標準解讀

《GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》相比于《GB/T 19701.2-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 技術(shù)要求的細化與增強：2016版標準對超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料的技術(shù)要求進行了更加詳細的規(guī)定，包括力學性能、化學成分、加工特性等方面的指標更為嚴格，以確保植入物材料的安全性和可靠性。

  2. 測試方法的改進：新標準引入或更新了一些測試方法，旨在更準確地評估材料性能。例如，可能對氧化誘導時間測試、耐磨性測試、密度測量等方法進行了優(yōu)化，以更好地反映實際應(yīng)用中的表現(xiàn)。

  3. 生物相容性要求的提升：考慮到醫(yī)用材料的特殊性，2016版標準可能加強了對材料生物相容性的要求，確保植入物在人體內(nèi)的長期安全，包括細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、血液相容性等測試標準的提升。

  4. 生產(chǎn)加工和質(zhì)量控制的規(guī)范：為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可追溯性，新標準可能加入了更多關(guān)于生產(chǎn)過程控制、原材料選擇、成品檢驗的具體指導和要求，強調(diào)了質(zhì)量管理體系的重要性。

  5. 標準適用范圍的明確：2016版可能對標準的適用范圍進行了明確界定，特別是對于不同類型的外科植入物應(yīng)用，如關(guān)節(jié)置換、脊柱植入物等，確保標準的針對性和實用性。

  6. 術(shù)語和定義的更新：隨著行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)的進步，新標準可能對一些關(guān)鍵術(shù)語和定義進行了修訂，以便更準確地反映當前的科學認識和技術(shù)現(xiàn)狀。

  7. 參考文獻和國際標準的接軌：2016版標準可能引用了更多最新的國內(nèi)外研究成果和國際標準，增強了標準的先進性和國際兼容性，便于國內(nèi)外技術(shù)交流與合作。

這些變化體現(xiàn)了對醫(yī)用材料科學認識的深化以及對患者安全的更高追求，旨在通過標準化工作促進外科植入物用超高分子量聚乙烯模塑料的質(zhì)量提升和技術(shù)創(chuàng)新。


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....

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  • 2016-12-13 頒布
  • 2018-07-01 實施
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GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.代替:

GB/T19701.2—2005

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part2Mouldedforms

:

(ISO5834-2:2011,IDT)

2016-12-13發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.:

前言

外科植入物超高分子量聚乙烯包括以下五個部分

GB/T19701《》:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分氧化指數(shù)測試方法

———4:;

第部分形態(tài)學評價方法

———5:。

本部分為的第部分

GB/T197012。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料與

GB/T19701.2—2005《2:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T19701.2—2005:

修改了超高分子量聚乙烯的英語縮略語為見第章第章年版

———PE-UHMWUHMWPE(1、4,2005

的第章第章

1、5);

刪除了第章中不適用的產(chǎn)品范圍

———1;

修改了表中關(guān)于型模塑料雙缺口沖擊強度懸臂梁的要求見表年版的表

———1Ⅰ()(1,20051);

修改了表中各項拉伸性能參數(shù)的命名見表年版的表

———1、7.4、7.5(1、7.4、7.5,20051、8.4、8.5);

刪除了表中的注不允許在模塑過程中添加液態(tài)及粉末狀脫模劑

———11,;

修改了表中的注見表年版的表中注

———1(1,200512);

修改了微粒物質(zhì)的取樣面積見年版中的

———7.8(7.8,20058.8);

修改了第章中

———9f);

修改了第章

———10。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑

ISO5834-2:2011《2:

料

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

塑料拉伸性能的測定第部分總則

———GB/T1040.1—20061:(ISO527-1:1993,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

———GB/T19701.1—20161:(ISO5834-1:2005,

IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑料和擠出材料第部

———GB/T21461.2—2008(PE-UHMW)2

分試樣制備和性能測定

:(ISO11542-2:1998,MOD)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人姜熙馬春寶焦永哲齊寶芬

:、、、。

本部分首次發(fā)布于年月本次為第次修訂

20053,1。

Ⅰ

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.:

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯模塑料如板材棒材

GB/T19701(UHMWPE)(、)

的要求及相應(yīng)試驗方法

。

本部分不適用于直接模塑成型接近最終形式的產(chǎn)品經(jīng)輻照的產(chǎn)品或最終產(chǎn)品亦不適用于由含

()、,

有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的測定第部分總則

ISO527-11:(Plastics—Determinationoftensileproper-

ties—Part1:Generalprinciples)

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

ISO1183-11:、

(Plastic—Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics—Part1:Immersionmethod,

Liquidpyknometermethodandtitrationmethod)

塑料灰分的測定第部分通用方法

ISO3451-1:20081:(Plastics—Determinationofash—

Part1:Generalmethods)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-11:(Implantsforsurgery—Ultra-

highmolecularweightpolyethylenepart1:powderform)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制

ISO11542-2:1992(PE-UHMW)2:

備和性能測定

(Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE

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