輻射接枝去白細胞過濾膜

ICS號中國標準文獻分類號團 體 標 準T/XXXXX—2019輻射接枝去白細胞過濾膜Radiationgraftedfilteringmembranesforleukocytereduction（在提交反饋意見時,請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上 .）2019-- 發(fā)布 2019-- 實施中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會 發(fā)布前 言本標準按照 GB/T1.1-2009 給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會提出。本標準由中國核工業(yè)標準化研究所歸口。本標準起草單位：本標準主要起草人：Ⅰ輻射接枝去白細胞過濾膜范圍本標準規(guī)定了輻射接枝去白細胞過濾膜的分類、要求、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以聚對苯二甲酸丁二醇酯（PBT）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）無紡布為原材料，經輻射接枝加工制成的輻射接枝去白細胞過濾膜（以下簡稱去白濾膜），主要應用于一次性使用去白細胞濾器。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料GB/T24218.1紡織品非織造布試驗方法第1部分：單位面積質量的測定GB/T24218.2紡織品非織造布試驗方法第2部分：厚度的測定GB/T32361 分離膜孔徑測試方法 泡點和平均流量法3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1輻射接枝 radiation grafting通過射線，如紫外線、 x射線、γ射線或電子束等進行輻照，引發(fā)接枝共聚的一種技術。3.2白細胞 leukocyte一類無色、球形、有核的血細胞。3.3細菌內毒素 endotoxin存在于革蘭氏陰性細菌細胞壁 最外層的特有結構，主要化學成分為脂多糖。分類去白濾膜按輻射接枝程度不同分類，見表 1。表11分類 Ⅰ型 Ⅱ型接枝率/% ≤15 ＞15要求5.1 物理性能 外觀質量在同一批次產品中隨機抽取 5個樣品，在自然光線下檢驗時，去白濾膜的表面應平整，厚薄均勻，無異味、異物、油污和水漬，無明顯疵點。 厚度偏差去白濾膜的厚度由供需雙方協(xié)商決定。按 GB/T24218.2 中規(guī)定的方法檢驗時，厚度偏差應不大于±20%。 定量偏差去白濾膜的定量由供需雙方協(xié)商決定。按 GB/T24218.1 中規(guī)定的方法檢驗時，定量偏差應不大于±10%。 吸液率按附錄A方法檢驗時，去白濾膜的吸液率應符合表 2的要求。表2介質 水 生理鹽水 植物油吸液率/% ≥300 ≥300 ≥300 微粒含量按附錄B方法檢驗時，大于 25μm的微粒數(shù)不應超過 2個/mL，大于10μm的微粒數(shù)不應超過12個/mL，大于5μm的微粒數(shù)不應超過 80個/mL。 孔徑偏差去白濾膜的孔徑由供需雙方協(xié)商決定。按 GB/T32361-2015中規(guī)定的方法檢驗時，孔徑 偏差應不大于±15%。 其他物理性能對纖維細度、氣體透過量等其它要求由供需雙方協(xié)商決定。5.2化學性能5.2.1化學性能檢驗液的制備.5.2.1.1化學性能試驗用水均應符合GB/T6682規(guī)定的二級水要求。5.2.1.2按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的適用于吸水性材料方法，取樣品，按0.1g樣品加1ml2水的比例加水并添加材料本身的吸水量，37℃±1℃條件下，浸提2h，緩慢吸取液體，冷卻至室溫，作為檢驗液。 取相同體積試驗用水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。 還原物質按GB/T 14233.1-2008 中規(guī)定的間接法檢驗時，檢驗液與空白液所消耗的高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的體積之差應不超過 2.0mL。 酸堿度按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的方法檢驗時， 去白濾膜的檢驗液與空白液作對照， pH值之差應符合表 3規(guī)定。表3型號 Ⅰ型 Ⅱ型pH值之差 ≤2.0 ≤3.0 蒸發(fā)殘渣按GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法檢驗時，蒸發(fā)殘渣總重量不得超過 3mg。 紫外吸光度按GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法檢驗時，檢驗液在波長為 250nm～320nm范圍內的吸光度應不大于0.3。5.2.6金屬離子按GB/T14233.1-2008中5.9.1原子吸收分光光度計法（AAS）進行檢驗時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1μg/mL，鎘的含量應不超過0.1μg/mL。按GB/T14233.1-2008中5.6.1比色法進行檢驗時，檢驗液呈現(xiàn)的顏色應不超過質量濃度2+的標準對照液。ρ（Pb）=1μg/mL5.3生物性能5.3.1細菌內毒素按GB/T14233.2中規(guī)定的方法檢驗時，每 1g去白濾膜的細菌內毒素限值應小于 2.5EU。 生物相容性應按GB/T16886.1的要求對去白濾膜進行生物學評價，評