實驗室認(rèn)可內(nèi)審員課件

實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)第一章實驗室認(rèn)可概論一、合格評定概念中國合格評定國家認(rèn)可委員會（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment,簡稱CNAS）一、合格評定概念1.合格評定定義：對于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求等到滿足的證明。內(nèi)涵：證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明，第二方驗收，第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動。一、合格評定概念2.合格評定領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實驗室認(rèn)可，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可，審核員、評審員及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、注冊等。實驗室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全、等實驗室。二、什么是實驗室認(rèn)可認(rèn)可：“權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或某個人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)”。認(rèn)證：“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證（合格證書）認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別

二、什么是實驗室認(rèn)可實驗室認(rèn)可“權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)嶒炇矣心芰M(jìn)行規(guī)定類型的檢測／校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn)”。

三、為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可實驗室自身發(fā)展的需要客觀需要的產(chǎn)物

?發(fā)展貿(mào)易的需要

?質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要

?公證活動的需要

?政府的需要四、實驗室認(rèn)可活動的演變

始于二十世紀(jì)四十年代末NATA（澳）發(fā)展過程

?六十年代BCS→UKAS

（英）

?七十年代NACLA（美）IANZ（新）等

?八十年代KOLAS（韓）HOKLA（HKAS）

CNLA（臺）等

?九十年代CNACLCCIBLAC

四、實驗室認(rèn)可活動的演變

區(qū)域性組織

EAL→EA（歐洲）

APLAC（亞太地區(qū)）

IAAC（中美州）

SADCA（南部非洲）世界性組織

ILAC（Conference→Cooperation）五、實驗室認(rèn)可發(fā)展趨勢—雙邊和多邊互認(rèn)—互認(rèn)的需要—互認(rèn)的基礎(chǔ)—互認(rèn)的發(fā)展

六、我國的實驗室認(rèn)可體系

自愿申請原則非歧視原則專家評審原則國家認(rèn)可原則六、我國的實驗室認(rèn)可體系

權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)明確的認(rèn)可準(zhǔn)則完善的認(rèn)可程序訓(xùn)練有素的認(rèn)可評審員滿足要求的各種類型認(rèn)可實驗室

第二章實驗室認(rèn)可與資質(zhì)認(rèn)定一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證／審查認(rèn)可1、計量認(rèn)證《計量法》第二十二條“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格”。（1985年）一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證／審查認(rèn)可

公證數(shù)據(jù)面向社會從事檢測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)為他人做決定、仲裁、裁決所出具的可能引起一定法律后果的數(shù)據(jù)。一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證／審查認(rèn)可

2、審查認(rèn)可（驗收）《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條：“縣級以上政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，可以根據(jù)需要設(shè)置檢驗機(jī)構(gòu)，或者授權(quán)其他單位的檢驗機(jī)構(gòu)，對產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗”。（1988年）一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證／審查認(rèn)可《質(zhì)量法》第十九條：“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格后，方可承擔(dān)產(chǎn)品檢驗工作”。（2000年）一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證／審查認(rèn)可《產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查管理辦法第二十八條：“承擔(dān)國家監(jiān)督抽查檢驗工作的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，符合法定要求，并且按照國家質(zhì)檢總局的授權(quán)開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作。國家監(jiān)督抽查的檢驗工作一般委托依法設(shè)置和依法授權(quán)的國家級或者省級產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)；經(jīng)國家實驗室認(rèn)可的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用”。（2002年）一、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證／審查認(rèn)可

3、實驗室認(rèn)可與計量認(rèn)證／審查認(rèn)可（驗

收）的異同不同點：對象和范圍的不同依據(jù)和性質(zhì)的不同組織和實施的不同相同點：主管部門相同目的相同考核內(nèi)容相同二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監(jiān)管既要符合《行政許可法》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通用規(guī)則靠攏。國家認(rèn)監(jiān)委組織制定了《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》于2006年2月21日以國家質(zhì)檢總局名義正式發(fā)布。二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定《辦法》第十九條規(guī)定：“國家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則、證書和標(biāo)志，并公布實施。”《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》遵循吸納ISO/IEC17025國際標(biāo)準(zhǔn)的主要精髓，兼顧我國政府對檢測市場檢測實驗室監(jiān)管的強(qiáng)制性管理要求。二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定實驗室的資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力?；緱l件：實驗室應(yīng)滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財務(wù)等方面的要求能力：運(yùn)用其基本條件以保證出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性和相關(guān)經(jīng)驗和水平。二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定認(rèn)定：是指國家認(rèn)監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。檢測實驗室資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可第三章

CNAS-CL01:2006

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可

準(zhǔn)則

(ISO/IEC17025:2005)

一、理論基礎(chǔ)認(rèn)可準(zhǔn)則的理論基礎(chǔ)：質(zhì)量管理八項原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點

“組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望”。一、理論基礎(chǔ)原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用“領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境”。原則三：全員參與“各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益”。一、理論基礎(chǔ)

原則四：過程方法“將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果”。原則五：管理的系統(tǒng)方法“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”。一、理論基礎(chǔ)

原則六：持續(xù)改進(jìn)“持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標(biāo)”。原則七：基于事實的決策方法“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上”。一、理論基礎(chǔ)

原則八：與供方的互利關(guān)系

“組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力”。二、前言、范圍及引用標(biāo)準(zhǔn)前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)前言前言表達(dá)了4個方面的內(nèi)容：如何滿足CNAS/CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求CNAS/CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的內(nèi)容CNAS/CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》與ISO9001的關(guān)系CNAS的國際互認(rèn)前言CNAS/CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（以下簡稱準(zhǔn)則）規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）對認(rèn)可實驗室能力的通用要求，等同采用ISO/IEC17025：2005CNAS根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定了一系列的《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明》進(jìn)行補(bǔ)充說明和解釋。申請認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運(yùn)行，具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必需滿足的所有要求第4條款規(guī)定了管理要求第5條款規(guī)定了技術(shù)要求準(zhǔn)則包含了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實驗室也是依ISO9001運(yùn)作的。實驗室符合ISO9001的要求并不能證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；管理體系符合本準(zhǔn)則也不意味著其運(yùn)作符合ISO9001的所有要求CNAS已加入國際實驗室認(rèn)可合作組織的多邊承認(rèn)協(xié)議，所以獲認(rèn)可的實驗室將會促進(jìn)國家之間的測試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可1、范圍1.1應(yīng)用范圍：標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法，實驗室制定的方法1.2適用范圍：所有從事檢測和校準(zhǔn)的組織第一方、第二方、第三方實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室不論實驗室人員數(shù)量多少，或檢測和/或校準(zhǔn)范圍大小當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動時，可裁剪相關(guān)條款。第一方實驗室:組織內(nèi)的實驗室,檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方實驗室:組織內(nèi)實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。第三方實驗室:獨立于第一方實驗室和第二方實驗室,為社會提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室,數(shù)據(jù)為社會所用。目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。1.3“準(zhǔn)則”的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。1.4“準(zhǔn)則”是CNAS對檢測和校準(zhǔn)實驗室進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對實驗室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南管理體系：控制實驗室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系1.5“準(zhǔn)則”不包含實驗室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6實驗室遵守本“準(zhǔn)則”要求，其針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作管理體系也就滿足了ISO9001的原則。2、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000合格評定－詞匯和通用原則。VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，3.術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用ISO/IEC17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。注：若ISO9000與ISO/IEC17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。4、管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審4.1組織6方面的要求：1、能獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體（4.1.1）2、實驗室的責(zé)任（4.1.2）3、管理體系應(yīng)覆蓋的范圍（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、組織要求（4.1.5）6、內(nèi)部溝通（4.1.6）4.1組織4.1.1實驗室必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體獨立的法人母體中的一部分4.1.2實驗室的責(zé)任滿足本準(zhǔn)則的要求并能滿足客戶法定管理機(jī)構(gòu)對其提供承認(rèn)的組織4.1.3實驗室管理體系覆蓋的范圍固定設(shè)施內(nèi)：固定的場所和設(shè)施設(shè)備離開固定設(shè)施的場所:如汽車試驗場、ＥＭＣ開擴(kuò)場。臨時的設(shè)施：為臨時檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施和設(shè)備。如現(xiàn)場檢測（校準(zhǔn)）。移動的設(shè)施：為移動或流動檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備，如車載（火車提速前性能檢測）、機(jī)載（風(fēng)云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。4.1.4獨立性公正性要求如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，應(yīng)識別潛在利益沖突，規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。4.1.5組織的要求

a)有管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行職責(zé)；b)有措施確保其不受來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊?；c)有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序；d)有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實性；e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f)規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g)由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；h)有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實驗室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i)指定一名員工作為質(zhì)量主管應(yīng)賦予其能確保管理體系實施的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸最高管理者；j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人；k)確保實驗室人員理解其活動的相互關(guān)系和重要性，以及為質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。4.1.6內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保建立適宜的溝通機(jī)制，就管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通4.2管理體系如何建立文件化的管理體系（4.2.1）質(zhì)量手冊應(yīng)包含的內(nèi)容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）最高管理者在管理體系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.2管理體系4.2.1實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的文件化管理體系；達(dá)到確保檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量所需的要求；體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。4.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式授權(quán)發(fā)布。是該組織的質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明。質(zhì)量方針應(yīng)有自己的特色質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循可測量、協(xié)調(diào)一致、合理、有挑戰(zhàn)性和可實現(xiàn)等原則質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實驗室的相關(guān)部門及各層次上分解。4.2.3最高管理者建立、實施管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾（結(jié)合4.10）4.2.4最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。（結(jié)合4.1.6）4.2.5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保其完整性。文件架構(gòu)管理體系文件類型：管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件。向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系的一致信息的文件。程序文件：含有程序的文件（程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑）作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細(xì)描述記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件規(guī)范：闡明要求的文件

《質(zhì)量管理體系文件指南》GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001

4.3文件控制文件的定義

信息及其承載媒體。（信息：有意義的數(shù)據(jù)）文件可承載在紙張、磁盤、光盤、照片上，也可以是它們的組合文件的作用文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動。文件的分類

內(nèi)部文件、外部文件；質(zhì)量文件、技術(shù)文件

4.3文件控制建立文件控制程序及其內(nèi)容（4.3.1；4.3.2.2）文件的批準(zhǔn)與發(fā)布（4.3.2）文件的標(biāo)識（唯一性、狀態(tài)）（4.3.2.3）文件的變更（4.3.3）（尤其注意更改和控制保存在計算機(jī)內(nèi)的文件）4.3.1總則實驗室應(yīng)建立和保持文件控制程序控制構(gòu)成其管理體系的所有文件內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、張貼品等。外部文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊等。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1防止使用無效和/或作廢的文件凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)給實驗室人員使用之前，必須經(jīng)過授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得。4.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保：在對實驗室有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時地從所有使用和發(fā)布處撤銷無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；處于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.3.2.3文件的唯一性標(biāo)識

實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識：發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識頁碼總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)4.3文件變更4.3.3.1文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被另有指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2更新的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。4.3.3.3如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件4.4要求、標(biāo)書和合同的評審建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序及其內(nèi)容（4.4.1）評審要求（三個方面）（4.4.1)保存評審記錄（例行、簡單、重復(fù)性和新的、復(fù)雜的和先進(jìn)性的處理方式）(4.4.2）分包的評審（4.4.3）合同的偏離及其修改（4.4.4；4.4.5）4.4.1建立和保持評審程序。為簽訂合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：a)對客戶的要求（包括所用方法在內(nèi)）應(yīng)形成文件；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的方法；評審的時機(jī)：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。4.4.2保存評審的記錄例行和簡單任務(wù)的評審；重復(fù)性的例行工作評審；新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的任務(wù)評審4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)同樣的評審過程，并將修改內(nèi)容通知受影響的人員。4.5檢測和校準(zhǔn)的分包分包的原則分包的形式分包的責(zé)任分包的記錄4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1分包的原則：為預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因；實驗室應(yīng)分包給有能力的分包方。4.5.2分包安排應(yīng)以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。4.5.3應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4應(yīng)保存所有分包方的注冊記錄，并保存其符合本準(zhǔn)則的證明記錄。

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購建立兩個方面的程序文件采購文件發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)對供應(yīng)商進(jìn)行評價并保存評價記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單確保只有在經(jīng)過檢查或驗證了符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求之后才投入使用，并保存記錄。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲的程序。4.6.2應(yīng)確保所購買的影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量所使用的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有經(jīng)檢查或驗證后才能投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存符合性檢查活動的記錄。4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。4.6.4應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。4.7服務(wù)客戶4.7.1應(yīng)在確保其他客戶機(jī)密的前提下積極與客戶或其代表合作。a)允許客戶進(jìn)入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)b)客戶出于驗證目的所需樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通、建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實驗室應(yīng)當(dāng)將延誤或偏離通知客戶。4.7.2應(yīng)向客戶征求反饋。應(yīng)使用和分析這些意見用以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及客戶服務(wù)4.8投訴實驗室應(yīng)有處理投訴的政策和程序應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制有不符合工作控制的政策和程序?qū)Σ环线M(jìn)行控制的要求（5個方面）對不符合的識別（注）什么情況下立即執(zhí)行糾正措施程序4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制不符合：未滿足要求不符合的兩種情況：管理體系的不符合項不合格品：數(shù)據(jù)和結(jié)果不合格不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作：指其工作的任何一方面或該工作的結(jié)果不符合實驗室的程序要求或客戶的約定要求4.9.1實驗室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：a)確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）；b)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；c)立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；e)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。4.9.2當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。4.10改進(jìn)

實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

持續(xù)改進(jìn)要求實驗室不斷尋求對其過程改進(jìn)的機(jī)會。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動，也可是重大的改進(jìn)項目。因此，持續(xù)改進(jìn)的過程和活動必須進(jìn)行策劃和管理。4.11糾正措施應(yīng)制定糾正措施政策和程序（4.11.1）調(diào)查根本原因（4.11.2）選擇和實施糾正措施（4.11.3）監(jiān)控糾正措施的有效性（4.11.4）附加審核（4.11.5）4.11糾正措施4.11.1實驗室應(yīng)制定糾正措施政策和程序。以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時實施糾正措施。4.11.2糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因從確定問題根本原因的調(diào)查開始原因分析是最關(guān)鍵有時也是最困難的部分根本原因通常并不明顯，要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因

4.11.3選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。確定將要采取的糾正活動選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)（要考慮經(jīng)濟(jì)因素）將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施

4.11.4應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。4.11.5附加審核當(dāng)不符合或偏離影響實驗室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則時，應(yīng)盡快對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。4.12預(yù)防措施4.12.1應(yīng)時識別不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)無論技術(shù)方面還是質(zhì)量體系方面，通過采取預(yù)防措施減少不符合的發(fā)生，并借機(jī)改進(jìn)制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃。4.12.2應(yīng)有預(yù)防措施程序，以確保其有效性。4.13記錄的控制質(zhì)量記錄：包括內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動記錄。技術(shù)記錄：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測報告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋4.13記錄的控制建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序記錄的要求、存儲條件、保存期記錄的安全保護(hù)和保密保護(hù)電子形式存儲的記錄技術(shù)記錄的要求（信息充分、當(dāng)時記錄、劃改））4.13.1總則4.13.1.1實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.13.1.2記錄應(yīng)清晰明了，便于存取，存放并保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。4.13.1.3記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4實驗室應(yīng)保護(hù)和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1實驗室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識。4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能分類識別。4.13.2.3當(dāng)記錄中出錯時，應(yīng)劃改，不可擦涂掉。應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施。4.14內(nèi)部審核內(nèi)審的程序及其內(nèi)容（目的、周期、范圍、計劃、主持者、內(nèi)審員）采取糾正措施的要求內(nèi)審的記錄跟蹤審核及記錄4.14內(nèi)部審核4.14.1應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地進(jìn)行內(nèi)審，以驗證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素及檢測和/或校準(zhǔn)活動質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織內(nèi)審內(nèi)審員應(yīng)具備條件4.14.2對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3審核活動的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.15管理評審管理評審的程序及評審主持者和目的及內(nèi)容（管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究）管理評審的輸出和要求4.15管理評審4.15.1最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更和改進(jìn)評審輸入：11個方面注1、注2、注34.15.2應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施。5技術(shù)要求

5.1總則

5.2人員

5.3設(shè)施和環(huán)境條件

5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)

5.5設(shè)備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置

5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證

5.10結(jié)果報告………5.1總則

5.1.1決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

——人員（5.2）；

——設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）；

——檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4）；

——設(shè)備（5.5）；

——測量的溯源性（5.6）；

——抽樣（5.7）；

——檢測和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。

5.1.2上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2人員對人員能力的要求（四類人員、在陪人員、特定資質(zhì)人員）培訓(xùn)的政策和程序；目標(biāo)和計劃及其有效性評價確保非固定人員勝任且受到監(jiān)督，并按照管理體系要求工作工作描述5類人員的授權(quán)及與資格、能力和培訓(xùn)等相關(guān)記錄5.2人員5.2.1實驗室管理者應(yīng)確保4類專門的人員的能力。對在培員工應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。5.2.2實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。5.2.3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。實驗室在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.2.4實驗室應(yīng)對管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進(jìn)行描述。5.2.5管理層應(yīng)授權(quán)5類專門的人員。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。5.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施、環(huán)境條件的保證要求對環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄對不相容區(qū)域的有效隔離對進(jìn)入和使用特定區(qū)域的控制內(nèi)務(wù)管理及其專門的程序5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1實驗室設(shè)施應(yīng)有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行活動時，應(yīng)予特別注意。對影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。5.3.2對規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件危及到結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。5.3.3應(yīng)進(jìn)行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。5.3.4對特定區(qū)域應(yīng)進(jìn)行人員進(jìn)出的控制，實驗室應(yīng)確定控制的范圍。5.3.5應(yīng)確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序

5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有的檢測和/或校準(zhǔn)。必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書；偏離的規(guī)定選擇方法的要求實驗室制定方法的要求非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求方法的確認(rèn)測量不確定度的評定的要求數(shù)據(jù)控制要求5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.4.1總則實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)有指導(dǎo)書，保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受情況下才允許發(fā)生。5.4.2方法的選擇實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的方法，優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充。當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法、實驗室制定的方法，并通知客戶。在引入檢測或校準(zhǔn)前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如發(fā)生變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實。當(dāng)客戶建議的方法不適合，應(yīng)通知客戶5.4.3實驗室制定的方法實驗室制定的方法應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定有資格的人員進(jìn)行并為其配備足夠的資源。計劃應(yīng)隨進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)必須使用非標(biāo)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議。方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)包含充分的信息（11個方面）。5.4.5方法的確認(rèn)5.4.5.1確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。5.4.5.2實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果、適用的程序及方法是否適合預(yù)期用5.4.5.3按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。5.4.6測量不確定度的評定測量不確定度：是測量結(jié)果所含有(相關(guān)聯(lián))的參數(shù)，表征合理地賦予被測量之值的分散性。

《測量不確定度評估和報告的通用要求》CNAS-CL07《測量不確定度要求的實施指南》CNAS-GL05

5.4.6測量不確定度的評定5.4.6.1校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。5.4.6.2檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。5.4.6.3在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。5.4.7數(shù)據(jù)控制5.4.7.1應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。5.4.7.2當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：

a)由使用者開發(fā)的軟件應(yīng)文件化，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)；

b)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。包括數(shù)據(jù)的完整性和保密性；

c)維護(hù)計算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。5.5

設(shè)備配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所要求的所有設(shè)備，滿足準(zhǔn)則要求設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，符合相應(yīng)的規(guī)范要求。投入服務(wù)前的校準(zhǔn)和核查及使用前的核查和校準(zhǔn)由授權(quán)人操作設(shè)備設(shè)備及其軟件的唯一性標(biāo)識保存設(shè)備及其軟件的檔案及檔案應(yīng)包括的8個方面的內(nèi)容應(yīng)具有設(shè)備控制程序處置問題設(shè)備的要求設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識脫離了實驗室直接控制的設(shè)備的控制期間核查的要求有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整5.5設(shè)備5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的設(shè)備。當(dāng)實驗室使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。5.5.2實驗室的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)。5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a)設(shè)備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；

c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；

d)當(dāng)前的位置（如果適用）

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；

h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

5.5.6實驗室應(yīng)有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7設(shè)備出現(xiàn)故障，均應(yīng)停止使用。應(yīng)予隔離或加貼標(biāo)簽等以防誤用，直至修復(fù)并校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)核查這些故障對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

5.5.8實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。5.5.9設(shè)備若脫離了實驗室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其備份得到正確更新。5.5.12設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。5.6測量溯源性制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序特定要求對校準(zhǔn)實驗室測量溯源性的要求對檢測實驗室測量溯源性的要求3．參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查運(yùn)輸和儲存5.6測量溯源性5.6.1總則對結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。該計劃應(yīng)當(dāng)包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。5.6.2.1校準(zhǔn)

5.6.2.1.1對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果

5.6.2.1.2某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行時，應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用規(guī)定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃5.6.2.2檢測5.6.2.2.1對檢測實驗室設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。

5.6.2.2.2測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.1參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。參考標(biāo)準(zhǔn)：在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很

好地確定了特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給出材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：附有證書的，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.6.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。5.6.3.3期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.6.3.4運(yùn)輸和儲存應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.7抽樣制定抽樣計劃和程序?qū)ζx抽樣程序的規(guī)定；抽樣記錄的要求抽樣(取樣)是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序；抽樣的原則是它的代表性和隨機(jī)性；5.7抽樣5.7.1實驗室應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保有效性。5.7.2當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)被詳細(xì)記錄，并被納入結(jié)果文件中，同時告知相關(guān)人員。5.7.3實驗室應(yīng)有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置應(yīng)有樣品處置程序應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)接受樣品的相關(guān)要求樣品的儲存和安全保護(hù)5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.8.1實驗室應(yīng)有樣品處置的程序，包括樣品的運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理以及為保護(hù)樣品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。5.8.2實驗室應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，樣品在實驗室的整個期間保留該標(biāo)識。確保樣品不會在實物上和或在涉及的記錄上和其他文件中混淆。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在實驗室內(nèi)外部的傳遞5.8.3在檢測或校準(zhǔn)樣品時，應(yīng)記錄接收狀態(tài)。當(dāng)對樣品有疑問，或當(dāng)樣品不符合所提供的描述，實驗室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。5.8.4實驗室應(yīng)有控制樣品程序，防止發(fā)生退化、丟失或損壞。當(dāng)樣品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。實驗室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該樣品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)測檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；

c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

d)對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；

e)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.9.2應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.10結(jié)果報告準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報告每一項結(jié)果，應(yīng)符合方法中的規(guī)定；報告/證書應(yīng)包括的信息(客戶要求、結(jié)果所需、方法要求)；什么情況下可用簡化方式報告結(jié)果；檢測報告和校準(zhǔn)證書的附加信息要求；結(jié)果與意見解釋的區(qū)別；分包在報告與證書中的不同要求；結(jié)果電子傳送的要求；報告格式修改的要求。5.10.1總則

實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準(zhǔn)，或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果。并且應(yīng)包括客戶要求的、說明結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息：

a)標(biāo)題（例如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”）；

b)實驗室的名稱和地址，進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的地點（如果與實驗室的地址不同）；

c)檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測報告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；d)客戶的名稱和地址；e)所用方法的識別；f)檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；g)對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期；h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；i)檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時，帶有測量單位；j)檢測報告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識；k)相關(guān)時，結(jié)果僅與被檢測或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。5.10.3檢測報告5.10.3.1當(dāng)需對檢測結(jié)果作出解釋時，除5.10.2中所列的要求之外，檢測報告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b)相關(guān)時，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；d)適用且需要時，提出意見和解釋（見5.10.5）；e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.10.3.2當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告，除了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a)抽樣日期；b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d)列出所用的抽樣計劃和程序；e)抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。5.10.4校準(zhǔn)證書5.10.4.1除5.10.2中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：a)校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；b)測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明；c)測量可溯源的證據(jù)。（給出標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、編號和有效期)5.10.4.2校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性檢測的結(jié)果有關(guān)。應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款。當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時，實驗室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。作出符合性聲明時，應(yīng)考慮測量不確定度。5.10.4.3當(dāng)被校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時，如果可獲得，應(yīng)報告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。5.10.4.4校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。5.10.5意見和解釋實驗室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)象在檢測報告中的一樣被清晰標(biāo)注。意見和解釋不應(yīng)與檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。檢測報告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：——對結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明的意見；——合同要求的履行；——如何使用結(jié)果的建議；——用于改進(jìn)的指導(dǎo)。許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對話應(yīng)當(dāng)有文字記錄。5.10.6從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果當(dāng)檢測報告中由分包方所出具的檢測結(jié)果時應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準(zhǔn)證書。5.10.7結(jié)果的電子傳送當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。5.10.8報告和證書的格式報告和證書的格式應(yīng)適用于類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。5.10.9檢測報告和校準(zhǔn)證書的修改包括如下聲明：“對檢測報告（或校準(zhǔn)證書）的補(bǔ)充，系列號……（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。當(dāng)有必要發(fā)布全新報告或證書時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。第五章內(nèi)部審核一、術(shù)語管理體系：控制實驗室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系（ISO17025）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系（ISO9000）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行，并可就此直接向最高管理者匯報的組織成員（不管如何稱謂）管理評審：最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)一、術(shù)語審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（ISO9000）審核員：有能力實施審核的人員（ISO9000）審核組：實施審核的一個或多個審核員審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求一、術(shù)語審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息（ISO9000）

審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果（ISO9000）審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果一、術(shù)語不符合：未滿足要求（ISO9000）觀察項：到審核結(jié)束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)審核員的經(jīng)驗，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意

二、內(nèi)審的目的驗證實驗室的運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求檢查管理體系是否滿足ISO/IEC17025或其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求檢查質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面貫徹三、內(nèi)審的組織內(nèi)審應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序每年至少實施一次。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)制定方案，以確保管理體系的每一個要素至少每12個月被檢查一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核方案的管理者，負(fù)責(zé)確保審核依照預(yù)定的計劃實施。內(nèi)審員要求：應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來執(zhí)行審核。審核員應(yīng)具備所審核活動的充分的技術(shù)知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核部門和活動四、內(nèi)審步驟內(nèi)審流程：策劃內(nèi)審→成立內(nèi)審組→制定內(nèi)審計劃→編寫檢查表→首次會議→現(xiàn)場審核→開具不符合項/觀察