委托加工產品記錄的要求；4.2.3記錄中填寫的相關數(shù)據要求真實可靠，做到文實相符。4.2.4為保證記錄原件的真實性，使用黑色中性筆填寫，要求內容完整、準確、字跡清晰，以便于產品追溯管理，嚴禁空項漏填，如有不適用的空項或無此操作的空項應劃“/”或填寫N/A表示。4.2.5相關記錄人、復核人、批準人要簽全姓名，填寫日期要齊全，統(tǒng)一為年月日格式，4.2.6如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據或文字，采用單杠劃去原數(shù)據或文字（劃“—”），在其上或下填寫更改后正確數(shù)據或文字，必要時注明原因并由更改人在更改處簽字及日期，視為更改有效。記錄管理要求4.3.1委托加工產品記錄由受托生產企業(yè)進行保存管理，要求記錄存放有序，便于追溯查閱，注意避免受潮變質、損壞和丟失。4.3.2記錄保存期限不得少于委托加工產品使用期限期滿后1年，驗證相關記錄需長期保存。4.3.3對超過保存期限的記錄可按受托生產企業(yè)相關制度進行銷毀，需保存銷毀記錄。查閱及監(jiān)督檢查如我公司有委托加工產品記錄查閱需求時，OEM管理部負責與受托生產企業(yè)進溝通，受托生產企業(yè)有義務在規(guī)定時間內提供相關記錄；OEM管理部相關人員不定期會對委托加工產品記錄進行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題應及時反饋至部門負責人，并與受托生產企業(yè)進行溝通，要求在規(guī)定期限內進行整改，整改完成后的結果需進行確認。委托加工產品記錄做為產品實現(xiàn)的重要依據，如受托生產企業(yè)存在整批次產品記錄缺失、記錄造假等嚴重情況，需上報質量安全負責人，視情節(jié)嚴重程度做出限期整改、暫停生產或終止委托加工合作等處理結果。4.5如受托生產企業(yè)已實現(xiàn)委托加工產品記錄電子化，并且滿足《化妝品生產質量管理規(guī)范》附錄1<化妝品生產電子記錄要求>的，我公司可接受并承認記錄的有效性。在我公司需要時受托生產企業(yè)應提供查閱、下載、打印等服務。5.相關記錄《委托生產企業(yè)生產活動監(jiān)督記錄表》委托加工產品留樣管理制度目的為考察委托加工產品穩(wěn)定性，追溯產品質量，為處理產品質量問題提供實物依據，特建立本制度。范圍適用于委托加工產品的留樣管理。職責受托生產企業(yè)負責對我公司委托加工產品留樣及管理，負責在我公司需要時查找、提供留樣；OEM管理部負責與受托生產企業(yè)就留樣問題進行溝通、協(xié)調；質量部負責保存、檢驗受托生產企業(yè)提供的產品留樣。要求留樣管理受托生產企業(yè)需建立本企業(yè)的留樣管理制度，在我公司認可后可按照參照執(zhí)行；委托加工產品留樣同時需滿足以下要求：產品留樣同時需做好留樣記錄，留樣記錄至少應清楚體現(xiàn)產品名稱、批號、生產日期、數(shù)量、留樣日期、留樣人等信息。產品留樣的包裝形式應與市場銷售的最小包裝形式相同；產品留樣需分產品、分批次碼放，便于管理及查找。由于我公司需要或是其他原因使用留樣時，需經我公司確認許可后由專人查找留樣，并在留樣記錄中寫明查找的產品名稱、批號、查找時間、使用數(shù)量、查找人等信息。留樣室應避免陽光直射，按照有空調設備，以保證留樣室溫濕度適宜；每月至少進行一次衛(wèi)生清潔，保證產品清潔，無污染；如委托加工產品有特殊溫濕度要求，留樣需存放至特殊留樣柜或適宜的環(huán)境中。留樣室應每個月至少檢查一次，如發(fā)現(xiàn)有異味、留樣外包裝產生變化時及時向我公司反饋、解決。4.1.3留樣室應有專人上鎖管理，未經我公司允許不能擅自拿取留樣，不得向其他公司或個人提供留樣。留樣數(shù)量常規(guī)受托產品留樣為每批產品6個市售最小包裝，其中4個留樣做為受托生產企業(yè)留樣，2個以快遞形式發(fā)送至我公司質量部；銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣，則不需該套盒產品整體留樣，但留存該套盒產品外包裝，每批次2套，套盒留存至產品有效期后半年。留樣地點受托生產企業(yè)在生產場所應有滿足委托加工產品留樣的留樣室，并將全部留樣保存在留樣室中；如留樣地點需要進行變更，不是委托方的生產場所的時，受托生產企業(yè)需事先征得我公司同意，委托生產企業(yè)需將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內，按規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。留樣交接受托生產企業(yè)在產品生產期至少每月進行一次留樣交接，建議以快遞形式發(fā)送至我公司質量部，如委托加工產品產品、種類較多，可適當縮短快遞頻次；如我公司緊急需要使用產品留樣，受托生產企業(yè)應在接收到信息后的2個工作日內完成快遞發(fā)貨。質量部負責與受托生產企業(yè)每月進行收到留樣核實，以確保收到的留樣與發(fā)送留樣的數(shù)量一致，避免出現(xiàn)留樣缺失、丟失的情況。留樣處理無特殊要求的情況下委托加工