標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 18935-2018 口蹄疫診斷技術(shù)》相比于《GB/T 18935-2003 口蹄疫診斷技術(shù)》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與完善:
-
技術(shù)方法的更新:2018版標(biāo)準(zhǔn)納入了近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新診斷技術(shù),如實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)方法,提高了檢測(cè)的靈敏度和特異性,同時(shí)對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)方法如病毒分離、血清學(xué)試驗(yàn)等進(jìn)行了優(yōu)化,以適應(yīng)口蹄疫病毒變異株的快速鑒定需求。
-
診斷標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口蹄疫的臨床癥狀、流行病學(xué)調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等診斷指標(biāo)進(jìn)行了更加細(xì)致的規(guī)定,增加了對(duì)不同病毒亞型和拓?fù)湫偷膮^(qū)分標(biāo)準(zhǔn),有助于更準(zhǔn)確地進(jìn)行疫情判斷和病原追溯。
-
樣本采集與處理規(guī)范:2018版標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了各類(lèi)樣本(如口鼻分泌物、血液、組織等)的采集、保存、運(yùn)輸及處理方法,確保樣品質(zhì)量,減少檢測(cè)過(guò)程中的污染和誤判風(fēng)險(xiǎn)。
-
質(zhì)量控制與生物安全:新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制要求,包括內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控及實(shí)驗(yàn)室生物安全措施,確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和操作人員的安全。
-
信息報(bào)告與交流:標(biāo)準(zhǔn)中加入了關(guān)于診斷結(jié)果報(bào)告格式、內(nèi)容以及信息交流的規(guī)定,促進(jìn)疫情信息的快速、準(zhǔn)確傳遞,為疾病防控決策提供科學(xué)依據(jù)。
-
適用范圍擴(kuò)展:考慮到口蹄疫病毒的不斷變異和新毒株的出現(xiàn),2018版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了適用范圍,不僅覆蓋已知病毒株,也為未來(lái)可能出現(xiàn)的新病毒株的診斷預(yù)留了空間。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-09-17 頒布
- 2019-04-01 實(shí)施





文檔簡(jiǎn)介
ICS11220
B41.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T18935—2018
代替
GB/T18935—2003
口蹄疫診斷技術(shù)
Diagnostictechniquesforfootandmouthdisease
2018-09-17發(fā)布2019-04-01實(shí)施
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T18935—2018
目次
前言
…………………………Ⅴ
引言
…………………………Ⅵ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
縮略語(yǔ)
3……………………1
臨床診斷
4…………………1
易感動(dòng)物
4.1……………1
臨床癥狀
4.2……………2
病理變化
4.3……………2
結(jié)果判定
4.4……………2
實(shí)驗(yàn)室診斷樣品采集
5……………………2
器材
5.1…………………2
試劑
5.2…………………2
樣品采集
5.3……………2
樣品處理
5.4……………3
病毒分離
6…………………3
器材
6.1…………………3
試劑
6.2…………………4
試驗(yàn)動(dòng)物與細(xì)胞
6.3……………………4
試驗(yàn)程序
6.4……………4
病毒鑒定
6.5……………5
結(jié)果判定
6.6……………5
定型酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)定型
7(ELISA)…………………5
器材
7.1…………………5
試劑
7.2…………………5
試驗(yàn)程序
7.3……………6
試驗(yàn)成立條件
7.4………………………6
結(jié)果判定
7.5……………6
多重反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)多重
8-(RT-PCR)…………6
器材
8.1…………………6
引物
8.2…………………7
試劑
8.3…………………7
樣品準(zhǔn)備
8.4……………8
試驗(yàn)程序
8.5……………8
試驗(yàn)成立條件
8.6………………………9
結(jié)果判定
8.7……………9
Ⅰ
GB/T18935—2018
定型反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)定型
9-(RT-PCR)…………9
器材
9.1…………………9
引物
9.2…………………9
試劑
9.3…………………9
樣品準(zhǔn)備
9.4……………9
試驗(yàn)程序
9.5……………9
試驗(yàn)成立條件
9.6………………………10
結(jié)果判定
9.7……………10
病毒基因序列分析
10VP1………………10
器材
10.1………………10
引物
10.2………………10
試劑
10.3………………10
樣品準(zhǔn)備
10.4…………………………10
試驗(yàn)程序
10.5…………………………10
試驗(yàn)成立條件
10.6……………………11
結(jié)果判定與分析
10.7…………………11
熒光定量反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)熒光定量
11(RT-PCR)……………11
器材
11.1………………11
引物和探針
11.2………………………11
試劑
11.3………………11
樣品準(zhǔn)備
11.4…………………………12
試驗(yàn)程序
11.5…………………………12
試驗(yàn)成立條件
11.6……………………12
結(jié)果判定
11.7…………………………12
病毒中和試驗(yàn)
12(VN)…………………12
器材
12.1………………12
試劑
12.2………………12
試驗(yàn)程序
12.3…………………………13
試驗(yàn)成立條件
12.4……………………13
結(jié)果判定
12.5…………………………13
液相阻斷酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)
13(LPB-ELISA)…………14
器材
13.1………………14
試劑
13.2………………14
對(duì)照血清
13.3…………………………14
試驗(yàn)程序
13.4…………………………14
試驗(yàn)成立條件
13.5……………………14
結(jié)果判定
13.6…………………………14
固相競(jìng)爭(zhēng)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)
14(SPC-ELISA)…………15
器材
14.1………………15
試劑
14.2………………15
試驗(yàn)程序
14.3…………………………15
Ⅱ
GB/T18935—2018
試驗(yàn)成立條件
14.4……………………15
結(jié)果判定
14.5…………………………15
非結(jié)構(gòu)蛋白抗體間接酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)
153ABC(3ABC-I-ELISA)………………15
器材
15.1………………15
試劑
15.2………………16
試驗(yàn)程序
15.3…………………………16
試驗(yàn)成立條件
15.4……………………16
結(jié)果計(jì)算與判定
15.5…………………16
非結(jié)構(gòu)蛋白抗體阻斷酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)
163ABC(3ABC-B-ELISA)………………16
器材
16.1………………16
試劑
16.2………………16
試驗(yàn)程序
16.3…………………………17
試驗(yàn)結(jié)果有效性判定
16.4……………17
結(jié)果判定
16.5…………………………17
綜合判定
17………………17
附錄規(guī)范性附錄樣品保存液和細(xì)胞培養(yǎng)液
A()………18
附錄規(guī)范性附錄酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)用溶液的配制
B()………………20
附錄規(guī)范性附錄核酸檢測(cè)用液體配制
C()……………22
Ⅲ
GB/T18935—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替口蹄疫診斷技術(shù)本標(biāo)準(zhǔn)與相比除編輯性
GB/T18935—2003《》。GB/T18935—2003,
修改外主要技術(shù)變化如下
,:
增加了臨床診斷
———;
刪除了微量補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)
———;
取消了查毒試驗(yàn)部分其相關(guān)內(nèi)容在其他部分規(guī)定
———,;
刪除了病毒感染相關(guān)抗原瓊脂凝膠免疫擴(kuò)散試驗(yàn)增加了非結(jié)構(gòu)蛋白
———(VIA)(VIA-AGID),
抗體間接酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)和非結(jié)構(gòu)蛋白抗體阻斷酶聯(lián)免疫
3ABC(3ABC-I-ELISA)3ABC
吸附試驗(yàn)以替代
(3ABC-B-ELISA)VIA-AGID;
增加了定型反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)
———-;
增加了病毒基因序列分析
———VP1;
增加了熒光定量反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)
———-。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC181)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉湘濤張強(qiáng)郭建宏何繼軍劉在新盧曾軍包慧芳常惠蕓田宏鄭海學(xué)
:、、、、、、、、、、
尚佑軍馬軍武吳國(guó)華靳野林密馬維民盧永干朱彩珠
、、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T18935—2003。
Ⅴ
GB/T18935—2018
引言
口蹄疫是由口蹄疫病毒感
(Footandmouthdisease,FMD)(Footandmouthdiseasevirus,FMDV)
染引起偶蹄動(dòng)物的一種急性烈性接觸性傳染病口蹄疫可造成巨大經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)影響世界動(dòng)物
、、。,
衛(wèi)生組織將口蹄疫列為必須報(bào)告的動(dòng)物傳染病我國(guó)規(guī)定口蹄疫為一類(lèi)動(dòng)物疫病
(OIE),。
口蹄疫的傳染源主要為潛伏期感染及臨床發(fā)病動(dòng)物易感動(dòng)物可通過(guò)呼吸道消化道生殖道和傷
。、、
口感染病毒通常以直接或間接接觸飛沫等方式傳播或通過(guò)人或犬蠅蜱鳥(niǎo)等動(dòng)物媒介或經(jīng)車(chē)
,(),、、、,
輛器具等被污染物傳播如果環(huán)境氣候適宜病毒可隨風(fēng)遠(yuǎn)距離傳播感染動(dòng)物呼出物唾液糞便
、。,。、、、
尿液乳精液及肉和副產(chǎn)品均可帶毒牛羊等反芻動(dòng)物感染后病毒可在食道咽喉部持續(xù)帶毒
、、。,-。
口蹄疫病毒在分類(lèi)上屬小病毒科Picornaviridae口蹄疫病毒屬有個(gè)血清型即
RNA(),,7,O、A、
和型各血清型間無(wú)交叉免疫保護(hù)反應(yīng)免疫防控時(shí)相當(dāng)于面臨種不
Asia1、C、SAT1、SAT2SAT3,,7
同的疫病血清型鑒定是免疫防控首先要解決的問(wèn)題適于口蹄疫診斷的樣品是未破裂或剛破裂的水
,。
泡皮和水泡液在不能獲得水泡皮和水泡液的情況下可采集血液和或用食道探杯采集反芻動(dòng)物食
。,()
道咽部分泌物樣品這些樣品中也存在病毒未有組織樣品的情況下檢測(cè)特異性抗體也用于診斷
-,。,。
對(duì)組織或液體樣品進(jìn)行病毒分離檢測(cè)是否存在口蹄疫病毒抗原或核酸可以作出陽(yáng)性診斷如果樣品
,。
不足或檢測(cè)結(jié)果不確定可通過(guò)反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)和或用敏感細(xì)胞培養(yǎng)或吮乳小白鼠
,(RT-PCR),()
對(duì)樣品中可能存在的核酸或活病毒進(jìn)行增殖后再用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)或進(jìn)行檢測(cè)
(ELISA)RT-PCR。
血清學(xué)診斷中若未接種疫苗的動(dòng)物體內(nèi)檢出特異性抗體即可作出陽(yáng)性診斷這種方法對(duì)溫和型病例
,,,
和不易采到水泡性上皮樣品的病例十分有用檢測(cè)口蹄疫病毒的某些非結(jié)構(gòu)蛋白抗體可做為曾經(jīng)或目
。
前病毒感染的證據(jù)用于口蹄疫病毒型別鑒定的方法有定型酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)定型定型反
。(ELISA)、
轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)定型用于口蹄疫病毒抗原和核酸診斷的方法有多重反轉(zhuǎn)錄聚合酶
-(RT-PCR),-
鏈?zhǔn)椒磻?yīng)多重病毒基因序列分析和熒光定量反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)熒光定量
(RT-PCR)、VP1-(RT-
用于口蹄疫病毒結(jié)構(gòu)蛋白抗體檢測(cè)的方法有病毒中和試驗(yàn)液相阻斷酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)
PCR),(VN)、
和固相競(jìng)爭(zhēng)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)用于檢測(cè)口蹄疫病毒非結(jié)構(gòu)蛋白抗體診斷
(LPB-ELISA)(SPC-ELISA),
的方法有非結(jié)構(gòu)蛋白抗體間接酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)和非結(jié)構(gòu)蛋白
(NSP)3ABC(3ABC-I-ELISA)(NSP)
抗體阻斷酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)
3ABC(3ABC-B-ELISA)。
本標(biāo)準(zhǔn)的修訂參考了陸生動(dòng)物診斷試驗(yàn)和疫苗標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)版并結(jié)合我國(guó)相關(guān)技術(shù)研
OIE《》(2017),
究新成果制定在技術(shù)上與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)保持一致
,。
Ⅵ
GB/T18935—2018
口蹄疫診斷技術(shù)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口蹄疫臨床診斷和實(shí)驗(yàn)室診斷的技術(shù)要求
(Footandmouthdisease,FMD)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于豬牛羊等偶蹄動(dòng)物及其他易感動(dòng)物口蹄疫的診斷
、、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
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- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
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