2023年全國高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專業(yè)獨立本科段藥事管理學(xué)考試大綱

全國高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專業(yè)（獨立本科段)《藥事管理學(xué)》考試大綱專業(yè)代碼：B10０８0５課程代碼:3０３4目錄＝1\*RＯMANI、學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的…………２=2\*RＯMＡNＩＩ、課程內(nèi)容與考核目的………………………．2第一章緒論………………２第二章藥品、藥學(xué)與藥師………………3第三章藥事組織…………．4第四章藥品管理立法與《藥品管理法》、《實行條例》………………5第五章新藥品注冊管理………………….7第六章藥品標記物、商標和廣告管理……………………9第七章特殊管理的藥品………………….1０第八章中藥管理………….11第九章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理………………….１2第十章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理……………．13第十一章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理……………1４第十二章計算機在藥事管理的應(yīng)用……………………１5=3\＊ROMAＮIII、考試形式及試卷結(jié)構(gòu)………………………１6=4\*RＯMANIV、參考書目…………………….16=5\*ROＭANＶ、題型示例………………………１6＝1\*RＯＭANI、學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的藥事管理是國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊沿學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系,現(xiàn)已發(fā)展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成部分。本課程規(guī)定學(xué)生掌握藥品質(zhì)量管理、藥事法律、法規(guī)和藥師行為準則；熟悉藥事組織。該課程強調(diào)理論聯(lián)系實際的原則,強調(diào)學(xué)生運用藥事管理的基本知識分析藥學(xué)實踐活動,以奠定實際工作基礎(chǔ)。=2\*ROMＡNIＩ、課程內(nèi)容與考核目的第一章緒論一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),了解藥事管理的發(fā)展。掌握藥事管理的基本概念。了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；藥事管理學(xué)科的性質(zhì)與定義；藥事管理學(xué)科課程體系。了解藥事管理的研究方法。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥事管理藥事與藥事管理的概念。藥事管理的發(fā)展。第二節(jié)藥事管理學(xué)科藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展。藥事管理學(xué)科的性質(zhì)與定義。藥事管理學(xué)科課程體系。第三節(jié)藥事管理研究（一)藥事管理研究性質(zhì)與特性。（二）藥事管理研究過程與環(huán)節(jié)。(三)藥事管理研究方法類型。三、考核知識點和規(guī)定（一）藥事與藥事管理的概念識記:藥事與藥事管理的概念。（二）藥事管理學(xué)科領(lǐng)略：藥事管理學(xué)科的性質(zhì)與定義。（三）藥事管理研究簡樸應(yīng)用:藥事管理研究方法類型。綜合應(yīng)用：藥事管理研究過程與環(huán)節(jié)。第二章藥品、藥學(xué)與藥師一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，掌握藥品的定義和藥品的基本特性。了解藥品監(jiān)督管理的基本內(nèi)容。了解藥學(xué)及藥學(xué)的社會功能和任務(wù)。掌握執(zhí)業(yè)藥師的定義；藥師的職業(yè)道德及執(zhí)業(yè)藥師權(quán)利、職責(zé)和義務(wù)。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥品藥品的定義。藥品管理的分類。藥品的質(zhì)量特性和商品特性。藥品的來源和發(fā)展。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理概述藥品監(jiān)督管理的概念和作用。藥品監(jiān)督管理的重要職能。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。藥品標準。第三節(jié)藥學(xué)藥學(xué)。藥學(xué)的社會功能和任務(wù)。第四節(jié)藥師(一）藥師的定義和類型。（二）藥師的功能。（三)執(zhí)業(yè)藥師法律。(四）藥師的職業(yè)道德。三、考核知識點和規(guī)定（一）藥品識記:藥品的定義;藥品的質(zhì)量特性和商品特性。領(lǐng)略：藥品管理的分類。（二)藥品監(jiān)督管理概述識記:藥品監(jiān)督管理的概念;藥品標準。領(lǐng)略：藥品監(jiān)督管理的重要職能。(三)藥學(xué)簡樸應(yīng)用:藥學(xué)的社會功能和任務(wù)。(四）藥師識記：執(zhí)業(yè)藥師的定義。簡樸應(yīng)用:藥師的職業(yè)道德；執(zhí)業(yè)藥師權(quán)利、職責(zé)和義務(wù)。第三章藥事組織一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，了解藥事組織的內(nèi)容。掌握我國藥品監(jiān)督管理的組織體系和直屬機構(gòu)的重要職能。了解我國的藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理、藥學(xué)教育、科研組織和社會團隊以及國外藥事管理體制。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥事組織概述組織。藥事組織。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理組織體系。國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能。藥品檢查機構(gòu)。國家藥典委員會。國家中藥品種保護審評委員會。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心。第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理公司與現(xiàn)代公司制度。品生產(chǎn)公司與藥品經(jīng)營公司。藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理。第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和社會團隊藥學(xué)教育組織。藥學(xué)科研組織。藥學(xué)社會團隊。第五節(jié)國外藥事管理體制(一）美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu)。（二)日本藥品監(jiān)督管理體系及機構(gòu)。（三)世界衛(wèi)生組織。三、考核知識點和規(guī)定（一)藥事組織概述領(lǐng)略:藥事組織。（二）藥品監(jiān)督管理組織領(lǐng)略:我國藥品監(jiān)督管理的組織體系和直屬機構(gòu)的重要職能。(三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理簡樸應(yīng)用:藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理。（四）藥學(xué)教育、科研組織和社會團隊領(lǐng)略:藥學(xué)教育組織(五)國外藥事管理體制領(lǐng)略：美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu)。第四章藥品管理立法與《藥品管理法》、《實行條例》一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，了解藥品管理立法的基本特性。掌握《藥品管理法》和《實行條例》總則內(nèi)容。明確我國《藥品管理法》的重要管理內(nèi)容以及違反《藥品管理法》時應(yīng)當(dāng)追究的法律責(zé)任。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥品管理立法概述藥品管理立法與藥事管理法的概念。藥品管理立法的基本特性。藥品管理立法的歷史發(fā)展。我國藥品管理立法。第二節(jié)《藥品管理法》和《實行條例》總則第三節(jié)藥品生產(chǎn)公司管理、藥品經(jīng)營公司管理和醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥品生產(chǎn)公司管理。藥品經(jīng)營公司的管理。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理。第四節(jié)藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理藥品管理。藥品包裝的管理。藥品價格和廣告的管理。第五節(jié)藥品監(jiān)督和法律責(zé)任（一）藥品監(jiān)督。（二)法律責(zé)任。（三）附則。三、考核知識點和規(guī)定(一)藥品管理立法概述領(lǐng)略：我國藥品管理立法。（二)《藥品管理法》和《實行條例》總則識記:《藥品管理法》的立法宗旨和合用范圍（三）藥品生產(chǎn)公司管理、藥品經(jīng)營公司管理和醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理領(lǐng)略：藥品生產(chǎn)公司管理、藥品經(jīng)營公司管理和醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理。(四)藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理領(lǐng)略：藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理。（五)藥品監(jiān)督和法律責(zé)任領(lǐng)略：違反《藥品管理法》時應(yīng)當(dāng)追究那些法律責(zé)任第五章新藥品注冊管理一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),了解藥品注冊管理的歷史發(fā)展和我國的新藥管理。掌握新藥注冊管理。了解進口藥品、已有國家標準藥品注冊管理和藥品標準的管理。掌握藥品不良反映監(jiān)測管理。掌握藥品不良反映監(jiān)測管理。掌握藥品專利保護。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥品注冊管理的歷史發(fā)展(一)藥物研究開發(fā)的特點和競爭（二)藥品注冊管理的發(fā)展第二節(jié)我國的新藥管理我國藥品注冊管理的發(fā)展中國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》總則第三節(jié)新藥注冊管理新藥的定義和注冊分類藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報與審批新藥監(jiān)測期管理新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第四節(jié)進口藥品、已有國家標準藥品注冊管理和藥品標準的管理進口藥品注冊管理已有國家標準藥品的申報與審批非處方藥的申報與審批藥品補充申請的申報與審批復(fù)審與藥品再注冊藥品注冊檢查和藥品注冊標準罰則第五節(jié)GＬP、GCPGLPGCP第六節(jié)藥品不良反映監(jiān)測管理建立藥品不良反映監(jiān)測報告制度的重要性我國的藥品不良反映監(jiān)測管理和報告制度第七節(jié)藥品專利保護藥品專利制度的建立藥品專利的類型授予專利權(quán)的條件專利權(quán)的保護范圍、期限、終止和無效專利保護三、考核知識點和規(guī)定（一）藥品注冊管理的歷史發(fā)展領(lǐng)略：藥物研究開發(fā)的特點(二)我國的新藥管理領(lǐng)略:《藥品注冊管理辦法》的重要內(nèi)容（三）新藥注冊管理識記:新藥的定義和新藥的監(jiān)測期領(lǐng)略：藥物的臨床前研究；藥物的臨床研究簡樸應(yīng)用:新藥的申報與審批和新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓(四）進口藥品、已有國家標準藥品注冊管理和藥品標準的管理領(lǐng)略:進口藥品、已有國家標準藥品注冊管理和藥品標準的管理(五)GLＰ、GCP領(lǐng)略：GLP、GCＰ(六)藥品不良反映監(jiān)測管理識記:藥品不良反映監(jiān)測的定義簡樸應(yīng)用:藥品不良反映的報告制度(七)藥品專利保護識記：藥品專利的類型和授予專利權(quán)的條件領(lǐng)略:專利權(quán)的保護范圍、期限、終止和專利保護第六章藥品標記物、商標和廣告管理一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),了解藥品標記物的含義和功能。掌握藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定。明確印制藥品包裝、標簽、說明書的規(guī)定。了解藥品商標管理。掌握藥品廣告管理。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥品標記物管理概述藥品標記物的含義和功能藥品標記物管理第二節(jié)藥品包裝、標簽、說明書管理我國藥品包裝、標簽、說明書的法制化管理我國《藥品管理法》中對藥品包裝、標簽、說明書的管理規(guī)定藥品包裝、標簽的管理規(guī)定藥品說明書的管理規(guī)定藥品批準文號第三節(jié)藥品商標和廣告管理(一)藥品商標管理(二)藥品廣告管理三、考核知識點和規(guī)定藥品標記物管理概述識記：藥品標記物的含義（二)藥品包裝、標簽、說明書管理識記：印制藥品包裝、標簽、說明書的規(guī)定(三)藥品商標和廣告管理領(lǐng)略:藥品商標的管理識記：藥品廣告管理的一些規(guī)定第七章特殊管理的藥品一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí)，了解麻醉藥品和精神藥品國際性管制。掌握麻醉藥品的管理。掌握精神藥品的管理。了解醫(yī)療用毒性藥品的管理。了解放射性藥品的管理。二、課程內(nèi)容第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品國際性管制國際麻醉品濫用概況。國際麻醉藥品、精神藥品的管制。我國麻醉藥品、精神藥品管理的概況。第二節(jié)麻醉藥品的管理麻醉藥品的定義和品種藥范圍。麻醉藥品的生產(chǎn)。麻醉藥品的供應(yīng)。麻醉藥品的使用。對違反《麻醉藥品管理辦法》的處罰。第三節(jié)精神藥品的管理精神藥品的定義和品種范圍。精神藥品的生產(chǎn)。精神藥品的供應(yīng)。精神藥品的使用。違反《精神藥品管理辦法》的法律責(zé)任。第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理毒性藥品的定義和品種范圍。毒性藥品的生產(chǎn)。毒性藥品的供應(yīng)。毒性藥品的使用。對違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的有關(guān)處罰。第五節(jié)放射性藥品的管理概述。放射性藥品的定義及品種。三、考核知識點和規(guī)定麻醉藥品和精神藥品國際性管制領(lǐng)略:國際麻醉藥品、精神藥品的管制和我國麻醉藥品、精神藥品管理的概況麻醉藥品的管理識記:麻醉藥品的定義和有代表性品種領(lǐng)略:麻醉藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)識記:麻醉藥品的使用精神藥品的管理識記：精神藥品的定義和有代表性品種領(lǐng)略：精神藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)識記:精神藥品的使用醫(yī)療用毒性藥品的管理識記:毒性藥品的定義領(lǐng)略:毒性藥品的代表性品種放射性藥品的管理領(lǐng)略：放射性藥品的定義及品種第八章中藥管理一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),掌握中藥的基本概念。了解中藥現(xiàn)代化的基本原則。掌握中藥管理有關(guān)條例。掌握中藥品種保護條例。掌握野生藥材資源保護管理條例。了解GAP的基本內(nèi)容。二、課程內(nèi)容第一節(jié)中藥及中藥現(xiàn)代化中藥的概念及其作用中藥現(xiàn)代化第二節(jié)中藥管理有關(guān)條例第三節(jié)中藥品種保護條例中藥品種保護的目的意義中藥品種保護條例的合用范圍及管理部門中藥品種保護的范圍和等級劃分申請中藥品種保護的程序中藥品種保護的保護措施第四節(jié)野生藥材資源保護管理條例野生藥材資源保護的目的及其原則野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護的野生藥材名錄野生藥材資源保護管理的具體辦法第五節(jié)ＧAＰＧＡP概況GＡP重要內(nèi)容三、考核知識點和規(guī)定中藥及中藥現(xiàn)代化識記:中藥的概念領(lǐng)略：中藥現(xiàn)代化中藥管理有關(guān)條例領(lǐng)略:中藥管理有關(guān)條例中藥品種保護條例簡樸應(yīng)用:申請中藥品種保護的條件及具體保護時間野生藥材資源保護管理條例識記：野生藥材資源保護的分級和具體的管理措施。GＡP簡樸應(yīng)用:GAＰ的基本規(guī)定第九章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),了解藥品生產(chǎn)公司的概況。掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容。了解GMP認證的基本情況。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥品生產(chǎn)公司管理藥品生產(chǎn)公司。藥品生產(chǎn)公司必備條件。第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP概述。我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三節(jié)GMP認證GＭP認證的意義和管理部門。申請與檢查。審批與發(fā)證。平常監(jiān)督檢查。三、考核知識點和規(guī)定(一)藥品生產(chǎn)公司管理領(lǐng)略:藥品生產(chǎn)公司的特點和基本規(guī)定(二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范識記：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要硬件（三）ＧMＰ認證簡樸應(yīng)用：ＧＭP認證的全過程第十章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),了解藥品市場的特點。了解藥品銷售渠道的概況。掌握GＳP和藥品流通監(jiān)督管理辦法的重要內(nèi)容。掌握處方藥與非處方藥分類管理和藥品價格管理。了解商業(yè)賄賂的行為。二、課程內(nèi)容第一節(jié)藥品市場藥品市場營銷的含義和作用藥品市場的擬定藥品市場特性第二節(jié)藥品銷售渠道藥品銷售渠道的性質(zhì)和特性藥品批發(fā)公司藥品零售機構(gòu)第三節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理藥品流通的監(jiān)督管理概況。我國的GSＰ。藥品流通監(jiān)督管理辦法。處方藥與非處方藥分類管理。藥品價格管理。嚴禁商業(yè)賄賂行為。三、考核知識點和規(guī)定(一）藥品市場領(lǐng)略：藥品市場特性(二)藥品銷售渠道領(lǐng)略：藥品銷售渠道的作用和基本概括（三)藥品流通的監(jiān)督管理識記:GＳP和藥品流通監(jiān)督管理辦法的重要內(nèi)容識記:處方藥與非處方藥分類管理的作用領(lǐng)略：藥品的價格管理第十一章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),了解醫(yī)療機構(gòu)藥事組織。掌握調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理。掌握醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。了解醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)與管理。掌握藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健。二、課程內(nèi)容第一節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事概述醫(yī)療機構(gòu)藥事組織。醫(yī)院藥劑科的任務(wù)。醫(yī)院藥事管理委員會。醫(yī)院藥劑科的空間和設(shè)備管理。第二節(jié)調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理調(diào)劑工作概述。調(diào)劑室工作的管理。處方調(diào)配的質(zhì)量管理。第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理制劑室必須具有的條件。醫(yī)療機構(gòu)制劑的范圍。藥品檢查管理。第四節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)與管理采購管理。庫存管理。第五節(jié)藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健三、考核知識點和規(guī)定(一）醫(yī)療機構(gòu)藥事概述領(lǐng)略：醫(yī)療機構(gòu)藥事組織(二）調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理識記:調(diào)劑的定義和調(diào)劑六環(huán)節(jié)識記：處方的概念;處方的組成;處方的審查（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑管理領(lǐng)略:制劑室的條件和制劑品種的管理（四)醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)與管理領(lǐng)略:藥品的采購管理和庫存管理（五)藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健領(lǐng)略：藥物臨床應(yīng)用及藥學(xué)保健的發(fā)展狀況第十二章計算機在藥事管理的應(yīng)用一、學(xué)習(xí)目的和規(guī)定通過本章學(xué)習(xí),了解計算機在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用。了解計算機在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司中的應(yīng)用。了解計算機在醫(yī)院藥學(xué)工作中的應(yīng)用。二、課程內(nèi)容第一節(jié)概述（一)計算機的構(gòu)成及用于信息管理的優(yōu)點。(二)藥事管理計算機信息化的意義。第二節(jié)計算機在藥品管理中應(yīng)用的內(nèi)容（一)計算機在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用。(二）計算機在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司中的應(yīng)用。(三)計算機在醫(yī)院藥學(xué)工作中的應(yīng)用。第三節(jié)藥事管理工作計算機信息化的方法三、考核知識點和規(guī)定(一）概述領(lǐng)略:計算機用于信息管理的優(yōu)點(二）計算機在藥品管理中應(yīng)用的內(nèi)容綜合使用：計算機在藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、醫(yī)院藥學(xué)等領(lǐng)域中的應(yīng)用（三）藥事管理工作計算機信息化的方法。簡樸使用：藥事管理工作計算機信息化的方法=3\＊ROMANIIＩ、考試形式及試卷結(jié)構(gòu)1、答題形式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘，試卷滿分為100分，考生使用答題卡答題。2、試卷題型比例:選擇題３0%(涉及A型題、B型題和Ｘ型題），非選擇題７0％(涉及填空、名詞解釋、簡答和論述題)。3、試卷難易比例:易、中、難分別占40％、４0％、2０％=4\*ROMANIＶ、參考書目1、吳蓬主編《藥事管理學(xué)》第３版，人民衛(wèi)生出版社,2０２3年7月2、黨麗娟主編《藥事管理學(xué)》第１版，中國醫(yī)藥科技出版社,２023年8月=5\＊ROMＡNＶ、題型示例一、選擇題（涉及A型題、B型題和X型題）1、A型題(單項選擇題)（在4個備選答案中選出一個最佳答案)國家對藥品實行分類管理制度，具體指()Ａ．中藥與西藥分類管理