醫(yī)療的器械法律法規(guī)試題問題詳解

實用標準文案填空題：1、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是2014年2月12日，國務(wù)院39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令。現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指《醫(yī)療器經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，該令自2014年10月1日實施。2、《醫(yī)療器械注冊證》的有效期是5年，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是5年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。3、醫(yī)療器械分為3類，第3類具有較高風險。從事第3類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當建立銷售記錄制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當向 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于 每年年底前 向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告 。8、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng) 注冊或者備案 的相關(guān)內(nèi)容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案管理，產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊管理，產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可上市銷售。10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，“準”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表批準注冊年份，“3”代表第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“22”代表分類目錄。精彩文檔實用標準文案、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照后，方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理備案。12、醫(yī)療器械零售企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不少于 20平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個類別以下的，其經(jīng)營場所的面積不少于 100 平方米。13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員（質(zhì)量負責人）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 大專以上學歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè) 本科以上學歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有 2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先核查廣告的 批準文件 及其真實性 ，不得隨意發(fā)布廣告。、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風險，食品藥品監(jiān)督管理部門責令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰。、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，具體分為：一類、二類、三類，其風險等級分別為：風險程度低、具有中度風險、具有較高風險。、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。精彩文檔實用標準文案、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。、運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。、進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。、出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。、醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。、醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者 失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。精彩文檔實用標準文案第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證 和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明。34、醫(yī)療器械使用單位之間 轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。單選題1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（C）A、縣市級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？（ C）A、2B、3C、4D、5E、63、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（ C）A、2B、3C、5D、4E、64、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（ D）A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、55、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？ （B）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（ A）。A、許可證制度 B、登記制度8.在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ D），應(yīng)當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人精彩文檔實用標準文案E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人9.醫(yī)療器械，是指（ A）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件國家對醫(yī)療器械共分（B）類進行管理。A、2B、3C、4D、5E、611.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合（ A）的規(guī)定。A、計量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D、產(chǎn)品標準法 E、藥品管理法12.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（ B）A、對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫(yī)療器械境外醫(yī)療器械由（A）進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)14、醫(yī)療器械標準分為（ A）。精彩文檔實用標準文案A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準 C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 D、國家標準和企業(yè)標準 E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（B）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（ A）進行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門17.國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（ C）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準， 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤18、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（ C）A、國食藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號19、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（ D）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，精彩文檔實用標準文案B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號20、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（ E）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號21、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（ A）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（D）①植入人體的②用于支持、維持生命的③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的⑤對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤23、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（ A）進行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（A）①獲準上市②質(zhì)量合格③正常使用A、①②③ B、②③ C、①③25、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為 4年。（B）A、對B、錯精彩文檔實用標準文案、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（ A）A、對B、錯醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（B）A、《醫(yī)療器械分類目錄》 B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D、《醫(yī)療器械標準管理辦法》E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》28、注冊產(chǎn)品標準是指由（ E）制定的。A、國家標準委員會 B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品制造商29、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（ E）應(yīng)當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者B、經(jīng)營者C、使用者D、相關(guān)監(jiān)督管理部門E、生產(chǎn)經(jīng)營者、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（ D）萬元罰款.A、1B、3C、4D、5E、6、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處（ A）萬元罰款.A、10B、8C、6D、5E、3、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（B）年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、與國家食品藥品監(jiān)管局批準的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類 6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是（ A）A、國食藥監(jiān)械（準）字 2006第3150313號精彩文檔實用標準文案B、國食藥監(jiān)械（進）字2007第2150317號C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號D、浙食藥監(jiān)械（準）字2007第2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械（準）字2008第1010319號、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（ C）A、10B、15C、30D、6035、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？（ D）A、2B、3C、4D、5E、6、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？（B）A、縣級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（D）A、管理類別、產(chǎn)品標準 B、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標準 D、管理類別、類代號名稱、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？（C）A、1B、2C、3D、4E、5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（A）A、1B、2C、3D、4E、5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家精彩文檔實用標準文案、企業(yè)負責人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準應(yīng)當做到?（C）A、熟悉 B、不了解 C、了解、質(zhì)量管理負責人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準應(yīng)做到?（A）A、熟悉 B、一般了解 C、了解43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（ E）的醫(yī)療器械。①未經(jīng)注冊 ②無合格證明 ③過期 ④失效⑤淘汰A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④⑤ D、①②③④E、①②③④⑤、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家E、說明書45、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當在醫(yī)療器械說明書中注明（B）字樣或者符號；A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導下使用、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（D）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B、省C、設(shè)區(qū)市 D、縣E、以上都是、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（B）平方米A、45B、40C、35D、30E、2053、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時 ,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(C)個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15B、20C、30D、35E、45、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。精彩文檔實用標準文案A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（ C）以下罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下、下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？①體溫計②磁療器具③醫(yī)用衛(wèi)生口罩④家用血糖儀⑤避孕套A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①②E、③④⑤、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C）？①質(zhì)量管理人員②注冊地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負責人A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ˋ）的方式。①書面檢查②抽查檢驗③現(xiàn)場檢查④飛行檢查⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③E、①②③⑤、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷（B）?①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③E、③④⑤、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括（ E）：精彩文檔實用標準文案①應(yīng)當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商②包裝規(guī)格③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告④經(jīng)手人簽名⑤負責人簽名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②61、許可事項變更包括哪些變更？（A）①質(zhì)量管理人員 ②注冊地址 ③經(jīng)營范圍 ④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③62、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備哪些條件？（ A）①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；④應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；⑤應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行現(xiàn)場檢查？（A）①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；④食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（D）①說明書②標簽③包裝標識④價格A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③66、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內(nèi)容？（ E）①產(chǎn)品標準編號 ②療效最佳 ③最高技術(shù)精彩文檔實用標準文案④醫(yī)療器械注冊證書編號 ⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤65、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 由原發(fā)證機關(guān)注銷？A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤66、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當列明哪些項目？（ E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營范圍 ③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號⑤發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤、任何單位或個人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（）①涂改 ②倒賣 ③出租④出借 ⑤非法轉(zhuǎn)讓A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術(shù)文件？（ C）①正確安裝 ②調(diào)試③操作 ④使用⑤維護 ⑥保養(yǎng)A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤E、①②④⑤ F、①②③④⑤、違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（A）①擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；②上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；精彩文檔實用標準文案④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、 標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（D）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B、省C、設(shè)區(qū)市 D、縣E、以上都是、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（ C）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、2萬元以上5萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以（B）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、5000元以上1萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下E、1萬元以上3萬元以下、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在（E）年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、4C、3D、2E、1、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在（ C）年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、4C、3D、2E、176、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號”按照（ C）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類不定項選擇題精彩文檔實用標準文案1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從有資質(zhì)的 ( ABCD )購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機構(gòu) C.個人 D.經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當（ A）A、立即停止經(jīng)營B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者 C、記錄停止經(jīng)營和通知情況D、需要召回的應(yīng)立即召回3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括( ABCD )。A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 C.法定代表人、企業(yè)負責人 D.住所4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。 ( ABCD )A、經(jīng)營存在嚴重安全隱患的 B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的 C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ ABD ）A.責令改正 B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正， 并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰： BDA、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的 B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的 C、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的 D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。7、醫(yī)療器械說明書不得有下列內(nèi)容 ( ABC)A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容 B、含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的內(nèi)容 C、利用任何單位或精彩文檔實用標準文案者個人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容 D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊產(chǎn)品標準號等內(nèi)容。8、醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括 (ABCD )等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案 憑證編號 C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號 D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上3萬元以下罰款。（ ABCD ）A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改 B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的 C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的10、庫內(nèi)應(yīng)實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：（ A ）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色 B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色11、《醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后，企業(yè)申請經(jīng)營許可 (B)，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)按照辦法進行許可審核， 涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的， 均應(yīng)按照辦法進行備案。A、變更B、延續(xù)C、補發(fā)D、注銷12、醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的（C）內(nèi)。A、商品房B、商住房C、門面房D、寫字樓13、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名（B）專業(yè)人員，經(jīng)營角膜接觸鏡及其護理用液的應(yīng)配備2名以上（A）專業(yè)人員，經(jīng)營助聽器的，應(yīng)配備2名以上（D）專業(yè)人員。A、中級以上驗光員或眼科醫(yī)師 B、醫(yī)師或護師以上 C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生D、五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機構(gòu)的，質(zhì)量管理機構(gòu)的人數(shù)至少有（A）組成。精彩文檔實用標準文案A、1人 B、2人 C、3人 D、4人15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（ ABCD）。A、經(jīng)營場所 B、貯存條件 C、質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理人員16、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分別是 （ABC）A、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。、A和B、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：（ABCD）A、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求 Ｂ、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料；Ｃ、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿，與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；Ｄ證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。18、有下列哪些情形不予延續(xù)注冊 （ABC）A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；Ｂ、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；Ｃ、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械， 未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊證載明事項的。Ｄ、Ａ和Ｂ、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗；但是，有下列哪些情形的，可以免于進行臨床試驗：（ABC）Ａ、工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；Ｂ、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；Ｃ、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。Ｄ、Ａ和Ｃ、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（ABCD）精彩文檔實用標準文案A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；D、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。21、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)： （ABCD）A、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；B、查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。是非題1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（ N ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進口，不管是一類、二類還是三類均需取得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》方可經(jīng)營。N）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的， 藥監(jiān)部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。（Y）4、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ N）5、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語， 附加其他文種。N）6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可以自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。（ N）精彩文檔實用標準文案7、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（ Y ）8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時， 企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（ N）9、按照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的部分第二類醫(yī)療器械（如避孕套）不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營。（ N ）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。（Y）11、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，至少 1年以上體外診 斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少 1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。N）12、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（ Y ）、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（Y）、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)療器械時需要核對供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時不需要。（N）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進行網(wǎng)上銷售。（N）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（Y）、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術(shù)職稱。Y）18、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備 1名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。 (Y)、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各 1名。（Y）精彩文檔實用標準文案、補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不相同。（N）、第一類、第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（N）、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（Y）、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。（Y）、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 （Y）25、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后 2年。（N）26、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。（Y）27、違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗， 可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。（Y）28、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款；有違法所得的，沒收精彩文檔實用標準文案違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。（N）29、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 （Y）30、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械， 并處2萬元以上10萬元以下罰款。 （N）31、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用（ Y）。、經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)批準（國家已公布不需申請許可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（Y）、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（Y）、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（Y）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（N）、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以只使用外文。（N）、同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。（N）名詞解釋1、醫(yī)療器械批發(fā)——是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。2、醫(yī)療器械零售——是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。精彩文檔實用標準文案3、首營企業(yè)——指購進貨品時， 與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。4、首營品種——指本企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。5、醫(yī)療器械不良事件——是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。案例分析1、張三是××醫(yī)療器械有限公司的法定代表人和企業(yè)負責人， 現(xiàn)準備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，于2014年10月20日向藥監(jiān)部門遞交了申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的相關(guān)資料并被受理。隨后，張三便去開拓市場，期間，××醫(yī)院認為張三公司宣傳的上述三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不錯，遂向張三提出了購買要求。張三于 2014年10月30日向××醫(yī)院銷售了貨值1.5萬元的產(chǎn)品，獲利0.5萬元。至10月30日，××醫(yī)療器械有限公司尚未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。請問，張三的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規(guī)的什么條款，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：張三已經(jīng)違法。違反了《醫(yī)療器械管理條例》中規(guī)定的未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，即行銷售商品并獲利，對照以下規(guī)則，張三貨值超一萬，就處以 10倍經(jīng)上20倍以下的罰款。1.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工