2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2021年中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、概述1、定義及分類體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。2、發(fā)展歷程我國(guó)體外診斷行業(yè)起步相對(duì)較晚，現(xiàn)如今，我國(guó)體外診斷行業(yè)在經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段之后，逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，行業(yè)迅速發(fā)展。二、行業(yè)發(fā)展背景1、政策近年來，隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。2、經(jīng)濟(jì)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國(guó)體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長(zhǎng)14.8%。3、技術(shù)隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長(zhǎng)3.4%。三、產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場(chǎng)景。四、全球現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴(kuò)張，2020年疫情的爆發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)834億美元，同比增長(zhǎng)15%。2、市場(chǎng)分布從全球體外診斷市場(chǎng)的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展動(dòng)力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場(chǎng)。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國(guó)占比約為15%。3、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)從全球體外診斷市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來看，2020年全球體外診斷市場(chǎng)中，POCT（即時(shí)診斷）占比最高，達(dá)29%。其次為微生物診斷和免疫診斷，占比分別為18%和15%。五、中國(guó)現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模雖然我國(guó)體外診斷行業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比起步較晚，但由于近年來國(guó)家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢(shì)向好的背景下，我國(guó)體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進(jìn)一步促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1243億元，同比增長(zhǎng)19.2%。2、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)從體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來看，2020年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，占比最高的為免疫診斷，占比達(dá)38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。3、免疫診斷免疫診斷是目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為259.8億元，同比增長(zhǎng)15%。4、POCTPOCT也稱為“即時(shí)診斷”，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測(cè)試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)176.5億元，同比增長(zhǎng)22%。5、投融資情況從行業(yè)投融資情況來看，2018年以來，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量逐漸減少，資本逐漸趨于理性。2021年，我國(guó)體外診斷行業(yè)投資數(shù)量為50起，投資金額達(dá)85.04億元。六、競(jìng)爭(zhēng)格局1、市場(chǎng)份額從全球市場(chǎng)情況來看，2020年，羅氏作為行業(yè)龍頭，以13%的市場(chǎng)份額占據(jù)第一的位置，其次為雅培和丹納赫，市場(chǎng)份額分別為10%和7%。從我國(guó)市場(chǎng)情況來看，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導(dǎo)，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場(chǎng)占比較大，處于行業(yè)第一梯隊(duì)；處于行業(yè)第二梯隊(duì)為利德曼、九強(qiáng)生物等國(guó)內(nèi)一線品牌。2、重點(diǎn)企業(yè)邁瑞醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷及服務(wù)，始終以客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。主要產(chǎn)品覆蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，歷經(jīng)多年的發(fā)展，公司已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應(yīng)商。據(jù)資料顯示，2021年邁瑞醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入252.7億元，同比增長(zhǎng)20.18%。其中體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入為84.49億元，同比增長(zhǎng)27.12%。從體外診斷產(chǎn)品銷量情況來看，2021年邁瑞醫(yī)療體外診斷試劑銷量為1337.4萬盒，同比增長(zhǎng)12.27%；體外診斷儀器銷量為5.5萬臺(tái)，同比增長(zhǎng)16.02%。七、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、行業(yè)集中度不斷提升目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而如今國(guó)內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，隨著國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力的提升和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的壯大，行業(yè)市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提高，同時(shí)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力也將快速提升。2、人口老齡化推動(dòng)行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展中國(guó)是人口大國(guó)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人口老齡化不斷加快，為了迎接老齡化社會(huì)的到來，需要大力推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，而體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，在此大背景下也將得到進(jìn)一步發(fā)展。其次，隨著人均收入水平不斷提高，生活水平得到改善后，居民對(duì)個(gè)人健康也越來越重視，特別是人口老齡化進(jìn)程加快之后，老年人數(shù)量增多，對(duì)醫(yī)療體檢項(xiàng)目的需求也將持續(xù)增長(zhǎng)，也將間接推動(dòng)中國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展。3、多樣化