醫(yī)藥器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識應用案例介紹

經(jīng)營企業(yè)唯一標識應用案例介紹醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓會醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓會首營繁瑣無碼、多種編碼貼碼、追溯GSP要求現(xiàn)狀GSP

32條企業(yè)在采販前應當審核供貨者的合法資格、所販入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。GSP

47條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的販貨者，銷售前應當對販貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立販貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。首營審核建立檔案定義：首營供應商指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營客戶是指銷售醫(yī)療器械時，與本企業(yè)發(fā)生首次銷售關系的經(jīng)營企業(yè)/醫(yī)療機構(gòu)等使用單位。GSP生產(chǎn)廠家新增供應商首營商品首營客戶首營開展業(yè)務醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首營工作首營審核建立檔案供應商、品種、客戶合法性審核供應商、品種、客戶的信息錄入以滿足內(nèi)部管理和法規(guī)需要首營首營審核以供應商審核為例收集上游資質(zhì)（藥監(jiān)局網(wǎng)站）（全國企業(yè)信用信息網(wǎng)站）建立檔案客商：錄入證照號碼、住所、法人代表、證照號、證照有效期、經(jīng)營場所地址、庫房地址、經(jīng)營范圍等等品種：錄入產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、證照號碼、證照有效期等等一掃錄入?一掃錄入?①②核實③錄入③錄入首營GSP

9條從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)三類零售業(yè)務的進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。批發(fā)企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當可追溯。進貨查驗記錄、銷售記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不于5年。植入類醫(yī)療器械的應當永久保存。GSP35條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應建立采購記錄。列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、販貨日期等。GSP38條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。進貨查驗記錄GSP

48條從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及三類零售的企業(yè)應建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。GSP51條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括販貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。銷售、復核記錄出入庫1萬5萬30萬40%生產(chǎn)企業(yè)注冊證書品種規(guī)格賦碼率國藥器械公司每年需要記錄的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、失效期、序列號超過上千萬條手工記錄差錯率超過1%；掃碼入庫，差錯率小于10萬分之一流通領域?qū)DI的需求非常迫切,公司13年起在北京物流中心試點應用UDI，提升了采購、倉儲、配送、售后工作效率，降低了成本UDI醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓會BenefitsofUDIstronglyrelyoneffectiveintegrationoftheUDItosupport

variousregulatoryactivitiesduringthelifecycleofmedicaldevicesanduptakeofUDIacrossthewholehealthcare

sector.ThosebenefitsaremorelikelybeachievedwhentheUDIisrecordedinrealworldelectronichealthsystems(e.g.electronichealthrecords(EHRs),device

registries,materialmanagementsystems,andreimbursementdata)andusedaspartofrealworldevidencetoimproveclinicalandregulatorydecision

making.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心UDIwillfacilitatetheunambiguousidentificationofthemedicaldevicethroughdistributionandusebyprovidingasingleglobalidentifierthatcanbeusedtolinkandintegrateexistinggovernment,clinical,hospital,andindustrydatabases.UDIshouldallowforimprovedprocurement,inventorymanagement,andaccounting.TheexistenceofasingleUDI-DItolinkdisparatedatabasesshouldallowcreativenewmedicalandbusiness

applications,andsynergyamongthose

applications.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心Healthcareprofessionalsandpatientswillnolongerhavetoaccessmultiple,inconsistent,andincompletesources

inanattempttoidentifyamedicaldeviceand,itskeyattributes.TheUDIDisadesignatedsourceforadditional

information.

ItiscriticaltonotethatthebenefitsofUDIcanonlyaccrueifallstakeholders,fromthemanufacturertohealthcareprovidersandpatients,useUDIthroughouttheirworkflow

systems.Therefore,itisimperativethatallstakeholdersbeeducatedaboutthedevelopmentanduseofaUDISystem.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心Byprovidingrapidandelectronicaccesstocriticalpatientsafetyinformation,suchasclinicalsize,sterilizationstatus,

etc.relatedtoamedicaldevice,theUDIsystemmayhelpcliniciansmoresafelyselectandusethepropermedicaldevicefora

patient.UDIDdatacouldbedownloadedbyhealthcareprovidersto

beusedforinternalreferenceofsafetyrelated

information.IMDRF：建立UDI系統(tǒng)的初心ForalldatasourceswishingtoscantheUDIandusedataextractedfromtheUDIDsas

asourceforauto-populatinginformationintoforms/electronic

information：1、可掃描UDI，解析DI（企業(yè)、產(chǎn)品）、PI（批號、序列號、失效期、生產(chǎn)日期）2、可掃描所有被認可的發(fā)碼機構(gòu)的UDI格式3、電子、紙質(zhì)均可收集、存儲和交換UDI中各字段信息4、ThesystemshouldbeableusetheUDI-DIasareal-timelook-uptotheappropriate

UDID,verifyingthattheUDI-DIexistsinthelocalUDIDand/orintheUDIDsofother

jurisdictions.IftheAIDCportionisavailable,theexpectationisthattheUDIberecordedby

scanningthemachine-readableportionofthe

UDI.IftheUDIisreceivedfromanexternalsystem,thenboththefullUDIandUDIcomponentsshouldbepopulatedintodesignatedUDI,UDI-DIandseparateUDI-PIfields,asavailableIMDRF：BestPracticesToolsshouldbeprovidedtoassistinparsingtheUDIand

usingtheUDI-DItopulldatafroma

UDIDThesystemshouldbeable

to:pull and auto-populate relevant UDID attributes in the UDID recordbaseduponthepurposeandfieldrequirementsofthesourcedatabase.map between regulatory requirements related to risk classification.The goal of the UDI system is to replace recording of unstructureddevice identification information with the recording of the UDIparsed components (UDI-DI and elements of UDI-PI) and the pulling ofstandarddatafrom

UDIDIMDRF：BestPracticesAuto-populatesdatafromGUDIDintoappropriatefields(manufacturer,

type,size)byusingtheUDI-DItoreturndatafromaccessGUDID三醫(yī)聯(lián)動（一）統(tǒng)一編碼體系和信息平臺。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，加強統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測。（七）完善醫(yī)療機構(gòu)自我管理。建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制，嚴禁科室自行采購。明確高值醫(yī)用耗材管理科室，崗位責任落實到人。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預警機制，開展對醫(yī)務人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關醫(yī)務人員，監(jiān)測分析結(jié)果與其績效考核掛鉤。三醫(yī)聯(lián)動醫(yī)保耗材編碼醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點培訓會、1、硬件準備：支持一維條碼、二維條碼的條碼槍；安卓平臺的PDA2、系統(tǒng)準備3、數(shù)據(jù)準備：確認條碼中包括批號、序列號生產(chǎn)日期、失效日期等；商品基礎數(shù)據(jù)初始化準備工作定義用亍掃碼的產(chǎn)品線，標記掃碼標識。維護產(chǎn)品線所包含的商品明細。準備工作如果商品有DI碼，需要在系統(tǒng)中維護商品的DI編碼信息。有兩種方式維護，一種是首營時維護，一種是直接修改商品基本檔案。支持批量維護DI碼準備工作如果商品沒有DI碼，只有有廠家物料編碼，且商品標簽上的條形碼/二維碼中包含了廠家物料編碼信息的，則丌需要做對照表，系統(tǒng)自勱按照廠家物料編碼做關聯(lián)。準備工作26出入庫掃碼推廣和培訓問題問題保稅區(qū)中文標簽賦碼不規(guī)范：包裝層級混亂、二維碼改一維條碼有效期和失效日期不規(guī)范問題大部分醫(yī)院強烈要求高值耗材UDI中有序列號信息，但目前很多產(chǎn)品只有批號（有單獨增加非標序列號的），導致醫(yī)院為滿足管理需要，采用自編碼目前UDI印刷成本和在線賦碼成本接近，但后期貼自編碼成本高昂（17）有效期or失效期有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月部分企業(yè)編碼時，遺漏了GS1的FNC1等控制符一些軟件公司采用一碼一模板方式定義UDI碼字段的解析試點期間希望企業(yè)能盡快自查中文標簽希望高值耗材生產(chǎn)廠家能盡快增加序列號，UDI含序列號和批次管理應是可以并行的（如藥品電子監(jiān)管碼）新賦碼企業(yè)建議直接采用二維碼，同時包含生產(chǎn)日期、批號、序列號、失效期信息（如果標簽上有），以減少掃碼次數(shù)，減少人工錄入試點單位軟件升級時，應按UDI標準要求，兼容一維條碼、二維碼、RFID，兼容多家通過ISO/IEC

15459認證、具有國內(nèi)法人資質(zhì)的發(fā)碼機構(gòu)的編碼結(jié)構(gòu)倡議產(chǎn)品代碼:

156.M0.123456.0123456C產(chǎn)品批號:1907CA1926序列號

：00135790生產(chǎn)日期:

2019.07.01失效日期:

2021.06.30GS1

DM碼ZIIOT

QR碼二維碼MA.156.MX.XXXXXX.NXXXXXXY.SXXXXXXXX.PYYMMDD.LXXXXXXXX.EYYMMDD.CZ醫(yī)療器械制造商編碼醫(yī)療器械產(chǎn)品編碼產(chǎn)品標識生產(chǎn)標識編碼生產(chǎn)標識數(shù)據(jù)分隔符標 識數(shù)據(jù)類型編碼長度MA.產(chǎn)品標識字符最長22.L生產(chǎn)批號字符最長20.S序列號字符最長20.P生產(chǎn)日期數(shù)字6.V有效期數(shù)字6.E失效日期數(shù)字6.C校驗位數(shù)字1（可選）MA醫(yī)療器械唯一標識校驗算法MA醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)則ZIIOT二維碼編碼規(guī)則01 0203 04軟件升級公司ERP、MDM、SPD、WMS、智能耗材柜等升級支持UDI系統(tǒng)電子證照將主數(shù)據(jù)共享平臺升級為基于UDI數(shù)據(jù)庫的首營資料管理系統(tǒng)及數(shù)字交換平臺，爭取參與國家局電子證照試點推勱賦碼推動未賦碼廠商完成賦碼和產(chǎn)線改造全程追溯選擇企業(yè)和醫(yī)院，采用國際追溯標準及“數(shù)字貨單”技術(shù)，實現(xiàn)訂單、發(fā)貨單、收貨單、發(fā)票、報關單的數(shù)字化傳輸，實現(xiàn)業(yè)務