上海市預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測與處置

上海市預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測與處置上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科2023年2月4日提綱預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置關(guān)于深圳康泰乙肝疫苗事件的回顧一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念預(yù)防接種異常反應(yīng)指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)引自《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（2008年）一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunization，AEFI指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)引自《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（2010年）《上海市預(yù)防接種不良事件監(jiān)測與調(diào)查處置工作方案（待發(fā)）》對AEFI定義與國家方案一致一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念A(yù)EFI按發(fā)生原因分類AEFI一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故接種事故偶合癥心因性反應(yīng)不良反應(yīng)事故一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念預(yù)防接種不良反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀異常反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的相對罕見、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物如防腐劑、穩(wěn)定劑、佐劑等因素有關(guān)一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量不合格是指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病偶合癥不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)心因性反應(yīng)不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念異常反應(yīng)不良反應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念A(yù)EFI疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當(dāng)禁忌癥掌握不嚴(yán)接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運(yùn)輸儲存不當(dāng)使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本概念群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測監(jiān)測的目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測高時間疫苗接種率不良反應(yīng)疾病疫情疾病暴發(fā)疾病控制/消滅公眾政府懷疑重新認(rèn)識信心恢復(fù)停用疫苗接種率下降信任危機(jī)二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理工作疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告、組織調(diào)查診斷、參與處理、知識宣傳、培訓(xùn)、檢查指導(dǎo)和信息反饋、監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核、數(shù)據(jù)分析與評價、信息交流、溝通工作接種單位向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測報告范圍按照發(fā)生時限24小時內(nèi)：過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等5天內(nèi)：發(fā)熱、嗜睡、食欲不振、嘔吐、腹痛、腹瀉、乏力、全身不適、持續(xù)哭鬧、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫或硬結(jié)、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測報告范圍15天內(nèi)：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等6周內(nèi)：血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等3個月內(nèi)：臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等接種卡介苗后1-12個月：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他AEFI疫苗一般反應(yīng)異常反應(yīng)卡介苗（BCG）卡疤淋巴結(jié)輕微腫大局部膿腫淋巴結(jié)炎骨髓炎全身播散性BCG感染脊灰疫苗（OPV）發(fā)熱嘔吐、腹瀉輕微皮疹疫苗相關(guān)麻痹型脊灰（VAPP）過敏反應(yīng)（過敏性皮疹、過敏性紫癜等）百白破疫苗（DTP）局部紅腫、疼痛、硬結(jié)發(fā)熱、嗜睡、哭鬧無菌性膿腫過敏性反應(yīng)（過敏性皮疹、血管性水腫、過敏性休克等）罕見神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（臂叢神經(jīng)炎、熱性驚厥、腦病等）免疫規(guī)劃疫苗的不良反應(yīng)疫苗一般反應(yīng)異常反應(yīng)麻疹成分疫苗（MCV）發(fā)熱輕微皮疹過敏性反應(yīng)（過敏性皮疹、過敏性休克、過敏性紫癜等）罕見神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（驚厥、腦病等）腮腺炎成分疫苗（MuCV）局部紅腫、疼痛發(fā)熱輕微皮疹輕度腮腺或唾液腺腫大過敏性反應(yīng)（過敏性皮疹等）罕見神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（無菌性腦膜炎罕見或無風(fēng)險）風(fēng)疹成分疫苗（RCV）局部疼痛輕微皮疹淋巴結(jié)炎（淋巴結(jié)腫大）過敏性反應(yīng)（蕁麻疹、過敏性紫癜等）罕見關(guān)節(jié)炎對胎兒極少或無風(fēng)險免疫規(guī)劃疫苗的不良反應(yīng)疫苗一般反應(yīng)異常反應(yīng)流腦疫苗（MenV）發(fā)熱過敏性反應(yīng)（過敏性皮疹、過敏性紫癜、過敏性休克、剝脫性皮炎等）罕見神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（面神經(jīng)麻痹等）乙腦疫苗（JEV）局部紅腫、疼痛、發(fā)熱頭痛、肌痛（死苗）胃腸道癥狀（死苗）過敏性反應(yīng)（過敏性皮疹、過敏性休克、血管性水腫等）罕見神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（可能誘發(fā)癲癇）甲肝疫苗（HepA）局部紅腫、疼痛、發(fā)熱局部硬結(jié)、乏力、不適、惡心（死苗）肝功輕微升高、輕微類肝炎癥狀（活苗）過敏性反應(yīng)（過敏性皮疹、過敏性休克、血管性水腫等）乙肝疫苗（HepB）局部紅腫、疼痛、硬結(jié)發(fā)熱、乏力、不適惡心、嘔吐、腹瀉關(guān)節(jié)痛、肌痛過敏性反應(yīng)（過敏性皮疹、過敏性休克、血管性水腫、血清病、Arthus反應(yīng)等）罕見神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（神經(jīng)炎、腦病等）免疫規(guī)劃疫苗的不良反應(yīng)二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測過敏性紫癜(HSP)－病因與發(fā)生機(jī)理致敏原食物、藥物、微生物、蟲咬等接種疫苗？Ⅱ型變態(tài)反應(yīng)導(dǎo)致血管通透性增加和血小板破壞臨床特點(diǎn)前1-3周可有上感史，起病急接種部位發(fā)生紫癜病理改變，以全身性小血管炎為主臨床表現(xiàn)皮膚紫癜：首發(fā)癥狀二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測血小板減少性紫癜(TP)病因病毒感染減毒活病毒疫苗？機(jī)制1疫苗成分作為半抗原進(jìn)入機(jī)體→與血細(xì)胞結(jié)合而成全抗原刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)抗體→在補(bǔ)體參與下使血細(xì)胞破壞，出現(xiàn)血小板減少，凝血異常機(jī)制2病人血漿中存在抗血小板抗體→與血小板膜發(fā)生交叉反應(yīng)，使血小板受到非特異損傷或與相應(yīng)抗原結(jié)合形成免疫復(fù)合物，導(dǎo)致血小板破壞或與其相應(yīng)抗原結(jié)合，導(dǎo)致血小板被單核巨噬細(xì)胞破壞二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測發(fā)生間隔疫苗接種后2周臨床表現(xiàn)皮膚粘膜廣泛出血：皮膚瘀點(diǎn)或瘀斑；牙齦出血，鼻衄內(nèi)臟出血：少見，消化道、泌尿道或顱內(nèi)出血；重者貧血或失血性休克血小板在50×109以下二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測疫苗相關(guān)麻痹型脊灰(VAPP)服用活疫苗(多見于首劑服苗)后4～35天內(nèi)發(fā)熱，6～40天出現(xiàn)AFP，無明顯感覺喪失，臨床診斷符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗，糞便標(biāo)本只分離到脊灰疫苗株病毒VAPP-發(fā)生率報道文獻(xiàn)VAPP發(fā)生率首劑服苗VAPP發(fā)生率北京（1989-2002）1.59/100萬劑13.18/100萬劑甘肅（1996-2000）0.27/100萬劑1.62/100萬劑甘肅（2001-2003）0.87/100萬劑0.98/100萬劑江蘇（1993-2000）

0.15/100萬劑1.19/100萬劑深圳（1994-2001）0.90/100萬劑4.09/100萬劑陜西（1999-2002）0.32/100萬劑-二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測格林巴利綜合征(GBS)感染因素空腸彎曲菌(CJ)、巨細(xì)胞病毒(CMV)、乙腦病毒(EBV)、水痘帶狀皰疹病毒(VZV)、艾滋病病毒(HIV)、支原體免疫因素人類白細(xì)胞抗原（HLA）表型攜帶者接種疫苗？遺傳因素微量元素其它二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測發(fā)病機(jī)制不明通常認(rèn)為系細(xì)胞免疫、體液免疫共同參與的遲發(fā)性過敏的自身免疫性疾病分子模擬學(xué)說病原體某些組分與周圍神經(jīng)組分相似→機(jī)體免疫系統(tǒng)發(fā)生錯誤識別→產(chǎn)生自身免疫性T細(xì)胞和自身抗體→對周圍神經(jīng)組分發(fā)生免疫應(yīng)答，導(dǎo)致髓鞘脫失二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測臨床表現(xiàn)類型急性炎性脫髓鞘性多神經(jīng)根神經(jīng)病（AIDP）、急性運(yùn)動軸索型神經(jīng)?。ˋMAN）、感覺性軸索型神經(jīng)?。ˋMSAN）、及米費(fèi)癥候群（MFS）經(jīng)典GBS（AIDP)病前1～4周胃腸道或呼吸道感染癥狀或接種疫苗史急性或亞急性起病發(fā)病時多有肢體感覺異常、腦神經(jīng)損害及自主神經(jīng)功能障礙肌無力始于下肢、上肢或四肢同時發(fā)生，多于數(shù)日至2周發(fā)展至高峰，發(fā)生四肢完全性癱瘓和呼吸肌麻痹肢體呈弛緩性癱瘓，腱反射減低或消失二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測急性播散性腦脊髓炎(ADEM)感染因素麻疹、水痘、風(fēng)疹、腮腺炎、單純皰疹、帶狀皰疹、EB病毒、柯薩奇病毒、乙肝病毒、HIV、人冠狀病毒、支原體疫苗接種？Rab、BCG、MV、JE、DTP、Influ、HPV唯一經(jīng)流行病學(xué)及病理學(xué)證實(shí)的只有狂犬疫苗（羊/鼠腦制成）病因機(jī)制不明通常認(rèn)為系T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病分子模擬學(xué)說病原體某些組分與周圍神經(jīng)組分相似→機(jī)體免疫系統(tǒng)發(fā)生錯誤識別→產(chǎn)生自身免疫性T細(xì)胞和自身抗體→對中樞神經(jīng)組分發(fā)生免疫應(yīng)答，導(dǎo)致髓鞘脫失二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測臨床特征潛伏期4-30天，平均7-14天臨床表現(xiàn)病前1個月內(nèi)感染病史急性起病，病程可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月多灶性神經(jīng)功能障礙腦和脊髓廣泛彌漫性損害精神癥狀和意識障礙突出腦炎型、脊髓炎型和腦脊髓炎型可伴嚴(yán)重的神經(jīng)根及周圍神經(jīng)病損AEFI的因果關(guān)聯(lián)判斷流程二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測報告程序?qū)俚鼗芾砑皶r向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，48小時內(nèi)填寫個案報告卡發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時報告，并填寫個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測調(diào)查診斷核實(shí)報告核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等完善相關(guān)資料做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作調(diào)查調(diào)查內(nèi)容見《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表》除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測調(diào)查診斷資料收集臨床資料了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測調(diào)查診斷資料收集預(yù)防接種資料疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測調(diào)查診斷診斷縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測分析評價與信息交流監(jiān)測指標(biāo)以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率≥90%需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率≥90%疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率≥90%疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達(dá)到100%二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測分析評價與信息交流監(jiān)測指標(biāo)以區(qū)縣為單位，每年達(dá)到以下監(jiān)測指標(biāo)AEFI報告發(fā)生率≥10/10萬劑AEFI在發(fā)現(xiàn)后及時報告率≥90%AEFI在報告后及時調(diào)查率≥90%調(diào)查表信息在調(diào)查后3日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報報告率≥90%網(wǎng)絡(luò)直報中的調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%AEFI分類率≥90％引自《上海市預(yù)防接種不良事件監(jiān)測與調(diào)查處置工作方案》（待下發(fā)）上海市AEFI監(jiān)測處置流程圖2012年各省AEFI縣級報告比例39縣覆蓋率91.06%

2012年各省AEFI48小時報告率和調(diào)查率40

調(diào)查率99.17%報告率98.43%2012年各省AEFI

3日內(nèi)調(diào)查表和7日內(nèi)調(diào)查報告上傳率413日調(diào)查表上傳率91.26%

7日調(diào)查報告上傳率67.83%

二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測2010-2012年本市報告AEFI共32149人次異常反應(yīng)1842人次二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測2012年報告AEFI合計12211人次報告發(fā)生率為130.7人次/10萬劑次一般反應(yīng)121.7人次/10萬劑次異常反應(yīng)8.7人次/10萬劑次數(shù)據(jù)來源：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)452012年AEFI報告例數(shù)及發(fā)生率地區(qū)分布二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測2012年的系統(tǒng)中可疑重復(fù)個案34個病例重復(fù)====70例省份例數(shù)省份例數(shù)上海11甘肅2江蘇10山西1吉林3山東1遼寧2江西1福建2安徽1職業(yè)與年齡小學(xué)生中的神童：大學(xué)生中的超級天才：年齡與疫苗剛出生就打疫苗：239例個案出現(xiàn)在出生時接種了肺炎、百白破、乙腦、甲肝、流腦水痘、脊灰、輪狀病毒、麻腮風(fēng)、等等這些病例分布在全國28個省的各地出生日期或疫苗搞錯了！疫苗與廠家7價肺炎疫苗批號奇怪的批號：接種劑次10劑次以上疑似有問題0劑次、70劑次和151劑次肯定有問題接種劑量10ml？60ml？13粒？18粒？接種途徑和疫苗不該口服的疫苗口服了接種途徑和疫苗卡介苗是不是打錯了？非皮內(nèi)？接種事故？接種部位和疫苗小怪物們：用大腿、上臂吃O(shè)PV！2008-2012年接種事故地區(qū)分布全國：138例2008-2012年接種事故疫苗分布2008-2012年接種事故原因分析三、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置處置原則因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通三、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定引自《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十六條三、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置22個?。▍^(qū)、市）已出臺補(bǔ)償辦法2008年，青海省、甘肅省2009年，新疆維吾爾自治區(qū)、湖南省2010年，福建省、浙江省、江西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)2011年，廣東省、云南省、海南省、河南省、黑龍江省、山東省、四川省2012年，北京市、安徽省、河北省、山東?。ㄐ抻啠?nèi)蒙古自治區(qū)2013年，廣西壯族自治區(qū)、遼寧省、上海市？全國各地補(bǔ)償辦法詳細(xì)情況省份發(fā)布機(jī)構(gòu)適用范圍補(bǔ)償項(xiàng)目最高標(biāo)準(zhǔn)北京衛(wèi)生局、財政局一類苗/二類苗醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾生活輔助具費(fèi)、其他（死亡：補(bǔ)償金、喪葬費(fèi)、尸檢費(fèi)、其他）上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20河北衛(wèi)生廳、財政廳、食藥監(jiān)局一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金（恢復(fù)正常：醫(yī)療費(fèi)）上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20內(nèi)蒙古自治區(qū)政府一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金（恢復(fù)正常：醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、交通費(fèi)）上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20遼寧衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20吉林衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金（四級傷殘或一過性損傷：醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、交通費(fèi)）上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20黑龍江政府辦公廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20浙江衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20安徽政府辦公廳一類苗/二類苗醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、交通費(fèi)喪葬費(fèi)、死亡補(bǔ)償金所在地上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20殘疾輔助器具費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)福建政府辦公廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金（無法排除；死亡：病例解剖補(bǔ)助費(fèi)）30萬元全國各地補(bǔ)償辦法詳細(xì)情況（續(xù)表1）省份發(fā)布機(jī)構(gòu)適用范圍補(bǔ)償項(xiàng)目最高標(biāo)準(zhǔn)江西衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金（參照VAPP補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)）（恢復(fù)正常：醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、交通費(fèi)）上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×20VAPP：醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、傷殘鑒定費(fèi)、喪葬費(fèi)、交通費(fèi)、精神損害撫慰金山東衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×22（×1.6）河南衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗

死亡：死亡補(bǔ)償金等醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、食宿補(bǔ)助費(fèi)、交通費(fèi)；殘疾生活補(bǔ)償費(fèi)、矯正殘疾所需費(fèi)用等死亡：30萬元?dú)埣玻荷夏甓瘸擎?zhèn)年均消費(fèi)×20（最高30萬元）湖南政府辦公廳一類苗/二類苗死亡：死亡補(bǔ)償金等醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、食宿補(bǔ)助費(fèi)、交通費(fèi)；殘疾生活補(bǔ)償費(fèi)、矯正殘疾所需費(fèi)用等死亡：20萬元?dú)埣玻荷夏甓瘸擎?zhèn)年均消費(fèi)×20（最高25萬元）廣東衛(wèi)生廳、財政廳、食藥監(jiān)局一類苗/二類苗死亡：死亡撫恤金（20萬元）等醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、傷殘鑒定費(fèi)、交通費(fèi)上年度城鎮(zhèn)人均消費(fèi)性支出×20（總額≤30倍）廣西自治區(qū)政府一類苗/二類苗死亡補(bǔ)償費(fèi)醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、交通費(fèi)；殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)上年度城鎮(zhèn)人居可支配收入×20海南政府辦公廳一類苗/二類苗醫(yī)療費(fèi)、陪護(hù)誤工費(fèi)、交通費(fèi)殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)上年度城鎮(zhèn)人居可支配收入×20（總額≤40倍）（無法排除≤8萬元）死亡補(bǔ)償金、病理解剖及喪葬補(bǔ)助費(fèi)無法排除全國各地補(bǔ)償辦法詳細(xì)情況（續(xù)表2）省份發(fā)布機(jī)構(gòu)適用范圍補(bǔ)償項(xiàng)目最高標(biāo)準(zhǔn)四川衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均可支配收入×26云南衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均消費(fèi)性支出×20甘肅衛(wèi)生廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金10萬元青海衛(wèi)生廳、財政廳一類苗/二類苗醫(yī)療費(fèi)死亡補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均消費(fèi)性支出×15（總額≤20倍）殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)殘疾用具費(fèi)寧夏政府辦公廳一類苗/二類苗一次性補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人居可支配收入×20醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)——?dú)埣采钛a(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)新疆（兵團(tuán)）衛(wèi)生廳、財政廳、民政廳、食藥監(jiān)局一類苗/二類苗醫(yī)療費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)死亡補(bǔ)償金上年度城鎮(zhèn)人均消費(fèi)性支出×20三、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置《上海市預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》起草準(zhǔn)備工作階段2008年-2011年，資料收集與前期準(zhǔn)備并完成了補(bǔ)償方案的初稿起草工作實(shí)施階段2011年-2012年，對初稿進(jìn)行了多次修訂，在市衛(wèi)生局內(nèi)部進(jìn)行十余次專題討論，并邀請法學(xué)界專家進(jìn)行研討起草工作收尾階段2013年，完成辦法與起草說明的制定，將于今年由市政府發(fā)布三、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置《上海市預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》在立法過程中參考了大量相關(guān)法律條文和其他國家和地區(qū)的立法經(jīng)驗(yàn)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和最高法院司法解釋等多部國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)廣東省、浙江省和北京市等近二十個已經(jīng)出臺預(yù)防接種不良反應(yīng)補(bǔ)償辦法的省市的辦法內(nèi)容美國、英國和其他已經(jīng)制定疫苗不良反應(yīng)補(bǔ)償方案的國家的相關(guān)法律法規(guī)以及相關(guān)的法律論著與文獻(xiàn)材料三、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置《上海市預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》起草原則立法為民，妥善處置合理