唯一標識數(shù)據(jù)庫培訓(xùn)-實現(xiàn)DI匯聚與共享

唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)DI匯聚與共享醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)培訓(xùn)UDI目 錄C

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S唯一標識數(shù)據(jù)庫概念唯一標識數(shù)據(jù)庫功能唯一標識數(shù)據(jù)庫內(nèi)容唯一標識數(shù)據(jù)庫共享唯一標識數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)培訓(xùn)PART

01唯一標識數(shù)據(jù)庫概念醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)培訓(xùn)UDI醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫建設(shè)主體：國家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)主體：器械注冊人/備案人應(yīng)該按照相關(guān)標準或規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、唯一性負責。建設(shè)目的：匯聚形成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府部門的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。收集范圍：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關(guān)數(shù)據(jù)。UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫唯一標識唯一標識載體存儲或傳輸?shù)拿浇樯矸葑C存儲DI及相關(guān)數(shù)據(jù)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)唯一標識系統(tǒng)組成UDIUDI結(jié)構(gòu)+關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、規(guī)格型號、包裝等信息。與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等。產(chǎn)品標識（UDI-DI）（靜態(tài)信息）生產(chǎn)標識（UDI-PI）（動態(tài)信息）UDI唯一標識數(shù)據(jù)載體UDI各國數(shù)據(jù)庫建設(shè)情況美國2013年9月《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)章》發(fā)布時開放了數(shù)據(jù)庫上傳功能，并于2015年5月對公眾開放。截至2019年2月，該數(shù)據(jù)庫已經(jīng)有超過200萬條主數(shù)據(jù)。日本由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫，登記與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。歐盟“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫”是一個大平臺，覆蓋醫(yī)療器械整個生命周期的多個領(lǐng)域，需多方參與數(shù)據(jù)維護，UDI數(shù)據(jù)庫是其中的一個部分，預(yù)計于2020年3月建成，2021年投入使用。中國由國家藥監(jiān)局建立數(shù)據(jù)庫，預(yù)計于2019年12月向試點企業(yè)開放數(shù)據(jù)報送功能。UDI總體進展7月6月底完成公開招標；7月啟動項目建設(shè)，7月底完成需求分析。10月12月3月系統(tǒng)正式上線，向試點生產(chǎn)企業(yè)開放數(shù)據(jù)上報功能。系統(tǒng)初驗；10月中旬開展操作培訓(xùn)，10月底開展試用工作。2020年3月向試點流通、使用單位開展數(shù)據(jù)開放服務(wù)。8月2020年8月第一批試點企業(yè)開展數(shù)據(jù)報送。UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫相關(guān)用戶發(fā)碼機構(gòu)使用單位其他政府部門器械注冊/備案人經(jīng)營企業(yè)藥監(jiān)部門PART

02唯一標識數(shù)據(jù)庫功能醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)培訓(xùn)UDI易用E規(guī)范N擴展E開放O系統(tǒng)架構(gòu)開放數(shù)據(jù)資源開放數(shù)據(jù)填報規(guī)范接口格式規(guī)范工作流程規(guī)范操作手冊清晰咨詢渠道暢通減少反復(fù)操作滿足新增功能擴展建設(shè)原則UDI總體架構(gòu)圖UDI功能模塊——系統(tǒng)功能UDI唯一標識申報模塊實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)申報功能，提供網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)導(dǎo)入、接口對接多種形式，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每一條數(shù)據(jù)進行生命周期的管理，對真實性、準確性負責。唯一標識共享模塊提供數(shù)據(jù)查詢、下載和API接口等數(shù)據(jù)開放方式，為唯一標識使用機構(gòu)提供共享服務(wù)。在線咨詢模塊提供常見問題列表；提供在線咨詢；提供電話、郵箱答疑。門戶設(shè)置提供面向公眾的查詢；重要工作信息發(fā)布；提供在線咨詢服務(wù)入口；提供數(shù)據(jù)申報及數(shù)據(jù)對接手冊；提供法規(guī)和標準的查詢。主要功能UDI醫(yī)療器械注冊/備案人申報DI總體流程標識申報開展編碼選擇發(fā)碼機構(gòu)產(chǎn)品賦碼醫(yī)療器械注冊/備案人選擇有資質(zhì)的發(fā)碼機構(gòu)。發(fā)碼機構(gòu)向申請注冊/備案人提供碼段以及對應(yīng)的編碼規(guī)則，并指導(dǎo)開展編碼工作。注冊/備案人對產(chǎn)品進行賦碼，為其賦予唯一身份標識。完成產(chǎn)品賦碼以后，登陸國家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)，進行產(chǎn)品唯一標識申報相關(guān)工作。注冊申報新注冊產(chǎn)品需在注冊系統(tǒng)填報DI。UDI產(chǎn)品編碼30位不定長（91）公司內(nèi)部信息01 代表1號生產(chǎn)線A 代表上午生產(chǎn)的產(chǎn)品UDI產(chǎn)品賦碼UDI系統(tǒng)功能——網(wǎng)頁申報UDI系統(tǒng)功能——網(wǎng)頁申報UDI系統(tǒng)功能——Excel導(dǎo)入UDI標準化的API接口；公布數(shù)據(jù)接口相關(guān)具體要求。系統(tǒng)功能——接口提交UDI非空校驗對注冊/備案人申報的DI的數(shù)據(jù)進行非空校驗，進而保障數(shù)據(jù)的完整性，如：最小銷售單元包裝標識、包裝數(shù)量、發(fā)碼機構(gòu)等數(shù)據(jù)類型校驗唯一標識系統(tǒng)為了保障數(shù)據(jù)的準確性，在注冊/備案人進行DI數(shù)據(jù)申報提交時，對數(shù)據(jù)進行格式、類型進行驗證，如：數(shù)字、純文本等DI唯一性核驗與數(shù)據(jù)庫內(nèi)DI進行比對，確保DI的唯一性。系統(tǒng)功能——數(shù)據(jù)校驗UDI系統(tǒng)功能——申報操作流程檢查發(fā)布日期發(fā)布時間<=今天發(fā)布時間>今天已發(fā)布的DI記錄未發(fā)布的DI記錄提交的DI記錄

=

未發(fā)布或已發(fā)布的DI記錄貼標簽人數(shù)據(jù)錄入用戶創(chuàng)建新DI記錄通過提交數(shù)據(jù)校驗草稿用戶未提交前的草稿數(shù)據(jù)可進行任意編輯；提交未發(fā)布DI等關(guān)鍵字段不能修改，其余可以編輯。提交已發(fā)布數(shù)據(jù)不能修改。如需修改需另行申請。發(fā)布時間：由注冊人/備案人結(jié)合產(chǎn)品上市時間，自行確定的對外發(fā)布日期。UDI系統(tǒng)功能——發(fā)碼機構(gòu)系統(tǒng)提供發(fā)碼機構(gòu)登記功能，發(fā)碼機構(gòu)維護其相關(guān)基本信息并上報其編碼規(guī)則；發(fā)碼機構(gòu)每年通過系統(tǒng)定期向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標準創(chuàng)建的唯一標識的年度報告，并根據(jù)實際需要對接相關(guān)碼信息。UDI、信息公開及時公開醫(yī)療器械唯一標識政策法規(guī)、工作文件及工作通知等。數(shù)據(jù)開放提供數(shù)據(jù)查詢搜索及下載功能。服務(wù)指南公示唯一標識系統(tǒng)相關(guān)標準；提供操作手冊視頻等，指導(dǎo)用戶進行DI數(shù)據(jù)申報；公開已登記過發(fā)碼機構(gòu)信息、編碼規(guī)則等。在線咨詢提供線上的咨詢服務(wù)入口。系統(tǒng)功能——系統(tǒng)門戶PART

03唯一標識數(shù)據(jù)庫內(nèi)容醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)培訓(xùn)UDI醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集01唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集02注冊人/備案人聯(lián)系信息子集03唯一標識發(fā)碼機構(gòu)信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集04唯一標識發(fā)碼機構(gòu)聯(lián)系人信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集42個核心字段19個必選項9個條件必選UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束最小銷售單元產(chǎn)品標識特定某種規(guī)格型號的最小銷售單元醫(yī)療器械的唯一性代碼，具有完整的UDI標簽。必選當單個醫(yī)療器械使用單元上沒使用單元產(chǎn)品 有貼醫(yī)療器械唯一標識標簽時，標識 分配給單個醫(yī)療器械使用單元產(chǎn)品的虛擬產(chǎn)品標識，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。當醫(yī)療器械使用單元上沒有貼醫(yī)療器械唯一標識標簽的情況下，必選。主DI數(shù)量使用單元DI2000110010001最小銷售單元與使用單元產(chǎn)品標識示例最小銷售單元產(chǎn)品標識（Primary

DI）主DI=20001塑料采血管包裝盒器械個數(shù)=100最小銷售單元包含完整UDI的最低包裝等級。數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束分類編碼產(chǎn)品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》中對應(yīng)的產(chǎn)品編碼(至二級)；產(chǎn)品為體外診斷試劑，填寫《6840

體外診斷試劑分類子目錄》對應(yīng)的序號可選規(guī)格型號醫(yī)療器械注冊證或備案憑證上載明的規(guī)格型號，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標識唯一對應(yīng)當醫(yī)療器械是獨立軟件時,填寫版本號必選產(chǎn)品描述產(chǎn)品與醫(yī)療器械唯一標識一一對應(yīng)的描述。包括產(chǎn)品注冊證/備案憑證上的名稱、附頁上的相關(guān)描述內(nèi)容，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標識唯一對應(yīng)。當醫(yī)療器械為包類（經(jīng)批準的）時，還應(yīng)列明所有組件的產(chǎn)品名稱和數(shù)量，當醫(yī)療器械附帶軟件時，須列明軟件版本號必選一次性使用包含一次用完即丟棄和同一患者多次使用的情形必選標記為一次性使用UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束是否有本體標識（DM）是否有醫(yī)療器械本體直接標識必選本體產(chǎn)品標識與最小銷售單元產(chǎn)品標識是有本體標識的情況下必選條件必選否一致本體產(chǎn)品標識(DM-DI)醫(yī)療器械本體標識中的產(chǎn)品標識本體產(chǎn)品標識與最小銷售單元產(chǎn)品標識是否一致時，必選條件必選唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束退市日期醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域停止銷售的時間?？蛇x產(chǎn)品貨號或編號醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號或企業(yè)的產(chǎn)品目錄編號?？蛇x醫(yī)療器械注冊人/備案人名稱醫(yī)療器械注冊證/備案憑證載明的注冊人/備案人。必選注冊證編號或者備案憑證編號醫(yī)療器械注冊證載明的注冊證編號或備案憑證載明的備案憑證編號。必選UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束生產(chǎn)標識是否包含批號必選生產(chǎn)標識是否包含序列號必選生產(chǎn)標識是否包含生產(chǎn)日期必選生產(chǎn)標識是否包含失效日期必選唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束儲存或操作條件溫度、濕度、大氣壓等可選最低值可選最高值可選計量單位可選唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束是否為無菌包裝醫(yī)療器械是否為出廠前已滅菌的產(chǎn)品必選使用前是否需要進行滅菌醫(yī)療器械臨床使用前是否需要進行滅菌必選滅菌方式醫(yī)療器械的滅菌方式臨床使用前需要進行滅菌的情況下，必選條件必選唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束發(fā)布時間最小銷售單元產(chǎn)品標識及相關(guān)信息對外發(fā)布時間。必選唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束產(chǎn)品包裝級別不同級別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，例如：件、箱、盒。當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選條件必選包裝產(chǎn)品標識當前級別醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品標識。當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選條件必選包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標識數(shù)量本級包裝中包含小一級產(chǎn)品標識的數(shù)量。當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選條件必選包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標識每級包裝中包含小一級包裝產(chǎn)品標識當醫(yī)療器械為多級包裝時，必選條件必選唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集最小銷售單元產(chǎn)品標識（主）DI=1001導(dǎo)管，器械個數(shù)=1最小銷售單元產(chǎn)品標識是包含完整UDI的最低層級的醫(yī)療器械單元包裝DI=2001每盒30個導(dǎo)管(包含30個最小包裝單元(主)DI=1001)每箱12盒(包含12盒包裝DI=2001)包裝DI=3001包裝DI=20022002每盒50個導(dǎo)管(包含50個最小包裝單元(主)DI=1001)2001包裝配置繼承主DI包裝屬性值，包裝特定屬性除外包裝產(chǎn)品標識包含小一級產(chǎn)品標識數(shù)量包含小一級包裝產(chǎn)品標識包裝級別2001301001盒3001122001箱2002501001盒標記在單個器械上的主DI+多層級包裝套裝的情況一個套裝一個UDI按追溯需求確定是否單獨標記每個部件PART

04唯一標識數(shù)據(jù)庫共享醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)培訓(xùn)UDIAPI接口器械流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等，可以通過公布的API接口，實現(xiàn)與唯一標識數(shù)據(jù)庫的互聯(lián)互通，實現(xiàn)實時、高效的數(shù)據(jù)傳輸。其他根據(jù)后期應(yīng)用需要，可做相應(yīng)的共享模式的擴展，如

RSS訂閱、移動端應(yīng)用。在線查詢提供公眾以游客身份，對公開信息的網(wǎng)上查詢?nèi)肟?，通過注冊人/備案人名稱、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品標識信息可實現(xiàn)模糊、精確查詢，并允許公眾游客導(dǎo)出，打印查詢結(jié)果。在線下載根據(jù)數(shù)據(jù)維護機制，定期發(fā)布公示唯一標識數(shù)據(jù)，并線上提供全量的數(shù)據(jù)下載（excel，josn，xml文件等）。共享模式唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)共享途徑UDI唯一標識數(shù)據(jù)共享模式UDI器械注冊/備案人1UDI編制工作選擇發(fā)碼機構(gòu)；制定編碼規(guī)則；為產(chǎn)品編碼2信息化相關(guān)工作3DI申報工作選擇數(shù)據(jù)申報和共享模式；需要數(shù)據(jù)對接方式要進行接口開發(fā)。改造生產(chǎn)線、增加賦碼流程。建設(shè)UDI管理系統(tǒng)或改造現(xiàn)有系統(tǒng)。建設(shè)UDI數(shù)據(jù)庫認真學習國家藥監(jiān)局關(guān)于器械唯一標識政策、標準。新注冊備案產(chǎn)品需編制DI協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換方式UDI流通企業(yè)1按照唯一標識數(shù)據(jù)項標準改造系統(tǒng)2下載國家唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)3協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換模式UDI醫(yī)院1按照唯一標識數(shù)據(jù)項標準改造系統(tǒng)2下載國家唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)3與醫(yī)保結(jié)算等功能進行對接PART

05唯一標識數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)培訓(xùn)UDI重要文件《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》探索高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。UDI重要文件《關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》行政資源從事前審批轉(zhuǎn)到加強事中事后監(jiān)管上來，簡約高效，創(chuàng)新和完善監(jiān)管方式。原則上所有日常涉企行政檢查都應(yīng)通過“雙隨機、一公開”的方式進行。對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點領(lǐng)域，依法依規(guī)實行全覆蓋的重點監(jiān)管。深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提升監(jiān)管精準化、智能化水平。推行信用分級分類監(jiān)管，對食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。UDI產(chǎn)品追溯場景U