檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的書寫與管理

檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的書寫與管理

質(zhì)量管理部劉貴平

1檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)報(bào)告2批檢驗(yàn)記錄的整理3本公司的檢驗(yàn)原始記錄，由檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)過程中或結(jié)束時(shí)填寫完畢，復(fù)核員復(fù)核并簽字。保存于質(zhì)監(jiān)部，不進(jìn)入批記錄。檢驗(yàn)原始記錄是質(zhì)量管理中的基本文件之一，要求具有原始性、真實(shí)性和完整性，作為今后追溯有關(guān)質(zhì)量問題的依據(jù)?？瞻椎臋z驗(yàn)記錄受控于QC主任或樣品管理員處；由檢驗(yàn)員提出使用申請(qǐng)，樣品管理員根據(jù)樣品批次及品種分發(fā)相應(yīng)的空白檢驗(yàn)記錄。原始記錄由檢驗(yàn)員本人填寫。

空白檢驗(yàn)記錄管理檢驗(yàn)記錄一般包含的內(nèi)容

1.產(chǎn)品或物料的品名、劑型、規(guī)格、檢驗(yàn)單號(hào)、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)、編號(hào)；4.檢驗(yàn)所用試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；5.檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；6.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；7.檢驗(yàn)人的簽名和檢驗(yàn)日期；8.復(fù)核人的簽名和日期。定量等條件下，應(yīng)平行操作2～3份，取平均值做報(bào)告，并計(jì)算實(shí)驗(yàn)的精密度。

注：①原料藥干燥失重結(jié)果若≤1.0%不必做平行樣。②色譜法儀器分析平行樣時(shí)：稱兩份對(duì)照品，兩份樣品；每份各點(diǎn)（進(jìn)）樣2次，每份產(chǎn)生的兩個(gè)面積值求出平均數(shù)，共有4個(gè)面積平均值，再相互交叉進(jìn)行結(jié)果計(jì)算，求RSD。光譜法儀器分析具體見各品種項(xiàng)下規(guī)定。③儀器注明實(shí)驗(yàn)條件，若進(jìn)行條件篩選，應(yīng)記錄篩選前后實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以真實(shí)反映篩選結(jié)果的正確性；④實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)如實(shí)保留圖譜，可用電子版形式保存。有儲(chǔ)存功能的紅外分光光度計(jì)應(yīng)以電子版形式保留紅外圖譜。紅外圖譜經(jīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜核對(duì)無誤后打印出紙文檔，由質(zhì)量檢驗(yàn)員及復(fù)核員分別簽字后作為檢驗(yàn)記錄存檔。書寫要求1.原始記錄完整，無缺頁損角。不得撕毀或任意涂改，確需更改時(shí)，應(yīng)在原記錄上劃“——”，劃去原文字，并能看清原文字，不得用橡皮擦、涂改液改正，并在更改處簽名。對(duì)檢驗(yàn)原始記錄中不符合要求的填寫，必須由原填寫人更正。2.有計(jì)算公式和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.有檢驗(yàn)員、復(fù)核員簽名(應(yīng)寫全名，不得只簽姓或名。不得代簽名。)。4.書寫正確。5.有判定和依據(jù)，判定必須明確、肯定。6.無漏項(xiàng)。7.記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、詳盡、及時(shí)、規(guī)范，字跡工整清晰，色調(diào)一致，不得用鉛筆填寫(顯微圖譜除外）。8.在實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果，所有的觀察結(jié)果都必須仔細(xì)記錄。追溯性記錄和提前記錄都是不允許的。9.原始記錄不應(yīng)留有空白區(qū)域或空白頁，凡非檢驗(yàn)項(xiàng)目不能確定的信息內(nèi)容、或按規(guī)定不需要填寫的多余的空白行填“/”，凡按規(guī)定不需要檢測(cè)的項(xiàng)目在該項(xiàng)目名稱上用橫線劃去，其項(xiàng)下的空白處不再填“/”。10.檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人和復(fù)核員應(yīng)簽注姓名和日期。11.內(nèi)容與上項(xiàng)相同，應(yīng)重寫，不得用“〃”或“同上”表示；檢驗(yàn)記錄復(fù)核1.完成后的檢驗(yàn)原始記錄，及時(shí)交由各QC主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核，歸檔保存。2.復(fù)核依據(jù)：該品種或該項(xiàng)目檢驗(yàn)操作規(guī)程。3.檢驗(yàn)項(xiàng)目：依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完整、不缺項(xiàng)。4.復(fù)核內(nèi)容：①檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)；②書寫工整、正確，改錯(cuò)正確（必要時(shí)加以說明）；③檢驗(yàn)依據(jù)正確；④計(jì)算公式、計(jì)算數(shù)值均正確；⑤實(shí)驗(yàn)記錄填寫完整、正確。5.原始記錄符合規(guī)定要求，復(fù)核員簽名。否則可拒絕復(fù)核，待質(zhì)量檢驗(yàn)員按要求改正后再?gòu)?fù)核簽名。6.屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作差錯(cuò)等其它問題由質(zhì)量檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。7.復(fù)核工作應(yīng)在檢驗(yàn)周期內(nèi)完成。

檢驗(yàn)報(bào)告一般包含的內(nèi)容檢驗(yàn)單號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、請(qǐng)驗(yàn)部門、來源、檢驗(yàn)依據(jù)；檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、項(xiàng)目結(jié)論；檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期；檢驗(yàn)結(jié)論；檢驗(yàn)員、復(fù)核員、負(fù)責(zé)人。檢驗(yàn)報(bào)告書下結(jié)論原則1、檢驗(yàn)報(bào)告書中的檢驗(yàn)結(jié)果即為結(jié)論。2、檢驗(yàn)依據(jù)分為四種：中國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)；本公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；藥典委員會(huì)或國(guó)家藥品監(jiān)督部門有關(guān)文件；新藥評(píng)審用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。3、檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則判定該份檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果為不合格。4、計(jì)量單位檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)量單位一律采用2010年版《中國(guó)藥典》采用的計(jì)量單位。

檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書的完成：由質(zhì)量檢驗(yàn)員依照檢驗(yàn)記錄上檢測(cè)數(shù)據(jù)與結(jié)果進(jìn)行錄入。首先由相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)員核對(duì)報(bào)告書與檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)、結(jié)果判定是否一致，確認(rèn)簽名；完成后將記錄與報(bào)告書交至QC主任處，由QC主任再進(jìn)行二級(jí)復(fù)核；QC主任完成復(fù)核后，再將記錄與報(bào)告書轉(zhuǎn)至質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)行三級(jí)復(fù)核。確認(rèn)無誤后，進(jìn)行存檔與分發(fā)。以檢驗(yàn)記錄作為核對(duì)模版，核對(duì)檢品名稱、檢品批號(hào)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)?zāi)康?、生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)日期與人員、是否加蓋檢驗(yàn)專用章。復(fù)核工作應(yīng)在檢驗(yàn)周期內(nèi)完成。檢驗(yàn)記錄包括以下內(nèi)容：請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書、放行單、供應(yīng)商合格報(bào)告（加蓋紅章）。檢驗(yàn)記錄完成后，檢驗(yàn)員對(duì)檢驗(yàn)記錄按不同品種、不同批號(hào)、先后順序歸類存檔。保存檢驗(yàn)原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年。技術(shù)性資料（穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、驗(yàn)證資料、新產(chǎn)品試驗(yàn)資料等）應(yīng)長(zhǎng)期保存。存檔的檢驗(yàn)原始記錄不得隨意取走。如需動(dòng)用，須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。銷毀