藥物臨床試驗(yàn)中的安全性報(bào)告SOP

文件編號(hào)藥物臨床試驗(yàn)中的安全性報(bào)告SOP版本號(hào)編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期更新登記：版本號(hào)更新說(shuō)明2.01.增加其他SAE及時(shí)向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告，流程圖也相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整；2.增加了SAE報(bào)告后按照相關(guān)要求及時(shí)在浙江省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批平臺(tái)上報(bào)，流程圖也相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整。審查登記：審查日期簽名審查日期簽名Ⅰ.目的：規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告程序，保障受試者健康和安全。Ⅱ.適用范圍：藥物臨床試驗(yàn)中研究者的安全性報(bào)告。Ⅲ.責(zé)任人：藥物臨床試驗(yàn)研究人員、申辦者、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦Ⅳ.規(guī)程：1.定義：嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)XX、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。2.定義：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction,SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.本院嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告3.1試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE，研究者做好相應(yīng)記錄。3.2其他SAE，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申辦者、本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、本院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)報(bào)告，隨后根據(jù)事件進(jìn)程，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。3.3試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。3.4SAE報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。3.5涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申辦者、本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、本院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。4.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報(bào)告4.1申辦者獲知SAE后，立即對(duì)SAE進(jìn)行全面分析、評(píng)估和判斷。4.2評(píng)估后SUSAR的，申辦方應(yīng)快速報(bào)告給研究者，并按照要求報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)。設(shè)盲項(xiàng)目進(jìn)行SUSAR報(bào)告遞交時(shí)，申辦者應(yīng)注意保持盲態(tài)。4.3研究者收到申辦者提供的SUSAR報(bào)告后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，以評(píng)估是否需要采取相關(guān)措施保護(hù)受試者安全和權(quán)益，并及時(shí)向我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦報(bào)告。遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦時(shí)需附《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SUSAR遞交函》，其中本機(jī)構(gòu)發(fā)生的SUSAR還需附本院倫理審查意見(jiàn)。4.4SUSAR報(bào)告時(shí)限4.4.1本機(jī)構(gòu)SUSAR應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報(bào)告要求，即：1)對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告研究者，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）2)對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告給研究者，但不得超過(guò)15天。5.安全性更新報(bào)告（DSUR）研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DevelopmentSafetyUpdateReport，以下統(tǒng)稱(chēng)：DSUR）的主要目的是對(duì)報(bào)告周期內(nèi)收集到的與在研藥物（無(wú)論上市與否）相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧和評(píng)估。5.1申辦者應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范》報(bào)告DSUR，并在遞交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的同時(shí)，將DSUR有關(guān)信息通報(bào)給研究者。設(shè)盲項(xiàng)目進(jìn)行DSUR遞交時(shí)，申辦者應(yīng)注意保持盲態(tài)；特殊情形下（如緊急揭盲），可以根據(jù)方案約定通報(bào)相關(guān)方。5.2研究者應(yīng)在接收申辦者提交的DSUR后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收、閱讀，以評(píng)估是否需要采取相關(guān)措施保護(hù)受試者安全和權(quán)益，并報(bào)告我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦，遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦時(shí)需附《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)DSUR遞交函》。5.3DSUR的具體撰寫(xiě)與遞交要求，需參照ICH-E2F及國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》。5.4報(bào)告時(shí)限參照ICH-E2F及國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》，進(jìn)行年度報(bào)告遞交，原則上報(bào)告周期不超過(guò)1年。6.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)安全性事件報(bào)告的接收和處理6.1報(bào)告形式：安全性信息報(bào)告（SAE）可采用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告（SAE紙質(zhì)版+word版）或郵箱報(bào)告（SAE掃描件+word版）。安全性信息報(bào)告（SAE、SUSAR、DSUR）可采用紙質(zhì)報(bào)告或郵箱報(bào)告（掃描件）。6.2報(bào)告處理：我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室，由質(zhì)量管理員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)接收安全性信息報(bào)告（SAE、SUSAR、DSUR）。必要時(shí)，機(jī)構(gòu)辦可與