椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)因素

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)：產(chǎn)品耐壓和耐疲勞性能差、連接不牢固，均可能導(dǎo)致手術(shù)無效或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐蓹C(jī)械損傷。不完整的要求性能要求不恰當(dāng)：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)：使用說明書未對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行說明，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不能正常使用。產(chǎn)品貨架壽命不恰當(dāng)：在標(biāo)識(shí)的滅菌有效期前，已無法保證產(chǎn)品的無菌。制造過程制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不合格。供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。滅菌服務(wù)方控制不充分：未按照經(jīng)確認(rèn)的滅菌參數(shù)進(jìn)行滅菌，導(dǎo)致滅菌失敗。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品運(yùn)輸過程中損壞或無菌失效。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：產(chǎn)品存放于極端惡劣的環(huán)境條件中，如不干凈的倉(cāng)庫，長(zhǎng)時(shí)間髙溫/低溫、髙濕的環(huán)境，造成產(chǎn)品受到污染。

通用類別初始事件和環(huán)境示例清潔、消毒和滅菌清潔執(zhí)行不恰當(dāng)：未對(duì)產(chǎn)品清潔工藝進(jìn)行確認(rèn)或未按照確認(rèn)過的參數(shù)進(jìn)行清潔，導(dǎo)致清潔不徹底，產(chǎn)品有污染。滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：未按要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，或未達(dá)到滅菌效果。滅菌后未按照要求進(jìn)行解析，導(dǎo)致產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，對(duì)人體造成傷害。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對(duì)產(chǎn)品處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分材料生物相容性：與人體接觸的導(dǎo)管部分或其他部件選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。人為因素易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明；使用不適當(dāng)?shù)那蚰乙?guī)格；操作說明過于復(fù)雜，不易懂。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用球囊導(dǎo)管。

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危險(xiǎn)可預(yù)見的事件序列危險(xiǎn)情況傷害化學(xué)的生產(chǎn)過程使用了加工助劑，注塑過程使用了工業(yè)脫模劑等，產(chǎn)品清潔不完全。環(huán)氧乙烷殘留。帶有化學(xué)殘留的產(chǎn)品使用于人體。人體接觸超出限值的環(huán)氧乙烷。刺激患者中毒，引起炎癥，傷害人體健康。生物學(xué)的（微生物污染）滅菌效果不佳；包裝材料不適合選用的滅菌方法，滅菌后材料老化；封口參數(shù)不合理，封口強(qiáng)度過低。有微生物污染的器械使用于人體。感染患者，進(jìn)而感染與患者接觸的人員。生物相容性產(chǎn)品無良好的生物相容性。與人體組織不相容的器械使用于人體中毒、刺激、過敏等癥狀，傷害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及患者生命。功能球囊導(dǎo)管的耐壓、耐疲勞性能、連接強(qiáng)度不夠；產(chǎn)品在射線下無法探測(cè)；與其他器械匹配度差；器械尺寸設(shè)計(jì)不合理，達(dá)不到/超過病椎位置。醫(yī)生無法使用器械，性能不合格的產(chǎn)