GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

ICS1304030

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16293—2010

代替

GB/T16293—1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

浮游菌的測(cè)試方法

Testmethodforairbornemicrobeinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T16293—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

測(cè)試方法…………………

41

測(cè)試規(guī)則…………………

53

附錄規(guī)范性附錄潔凈室區(qū)采樣點(diǎn)布置…………

A()()6

附錄規(guī)范性附錄培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備……………

B()7

附錄資料性附錄潔凈室區(qū)浮游菌技術(shù)要求……………………

C()()10

Ⅰ

GB/T16293—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第部分微生物控制

ISO14698-1《1:》、ISO/TS11133-

英文版食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué)培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南第部分實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備

1:2000()《1:

的質(zhì)量保證通用指南潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范而制定

》、JGJ71—1990《》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16293—1996《()》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別為

GB/T16293—1996:

增加了糾偏限度和警戒限度等術(shù)語(yǔ)

———“actionlevels”“alertlevels”;

根據(jù)英文版標(biāo)準(zhǔn)采用培養(yǎng)基平皿存放規(guī)則

———ISO/TS11133-1:2000(),。

增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法

———。

本標(biāo)準(zhǔn)修改了改為采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采

———4.8.3.2,“4.10.2(TSA)

樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時(shí)間不少于采用沙氏培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)

,30℃~35℃,2d;(SDA)

采樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時(shí)間不少于

,20℃~25℃,5d?！?/p>

增加了日常監(jiān)控的內(nèi)容增加了潔凈室區(qū)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限

———5.8“”,()

度的設(shè)立和確定取樣頻次的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄是規(guī)范性附錄

A、B。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是資料性附錄

C。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

:,。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人梁煒徐敏鳳馮曉明潘杰青

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:GB/T16293—1996。

Ⅲ

GB/T16293—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

浮游菌的測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測(cè)試條件測(cè)試方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域包括沽凈工作臺(tái)的浮游菌

,()

的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

GB/T16292—2010

潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

JGJ71—1990

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

菌落colonyformingunits

微生物培養(yǎng)后由一個(gè)或幾個(gè)微生物繁殖而形成的微生物集落簡(jiǎn)稱通常用個(gè)數(shù)表示

,,CFU。。

32

.

浮游菌airbornemicrobe

用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子通過(guò)專門(mén)的培養(yǎng)基在適宜的生長(zhǎng)條件下

,,

繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)

。

33

.

浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration

單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少以計(jì)數(shù)濃度表示單位是個(gè)3或個(gè)

,,/m/L。

34

.

糾偏限度actionlevels

對(duì)于受控的潔凈室區(qū)由使用者自行設(shè)定微生物含量等級(jí)當(dāng)檢測(cè)結(jié)果超過(guò)該等級(jí)時(shí)應(yīng)啟動(dòng)監(jiān)

(),