標準審核要點2012

體系審核主要思路質(zhì)量----定義：一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度?！百|(zhì)量”

“固有特性”----自然屬性；“滿足要求的程度”----社會屬性；自然屬性與社會屬性相結(jié)合的“綜合屬性”。質(zhì)量的主體----產(chǎn)品、體系、過程；

質(zhì)量的客體----相關(guān)方（包括顧客）。質(zhì)量----定義：一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度?！耙蟆?---定義：“明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望”。明示的---文件中規(guī)定的;

隱含的---對于規(guī)定或預(yù)期用途是不言而喻的;

必須履行的---法律法規(guī)規(guī)定的;

需求---當前的;

期望---未來的?！百|(zhì)量”的特點：質(zhì)量范疇的廣義性；質(zhì)量要求的相對性；質(zhì)量追求的無限性。第二章GB/T19000--2000標準《質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語》第一節(jié)術(shù)語過程---定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動?！斑^程”三要素：輸入、輸出、活動：

輸入是依據(jù)；輸出是結(jié)果；活動是動因。（資源包含在輸入和活動中）“過程”的特點：“過程網(wǎng)絡(luò)”--一個過程的輸入通常是其它過程的輸出；“過程”的增值性----在策劃和控制下；“特殊過程”---對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。四、過程方法

1、“過程”、“過程方法”的概念： 2、“過程方法”的特點：系統(tǒng)論;整體協(xié)調(diào)優(yōu)化;高效的預(yù)期結(jié)果; 3、在建立、實施、改進質(zhì)量管理體系中，鼓勵采用“過程方法”。用過程方法的思路去審核1、流程化產(chǎn)品實現(xiàn)過程。2、找到關(guān)健過程和特殊過程。3、對每個過程用PDCA思路審核。4、牢記標準管理過程（標準條款）和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)系（專業(yè)特點）5、抓住重點，審查并核準發(fā)現(xiàn)問題。標準條款中分類企業(yè)通用要素4.2.3、4.2.4、5.4.1、5.5.1、5.5.4、5.6、6.28.2.2、8.2.1、8.4、8.5.1。企業(yè)不同用要素7.2、7.4、7.5、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3。標準7.2條款的審核合同關(guān)系供方組織顧客產(chǎn)品產(chǎn)品合同評審第三章GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

１、組織應(yīng)識別和確定顧客的要求：識別：方式和渠道。確定：內(nèi)容和形式。

２、顧客要求的內(nèi)容：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求（明示的）：

質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求。b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求（隱含的）；

如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等候時間。c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；d)組織確定的任何附加要求。

3、以上方面的要求，要加以確定，供7.2.2評審。第三章GB/T19001--2000標準7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

1、組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；

2、時間：向顧客作承諾（投標、接受合同或訂單）之前;

3、評審應(yīng)解決的問題：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定（見7.2.1）；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c)組織有能力滿足規(guī)定要求。 4、口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認； 5、合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員; 6、評審結(jié)果及引起的措施要予以記錄; 7、評審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷售方式確定。第三章GB/T19001--2000標準7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通

１、組織應(yīng)確定并實施與顧客溝通：建立相應(yīng)信息渠道；規(guī)定溝通方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)、結(jié)果處理；為顧客提供全過程服務(wù)，提高顧客的信任。

2、與顧客溝通的方面：a)產(chǎn)品信息（售前）;b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）;c)顧客反饋，包括顧客投訴（售后）。7.2條款的主要內(nèi)容1、產(chǎn)品要求的確定（符合產(chǎn)品質(zhì)量定義）2、產(chǎn)品要求的評審（包括口頭定單）3、與顧客的溝通（售前、售中、售后）標準7.4條款的審核合同關(guān)系供方組織顧客產(chǎn)品產(chǎn)品采購分包方評價第三章GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn)７.４采購7.4.1采購過程 1、組織應(yīng)對“采購過程”予以控制，確保采購產(chǎn)品符合要求； 2、原則：控制程度與方式?jīng)Q定于對最終產(chǎn)品的影響； 3、范圍：構(gòu)成產(chǎn)品；對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品；外包或外委產(chǎn)品和服務(wù)。

4、采購過程的策劃：識別采購過程、明確職責和所需文件；對供方能力的評價、選擇和再評價；采購文件；訂購；采購產(chǎn)品的驗證；不合格產(chǎn)品的控制；對供方定期進行再評價;采購過程的監(jiān)視、統(tǒng)計和改進。第三章GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn) 5、對供方能力的評價和選擇：目的：評價供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力；范圍：供方和外包方；可提供的評價方式：

對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價；對供方供貨的歷史情況進行評價；對供方質(zhì)量管理體系進行審核；調(diào)查供方的顧客滿意度；調(diào)查供方的財務(wù)、服務(wù)和支持能力。選擇：根據(jù)選擇準則，確定合格供方；重新評價：對供方進行監(jiān)視，考察能力的穩(wěn)定性；制定評價、選擇和重新評價的準則；評價結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。第三章GB/T19001--2000標準7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息

１、采購信息（含采購文件）應(yīng)表述所采購產(chǎn)品的要求：質(zhì)量要求（標準、規(guī)范、圖樣）；驗收要求；其他要求（如價格、數(shù)量、交付情況）。２、適當時，包括：a)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備批準的要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系要求。３、采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評審、批準）。第三章GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

１、組織應(yīng)建立并實施采購產(chǎn)品的驗證規(guī)定：方式：檢驗或其他活動；目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。２、驗證地點：由組織在組織現(xiàn)場實施驗證；由顧客在組織現(xiàn)場實施驗證；由組織在供方現(xiàn)場實施驗證；由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。３、驗證活動：檢驗、測量、觀察、工藝驗證；提供合格證明文件。

4、在供方現(xiàn)場驗證，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法?！膀炞C”：“通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認定”。7.4條款的主要內(nèi)容1、供方評價（要有程序控制）2、采購信息的確定（采購書）3、采購驗證（驗收計劃）標準7.5條款的審核過程控制（7.5）確定并策劃生產(chǎn)(服務(wù))過程使這些過程在受控狀態(tài)下運作過程受控狀態(tài)需要時，應(yīng)制定文件化程序合適的設(shè)備和環(huán)境符合標準、法規(guī)、質(zhì)量計劃和程序?qū)^程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控需要時，對過程和設(shè)備進行認可規(guī)定技藝評定準則維持設(shè)備的過程能力GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1、組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進行策劃和控制；“提供”包括的過程：產(chǎn)品的形成、放行、交付、交付后的活動；不同行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)“提供”的方式不同;按產(chǎn)品類別分別表述“提供”的過程，7.5.2到7.5.5的要求應(yīng)包含在有關(guān)產(chǎn)品的“提供”過程中。２、控制內(nèi)容：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備----保持能力；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實行監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。第三章GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn)７.５.２生產(chǎn)和服提務(wù)供過程的確認 １、組織應(yīng)對以下的“特殊過程”實施確認；輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證；僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)巳交付后缺陷才變得明顯;屬于“特殊過程”，特殊過程原則上都應(yīng)確認。 ２、確認內(nèi)容：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量所采用的辦法；過程能力：過程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的本領(lǐng)。 ３、確認的安排（辦法）：適用時a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認（按時間間隔或發(fā)生問題時進行；任何更改后均應(yīng)進行再確認--識別、記錄、評審、控制）?！疤厥膺^程”的概念：“對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。特殊過程舉例機械零件在焊接、鉚接、電鍍后的強度及抗腐蝕烤制產(chǎn)品的味道和結(jié)構(gòu)保健品的消毒地震資料的解釋特殊過程的控制抽樣統(tǒng)計過程控制原料、設(shè)備、試驗設(shè)備等的控制人員的特殊培訓(xùn)和資格審查過程知識過程變化的監(jiān)控第三章GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn)７.５.４顧客財產(chǎn) 1、組織應(yīng)控制顧客財產(chǎn)。包括：顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；顧客直接提供的包裝材料；服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；顧客提供的規(guī)范、圖紙及知識產(chǎn)權(quán)、個人信息。 ２、控制內(nèi)容：識別、驗證、保護、維護。發(fā)生丟失、損壞、不適用時應(yīng)記錄、報告。第三章GB/T19001--2000標準7產(chǎn)品實現(xiàn)７.５.５產(chǎn)品防護 1、組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護：從內(nèi)部到交付預(yù)定地點期間。 2、目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。 3、內(nèi)容：標識（包括運輸標識）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存、保護（包括隔離）。 4、適用于產(chǎn)品的組成部分。過程受控狀態(tài)需要時，應(yīng)制定文件化程序合適的設(shè)備和環(huán)境符合標準、法規(guī)、質(zhì)量計劃和程序?qū)^程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控需要時，對過程和設(shè)備進行認可規(guī)定技藝評定準則維持設(shè)備的過程能力標準7.6條款的審核第三章GB/T19001--2008標準7產(chǎn)品實現(xiàn)７.６監(jiān)視和測量裝置的控制

1、組織應(yīng)對監(jiān)視和測量裝置進行控制。２、控制范圍：“為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置”；質(zhì)量特性檢測設(shè)備和直接控制產(chǎn)品質(zhì)量的過程監(jiān)視測量裝置。３、控制目的：確保測量能力與測量要求相一致。４、控制內(nèi)容：a)定期或使用前進行校準和調(diào)整；校淮的基準：溯源到國際或國家基準；自校依據(jù)要形成文件；b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止發(fā)生可能使?；词У恼{(diào)整；e)在搬運、維護、貯存期間防止損壞和失效；f)發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)，應(yīng)再評價以往結(jié)果的有效性，并采取糾正措施；g)測量軟件使用前應(yīng)予以確認，必要時再確認。監(jiān)視和測量裝置的控制確定測量任務(wù)及所要求的準確度，選擇適用的設(shè)備確認所有設(shè)備按規(guī)定的周期和標準或在使用前進行了校準和調(diào)整明確校準狀態(tài)（標識）保存標準記錄發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)后評定檢驗和試驗的有效性標準8.2.4條款的審核GB/T19001--2008標準8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1、組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量。２、目的：驗證產(chǎn)品要求是否得到滿足。 ３、監(jiān)視和測量內(nèi)容：依據(jù)策劃安排（見7.1），確定測量階段；階段包括：采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品；確定監(jiān)控視點、監(jiān)視特性、人員要求、驗收準則；符合要求的證據(jù)形成記錄并有授權(quán)產(chǎn)品放行的責任人簽名。 ４、產(chǎn)品放行和服務(wù)交付的要求：規(guī)定策劃（見7.1）的安排末完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的產(chǎn)品）；特例：有關(guān)授權(quán)人員批準或適用時顧客批準，可放行。但必須符合法律法規(guī)要求;必須滿足顧客的要求;必須有控制措施。產(chǎn)品的檢驗進貨檢驗和試驗過程檢驗和試驗最終檢驗和試驗進貨檢驗按質(zhì)量計劃和形成的程序文件驗證或驗證不合格品的產(chǎn)品不投入使用或加工確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，考慮在供方處所進行的控制