醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制圖原理與方法

分析過(guò)程質(zhì)量控制檢驗(yàn)系李莉第一節(jié)臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程質(zhì)量控制基礎(chǔ)臨床檢驗(yàn)特點(diǎn):只對(duì)每個(gè)標(biāo)本做一次檢測(cè)就發(fā)出報(bào)告。室內(nèi)質(zhì)控目的：監(jiān)控測(cè)定過(guò)程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時(shí)，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。方法：將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過(guò)質(zhì)控限來(lái)判斷該批分析是否失控。

測(cè)定在控報(bào)告失控真失控解決問(wèn)題假失控慎重決定

一、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)展簡(jiǎn)史1、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制創(chuàng)始者-WalterA.Shewhart(1891-1967)PlanDevelopaplanforimprovingqualityataprocessDoExecutetheplan,firstonasmallscaleStudyEvaluatefeedbacktoconfirmortoadjusttheplanActMaketheplanpermanentorstudytheadjustments最小的費(fèi)用（經(jīng)濟(jì)控制）實(shí)現(xiàn)所需的質(zhì)量（滿足人們的要求）Cost-EffectiveQualityControl:Managingthequalityandproductivityofanalyticalprocesses2.Levey-Jennings控制圖1950年Levey和Jennings開始將生產(chǎn)過(guò)程的統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)室，形成了臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程的質(zhì)量控制。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測(cè)，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖上。Levey-Jennings控制圖與手工操作技術(shù)配合，是第一代臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制圖

n=212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制改良圖

n=13.臨床檢驗(yàn)分析過(guò)程質(zhì)量控制發(fā)展迅速（1）廠商發(fā)展了相似于患者標(biāo)本的穩(wěn)定控制品；（2）對(duì)質(zhì)量控制方法的性能特征有更深理解，精心設(shè)計(jì)了多規(guī)則方法去評(píng)估和解釋控制數(shù)據(jù)；（3）提出了高效率的質(zhì)量控制概念；和自動(dòng)化技術(shù)適應(yīng)的，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)檢索的Westgard多規(guī)則程序是第二代質(zhì)量控制方法。以檢驗(yàn)實(shí)際操作具有的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平為它的質(zhì)量目標(biāo)。第三代質(zhì)量控制技術(shù)，以臨床允許誤差為質(zhì)量目標(biāo)，由實(shí)驗(yàn)室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個(gè)控制樣品，建立自己的控制方法，使檢驗(yàn)質(zhì)量真正符合臨床要求。（4）計(jì)算機(jī)的廣泛應(yīng)用推動(dòng)了質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展。二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的含義1.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制將控制品和患者樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控制值)了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況稱之為“分析過(guò)程質(zhì)量控制”。分析過(guò)程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過(guò)程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制方法統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制有兩個(gè)必要組成內(nèi)容：使用什么控制規(guī)則判斷控制值是否接受；每批檢測(cè)中使用控制品的數(shù)量。3.控制圖4.控制限5.控制規(guī)則6.批和分析批CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測(cè)的最大批量的時(shí)間為24h；血液學(xué)檢驗(yàn)為8h。質(zhì)量控制示意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S第二節(jié)控制品的選用說(shuō)明控制品性能的有：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平及預(yù)處理的要求等。一、控制品的定義國(guó)際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（IFCC）對(duì)控制品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液；不能用于校準(zhǔn)。二、基質(zhì)差異1.基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)是樣品中的基本要素或要素的組合。在對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質(zhì)。由于這些組合成分的存在，對(duì)分析物檢測(cè)的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。2.控制品的基礎(chǔ)來(lái)源理想狀態(tài)下，控制品應(yīng)和檢驗(yàn)患者標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)。從基質(zhì)差異考慮，強(qiáng)調(diào)選用人血清。3.控制品的準(zhǔn)備問(wèn)題4.檢驗(yàn)方法的影響三、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制品的重要指標(biāo)。廠商在定值控制品上提供的預(yù)期范圍很寬，其實(shí)包含了控制品的緩慢變化使實(shí)際檢測(cè)值有偏離初始均值的傾向。實(shí)驗(yàn)室最好購(gòu)買夠用一年的一個(gè)批號(hào)的控制，可以在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察控制過(guò)程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化。四、瓶間差臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的主要目的是控制檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。液體控制品在開瓶后可穩(wěn)定14-30天；凍干的控制品復(fù)溶后通常只穩(wěn)定48h。五、定值和不定值控制品廠商提供的允許范圍是他們的“保險(xiǎn)”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測(cè)定值在此范圍內(nèi)，說(shuō)明控制品沒(méi)問(wèn)題。六、分析物水平（濃度）七、控制品使用前的預(yù)準(zhǔn)備第五節(jié)Westgard多規(guī)則控制程序Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)：在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)；通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型（質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差）。1．多規(guī)則的構(gòu)思：前述和的控制方法二者在誤差檢出靈敏度和對(duì)失控誤差識(shí)別特異性上有著明顯的差異，Westgard將它們巧妙地結(jié)合起來(lái)，并且引進(jìn)其它控制規(guī)則，組成了多規(guī)則控制方法。

目的是提高控制效率，既對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差的識(shí)別具較好的特異性。

1)在多規(guī)則控制方法中，Westgard建議使用2個(gè)控制品，濃度一高一低，形成一個(gè)范圍的控制(沒(méi)有條件也可只用1個(gè)控制品，但只是1個(gè)點(diǎn)的控制，有很多局限性)。2)在控制圖上繪7條平行線。即：

便于觀察(見(jiàn)附圖)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S3)將所有規(guī)則以符號(hào)表示，便于使用。如寫成12S，寫成13S等。12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)X±2s12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S規(guī)則示意圖12S規(guī)則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

4)在Westgard多規(guī)則控制方法中，將12S僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對(duì)誤差識(shí)別特異性差的弱點(diǎn)。它只指出可能有問(wèn)題，最后判別要經(jīng)過(guò)系列順序檢查，由其它規(guī)則判斷。5)經(jīng)過(guò)選擇，將13S，22S，R4S，41S，10等列為失控規(guī)則，其中既有對(duì)隨機(jī)誤差敏感的，也有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)則的控制效率。6)將各規(guī)則合在一起，形成邏輯判斷檢索程序。

QC數(shù)據(jù)在控失控2.Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有有有有有

1)12S為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。若本批檢驗(yàn)沒(méi)有出現(xiàn)控制結(jié)果超出限值線，表示本批結(jié)果沒(méi)有問(wèn)題，在控，可以發(fā)出報(bào)告。

若本批檢驗(yàn)有1個(gè)控制結(jié)果超出（不包括正好在限值線上的結(jié)果）2S限值線，表示本批結(jié)果可能有問(wèn)題，符合12S規(guī)則。要檢查一下，是一個(gè)警告，但不是失控。按多規(guī)則程序去檢查是否確實(shí)有下列失控表現(xiàn)。

失控的表現(xiàn)如下：2）13S

即這個(gè)控制值不僅超出2S限值線（符合12S規(guī)則），而且還超出了3S限值（符合13S規(guī)則）。這是在檢驗(yàn)中很少發(fā)生的（概率約為0.3%），是一個(gè)失控規(guī)則。

3）22S

有兩種表現(xiàn)：·

同批兩個(gè)控制品結(jié)果同方向超出2S限值?！?/p>

或同一控制品連續(xù)兩批控制結(jié)果同方向超出2S限值。屬系統(tǒng)誤差失控。

4）R4S在同一批中兩個(gè)控制結(jié)果差超出4S范圍，其中有一個(gè)超出了+2S限值，另一個(gè)超出了2S限值。屬隨機(jī)誤差過(guò)大，為失控。

5）41S有兩種表現(xiàn)：·

包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個(gè)超出2S的控制結(jié)果，這個(gè)控制品前3次結(jié)果均和這個(gè)控制結(jié)果在同方向超出+1S或1S范圍。·

包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個(gè)超出2S的控制結(jié)果，這個(gè)控制品前1次結(jié)果，均同方向超出+1S或1S范圍；另一個(gè)控制品的這兩次結(jié)果也是同方向超出+1S或1S范圍。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，為失控。

6）10連同出現(xiàn)12S警告的這個(gè)結(jié)果，另外還有兩個(gè)控制品的結(jié)果，在前幾批及本批結(jié)果中，有連續(xù)10次在的一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。

注意：若出現(xiàn)12S警告結(jié)果的這個(gè)控制品，僅是這一次在的某一側(cè)；正好另一個(gè)控制品有連續(xù)9次結(jié)果在同一側(cè)，這不是10表現(xiàn)。

7)因此很重要的是：（1）失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個(gè)12S表現(xiàn)一起，形成了各個(gè)規(guī)則的表現(xiàn)，此時(shí)才列為失控。

（2）沒(méi)有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于 或以外，這些都不屬失控。檢驗(yàn)人員看到這樣的表現(xiàn)，主動(dòng)尋找原因予以糾正，這是努力減小誤差，但不作為失控后的措施。

8)出現(xiàn)12S表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒(méi)有出現(xiàn)其它各失控規(guī)則的表現(xiàn)，表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的波動(dòng)，不是失控，不要作任何失控處理。可發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。四.在內(nèi)部質(zhì)量控制中，幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ嚎刂平Y(jié)果落在線上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤的理解。清注意前面每一點(diǎn)講“超出”的含義，凡未超出，即使在線上都不屬有問(wèn)題，不必作任何處理，更不是失控。

2)控制結(jié)果超出，馬上就重做。并且將原來(lái)的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果。（1）12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出 限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。（2）即使失控，也不要將超出的結(jié)果或失控結(jié)果抹去因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月控制圖的S變?。豢刂品秶兊貌徽鎸?shí)，加大了控制難度。（3）出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。確實(shí)失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。

若不是失控，既不要重測(cè)控制品，也不必作其它處理，照發(fā)報(bào)告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于范圍，而不只是在范圍。內(nèi)部質(zhì)量控制是控制自身的每天操作精密度。在檢驗(yàn)科內(nèi)，各項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)差S或變異系數(shù)CV反映測(cè)定的重復(fù)精度。

無(wú)論使用哪一種允許誤差，請(qǐng)記?。涸试S誤差包含有隨機(jī)誤差及系統(tǒng)誤差。