標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)》是關(guān)于臨床化學(xué)領(lǐng)域使用的體外診斷試劑（盒）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的術(shù)語、定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽以及使用說明書等內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能達(dá)到一定水平，同時(shí)為生產(chǎn)者提供指導(dǎo)，也為使用者選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。

在術(shù)語與定義部分，明確了臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）的含義及其相關(guān)概念，比如什么是反應(yīng)體系、校準(zhǔn)品等專業(yè)詞匯的確切解釋，幫助行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)。

對(duì)于產(chǎn)品的要求方面，《GB/T 26124-2011》涵蓋了物理性狀如外觀、包裝完整性；化學(xué)性能包括pH值范圍、穩(wěn)定性等；生物安全性涉及無菌狀態(tài)或微生物限度控制；功能性指標(biāo)則根據(jù)不同類型的試劑設(shè)定特定參數(shù)，如靈敏度、特異性、線性范圍等，以保證其能夠準(zhǔn)確可靠地用于疾病檢測(cè)或健康狀況評(píng)估中。

試驗(yàn)方法章節(jié)描述了如何通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞津?yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)，這不僅包括實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)樣品進(jìn)行直接測(cè)試的方法，也可能涉及到與其他已知有效產(chǎn)品之間的比較研究。

此外，還特別強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽及說明書的重要性。標(biāo)簽上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)、有效期等基本信息；而說明書則需要包含更詳盡的操作指南、儲(chǔ)存條件建議、預(yù)期用途說明以及任何可能影響結(jié)果解讀的因素提醒，確保終端用戶能夠正確理解和應(yīng)用這些診斷工具。


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....

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  • 2011-05-12 頒布
  • 2011-11-01 實(shí)施
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GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)_第1頁
GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)_第2頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T26124—2011

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

()

Invitrodianosticreaentkitforclinicalchemistr

gg()y

2011-05-12發(fā)布2011-11-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T26124—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

命名和分類………………

44

要求………………………

54

試驗(yàn)方法…………………

65

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書…………………

7、7

包裝運(yùn)輸和貯存………………………

8、10

參考文獻(xiàn)……………………

12

Ⅰ

GB/T26124—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷劉毅張宏王軍胡冬梅

:、、、、。

Ⅲ

GB/T26124—2011

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求包括

()(“()”),

術(shù)語和定義分類和命名要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試

劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

性能評(píng)價(jià)試劑如僅供研究用試劑

a)();

床旁快速檢測(cè)臨床化學(xué)體外診斷試劑

b)POCT()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY0466—2003、

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的

YY/T0638

計(jì)量學(xué)溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被生產(chǎn)企業(yè)預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)生物學(xué)或免疫學(xué)組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.28]

32

.

臨床化學(xué)試劑clinicalchemistryreagent

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑

。

33

.

試劑盒kit

旨在用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)包裝在一起的一組組分

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