GB/T 28648-2012化學(xué)品急性吸入毒性試驗急性毒性分類法

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28648—2012

化學(xué)品急性吸入毒性試驗急性毒性

分類法

Chemicals—Acuteinhalationtoxicitytesting—Acutetoxicclassmethod

2012-07-31發(fā)布2012-12-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T28648—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化學(xué)品測試導(dǎo)則急性吸入毒性試驗急性

(OECD)No.436(2009)《:

毒性分類法英文版技術(shù)性內(nèi)容一致

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將原文中的介紹和初步考慮作為本標(biāo)準(zhǔn)的引言

———OECDNo.436“”“”;

計量單位改成我國法定計量單位

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所廣東出入境檢驗檢疫局中國化

:、、

工經(jīng)濟技術(shù)發(fā)展中心中國檢驗檢疫科學(xué)研究院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫金秀李朝林許崇輝林錚劉慧智溫巧玲潘芳王曉兵李晞

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28648—2012

引言

化學(xué)品測試導(dǎo)則需要隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展管理規(guī)定變更的需要和動物福利方面的考慮而

OECD、

定期進行修訂最初的急性吸入毒性測試導(dǎo)則于年公布實施并在以后進行過修

。(OECD403)1981,

訂[1]由于在年公布實施了急性經(jīng)口毒性分類法[5]才考慮編寫相應(yīng)

。2001(Testguideline423,TG423)

的急性吸入毒性分類法[2-4]對急性吸入毒性分類法數(shù)據(jù)資料的回顧

(Acutetoxicclass,ATC)。(ATC)

性評估表明該方法非常適合于對化學(xué)物的毒性分級和產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)定的需要[6]急性吸入毒性分類法測

。

試導(dǎo)則提供的是連續(xù)操作步驟按照規(guī)定的濃度進行測試從而提供受試物毒性類別和的估測范圍

LC50;

死亡率是本項試驗的關(guān)鍵終點但是在動物處于難以忍受的疼痛應(yīng)激或正在處于瀕臨死亡的情況下為

,、

了減少動物的痛苦應(yīng)人道的將這些動物安樂死關(guān)于處死動物人道的終點在的指導(dǎo)性文件

。OECD19

號中[7]做出了規(guī)定

。

對進行本項測試導(dǎo)則和解釋可在的指導(dǎo)性文件第號[8]關(guān)于急性吸入毒性試驗找到

OECD39“”。

本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語定義列在了的指導(dǎo)文件第號內(nèi)[8]

OECD39。

本標(biāo)準(zhǔn)可得到受試物危害性質(zhì)的信息并可按照聯(lián)合國全球化學(xué)品分類和標(biāo)簽管理協(xié)調(diào)制度

,(the

UnitedNations(UN)GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals,

的化學(xué)品急性毒性標(biāo)準(zhǔn)進行分級[9]在需要對急性吸入的點估計值和濃度反應(yīng)進行分析

GHS)。LC50-

時按照[1]是比較合適的更多需要選擇的測試導(dǎo)則可在指導(dǎo)文件號[8]文中找

,OECD403。OECD39

到本標(biāo)準(zhǔn)并不是特定為測試難溶的同分異構(gòu)物或纖維材料或納米材料而制定的

。,,。

在按照本標(biāo)準(zhǔn)進行試驗之前關(guān)于受試物的所有信息資料包括那些支持不需要進行附加試驗的已

,

有的試驗報告以盡可能減少試驗所用的動物數(shù)量對于那些可以幫助選擇最合適的動物種屬品系

,。、、

性別暴露方式和最佳的暴露濃度等信息如特有的性狀化學(xué)結(jié)構(gòu)理化性質(zhì)等任何體外和體內(nèi)的試

、,、、;

驗結(jié)果預(yù)期用途和人體潛在的暴露情況結(jié)構(gòu)活性資料和與結(jié)構(gòu)上相關(guān)的化學(xué)物的毒理學(xué)資料本標(biāo)

;;-;

準(zhǔn)規(guī)定不以腐蝕性或嚴(yán)重的刺激性引起嚴(yán)厲的疼痛和應(yīng)激的濃度來進行試驗見指導(dǎo)文件號[8]

:(39)。

Ⅱ

GB/T28648—2012

化學(xué)品急性吸入毒性試驗急性毒性

分類法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品急性吸入毒性的急性毒性分類試驗方法的試驗原則試驗方法數(shù)據(jù)和報告

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品急性吸入毒性的急性毒性分類

。

2試驗原則

本試驗采用分步操作的方法觀察試驗動物暴露的反應(yīng)從而得到滿足對受試物急性吸入毒性

,4h,

等級進行分類的信息為了特殊管理目的也可采用其他暴露時限不是的試驗每步試驗使用每

。(4h)。

性別只動物在確定的濃度下進行暴露試驗根據(jù)動物死亡和或瀕死狀態(tài)有時只進行步試驗操作

3。/,2

就可以對受試物的急性吸入毒性類別做出判斷如果有證據(jù)表明某種性別的動物比另外一種動物的敏

。

感性要高時可以只使用敏感性別動物進行試驗前面一步操作的試驗結(jié)果決定著下一步試驗操作

,。:

無需進行下一步試驗

a);

每性別只動物或

b)3;

只使用只敏感性別的動物方法是每個試驗濃度組使用只敏感性別的動物性別不限以

c)6。6,,

估測的毒性類別界限范圍值中較低的濃度來進行試驗

。

應(yīng)人道地處死瀕臨死亡的處于難以忍受疼痛的和嚴(yán)重持久痛苦的動物結(jié)果按照試驗死亡進行統(tǒng)

、,

計對動物的瀕死嚴(yán)重的痛苦做出人道處死的標(biāo)準(zhǔn)以及預(yù)測不可避免死亡的確認(rèn)方法在指

。、,,OECD

導(dǎo)文件號人道終點的辨認(rèn)評價和應(yīng)用內(nèi)[7]

19“、”。

3試驗方法

31方法描述

.

311動物種屬的選擇

..

應(yīng)使用健康年輕實驗室中常用的種屬動物進行試驗首選大鼠如使用其他動物應(yīng)進行論證說

、。,,

明理由和依據(jù)

。

312動物的準(zhǔn)備

..

雌性動物應(yīng)是未經(jīng)產(chǎn)